MP101用于成人急性铜绿假单胞菌肺炎 (MP101-1001)
2026年7月27日 更新者：MicrobiotiX Co., Ltd
一项随机、双盲、安慰剂对照的1期研究，旨在评估MP101在成年急性铜绿假单胞菌肺炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估在急性铜绿假单胞菌肺炎成年患者中，在标准抗生素治疗基础上加用单次静脉剂量的MP101的安全性和耐受性。
该研究还将评估MP101的药代动力学和药效学特征及其抗菌活性，包括痰液中铜绿假单胞菌负荷的变化以及对MP101和联合抗生素敏感性的变化。
研究概览
详细说明
这是一项针对急性铜绿假单胞菌肺炎成年患者的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的1期研究。 大约18名参与者将在韩国约6个研究中心入组。 参与者将被分配至低剂量组或高剂量组，并在标准抗生素治疗基础上接受MP101或匹配安慰剂。 在安全审查委员会审查现有安全性数据后，将进行高剂量组的剂量递增。
本研究旨在评估MP101的安全性和耐受性，并表征其在血液和痰液中的药代动力学和药效学特征。 研究还将评估针对铜绿假单胞菌的抗菌活性，包括痰液细菌负荷的变化以及对MP101和联合抗生素敏感性的变化。 其他探索性评估包括急性肺炎患者的炎症生物标志物和临床结局指标。
在给药前7天内完成筛选后，参与者将在第1天接受研究治疗，并在第8天前住院观察以进行安全性和PK/PD评估。 随访将在第15天和第29天进行。 研究评估包括不良事件、临床实验室检查、生命体征、心电图、痰液微生物学评估以及方案定义的探索性评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sangmin Lee, Director
- 电话号码：82-10-2807-7489
- 邮箱：smlee@microbiotix.net
学习地点
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Seodaemun-gu
-
Seoul、Seodaemun-gu、韩国、03722
- 招聘中
- Severance Hospital
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接触：
- Jun Yong Choi, Professor
- 电话号码：82-2-2228-1974
- 邮箱：seran@yuhs.ac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄为19岁或以上。
- 临床诊断为急性肺炎，并有肺部浸润的影像学证据。
- 通过有效呼吸道标本确认存在铜绿假单胞菌（PA）感染。
- PA分离株对MP101敏感，且对当前抗生素治疗不敏感。
- 根据血液学、肝脏和肾脏实验室参数定义的足够器官功能。
排除标准：
- 持续性感染性休克或血流动力学不稳定状态。
- 活动性肺结核或疑似非细菌性肺炎。
- 需要治疗性引流的显著胸腔积液或肺脓肿。
- 具有临床意义的心血管、肝脏或肾脏功能损害。
- 免疫功能低下状态或血液系统恶性肿瘤史。
- 已知对噬菌体、研究组分或伴随使用的抗生素过敏。
- 在筛选前30天内参与过另一项临床试验。
- 研究者认为可能使受试者不适合参与研究的任何医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低剂量组（队列A）
低剂量队列（队列A）的参与者将在标准抗生素治疗基础上，接受单次静脉输注MP101。
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本临床试验是一项1期研究，采用随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、序贯剂量递增设计，包含两个剂量队列。 在评估低剂量队列（队列A）的安全性后，将进入高剂量队列（队列B）的给药阶段。 研究产品MP101是一种包含两种噬菌体的鸡尾酒配方。 队列A的参与者将接受低剂量，队列B的参与者将接受高剂量。 MP101将以单次静脉输注方式给药。 安慰剂是一种与MP101外观相同但不含噬菌体的透明溶液，给药方式相同。
所有研究受试者都将接受联合抗生素治疗。
联合抗生素的选择将基于抗生素敏感性测试结果，并遵循研究者确定的最佳可用疗法。
其他名称：
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实验性的：高剂量队列（B组）
高剂量组（B组）的参与者将在标准抗生素治疗基础上接受一次MP101静脉输注。
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本临床试验是一项1期研究，采用随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、序贯剂量递增设计，包含两个剂量队列。 在评估低剂量队列（队列A）的安全性后，将进入高剂量队列（队列B）的给药阶段。 研究产品MP101是一种包含两种噬菌体的鸡尾酒配方。 队列A的参与者将接受低剂量，队列B的参与者将接受高剂量。 MP101将以单次静脉输注方式给药。 安慰剂是一种与MP101外观相同但不含噬菌体的透明溶液，给药方式相同。
所有研究受试者都将接受联合抗生素治疗。
联合抗生素的选择将基于抗生素敏感性测试结果，并遵循研究者确定的最佳可用疗法。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组的参与者将在标准抗生素治疗的基础上接受一次安慰剂静脉输注。
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所有研究受试者都将接受联合抗生素治疗。
联合抗生素的选择将基于抗生素敏感性测试结果，并遵循研究者确定的最佳可用疗法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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MP101给药后发生的不良事件（AEs）、药物不良反应（ADRs）、严重不良事件（SAEs）和严重药物不良反应（SADRs）的发生率和频率。
大体时间：从筛选期到第29天（D29）的整个临床试验期间
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从筛选期到第29天（D29）的整个临床试验期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MP101 的最大观测血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前、给药后15分钟、30分钟、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336和672小时（第29天）。
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MP101在给药后血浆中观察到的最大浓度。
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给药前、给药后15分钟、30分钟、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336和672小时（第29天）。
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从时间零到最后可定量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：给药前、给药后15分钟、30分钟、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336和672小时（第29天）。
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从时间0到最后一个可测量浓度时间点的血浆浓度-时间曲线下面积。
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给药前、给药后15分钟、30分钟、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336和672小时（第29天）。
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MP101的终末消除半衰期（t1/2）
大体时间：给药前，给药后15分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时、168小时、336小时和672小时（第29天）。
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MP101血浆浓度在终末消除期下降50%所需的时间。
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给药前，给药后15分钟、30分钟、1小时、2小时、4小时、8小时、24小时、48小时、72小时、96小时、120小时、168小时、336小时和672小时（第29天）。
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MP101 的表观分布容积 (Vz)
大体时间：给药前，给药后15分钟、30分钟、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336和672小时（第29天）。
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理论上需要容纳给药总量的体积，该体积内药物浓度与血浆中观察到的浓度相同。
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给药前，给药后15分钟、30分钟、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336和672小时（第29天）。
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MP101 对痰液中铜绿假单胞菌 (PA) 的抗菌活性
大体时间：给药前，给药后4、8、24、48、72、96、120、168、336和672小时（第29天）。
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评估痰液样本中铜绿假单胞菌细菌负荷的变化。
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给药前，给药后4、8、24、48、72、96、120、168、336和672小时（第29天）。
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MP101对铜绿假单胞菌（PA）易感性相对于基线的变化
大体时间：给药前，以及给药后120、168、336和672小时（第29天）。
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通过噬菌体敏感性测试（PST）评估从痰液样本中分离出的铜绿假单胞菌（PA）对MP101的敏感性相对于基线的变化。
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给药前，以及给药后120、168、336和672小时（第29天）。
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铜绿假单胞菌（PA）对抗生素敏感性的基线变化
大体时间：给药前，以及给药后120、168、336和672小时（第29天）。
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通过抗菌药物敏感性试验（AST）评估痰样本中分离的铜绿假单胞菌（PA）对伴随抗生素的敏感性相对于基线的变化
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给药前，以及给药后120、168、336和672小时（第29天）。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性肺炎的临床预后
大体时间：至第29天
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对临床结局的评估，包括新呼吸机使用的比例和持续时间、器官衰竭发生率、呼吸症状改善情况以及抗生素使用变化。
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至第29天
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MP101的回顾性药代动力学（PK）评估
大体时间：给药前、给药后15分钟和30分钟、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336和672小时（第29天）。
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采用定量聚合酶链反应（qPCR）对血液样本中MP101的药代动力学参数进行回顾性分析。
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给药前、给药后15分钟和30分钟、1、2、4、8、24、48、72、96、120、168、336和672小时（第29天）。
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铜绿假单胞菌（PA）基因谱分析
大体时间：基线（给药前）和第29天
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对痰液样本中分离的铜绿假单胞菌（PA）进行全基因组测序（WGS）和基线突变分析，以评估MP101给药后的遗传变化。
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基线（给药前）和第29天
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炎症标志物（血沉、C反应蛋白、降钙素原）与细胞因子（IL-1β、IL-6、TNF-α）血清水平变化
大体时间：截至第29天
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通过实验室血液分析测量从基线变化的生理炎症参数评估，包括红细胞沉降率（ESR）、C反应蛋白（CRP）、降钙素原和炎症细胞因子（白细胞介素-1β[IL-1β]、白细胞介素-6[IL-6]和肿瘤坏死因子-α[TNF-α]）。
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截至第29天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jun Yong Choi、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年7月25日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月27日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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