Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofrakterad strålbehandling plus Temozolamid hos patienter yngre än 70 år med glioblastom (HipoGBM)

19 mars 2026 uppdaterad av: Hospital do Coracao

Prospektiv, pilotstudie för att utvärdera hypofrakterad strålbehandling i kombination med temozolomid hos patienter i åldrarna 18 till 70 år med glioblastom (HypoGBM)

Målet med denna kliniska studie är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och effektiviteten av strålbehandling med färre behandlingsdagar och en högre dos strålning varje dag hos patienter under 70 år som har diagnosticerats med en hjärntumör som kallas glioblastom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera genomförbarheten (rekrytering av patienter, planering av strålbehandling), säkerheten (akut och sen neurologisk toxicitet) och effektiviteten (överlevnad och progressionfri överlevnad) av strålbehandling med färre behandlingsdagar och en högre stråldos varje dag (dos på 60 Gy i 20 fraktioner om 3 Gy) hos patienter mellan 18 och 70 år som har diagnosticerats med en hjärntumör känd som glioblastom. Dessutom kommer cirkulerande tumörceller att sökas i blodet före och efter strålbehandling, och deras kvantitativa och kvalitativa analys kommer att korreleras med överlevnadsresultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
  • Telefonnummer: 55 11 3053 6611
  • E-post: abiasi@hcor.com.br

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Initial histologisk diagnos av glioblastom
  • Ålder > 18 och < 70 år
  • Karnofsky Prestandastatus > 70%
  • Patientens samtycke till att delta i studien.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som har genomgått någon typ av tidigare strålbehandling i kranialregionen
  • Multicentriska tumörer
  • Kontraindikation för kemoterapi med temozolomid
  • Kontraindikationer för att genomföra magnetresonanstomografi (MRT), såsom användning av implantat eller metalliska proteser
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder som vägrar att genomgå beta-HCG-testet före behandling och använda preventivmedel under interventionen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enarmad
Hypofraktionerad strålbehandling
Strålning: Hypofrakterad strålbehandling
60 Gy i 20 fraktioner om 3 Gy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av rekrytering och planering
Tidsram: Från inkludering till slutet av planeringen för de 10 patienterna vid 5 månader
Rekrytering av patienter, tidig och adekvat planering av strålbehandling
Från inkludering till slutet av planeringen för de 10 patienterna vid 5 månader
Incidens av akut och sen neurologisk toxicitet
Tidsram: Veckoutvärdering under behandling och vid 4, 12, 24, 36 veckor under första året och var 6:e månad fram till 3 år efter strålbehandling.
Förekomst av huvudvärk, hjärnödem och strålningsnekros i hjärnan kommer att klassificeras enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Veckoutvärdering under behandling och vid 4, 12, 24, 36 veckor under första året och var 6:e månad fram till 3 år efter strålbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande överlevnad och progressionfri överlevnad
Tidsram: Start av strålbehandling till händelsedatum (död eller sjukdomsframsteg) upp till 3 år
Död från vilken orsak som helst och sjukdomsframskridande under behandling och uppföljningstid
Start av strålbehandling till händelsedatum (död eller sjukdomsframsteg) upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelativ vetenskap
Tidsram: Före och 4 till 6 veckor efter strålbehandling
Utvärdering av cirkulerande tumörceller i blodet
Före och 4 till 6 veckor efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital do Coracao

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas G Castro, MD PhD, Hospital do Coracao

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Första postat (Faktisk)

25 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 95122526.0.0000.0060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som samlats in under hela försöket,

Tidsram för IPD-delning

Börjar 6 månader efter publicering utan slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Ett förslag som beskriver planerade analyser måste lämnas in av en forskare med tidigare publicering inom ämnet

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera