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MP101 bei Erwachsenen mit akuter Pseudomonas-Aeruginosa-Pneumonie (MP101-1001)

22. Mai 2026 aktualisiert von: MicrobiotiX Co., Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MP101 bei erwachsenen Patienten mit akuter Pseudomonas-Aeruginosa-Pneumonie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Dosis von MP101 zu bewerten, die zusätzlich zur Standard-Antibiotikatherapie bei erwachsenen Patienten mit akuter Pseudomonas aeruginosa-Pneumonie verabreicht wird. Die Studie wird auch die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von MP101 und seine antibakterielle Aktivität bewerten, einschließlich Veränderungen der P. aeruginosa-Last im Sputum und Veränderungen der Empfindlichkeit gegenüber MP101 und begleitenden Antibiotika.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, Phase-1-Studie mit Einzeldosis und Dosis-Eskalation bei erwachsenen Patienten mit akuter Pseudomonas-aeruginosa-Pneumonie. Etwa 18 Teilnehmer werden an etwa 6 Studienstandorten in Korea eingeschlossen. Die Teilnehmer werden entweder einer Niedrigdosis-Kohorte oder einer Hochdosis-Kohorte zugeteilt und erhalten MP101 oder passendes Placebo zusätzlich zur Standard-Antibiotikatherapie. Die Eskalation zur Hochdosis-Kohorte erfolgt nach Überprüfung der verfügbaren Sicherheitsdaten durch das Sicherheitsüberprüfungskomitee.

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Sicherheit und Verträglichkeit von MP101 zu bewerten und sein pharmakokinetisches und pharmakodynamisches Profil in Blut und Sputum zu charakterisieren. Die Studie wird auch die antibakterielle Aktivität gegen Pseudomonas aeruginosa bewerten, einschließlich Veränderungen der bakteriellen Belastung im Sputum und Veränderungen der Empfindlichkeit gegenüber MP101 und begleitenden Antibiotika. Zusätzliche explorative Bewertungen umfassen entzündliche Biomarker und klinische Ergebnisparameter bei Patienten mit akuter Pneumonie.

Nach einem Screening innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung erhalten die Teilnehmer die Studienbehandlung am Tag 1 und bleiben zur stationären Beobachtung bis Tag 8 für Sicherheits- und PK/PD-Bewertungen. Nachsorgetermine werden am Tag 15 und Tag 29 durchgeführt. Zu den Studienbewertungen gehören unerwünschte Ereignisse, klinische Labortests, Vitalzeichen, Elektrokardiogramme, mikrobiologische Auswertungen im Sputum und protokoll-definierte explorative Bewertungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Südkorea, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yong Choi, Professor
          • Telefonnummer: 82-2-2228-1974
          • E-Mail: seran@yuhs.ac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 19 Jahren oder älter.
  • Klinische Diagnose einer akuten Pneumonie mit radiologischem Nachweis von Lungeninfiltraten.
  • Bestätigte Pseudomonas aeruginosa (PA)-Infektion durch valide Atemwegproben.
  • PA-Isolat zeigt Empfindlichkeit gegenüber MP101 und Nicht-Empfindlichkeit gegenüber der aktuellen Antibiotikatherapie.
  • Ausreichende Organfunktion gemäß hämatologischen, hepatischen und renalen Laborparametern.

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltender septischer Schock oder hämodynamisch instabiler Zustand.
  • Aktive Lungentuberkulose oder Verdacht auf nicht-bakterielle Pneumonie.
  • Signillanter Pleuraerguss oder Lungenabszess, der eine therapeutische Drainage erfordert.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, hepatische oder renale Beeinträchtigung.
  • Immunsupprimierter Status oder Anamnese hämatologischer Malignome.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bakteriophagen, Studienkomponenten oder begleitende Antibiotika.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Jeglicher medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Probanden für die Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosis-Kohorte (Kohorte A)
Teilnehmer in der Niedrigdosis-Kohorte (Kohorte A) erhalten eine einzelne intravenöse Infusion von MP101 zusätzlich zur Standard-Antibiotikatherapie.
Biologisch: MP101

Diese klinische Studie ist eine Phase-1-Studie mit einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, Einzeldosis-Sequenz-Dosis-Eskalations-Design und besteht aus zwei Dosis-Kohorten. Nach der Sicherheitsbewertung der Niedrigdosis-Kohorte (Kohorte A) wird die Dosierung zur Hochdosis-Kohorte (Kohorte B) fortgesetzt.

Das Prüfpräparat MP101 ist eine Cocktail-Formulierung, die zwei Bakteriophagen umfasst. Teilnehmer der Kohorte A erhalten eine niedrige Dosis, und Teilnehmer der Kohorte B erhalten eine hohe Dosis. MP101 wird als einmalige intravenöse Infusion verabreicht. Das Placebo ist eine klare Lösung mit demselben Aussehen wie MP101, jedoch ohne Bakteriophagen, und wird auf dieselbe Weise verabreicht.

Arzneimittel: Antibiotika
Alle Studienteilnehmer erhalten eine begleitende Antibiotikatherapie. Die Wahl des begleitenden Antibiotikums basiert auf den Ergebnissen der Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung und folgt der besten verfügbaren Therapie, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Andere Namen:
  • Standard-Antibiotikatherapie
Experimental: Hochdosierungs-Kohorte (Kohorte B)
Teilnehmer der Hochdosis-Kohorte (Kohorte B) erhalten eine einzige intravenöse Infusion von MP101 zusätzlich zur Standard-Antibiotikatherapie.
Biologisch: MP101

Diese klinische Studie ist eine Phase-1-Studie mit einem randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, Einzeldosis-Sequenz-Dosis-Eskalations-Design und besteht aus zwei Dosis-Kohorten. Nach der Sicherheitsbewertung der Niedrigdosis-Kohorte (Kohorte A) wird die Dosierung zur Hochdosis-Kohorte (Kohorte B) fortgesetzt.

Das Prüfpräparat MP101 ist eine Cocktail-Formulierung, die zwei Bakteriophagen umfasst. Teilnehmer der Kohorte A erhalten eine niedrige Dosis, und Teilnehmer der Kohorte B erhalten eine hohe Dosis. MP101 wird als einmalige intravenöse Infusion verabreicht. Das Placebo ist eine klare Lösung mit demselben Aussehen wie MP101, jedoch ohne Bakteriophagen, und wird auf dieselbe Weise verabreicht.

Arzneimittel: Antibiotika
Alle Studienteilnehmer erhalten eine begleitende Antibiotikatherapie. Die Wahl des begleitenden Antibiotikums basiert auf den Ergebnissen der Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung und folgt der besten verfügbaren Therapie, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Andere Namen:
  • Standard-Antibiotikatherapie
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer in der Placebogruppe erhalten zusätzlich zur Standard-Antibiotikatherapie eine einmalige intravenöse Infusion von Placebo.
Arzneimittel: Antibiotika
Alle Studienteilnehmer erhalten eine begleitende Antibiotikatherapie. Die Wahl des begleitenden Antibiotikums basiert auf den Ergebnissen der Antibiotika-Empfindlichkeitsprüfung und folgt der besten verfügbaren Therapie, wie vom Prüfarzt bestimmt.
Andere Namen:
  • Standard-Antibiotikatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs), unerwünschten Arzneimittelwirkungen (ADRs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs), die nach der Verabreichung von MP101 auftreten.
Zeitfenster: Während des gesamten klinischen Studienzeitraums von der Voruntersuchung bis Tag 29 (D29)
Während des gesamten klinischen Studienzeitraums von der Voruntersuchung bis Tag 29 (D29)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von MP101
Zeitfenster: Vor der Dosis, 15 Min, 30 Min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) nach der Dosis.
Die maximale Konzentration von MP101 im Plasma, die nach der Verabreichung beobachtet wurde.
Vor der Dosis, 15 Min, 30 Min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Prä-Dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) nach Dosisgabe.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zum letzten Zeitpunkt mit einer messbaren Konzentration.
Prä-Dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) nach Dosisgabe.
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von MP101
Zeitfenster: Vor der Verabreichung, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) nach der Verabreichung.
Die Zeit, die erforderlich ist, damit die Plasmakonzentration von MP101 während der terminalen Eliminationsphase um 50 % abnimmt.
Vor der Verabreichung, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) nach der Verabreichung.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz) von MP101
Zeitfenster: Prä-Dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) post-Dosis.
Das theoretische Volumen, das erforderlich wäre, um die Gesamtmenge eines verabreichten Arzneimittels in derselben Konzentration zu enthalten, wie sie im Blutplasma beobachtet wird.
Prä-Dosis, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) post-Dosis.
Antibakterielle Aktivität von MP101 gegen Pseudomonas aeruginosa (PA) im Sputum
Zeitfenster: prädosis, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) nach der Dosis.
Bewertung der Veränderung der Bakterienlast von Pseudomonas aeruginosa in Sputumproben.
prädosis, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) nach der Dosis.
Veränderung vom Ausgangswert in der Empfindlichkeit von Pseudomonas aeruginosa (PA) gegenüber MP101
Zeitfenster: vor der Dosis, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) nach der Dosis.
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Empfindlichkeit von Pseudomonas aeruginosa (PA), isoliert aus Sputumproben, gegenüber MP101, gemessen durch Phagen-Empfindlichkeitstestung (PST).
vor der Dosis, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) nach der Dosis.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Empfindlichkeit von Pseudomonas aeruginosa (PA) gegenüber Antibiotika
Zeitfenster: prä-dosis, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) nach der Dosis.
Bewertung der Veränderung des Ausgangswerts in der Empfindlichkeit von Pseudomonas aeruginosa (PA), der aus Sputumproben isoliert wurde, gegenüber begleitenden Antibiotika, gemessen durch Antimikrobielle Empfindlichkeitstests (AST)
prä-dosis, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) nach der Dosis.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Prognose der akuten Pneumonie
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bewertung klinischer Endpunkte einschließlich des Anteils und der Dauer der neuen Beatmungsgerätenutzung, des Auftretens von Organversagen, der Verbesserung der Atemwegssymptome und der Veränderungen im Antibiotikaeinsatz.
Bis Tag 29
Retrospektive Pharmakokinetische (PK) Auswertung von MP101
Zeitfenster: Prä-Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) nach der Dosis.
Retrospektive Analyse der MP101-pharmakokinetischen Parameter in Blutproben mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).
Prä-Dosis, 15 und 30 Minuten, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 und 672 Stunden (Tag 29) nach der Dosis.
Analyse des genetischen Profils von Pseudomonas aeruginosa (PA)
Zeitfenster: Baseline (Prä-Dosis) und Tag 29
Analyse der Ganzgenomsequenzierung (WGS) und Mutationsanalyse von Pseudomonas aeruginosa (PA), die aus Sputumproben isoliert wurden, zur Bewertung genetischer Veränderungen nach Verabreichung von MP101.
Baseline (Prä-Dosis) und Tag 29
Veränderungen der Serumspiegel von Entzündungsmarkern (ESR, CRP, Procalcitonin) und Zytokinen (IL-1β, IL-6, TNF-α)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei physiologischen Entzündungsparametern, einschließlich Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG), C-reaktives Protein (CRP), Procalcitonin und Entzündungszytokinen (Interleukin-1 beta [IL-1β], Interleukin-6 [IL-6] und Tumornekrosefaktor-alpha [TNF-α]), gemessen mittels Laborblutanalyse.
Bis Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicrobiotiX Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP101-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keinen Plan, anderen Forschern Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten zu gewähren.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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