Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MP101 u dospělých s akutní pneumonií způsobenou bakterií Pseudomonas aeruginosa (MP101-1001)

22. května 2026 aktualizováno: MicrobiotiX Co., Ltd

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky přípravku MP101 u dospělých pacientů s akutní pneumonií vyvolanou bakterií Pseudomonas aeruginosa

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné intravenózní dávky MP101 podané navíc ke standardní antibiotické léčbě u dospělých pacientů s akutní pneumonií způsobenou Pseudomonas aeruginosa. Studie také posoudí farmakokinetické a farmakodynamické charakteristiky MP101 a jeho antibakteriální aktivitu, včetně změn množství P. aeruginosa ve sputu a změn citlivosti na MP101 a současně podávaná antibiotika.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednodávková, eskalace dávky fáze 1 studie u dospělých pacientů s akutní pneumonií vyvolanou bakterií Pseudomonas aeruginosa. Přibližně 18 účastníků bude zařazeno na přibližně 6 studijních pracovišť v Koreji. Účastníci budou přiřazeni buď do kohorty s nízkou dávkou, nebo do kohorty s vysokou dávkou a obdrží MP101 nebo odpovídající placebo navíc ke standardní antibiotické léčbě. Eskalace do kohorty s vysokou dávkou proběhne po přezkoumání dostupných bezpečnostních údajů Bezpečnostním přezkumným výborem.

Studie je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost MP101 a charakterizovala jeho farmakokinetický a farmakodynamický profil v krvi a sputu. Studie také posoudí antibakteriální aktivitu proti Pseudomonas aeruginosa, včetně změn bakteriální zátěže ve sputu a změn v citlivosti na MP101 a současně podávaná antibiotika. Další průzkumná hodnocení zahrnují zánětlivé biomarkery a klinické výsledkové míry u pacientů s akutní pneumonií.

Po screeningu do 7 dnů před podáním dávky účastníci obdrží studijní léčbu v den 1 a zůstanou v nemocničním pozorování do dne 8 za účelem bezpečnostních a PK/PD hodnocení. Následné návštěvy budou provedeny v den 15 a den 29. Studijní hodnocení zahrnují nežádoucí příhody, klinické laboratorní testy, vitální funkce, elektrokardiogramy, mikrobiologická hodnocení ve sputu a průzkumná hodnocení definovaná protokolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Yong Choi, Professor
          • Telefonní číslo: 82-2-2228-1974
          • E-mail: seran@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Subjekty ve věku 19 let nebo starší.
  • Klinická diagnóza akutní pneumonie s radiologickým důkazem plicních infiltrátů.
  • Potvrzená infekce Pseudomonas aeruginosa (PA) pomocí validních respiračních vzorků.
  • Izolát PA prokazuje citlivost na MP101 a necitlivost na současnou antibiotickou léčbu.
  • Dostatečná funkce orgánů definovaná hematologickými, jaterními a renálními laboratorními parametry.

Kritéria vyloučení:

  • Perzistující septický šok nebo hemodynamicky nestabilní stav.
  • Aktivní plicní tuberkulóza nebo podezření na nebakteriální pneumonii.
  • Významný pleurální výpotek nebo plicní absces vyžadující terapeutickou drenáž.
  • Klinicky významné kardiovaskulární, jaterní nebo renální poškození.
  • Imunokompromitovaný stav nebo anamnéza hematologických malignit.
  • Známá přecitlivělost na bakteriofágy, složky studie nebo současná antibiotika.
  • Účast v jiné klinické studii do 30 dnů před screeningem.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru investigátora činil subjekt nevhodným pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkodávková kohorta (Kohorta A)
Účastníci v kohortě s nízkou dávkou (Kohorta A) obdrží jednu nitrožilní infuzi MP101 kromě standardní antibiotické terapie.
Biologický: MP101

Tato klinická studie je studie fáze 1 s randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným, jednorázovým, sekvenčním designem eskalace dávky a skládá se ze dvou dávkových kohort. Po vyhodnocení bezpečnosti nízkodávkové kohorty (Kohorta A) bude podávání pokračovat na vysokodávkovou kohortu (Kohorta B).

Zkoumaný přípravek MP101 je koktejlová formulace obsahující dva bakteriofágy. Účastníci v Kohortě A obdrží nízkou dávku a účastníci v Kohortě B obdrží vysokou dávku. MP101 bude podáván jako jednorázová intravenózní infuze. Placebo je čirá roztok se stejným vzhledem jako MP101, ale bez bakteriofágů, a bude podáváno stejným způsobem.

Lék: Antibiotika
Všichni subjekty studie obdrží současnou antibiotickou terapii. Výběr současného antibiotika bude založen na výsledcích testování citlivosti na antibiotika a bude následovat nejlepší dostupnou terapii, jak určí vyšetřovatel.
Ostatní jména:
  • Standardní antibiotická terapie
Experimentální: Vyšší dávkování kohorta (Kohorta B)
Účastníci ve skupině s vysokou dávkou (Skupina B) dostanou jednu intravenózní infuzi přípravku MP101 navíc ke standardní antibiotické léčbě.
Biologický: MP101

Tato klinická studie je studie fáze 1 s randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným, jednorázovým, sekvenčním designem eskalace dávky a skládá se ze dvou dávkových kohort. Po vyhodnocení bezpečnosti nízkodávkové kohorty (Kohorta A) bude podávání pokračovat na vysokodávkovou kohortu (Kohorta B).

Zkoumaný přípravek MP101 je koktejlová formulace obsahující dva bakteriofágy. Účastníci v Kohortě A obdrží nízkou dávku a účastníci v Kohortě B obdrží vysokou dávku. MP101 bude podáván jako jednorázová intravenózní infuze. Placebo je čirá roztok se stejným vzhledem jako MP101, ale bez bakteriofágů, a bude podáváno stejným způsobem.

Lék: Antibiotika
Všichni subjekty studie obdrží současnou antibiotickou terapii. Výběr současného antibiotika bude založen na výsledcích testování citlivosti na antibiotika a bude následovat nejlepší dostupnou terapii, jak určí vyšetřovatel.
Ostatní jména:
  • Standardní antibiotická terapie
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci ve skupině s placebem obdrží jednu nitrožilní infuzi placeba navíc ke standardní antibiotické léčbě.
Lék: Antibiotika
Všichni subjekty studie obdrží současnou antibiotickou terapii. Výběr současného antibiotika bude založen na výsledcích testování citlivosti na antibiotika a bude následovat nejlepší dostupnou terapii, jak určí vyšetřovatel.
Ostatní jména:
  • Standardní antibiotická terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a četnost nežádoucích příhod (AEs), nežádoucích účinků léčiv (ADRs), závažných nežádoucích příhod (SAEs) a závažných nežádoucích účinků léčiv (SADRs) vyskytujících se po podání přípravku MP101.
Časové okno: Během období klinického hodnocení od screeningu do Dne 29 (D29)
Během období klinického hodnocení od screeningu do Dne 29 (D29)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) přípravku MP101
Časové okno: Před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 a 672 hodin (den 29) po podání dávky.
Maximální koncentrace MP101 v plazmě pozorovaná po podání.
Před dávkou, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 a 672 hodin (den 29) po podání dávky.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 a 672 hodin (den 29) po podání dávky.
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do posledního časového bodu s měřitelnou koncentrací.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 a 672 hodin (den 29) po podání dávky.
Terminální eliminační poločas (t1/2) přípravku MP101
Časové okno: Před podáním, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 a 672 hodin (den 29) po podání.
Čas potřebný ke snížení plazmatické koncentrace MP101 o 50 % během terminální eliminační fáze.
Před podáním, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 a 672 hodin (den 29) po podání.
Zdánlivý distribuční objem (Vz) přípravku MP101
Časové okno: Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 a 672 hodin (den 29) po podání dávky.
Teoretický objem, který by byl nutný k obsazení celkového množství podaného léčiva ve stejné koncentraci, jaká je pozorována v krevní plazmě.
Před podáním dávky, 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 a 672 hodin (den 29) po podání dávky.
Antibakteriální aktivita MP101 vůči Pseudomonas aeruginosa (PA) ve sputu
Časové okno: před podáním dávky, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 a 672 hodin (den 29) po podání dávky.
Posouzení změny bakteriální zátěže Pseudomonas aeruginosa ve vzorcích sputa.
před podáním dávky, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 a 672 hodin (den 29) po podání dávky.
Změna od výchozí hodnoty v citlivosti Pseudomonas Aeruginosa (PA) na MP101
Časové okno: před podáním dávky, 120, 168, 336 a 672 hodin (29. den) po podání dávky.
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v citlivosti bakterie Pseudomonas aeruginosa (PA) izolované ze vzorků sputa na MP101, měřené testováním fágové citlivosti (PST).
před podáním dávky, 120, 168, 336 a 672 hodin (29. den) po podání dávky.
Změna od výchozí hodnoty v citlivosti Pseudomonas aeruginosa (PA) na antibiotika
Časové okno: před podáním dávky, 120, 168, 336 a 672 hodin po podání dávky (den 29).
Vyhodnocení změny od výchozí hodnoty v citlivosti bakterie Pseudomonas aeruginosa (PA) izolované ze vzorků sputa na současně podávaná antibiotika, měřené pomocí testování antimikrobiální citlivosti (AST)
před podáním dávky, 120, 168, 336 a 672 hodin po podání dávky (den 29).

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická prognóza akutní pneumonie
Časové okno: Až do 29. dne
hodnocení klinických výsledků včetně podílu a délky nového použití ventilátoru, výskytu selhání orgánů, zlepšení respiračních příznaků a změn v užívání antibiotik.
Až do 29. dne
Retrospektivní farmakokinetické (PK) hodnocení přípravku MP101
Časové okno: Před podáním dávky, 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 a 672 hodin (den 29) po podání dávky.
Retrospektivní analýza farmakokinetických parametrů MP101 v krevních vzorcích pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce (qPCR).
Před podáním dávky, 15 a 30 minut, 1, 2, 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336 a 672 hodin (den 29) po podání dávky.
Analýza genetického profilu Pseudomonas aeruginosa (PA)
Časové okno: Výchozí (před podáním dávky) a 29. den
Analýza sekvenování celého genomu (WGS) a mutační analýzy ze vstupního vyšetření u Pseudomonas aeruginosa (PA) izolované ze vzorků sputa k vyhodnocení genetických změn po podání přípravku MP101.
Výchozí (před podáním dávky) a 29. den
Změny v hladinách zánětlivých markerů (ESR, CRP, prokalcitonin) a cytokinů (IL-1β, IL-6, TNF-α) v séru
Časové okno: Až do 29. dne
Hodnocení změny od výchozího stavu ve fyziologických zánětlivých parametrech, včetně sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivního proteinu (CRP), prokalcitoninu a zánětlivých cytokinů (interleukin-1 beta [IL-1β], interleukin-6 [IL-6] a faktor nekrózy nádorů alfa [TNF-α]), měřených laboratorní analýzou krve.
Až do 29. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicrobiotiX Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Yong Choi, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP101-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje plán umožnit jiným výzkumníkům přístup k individuálním údajům účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Pseudomonas Aeruginosa

Klinické studie na MP101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit