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MP101 chez les adultes atteints de pneumonie aiguë à Pseudomonas aeruginosa (MP101-1001)

27 juillet 2026 mis à jour par: MicrobiotiX Co., Ltd

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1, évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du MP101 chez des patients adultes atteints de pneumonie aiguë à Pseudomonas aeruginosa

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose intraveineuse unique de MP101 administrée en plus du traitement antibiotique standard chez les patients adultes atteints de pneumonie aiguë à Pseudomonas aeruginosa.
L'étude évaluera également les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du MP101 et son activité antibactérienne, y compris les modifications de la charge de P. aeruginosa dans les expectorations et les changements de sensibilité au MP101 et aux antibiotiques concomitants.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à escalade de dose chez des patients adultes atteints de pneumonie aiguë à Pseudomonas aeruginosa. Environ 18 participants seront recrutés dans environ 6 sites d'étude en Corée. Les participants seront affectés soit à une cohorte à faible dose, soit à une cohorte à forte dose, et recevront le MP101 ou un placebo correspondant en plus du traitement antibiotique standard. L'escalade vers la cohorte à forte dose aura lieu après l'examen des données de sécurité disponibles par le Comité de Revue de Sécurité.

L'étude est conçue pour évaluer la sécurité et la tolérance du MP101 et pour caractériser son profil pharmacocinétique et pharmacodynamique dans le sang et les expectorations. L'étude évaluera également l'activité antibactérienne contre Pseudomonas aeruginosa, y compris les changements dans la charge bactérienne des expectorations et les changements de sensibilité au MP101 et aux antibiotiques concomitants. Des évaluations exploratoires supplémentaires incluent les biomarqueurs inflammatoires et les mesures des résultats cliniques chez les patients atteints de pneumonie aiguë.

Après un dépistage dans les 7 jours précédant l'administration, les participants recevront le traitement de l'étude le jour 1 et resteront sous observation hospitalière jusqu'au jour 8 pour les évaluations de sécurité et de PK/PD. Des visites de suivi seront effectuées les jours 15 et 29. Les évaluations de l'étude incluent les événements indésirables, les tests de laboratoire clinique, les signes vitaux, les électrocardiogrammes, les évaluations microbiologiques dans les expectorations et les évaluations exploratoires définies par le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Jun Yong Choi, Professor
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-1974
          • E-mail: seran@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Sujets âgés de 19 ans ou plus.
  • Diagnostic clinique de pneumonie aiguë avec preuve radiologique d'infiltrats pulmonaires.
  • Infection confirmée à Pseudomonas aeruginosa (PA) par des échantillons respiratoires valides.
  • L'isolat de PA démontre une sensibilité au MP101 et une non-sensibilité à l'antibiothérapie actuelle.
  • Fonction organique adéquate telle que définie par les paramètres de laboratoire hématologiques, hépatiques et rénaux.

Critères d'exclusion :

  • Choc septique persistant ou état hémodynamiquement instable.
  • Tuberculose pulmonaire active ou pneumonie non bactérienne suspectée.
  • Épanchement pleural important ou abcès pulmonaire nécessitant un drainage thérapeutique.
  • Insuffisance cardiovasculaire, hépatique ou rénale cliniquement significative.
  • État immunodéprimé ou antécédents de néoplasies hématologiques.
  • Hypersensibilité connue aux bactériophages, aux composants de l'étude ou aux antibiotiques concomitants.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Toute condition médicale qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inadapté à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte à faible dose (Cohorte A)
Les participants de la cohorte à faible dose (Cohorte A) recevront une perfusion intraveineuse unique de MP101 en plus de l'antibiothérapie standard.
Biologique: MP101

Cet essai clinique est une étude de Phase 1 avec un schéma randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et à escalade de dose séquentielle, et comprend deux cohortes de dose. Après évaluation de la sécurité de la cohorte à faible dose (Cohorte A), l'administration se poursuivra vers la cohorte à dose élevée (Cohorte B).

Le produit expérimental, MP101, est une formulation cocktail comprenant deux bactériophages. Les participants de la Cohorte A recevront une faible dose, et les participants de la Cohorte B recevront une dose élevée. MP101 sera administré en une seule perfusion intraveineuse. Le placebo est une solution limpide d'apparence identique à MP101 mais sans bactériophages, et il sera administré de la même manière.

Médicament: Antibiotiques
Tous les sujets de l'étude recevront une antibiothérapie concomitante.
Le choix de l'antibiotique concomitant sera basé sur les résultats de l'antibiogramme et suivra la meilleure thérapie disponible, telle que déterminée par l'investigateur.
Autres noms:
  • Traitement antibiotique standard
Expérimental: Cohort à dose élevée (Cohorte B)
Les participants de la cohorte à dose élevée (Cohort B) recevront une perfusion intraveineuse unique de MP101 en plus du traitement antibiotique standard.
Biologique: MP101

Cet essai clinique est une étude de Phase 1 avec un schéma randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et à escalade de dose séquentielle, et comprend deux cohortes de dose. Après évaluation de la sécurité de la cohorte à faible dose (Cohorte A), l'administration se poursuivra vers la cohorte à dose élevée (Cohorte B).

Le produit expérimental, MP101, est une formulation cocktail comprenant deux bactériophages. Les participants de la Cohorte A recevront une faible dose, et les participants de la Cohorte B recevront une dose élevée. MP101 sera administré en une seule perfusion intraveineuse. Le placebo est une solution limpide d'apparence identique à MP101 mais sans bactériophages, et il sera administré de la même manière.

Médicament: Antibiotiques
Tous les sujets de l'étude recevront une antibiothérapie concomitante.
Le choix de l'antibiotique concomitant sera basé sur les résultats de l'antibiogramme et suivra la meilleure thérapie disponible, telle que déterminée par l'investigateur.
Autres noms:
  • Traitement antibiotique standard
Comparateur placebo: Groupe placebo
Les participants du groupe placebo recevront une perfusion intraveineuse unique de placebo en plus du traitement antibiotique standard.
Médicament: Antibiotiques
Tous les sujets de l'étude recevront une antibiothérapie concomitante.
Le choix de l'antibiotique concomitant sera basé sur les résultats de l'antibiogramme et suivra la meilleure thérapie disponible, telle que déterminée par l'investigateur.
Autres noms:
  • Traitement antibiotique standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence et fréquence des événements indésirables (EI), des réactions indésirables aux médicaments (RAM), des événements indésirables graves (EIG) et des réactions indésirables graves aux médicaments (RAGM) survenant après l'administration du MP101.
Délai: Tout au long de la période d'essai clinique, du dépistage jusqu'au jour 29 (J29)
Tout au long de la période d'essai clinique, du dépistage jusqu'au jour 29 (J29)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du MP101
Délai: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 et 672 heures (Jour 29) post-dose.
La concentration maximale de MP101 dans le plasma observée après administration.
Pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 et 672 heures (Jour 29) post-dose.
Aire sous la courbe concentration-temps plasmatique de l'instant zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 et 672 heures (Jour 29) après l'administration.
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant 0 jusqu'au dernier point de temps avec une concentration mesurable.
Pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 et 672 heures (Jour 29) après l'administration.
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) du MP101
Délai: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 et 672 heures (jour 29) après l'administration.
Le temps nécessaire pour que la concentration plasmatique de MP101 diminue de 50 % pendant la phase d'élimination terminale.
Pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 et 672 heures (jour 29) après l'administration.
Volume de distribution apparent (Vz) du MP101
Délai: Pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 et 672 heures (jour 29) post-dose.
Le volume théorique qui serait nécessaire pour contenir la quantité totale d'un médicament administré à la même concentration que celle observée dans le plasma sanguin.
Pré-dose, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 et 672 heures (jour 29) post-dose.
Activité antibactérienne du MP101 contre Pseudomonas aeruginosa (PA) dans les expectorations
Délai: pré-dose, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 et 672 heures (Jour 29) après la dose.
Évaluation de la variation de la charge bactérienne de Pseudomonas aeruginosa dans les échantillons d'expectorations.
pré-dose, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 et 672 heures (Jour 29) après la dose.
Changement par rapport à la ligne de base de la sensibilité de Pseudomonas aeruginosa (PA) au MP101
Délai: pré-dose, 120, 168, 336 et 672 heures (Jour 29) post-dose.
Évaluation de l'évolution par rapport à la valeur initiale de la sensibilité de Pseudomonas aeruginosa (PA) isolée à partir d'échantillons d'expectoration à MP101, mesurée par le test de sensibilité aux phages (PST).
pré-dose, 120, 168, 336 et 672 heures (Jour 29) post-dose.
Variation par rapport à la valeur de référence de la sensibilité de Pseudomonas Aeruginosa (PA) aux antibiotiques
Délai: pré-dose, 120, 168, 336 et 672 heures (Jour 29) post-dose.
Évaluation de l'évolution par rapport à la valeur initiale de la sensibilité de Pseudomonas aeruginosa (PA) isolé à partir d'échantillons d'expectorations aux antibiotiques concomitants, mesurée par des tests de sensibilité aux antimicrobiens (TSA)
pré-dose, 120, 168, 336 et 672 heures (Jour 29) post-dose.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pronostic clinique de la pneumonie aiguë
Délai: Jusqu'au jour 29
évaluation des résultats cliniques, y compris la proportion et la durée de la nouvelle utilisation de ventilateur, la survenue d'une défaillance d'organe, l'amélioration des symptômes respiratoires et les changements dans l'utilisation d'antibiotiques.
Jusqu'au jour 29
Évaluation pharmacocinétique (PK) rétrospective du MP101
Délai: Pré-dose, 15 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 et 672 heures (Jour 29) après la dose.
Analyse rétrospective des paramètres pharmacocinétiques du MP101 dans des échantillons sanguins par réaction en chaîne par polymérase quantitative (qPCR).
Pré-dose, 15 et 30 minutes, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 et 672 heures (Jour 29) après la dose.
Analyse du profil génétique de Pseudomonas aeruginosa (PA)
Délai: Valeur de base (avant la dose) et jour 29
Analyse du séquençage du génome entier (WGS) et analyse des mutations à partir de la ligne de base chez Pseudomonas aeruginosa (PA) isolé à partir d'échantillons d'expectorations pour évaluer les changements génétiques suite à l'administration de MP101.
Valeur de base (avant la dose) et jour 29
Modifications des taux sériques des marqueurs inflammatoires (VS, CRP, procalcitonine) et des cytokines (IL-1β, IL-6, TNF-α)
Délai: Jusqu'au jour 29
Évaluation de l'évolution par rapport à la valeur initiale des paramètres inflammatoires physiologiques, notamment la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS), la protéine C-réactive (CRP), la procalcitonine et les cytokines inflammatoires (Interleukine-1 bêta [IL-1β], Interleukine-6 [IL-6] et Facteur de nécrose tumorale-alpha [TNF-α]), mesurées par analyse sanguine en laboratoire.
Jusqu'au jour 29

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicrobiotiX Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP101-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a actuellement aucun plan pour fournir l'accès aux données individuelles des participants à d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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