Radioterapia hipofraccionada más temozolamida en pacientes menores de 70 años con glioblastoma (HipoGBM)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Hospital do Coracao
Estudio Prospectivo Piloto para Evaluar la Radioterapia Hipofraccionada Asociada con Temozolomida en Pacientes de 18 a 70 Años con Glioblastoma (HypoGBM)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad, seguridad y eficacia de la radioterapia con menos días de tratamiento y una dosis más alta de radiación cada día en pacientes menores de 70 años diagnosticados con un tumor cerebral conocido como glioblastoma.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad (reclutamiento de pacientes, planificación de la radioterapia), seguridad (toxicidad neurológica aguda y tardía) y efectividad (supervivencia global y supervivencia libre de progresión) de la radioterapia con menos días de tratamiento y una dosis más alta de radiación cada día (dosis de 60 Gy en 20 fracciones de 3 Gy) en pacientes de entre 18 y 70 años diagnosticados con un tumor cerebral conocido como glioblastoma.
Además, se buscarán células tumorales circulantes en la sangre antes y después de la radioterapia y su análisis cuantitativo y cualitativo se correlacionará con los resultados de supervivencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
- Número de teléfono: 55 11 3053 6611
- Correo electrónico: abiasi@hcor.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karina L Negrelli, VMD
- Número de teléfono: 55 11 3053 6611
- Correo electrónico: knegrelli@hcor.com.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico inicial de glioblastoma
- Edad > 18 y < 70 años;
- Estado de desempeño de Karnofsky > 70%;
- Consentimiento del paciente para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes sometidos a cualquier tipo de radioterapia previa en la región craneal;
- Tumores multicéntricos;
- Contraindicación para la quimioterapia con temozolomida;
- Contraindicaciones para realizar resonancia magnética (RM), como el uso de implantes o prótesis metálicas;
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que se niegan a someterse a la prueba de beta-HCG antes del tratamiento y a la anticoncepción durante la intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Un solo brazo
Radioterapia hipofraccionada
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60 Gy en 20 fracciones de 3 Gy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de reclutamiento y planificación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la planificación de los 10 pacientes a los 5 meses
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Reclutamiento de pacientes, planificación oportuna y adecuada de la radioterapia
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Desde la inscripción hasta el final de la planificación de los 10 pacientes a los 5 meses
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Incidencia de toxicidad neurológica aguda y tardía
Periodo de tiempo: Evaluación semanal durante el tratamiento y a las 4, 12, 24, 36 semanas en el primer año y cada 6 meses hasta 3 años después de la radioterapia.
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La incidencia de dolor de cabeza, edema cerebral y radionecrosis cerebral se clasificará de acuerdo con los Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0.
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Evaluación semanal durante el tratamiento y a las 4, 12, 24, 36 semanas en el primer año y cada 6 meses hasta 3 años después de la radioterapia.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia Global y Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la radioterapia hasta la fecha del evento (muerte o progresión de la enfermedad) hasta 3 años
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Muerte por cualquier causa y progresión de la enfermedad durante el tratamiento y el tiempo de seguimiento
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Desde el inicio de la radioterapia hasta la fecha del evento (muerte o progresión de la enfermedad) hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ciencia correlativa
Periodo de tiempo: Antes y 4 a 6 semanas después de la radioterapia
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Evaluación de células tumorales circulantes en la sangre
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Antes y 4 a 6 semanas después de la radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas G Castro, MD PhD, Hospital do Coracao
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Muller Bark J, Kulasinghe A, Hartel G, Leo P, Warkiani ME, Jeffree RL, Chua B, Day BW, Punyadeera C. Isolation of Circulating Tumour Cells in Patients With Glioblastoma Using Spiral Microfluidic Technology - A Pilot Study. Front Oncol. 2021 Jun 3;11:681130. doi: 10.3389/fonc.2021.681130. eCollection 2021.
- Mallick S, Gupta S, Amariyil A, Kunhiparambath H, Laviraj MA, Sharma S, Sagiraju HKR, Julka PK, Sharma D, Rath GK. Hypo-fractionated accelerated radiotherapy with concurrent and maintenance temozolomide in newly diagnosed glioblastoma: updated results from phase II HART-GBM trial. J Neurooncol. 2023 Aug;164(1):141-146. doi: 10.1007/s11060-023-04391-7. Epub 2023 Jul 15.
- Jastaniyah N, Murtha A, Pervez N, Le D, Roa W, Patel S, Mackenzie M, Fulton D, Field C, Ghosh S, Fallone G, Abdulkarim B. Phase I study of hypofractionated intensity modulated radiation therapy with concurrent and adjuvant temozolomide in patients with glioblastoma multiforme. Radiat Oncol. 2013 Feb 20;8:38. doi: 10.1186/1748-717X-8-38.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 95122526.0.0000.0060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos individuales de pacientes recopilados durante el ensayo,
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 6 meses después de la publicación sin fecha de finalización
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta que describa los análisis planificados debe ser presentada por un investigador con historial de publicaciones sobre el tema
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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