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70歳未満の膠芽腫患者における低分割放射線療法プラステモゾロミド (HipoGBM)

2026年3月19日 更新者：Hospital do Coracao

18～70歳の膠芽腫患者におけるテモゾロミド併用低分割放射線療法を評価する前向きパイロット研究（HypoGBM）

この臨床試験の目的は、70歳未満で膠芽腫として知られる脳腫瘍と診断された患者において、治療日数を減らし、1日あたりの放射線量を増やした放射線療法の実現可能性、安全性、有効性を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験の目的は、18歳から70歳までのグリオブラストーマとして知られる脳腫瘍と診断された患者において、治療日数を減らし、毎日より高い放射線量（3Gyの20回分、合計60Gy）を照射する放射線治療の、実現可能性（患者の登録、放射線治療の計画）、安全性（急性および晩期の神経毒性）、有効性（全生存期間および無増悪生存期間）を評価することです。 さらに、放射線治療前後の血液中に循環腫瘍細胞を探索し、その量的・質的分析を生存アウトカムと相関させます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
  • 電話番号：55 11 3053 6611
  • メール：abiasi@hcor.com.br

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 初回組織学的診断が膠芽腫
  • 年齢 > 18歳 かつ < 70歳
  • カルノフスキー・パフォーマンスステータス > 70%
  • 研究参加への患者同意

除外基準：

  • 頭蓋領域へのあらゆる種類の過去の放射線療法を受けた患者
  • 多中心性腫瘍
  • テモゾロミドによる化学療法の禁忌
  • インプラントや金属製プロテーゼの使用など、磁気共鳴画像法（MRI）施行の禁忌
  • 治療前のβ-HCG検査と介入期間中の避妊を拒否する妊娠中または妊娠可能年齢の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一アーム
低分割放射線治療
放射線：低分割放射線療法
60 Gyを3 Gyの20分割で

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
登録可能性と計画の実現可能性
時間枠：5か月で10名の患者の登録から計画終了まで
患者の募集、放射線治療の適時かつ適切な計画
5か月で10名の患者の登録から計画終了まで
急性および晩期神経毒性の発生率
時間枠：治療中および治療後の第1年における4週、12週、24週、36週時点、および放射線療法後3年まで6か月ごとの評価。
頭痛、脳浮腫、脳放射線壊死の発生率は、有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0に従って分類されます。
治療中および治療後の第1年における4週、12週、24週、36週時点、および放射線療法後3年まで6か月ごとの評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間および無増悪生存期間
時間枠：放射線療法開始からイベント発生（死亡または疾患の進行）までの日数、最長3年間
治療期間および追跡調査期間中のあらゆる原因による死亡および疾患の進行
放射線療法開始からイベント発生（死亡または疾患の進行）までの日数、最長3年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
相関科学
時間枠：放射線治療前および放射線治療後4～6週間
血液中の循環腫瘍細胞の評価
放射線治療前および放射線治療後4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital do Coracao

捜査官

  • 主任研究者：Douglas G Castro, MD PhD、Hospital do Coracao

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2029年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月19日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 95122526.0.0000.0060

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

試験期間中に収集されたすべてのIPD

IPD 共有時間枠

発表から6か月後から開始、終了日なし

IPD 共有アクセス基準

そのテーマについての出版歴を持つ研究者が、計画された分析を記載した提案書を提出しなければならない

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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