Hypofraktioitu radioterapia yhdessä temotsolomidin kanssa alle 70-vuotiailla glioblastomapotilailla (HipoGBM)
torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Hospital do Coracao
Prospektiivinen, pilottitutkimus hypofraktioituneen sädehoidon ja temosomidiin yhdistelmän arvioimiseksi 18–70-vuotiailla glioblastoomapotilailla (HypoGBM)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida alle 70-vuotiailla glioblastomaksi diagnosoidun aivokasvainpotilaiden sädehoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta, kun hoitojakso on lyhyempi ja päivittäinen sädeannos korkeampi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida radioterapian toteutettavuutta (potilaiden rekrytointi, sädehoidon suunnittelu), turvallisuutta (akuutti ja myöhäinen neurologinen toksisuus) ja tehokkuutta (kokonaiselossaolo ja etenevätoiminnan vapaa elossaolo) vähemmillä hoitopäivillä ja korkeammalla päivittäisellä sädeannoksella (annos 60 Gy 20 fraktiossa, kukin 3 Gy) potilailla, jotka ovat 18–70-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu aivokasvain nimeltä glioblastooma.
Lisäksi verestä etsitään kiertäviä kasvainsoluja ennen ja jälkeen sädehoidon, ja niiden kvantitatiivinen ja kvalitatiivinen analyysi korreloidaan elossaolotulosten kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
- Puhelinnumero: 55 11 3053 6611
- Sähköposti: abiasi@hcor.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Karina L Negrelli, VMD
- Puhelinnumero: 55 11 3053 6611
- Sähköposti: knegrelli@hcor.com.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Alkuperäinen histologinen glioblastoman diagnoosi
- Ikä > 18 ja < 70 vuotta;
- Karnofskyn suorituskykyluokitus > 70%;
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty mihin tahansa aiempaan sädehoitoon kallon alueella;
- Monikeskiset kasvaimet;
- Vastu-aihe temotsolomidilla tehtävälle kemoterapialle;
- Vastu-aiheet magneettikuvauksen (MRI) suorittamiselle, kuten implanttien tai metallisten proteesien käyttö;
- Raskaana olevat naiset tai hedelmällisen iän naiset, jotka kieltäytyvät beta-HCG-testistä ennen hoitoa ja ehkäisystä intervention aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksisuuntainen
Hypofraktioitu sädehoito
|
60 Gy 20 fraktiossa, kukin 3 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin ja suunnittelun toteuttamiskelpoisuus
Aikaikkuna: Aloittamasta osallistujien rekrytoinnista aina 10 potilaan suunnittelun loppuun 5 kuukaudessa
|
Potilaiden rekrytointi, sädehoidon ajallinen ja riittävä suunnittelu
|
Aloittamasta osallistujien rekrytoinnista aina 10 potilaan suunnittelun loppuun 5 kuukaudessa
|
|
Akuutin ja myöhäisen neurologisen toksisuuden esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikoittainen arviointi hoidon aikana sekä 4, 12, 24, 36 viikon kohdalla ensimmäisen vuoden aikana ja sitten kuuden kuukauden välein kolmeen vuoteen sädehoidon jälkeen.
|
Päänsäryn, aivoödeeman ja aivosäteilynekroosin esiintyvyys luokitellaan yleisten haittatapahtumien termistön (CTCAE) version 5.0 mukaisesti.
|
Viikoittainen arviointi hoidon aikana sekä 4, 12, 24, 36 viikon kohdalla ensimmäisen vuoden aikana ja sitten kuuden kuukauden välein kolmeen vuoteen sädehoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiselossaolo ja sairastumatta selviytyminen
Aikaikkuna: Sädehoidon aloitus tapahtuman (kuoleman tai sairauden etenemisen) päivämäärään asti enintään 3 vuoden ajan
|
Kuolema mistä tahansa syystä ja taudin eteneminen hoidon ja seuranta-ajan aikana
|
Sädehoidon aloitus tapahtuman (kuoleman tai sairauden etenemisen) päivämäärään asti enintään 3 vuoden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelatiivinen tiede
Aikaikkuna: Ennen ja 4–6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Veren kiertävien kasvainsolujen arviointi
|
Ennen ja 4–6 viikkoa sädehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas G Castro, MD PhD, Hospital do Coracao
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Muller Bark J, Kulasinghe A, Hartel G, Leo P, Warkiani ME, Jeffree RL, Chua B, Day BW, Punyadeera C. Isolation of Circulating Tumour Cells in Patients With Glioblastoma Using Spiral Microfluidic Technology - A Pilot Study. Front Oncol. 2021 Jun 3;11:681130. doi: 10.3389/fonc.2021.681130. eCollection 2021.
- Mallick S, Gupta S, Amariyil A, Kunhiparambath H, Laviraj MA, Sharma S, Sagiraju HKR, Julka PK, Sharma D, Rath GK. Hypo-fractionated accelerated radiotherapy with concurrent and maintenance temozolomide in newly diagnosed glioblastoma: updated results from phase II HART-GBM trial. J Neurooncol. 2023 Aug;164(1):141-146. doi: 10.1007/s11060-023-04391-7. Epub 2023 Jul 15.
- Jastaniyah N, Murtha A, Pervez N, Le D, Roa W, Patel S, Mackenzie M, Fulton D, Field C, Ghosh S, Fallone G, Abdulkarim B. Phase I study of hypofractionated intensity modulated radiation therapy with concurrent and adjuvant temozolomide in patients with glioblastoma multiforme. Radiat Oncol. 2013 Feb 20;8:38. doi: 10.1186/1748-717X-8-38.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95122526.0.0000.0060
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki kokeen aikana kerätty yksilöllinen potilastieto (IPD),
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen ilman päättymispäivää
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijan, jolla on julkaisuhistoriaa aiheesta, on toimitettava ehdotus, jossa kuvataan suunnitellut analyysit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .