Radioterapia Hipofracionada mais Temozolamida em Doentes com Menos de 70 Anos com Glioblastoma (HipoGBM)
19 de março de 2026 atualizado por: Hospital do Coracao
Estudo Prospectivo, Piloto para Avaliar a Radioterapia Hipofracionada Associada à Temozolomida em Pacientes com Idade entre 18 e 70 Anos com Glioblastoma (HypoGBM)
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade, segurança e eficácia da radioterapia com menos dias de tratamento e uma dose de radiação mais elevada por dia em pacientes com menos de 70 anos diagnosticados com um tumor cerebral conhecido como glioblastoma.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade (recrutamento de doentes, planeamento da radioterapia), segurança (toxicidade neurológica aguda e tardia) e eficácia (sobrevivência global e sobrevivência livre de progressão) da radioterapia com menos dias de tratamento e uma dose mais elevada de radiação por dia (dose de 60 Gy em 20 frações de 3 Gy) em doentes entre os 18 e os 70 anos de idade diagnosticados com um tumor cerebral conhecido como glioblastoma.
Além disso, serão pesquisadas células tumorais circulantes no sangue antes e após a radioterapia e a sua análise quantitativa e qualitativa será correlacionada com os resultados de sobrevivência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
- Número de telefone: 55 11 3053 6611
- E-mail: abiasi@hcor.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Karina L Negrelli, VMD
- Número de telefone: 55 11 3053 6611
- E-mail: knegrelli@hcor.com.br
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico histológico inicial de glioblastoma
- Idade > 18 e < 70 anos;
- Estado de Performance Karnofsky > 70%;
- Consentimento do paciente para participar no estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes submetidos a qualquer tipo de radioterapia prévia na região craniana;
- Tumores multicêntricos;
- Contraindicação para quimioterapia com temozolomida;
- Contraindicações para realização de ressonância magnética (RM), como uso de implantes ou próteses metálicas;
- Grávidas ou mulheres em idade fértil que recusem realizar o teste beta-HCG antes do tratamento e contraceção durante a intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço único
Radioterapia Hipofracionada
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60 Gy em 20 frações de 3 Gy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade de recrutamento e planeamento
Prazo: Desde a inscrição até ao final do planeamento dos 10 pacientes aos 5 meses
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Recrutamento de doentes, planeamento atempado e adequado da radioterapia
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Desde a inscrição até ao final do planeamento dos 10 pacientes aos 5 meses
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Incidência de toxicidade neurológica aguda e tardia
Prazo: Avaliação semanal durante o tratamento e às 4, 12, 24, 36 semanas no primeiro ano e a cada 6 meses até 3 anos após a radioterapia.
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A incidência de dor de cabeça, edema cerebral e radionecrose cerebral será classificada de acordo com os Critérios Terminológicos Comuns para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
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Avaliação semanal durante o tratamento e às 4, 12, 24, 36 semanas no primeiro ano e a cada 6 meses até 3 anos após a radioterapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global e Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Início da radioterapia até à data do evento (óbito ou progressão da doença) até 3 anos
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Morte por qualquer causa e progressão da doença durante o tratamento e o período de seguimento
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Início da radioterapia até à data do evento (óbito ou progressão da doença) até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ciência correlativa
Prazo: Antes e 4 a 6 semanas após radioterapia
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Avaliação de células tumorais circulantes no sangue
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Antes e 4 a 6 semanas após radioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas G Castro, MD PhD, Hospital do Coracao
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Muller Bark J, Kulasinghe A, Hartel G, Leo P, Warkiani ME, Jeffree RL, Chua B, Day BW, Punyadeera C. Isolation of Circulating Tumour Cells in Patients With Glioblastoma Using Spiral Microfluidic Technology - A Pilot Study. Front Oncol. 2021 Jun 3;11:681130. doi: 10.3389/fonc.2021.681130. eCollection 2021.
- Mallick S, Gupta S, Amariyil A, Kunhiparambath H, Laviraj MA, Sharma S, Sagiraju HKR, Julka PK, Sharma D, Rath GK. Hypo-fractionated accelerated radiotherapy with concurrent and maintenance temozolomide in newly diagnosed glioblastoma: updated results from phase II HART-GBM trial. J Neurooncol. 2023 Aug;164(1):141-146. doi: 10.1007/s11060-023-04391-7. Epub 2023 Jul 15.
- Jastaniyah N, Murtha A, Pervez N, Le D, Roa W, Patel S, Mackenzie M, Fulton D, Field C, Ghosh S, Fallone G, Abdulkarim B. Phase I study of hypofractionated intensity modulated radiation therapy with concurrent and adjuvant temozolomide in patients with glioblastoma multiforme. Radiat Oncol. 2013 Feb 20;8:38. doi: 10.1186/1748-717X-8-38.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 95122526.0.0000.0060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os DIP recolhidos ao longo do ensaio,
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação, sem data de fim
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta que descreva as análises planeadas deve ser submetida por um investigador com um histórico de publicações sobre o tema
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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