Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MP101 у взрослых с острой пневмонией, вызванной Pseudomonas aeruginosa (MP101-1001)

27 июля 2026 г. обновлено: MicrobiotiX Co., Ltd

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование I фазы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата MP101 у взрослых пациентов с острой пневмонией, вызванной Pseudomonas aeruginosa

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости однократной внутривенной дозы MP101, вводимой в дополнение к стандартной антибиотикотерапии, у взрослых пациентов с острой пневмонией, вызванной Pseudomonas aeruginosa. Исследование также оценит фармакокинетические и фармакодинамические характеристики MP101 и его антибактериальную активность, включая изменения нагрузки P. aeruginosa в мокроте и изменения чувствительности к MP101 и сопутствующим антибиотикам.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное, с повышением дозы исследование фазы 1 у взрослых пациентов с острой пневмонией, вызванной Pseudomonas aeruginosa. Примерно 18 участников будут включены в исследование примерно в 6 исследовательских центрах в Корее. Участники будут распределены в когорту с низкой дозой или когорту с высокой дозой и получат MP101 или соответствующий плацебо в дополнение к стандартной антибиотикотерапии. Переход к когорте с высокой дозой произойдет после рассмотрения доступных данных о безопасности Комитетом по безопасности.

Исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости MP101 и характеристики его фармакокинетического и фармакодинамического профиля в крови и мокроте. Исследование также оценит антибактериальную активность против Pseudomonas aeruginosa, включая изменения бактериальной нагрузки в мокроте и изменения чувствительности к MP101 и сопутствующим антибиотикам. Дополнительные исследовательские оценки включают воспалительные биомаркеры и показатели клинических исходов у пациентов с острой пневмонией.

После скрининга в течение 7 дней перед введением дозы участники получат исследуемое лечение в День 1 и будут находиться под стационарным наблюдением до Дня 8 для оценки безопасности и фармакокинетики/фармакодинамики. Последующие визиты будут проведены на День 15 и День 29. Оценки в исследовании включают нежелательные явления, клинические лабораторные тесты, жизненно важные показатели, электрокардиограммы, микробиологические исследования мокроты и определенные протоколом исследовательские оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sangmin Lee, Director
  • Номер телефона: 82-10-2807-7489
  • Электронная почта: smlee@microbiotix.net

Места учебы

  • Южная Корея
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Jun Yong Choi, Professor
          • Номер телефона: 82-2-2228-1974
          • Электронная почта: seran@yuhs.ac

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 19 лет и старше.
  • Клинический диагноз острой пневмонии с рентгенологическими признаками легочных инфильтратов.
  • Подтвержденная инфекция Pseudomonas aeruginosa (PA) по результатам исследования респираторных образцов.
  • Выделенный штамм PA демонстрирует чувствительность к MP101 и резистентность к текущей антибактериальной терапии.
  • Адекватная функция органов, определяемая по гематологическим, печеночным и почечным лабораторным параметрам.

Критерии исключения:

  • Персистирующий септический шок или гемодинамически нестабильное состояние.
  • Активный туберкулез легких или подозрение на небактериальную пневмонию.
  • Значительный плевральный выпот или абсцесс легкого, требующие терапевтического дренирования.
  • Клинически значимое нарушение сердечно-сосудистой, печеночной или почечной функции.
  • Иммунокомпрометированный статус или наличие гематологических злокачественных новообразований в анамнезе.
  • Известная гиперчувствительность к бактериофагам, компонентам исследования или сопутствующим антибиотикам.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга.
  • Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта с низкой дозой (Когорта А)
Участники группы низкой дозы (Когорта А) получат однократную внутривенную инфузию MP101 в дополнение к стандартной антибиотикотерапии.
Биологический: МП101

Это клиническое исследование представляет собой исследование Фазы 1 с рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым дизайном с однократным введением и последовательным повышением дозы и состоит из двух дозовых когорт. После оценки безопасности когорты с низкой дозой (Когорта A) дозирование перейдет к когорте с высокой дозой (Когорта B).

Исследуемый продукт, MP101, представляет собой коктейльную формулировку, состоящую из двух бактериофагов. Участники Когорты A получат низкую дозу, а участники Когорты B получат высокую дозу. MP101 будет вводиться в виде однократной внутривенной инфузии. Плацебо представляет собой прозрачный раствор с таким же внешним видом, как у MP101, но без бактериофагов, и будет вводиться таким же образом.

Лекарство: Антибиотики
Все участники исследования получат сопутствующую антибиотикотерапию. Выбор сопутствующего антибиотика будет основан на результатах тестирования чувствительности к антибиотикам и будет соответствовать наилучшей доступной терапии, как определит исследователь.
Другие имена:
  • Стандартная антибактериальная терапия
Экспериментальный: Когорта с высокой дозой (Когорта B)
Участники в когорте с высокой дозой (Когорта B) получат однократную внутривенную инфузию MP101 в дополнение к стандартной антибиотикотерапии.
Биологический: МП101

Это клиническое исследование представляет собой исследование Фазы 1 с рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым дизайном с однократным введением и последовательным повышением дозы и состоит из двух дозовых когорт. После оценки безопасности когорты с низкой дозой (Когорта A) дозирование перейдет к когорте с высокой дозой (Когорта B).

Исследуемый продукт, MP101, представляет собой коктейльную формулировку, состоящую из двух бактериофагов. Участники Когорты A получат низкую дозу, а участники Когорты B получат высокую дозу. MP101 будет вводиться в виде однократной внутривенной инфузии. Плацебо представляет собой прозрачный раствор с таким же внешним видом, как у MP101, но без бактериофагов, и будет вводиться таким же образом.

Лекарство: Антибиотики
Все участники исследования получат сопутствующую антибиотикотерапию. Выбор сопутствующего антибиотика будет основан на результатах тестирования чувствительности к антибиотикам и будет соответствовать наилучшей доступной терапии, как определит исследователь.
Другие имена:
  • Стандартная антибактериальная терапия
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники в группе плацебо получат однократную внутривенную инфузию плацебо в дополнение к стандартной антибиотикотерапии.
Лекарство: Антибиотики
Все участники исследования получат сопутствующую антибиотикотерапию. Выбор сопутствующего антибиотика будет основан на результатах тестирования чувствительности к антибиотикам и будет соответствовать наилучшей доступной терапии, как определит исследователь.
Другие имена:
  • Стандартная антибактериальная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и частота возникновения нежелательных явлений (НЯ), нежелательных реакций на лекарственный препарат (НРЛП), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и серьезных нежелательных реакций на лекарственный препарат (СНРЛП), возникающих после введения MP101.
Временное ограничение: На протяжении всего периода клинического исследования от скрининга до 29-го дня (D29)
На протяжении всего периода клинического исследования от скрининга до 29-го дня (D29)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме крови (Cmax) препарата MP101
Временное ограничение: До введения, 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 и 672 часа (29 день) после введения.
Максимальная концентрация MP101 в плазме, наблюдаемая после введения.
До введения, 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 и 672 часа (29 день) после введения.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней определяемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До приема дозы, 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 и 672 часа (29 день) после приема дозы.
Площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от времени 0 до последней временной точки с измеримой концентрацией.
До приема дозы, 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 и 672 часа (29 день) после приема дозы.
Период полувыведения (t1/2) MP101
Временное ограничение: До приема дозы, 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 и 672 часа (День 29) после приема дозы.
Время, необходимое для снижения плазменной концентрации MP101 на 50% в терминальной фазе элиминации.
До приема дозы, 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 и 672 часа (День 29) после приема дозы.
Видимый объём распределения (Vz) MP101
Временное ограничение: До введения, 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 и 672 часа (День 29) после введения.
Теоретический объем, который потребовался бы для содержания общего количества введенного препарата при той же концентрации, что наблюдается в плазме крови.
До введения, 15 мин, 30 мин, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 и 672 часа (День 29) после введения.
Антибактериальная активность MP101 против Pseudomonas aeruginosa (PA) в мокроте
Временное ограничение: до приема дозы, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 и 672 часа (День 29) после приема дозы.
Оценка изменения бактериальной нагрузки Pseudomonas aeruginosa в образцах мокроты.
до приема дозы, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 и 672 часа (День 29) после приема дозы.
Изменение от исходного уровня чувствительности Pseudomonas aeruginosa (PA) к MP101
Временное ограничение: до приема дозы, 120, 168, 336 и 672 часа (День 29) после приема дозы.
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем восприимчивости Pseudomonas aeruginosa (PA), выделенной из образцов мокроты, к MP101, измеренной с помощью теста на фаговую восприимчивость (PST).
до приема дозы, 120, 168, 336 и 672 часа (День 29) после приема дозы.
Изменение от исходного уровня в чувствительности синегнойной палочки (Pseudomonas Aeruginosa, PA) к антибиотикам
Временное ограничение: до введения дозы, 120, 168, 336 и 672 часа (День 29) после введения дозы.
Оценка изменения от исходного уровня восприимчивости Pseudomonas aeruginosa (PA), выделенной из образцов мокроты, к сопутствующим антибиотикам, измеряемая с помощью тестирования на чувствительность к антимикробным препаратам (AST)
до введения дозы, 120, 168, 336 и 672 часа (День 29) после введения дозы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический прогноз острой пневмонии
Временное ограничение: До 29-го дня
оценка клинических исходов, включая долю и продолжительность нового применения ИВЛ, возникновение органной недостаточности, улучшение респираторных симптомов и изменения в применении антибиотиков.
До 29-го дня
Ретроспективная фармакокинетическая (ФК) оценка MP101
Временное ограничение: До приема дозы, через 15 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 и 672 часа (29-й день) после приема дозы.
Ретроспективный анализ фармакокинетических параметров MP101 в образцах крови с использованием количественной полимеразной цепной реакции (кПЦР).
До приема дозы, через 15 и 30 минут, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 и 672 часа (29-й день) после приема дозы.
Анализ генетического профиля Pseudomonas aeruginosa (PA)
Временное ограничение: Базовый уровень (до введения дозы) и день 29
Анализ полного секвенирования генома (WGS) и анализ мутаций исходных изолятов Pseudomonas aeruginosa (PA) из образцов мокроты для оценки генетических изменений после введения MP101.
Базовый уровень (до введения дозы) и день 29
Изменения уровней воспалительных маркеров (СОЭ, СРБ, прокальцитонин) и цитокинов (IL-1β, IL-6, TNF-α) в сыворотке крови
Временное ограничение: До 29 дня
Оценка изменения от исходного уровня физиологических воспалительных параметров, включая скорость оседания эритроцитов (СОЭ), C-реактивный белок (СРБ), прокальцитонин и воспалительные цитокины (интерлейкин-1 бета [IL-1β], интерлейкин-6 [IL-6] и фактор некроза опухоли альфа [TNF-α]), измеряемые с помощью лабораторного анализа крови.
До 29 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MicrobiotiX Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP101-1001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время нет планов предоставлять другим исследователям доступ к индивидуальным данным участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться