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Radiothérapie hypofractionnée plus témozolomide chez les patients de moins de 70 ans atteints de glioblastome (HipoGBM)

19 mars 2026 mis à jour par: Hospital do Coracao

Étude prospective pilote pour évaluer la radiothérapie hypofractionnée associée au témozolomide chez les patients âgés de 18 à 70 ans atteints de glioblastome (HypoGBM)

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité de la radiothérapie avec moins de jours de traitement et une dose de radiation plus élevée chaque jour chez les patients de moins de 70 ans diagnostiqués avec une tumeur cérébrale connue sous le nom de glioblastome.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité (recrutement des patients, planification de la radiothérapie), la sécurité (toxicité neurologique aiguë et tardive) et l'efficacité (survie globale et survie sans progression) d'une radiothérapie avec moins de jours de traitement et une dose plus élevée de radiation chaque jour (dose de 60 Gy en 20 fractions de 3 Gy) chez des patients âgés de 18 à 70 ans diagnostiqués avec une tumeur cérébrale connue sous le nom de glioblastome. De plus, des cellules tumorales circulantes seront recherchées dans le sang avant et après la radiothérapie et leur analyse quantitative et qualitative sera corrélée avec les résultats de survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
  • Numéro de téléphone: 55 11 3053 6611
  • E-mail: abiasi@hcor.com.br

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostic histologique initial de glioblastome
  • Âge > 18 et < 70 ans ;
  • Indice de Performance de Karnofsky > 70 % ;
  • Consentement du patient à participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant subi tout type de radiothérapie antérieure dans la région crânienne ;
  • Tumeurs multicentriques ;
  • Contre-indication à la chimiothérapie par témozolomide ;
  • Contre-indications à la réalisation d'une imagerie par résonance magnétique (IRM), telles que l'utilisation d'implants ou de prothèses métalliques ;
  • Femmes enceintes ou en âge de procréer qui refusent de subir le test bêta-HCG avant le traitement et la contraception pendant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras unique
Radiothérapie hypofractionnée
Radiation: Radiothérapie hypofractionnée
60 Gy en 20 fractions de 3 Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité de l'inclusion et de la planification
Délai: De l'inclusion à la fin de la planification des 10 patients à 5 mois
Recrutement des patients, planification opportune et adéquate de la radiothérapie
De l'inclusion à la fin de la planification des 10 patients à 5 mois
Incidence de toxicité neurologique aiguë et tardive
Délai: Évaluation hebdomadaire pendant le traitement et à 4, 12, 24, 36 semaines la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la radiothérapie.
L'incidence des céphalées, de l'œdème cérébral et de la radionécrose cérébrale sera classée selon la terminologie commune des critères d'effets indésirables (CTCAE) version 5.0.
Évaluation hebdomadaire pendant le traitement et à 4, 12, 24, 36 semaines la première année, puis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après la radiothérapie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale et survie sans progression
Délai: Début de la radiothérapie jusqu'à la date de l'événement (décès ou progression de la maladie) jusqu'à 3 ans
Décès de toute cause et progression de la maladie pendant le traitement et le suivi
Début de la radiothérapie jusqu'à la date de l'événement (décès ou progression de la maladie) jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Science corrélative
Délai: Avant et 4 à 6 semaines après la radiothérapie
Évaluation des cellules tumorales circulantes dans le sang
Avant et 4 à 6 semaines après la radiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital do Coracao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Douglas G Castro, MD PhD, Hospital do Coracao

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Première publication (Réel)

25 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 95122526.0.0000.0060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (IPD) recueillies tout au long de l'essai,

Délai de partage IPD

À compter de 6 mois après la publication, sans date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Une proposition décrivant les analyses prévues doit être soumise par un chercheur ayant déjà publié sur le sujet

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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