Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radioterapie plus temozolomid u pacientů mladších 70 let s glioblastomem (HipoGBM)

19. března 2026 aktualizováno: Hospital do Coracao

Prospektivní pilotní studie hodnotící hypofrakcionovanou radioterapii spojenou s temozolomidem u pacientů ve věku 18 až 70 let s glioblastomem (HypoGBM)

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a účinnost radioterapie s menším počtem dnů léčby a vyšší dávkou záření každý den u pacientů mladších 70 let s diagnózou nádoru mozku známého jako glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost (nábor pacientů, plánování radioterapie), bezpečnost (akutní a pozdní neurologická toxicita) a účinnost (celkové přežití a přežití bez progrese) radioterapie s menším počtem dnů léčby a vyšší dávkou záření každý den (dávka 60 Gy ve 20 frakcích po 3 Gy) u pacientů ve věku 18 až 70 let s diagnózou mozkového nádoru známého jako glioblastom. Dále budou v krvi před a po radioterapii hledány cirkulující nádorové buňky a jejich kvantitativní a kvalitativní analýza bude korelována s výsledky přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
  • Telefonní číslo: 55 11 3053 6611
  • E-mail: abiasi@hcor.com.br

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Počáteční histologická diagnóza glioblastomu
  • Věk > 18 a < 70 let;
  • Karnofského index výkonnosti > 70 %;
  • Souhlas pacienta s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující jakýkoli typ předchozí radioterapie v oblasti hlavy;
  • Multicentrické nádory;
  • Kontraindikace chemoterapie temozolomidem;
  • Kontraindikace pro provedení magnetické rezonance (MRI), jako je použití implantátů nebo kovových protéz;
  • Těhotné ženy nebo ženy v reprodukčním věku, které odmítají podstoupit test beta-HCG před léčbou a antikoncepci během zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenná
Hypofrakcionovaná radioterapie
Záření: Hypofrakcionovaná radioterapie
60 Gy v 20 frakcích po 3 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru a plánování
Časové okno: Od zápisu do konce plánování pro 10 pacientů v 5 měsících
Nábor pacientů, včasné a adekvátní plánování radioterapie
Od zápisu do konce plánování pro 10 pacientů v 5 měsících
Výskyt akutní a pozdní neurologické toxicity
Časové okno: Týdenní hodnocení během léčby a ve 4., 12., 24., 36. týdnu v prvním roce a každých 6 měsíců až do 3 let po radioterapii.
Výskyt bolesti hlavy, mozkového edému a radionekrózy mozku bude klasifikován podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
Týdenní hodnocení během léčby a ve 4., 12., 24., 36. týdnu v prvním roce a každých 6 měsíců až do 3 let po radioterapii.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití a přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení radioterapie do data události (úmrtí nebo progrese onemocnění) až do 3 let
Úmrtí z jakékoli příčiny a progrese onemocnění během léčby a doby sledování
Od zahájení radioterapie do data události (úmrtí nebo progrese onemocnění) až do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační věda
Časové okno: Před a 4 až 6 týdnů po radioterapii
Vyhodnocení cirkulujících nádorových buněk v krvi
Před a 4 až 6 týdnů po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital do Coracao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas G Castro, MD PhD, Hospital do Coracao

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 95122526.0.0000.0060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna IPD shromážděná během studie,

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 6 měsíců po zveřejnění bez ukončovacího data

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrh popisující plánované analýzy musí předložit výzkumník s historií publikací na dané téma

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom (GBM)

Klinické studie na Hypofrakcionovaná radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit