Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia plus temozolomid u pacjentów poniżej 70. roku życia z glejakiem wielopostaciowym (HipoGBM)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Hospital do Coracao

Prospektywne, pilotażowe badanie oceniające hipofrakcjonowaną radioterapię w skojarzeniu z temozolomidem u pacjentów w wieku od 18 do 70 lat z glejakiem wielopostaciowym (HypoGBM)

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii z mniejszą liczbą dni leczenia oraz wyższą dawką promieniowania każdego dnia u pacjentów poniżej 70. roku życia z rozpoznanym guzem mózgu zwanym glejakiem wielopostaciowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności (rekrutacja pacjentów, planowanie radioterapii), bezpieczeństwa (ostra i późna toksyczność neurologiczna) oraz skuteczności (całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji) radioterapii z mniejszą liczbą dni leczenia i wyższą dawką promieniowania każdego dnia (dawka 60 Gy w 20 frakcjach po 3 Gy) u pacjentów w wieku od 18 do 70 lat z rozpoznanym guzem mózgu znanym jako glejak wielopostaciowy. Dodatkowo, przed i po radioterapii będą poszukiwane krążące komórki nowotworowe we krwi, a ich analiza ilościowa i jakościowa będzie skorelowana z wynikami przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
  • Numer telefonu: 55 11 3053 6611
  • E-mail: abiasi@hcor.com.br

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Początkowe rozpoznanie histologiczne glejaka wielopostaciowego
  • Wiek > 18 i < 70 lat;
  • Skala sprawności Karnofsky'ego > 70%;
  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddani jakiemukolwiek rodzajowi wcześniejszej radioterapii w obszarze czaszki;
  • Guzy wieloogniskowe;
  • Przeciwwskazanie do chemioterapii temozolomidem;
  • Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI), takie jak obecność implantów lub protez metalowych;
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które odmawiają wykonania testu beta-HCG przed leczeniem oraz stosowania antykoncepcji podczas interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoramienna
Radioterapia hipofrakcjonowana
Promieniowanie: Hipofrakcjonowana Radioterapia
60 Gy w 20 frakcjach po 3 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność rekrutacji i planowania
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia planowania dla 10 pacjentów w ciągu 5 miesięcy
Rekrutacja pacjentów, terminowe i odpowiednie planowanie radioterapii
Od rekrutacji do zakończenia planowania dla 10 pacjentów w ciągu 5 miesięcy
Częstość występowania ostrej i późnej toksyczności neurologicznej
Ramy czasowe: Cotygodniowa ocena podczas leczenia oraz po 4, 12, 24, 36 tygodniach w pierwszym roku i co 6 miesięcy do 3 lat po radioterapii.
Częstość występowania bólu głowy, obrzęku mózgu i radionekrozy mózgu będzie klasyfikowana zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
Cotygodniowa ocena podczas leczenia oraz po 4, 12, 24, 36 tygodniach w pierwszym roku i co 6 miesięcy do 3 lat po radioterapii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie i przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do daty zdarzenia (zgonu lub progresji choroby) do 3 lat
Zgon z dowolnej przyczyny i progresja choroby w trakcie leczenia i okresu obserwacji
Od rozpoczęcia radioterapii do daty zdarzenia (zgonu lub progresji choroby) do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nauka korelacyjna
Ramy czasowe: Przed i 4 do 6 tygodni po radioterapii
Ocena krążących komórek nowotworowych we krwi
Przed i 4 do 6 tygodni po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Śledczy

  • Główny śledczy: Douglas G Castro, MD PhD, Hospital do Coracao

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 95122526.0.0000.0060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane w trakcie badania,

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po publikacji, bez daty zakończenia

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja opisująca planowane analizy musi zostać przedstawiona przez badacza z udokumentowanym dorobkiem publikacyjnym w danej tematyce

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejak wielopostaciowy (GBM)

Badania kliniczne na Hipofrakcjonowana Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj