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Hypofraktionierte Strahlentherapie plus Temozolomid bei Patienten unter 70 Jahren mit Glioblastom (HipoGBM)

19. März 2026 aktualisiert von: Hospital do Coracao

Prospektive Pilotstudie zur Bewertung der hypofraktionierten Strahlentherapie in Verbindung mit Temozolomid bei Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit Glioblastom (HypoGBM)

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit einer Strahlentherapie mit weniger Behandlungstagen und einer höheren Strahlendosis pro Tag bei Patienten unter 70 Jahren zu bewerten, bei denen ein Hirntumor namens Glioblastom diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit (Rekrutierung von Patienten, Planung der Strahlentherapie), Sicherheit (akute und späte neurologische Toxizität) und Wirksamkeit (Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben) einer Strahlentherapie mit weniger Behandlungstagen und einer höheren Strahlendosis pro Tag (Dosis von 60 Gy in 20 Fraktionen à 3 Gy) bei Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren zu bewerten, bei denen ein Hirntumor namens Glioblastom diagnostiziert wurde. Zusätzlich werden zirkulierende Tumorzellen im Blut vor und nach der Strahlentherapie gesucht, und ihre quantitative und qualitative Analyse wird mit den Überlebensergebnissen korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
  • Telefonnummer: 55 11 3053 6611
  • E-Mail: abiasi@hcor.com.br

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erste histologische Diagnose eines Glioblastoms
  • Alter > 18 und < 70 Jahre;
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70%;
  • Einwilligung des Patienten zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor jegliche Art von Strahlentherapie im Schädelbereich erhalten haben;
  • Multizentrische Tumoren;
  • Kontraindikation für eine Chemotherapie mit Temozolomid;
  • Kontraindikationen für die Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT), wie die Verwendung von Implantaten oder metallischen Prothesen;
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, vor der Behandlung einen Beta-HCG-Test durchzuführen und während der Intervention zu verhüten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Hypofraktionierte Strahlentherapie
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
60 Gy in 20 Fraktionen à 3 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Rekrutierung und Planung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Planung der 10 Patienten nach 5 Monaten
Rekrutierung von Patienten, zeitgerechte und angemessene Planung der Strahlentherapie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Planung der 10 Patienten nach 5 Monaten
Inzidenz akuter und später neurologischer Toxizität
Zeitfenster: Wöchentliche Bewertung während der Behandlung und nach 4, 12, 24, 36 Wochen im ersten Jahr sowie alle 6 Monate bis zu 3 Jahren nach der Strahlentherapie.
Die Inzidenz von Kopfschmerzen, Hirnödem und Hirnradionekrose wird gemäß der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 klassifiziert.
Wöchentliche Bewertung während der Behandlung und nach 4, 12, 24, 36 Wochen im ersten Jahr sowie alle 6 Monate bis zu 3 Jahren nach der Strahlentherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Beginn der Strahlentherapie bis zum Datum des Ereignisses (Tod oder Krankheitsprogression) bis zu 3 Jahre
Tod aus jeglicher Ursache und Krankheitsfortschritt während der Behandlung und Nachbeobachtungszeit
Beginn der Strahlentherapie bis zum Datum des Ereignisses (Tod oder Krankheitsprogression) bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelative Wissenschaft
Zeitfenster: Vor und 4 bis 6 Wochen nach der Strahlentherapie
Bewertung von zirkulierenden Tumorzellen im Blut
Vor und 4 bis 6 Wochen nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital do Coracao

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas G Castro, MD PhD, Hospital do Coracao

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 95122526.0.0000.0060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie erhobenen individuellen Teilnehmerdaten (IPD),

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung ohne Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Vorschlag, der geplante Analysen beschreibt, muss von einem Forscher mit einer Vorgeschichte von Veröffentlichungen zu diesem Thema eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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