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Radioterapia ipofrazionata più temozolamide in pazienti di età inferiore a 70 anni con glioblastoma (HipoGBM)

19 marzo 2026 aggiornato da: Hospital do Coracao

Studio prospettico pilota per valutare la radioterapia ipofrazionata associata a temozolomide in pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con glioblastoma (HypoGBM)

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia della radioterapia con un minor numero di giorni di trattamento e una dose più elevata di radiazioni al giorno in pazienti di età inferiore ai 70 anni diagnosticati con un tumore cerebrale noto come glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità (reclutamento dei pazienti, pianificazione della radioterapia), la sicurezza (tossicità neurologica acuta e tardiva) e l'efficacia (sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione) di una radioterapia con un minor numero di giorni di trattamento e una dose di radiazione giornaliera più elevata (dose di 60 Gy in 20 frazioni da 3 Gy) in pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con diagnosi di un tumore cerebrale noto come glioblastoma. Inoltre, verranno ricercate cellule tumorali circolanti nel sangue prima e dopo la radioterapia e la loro analisi quantitativa e qualitativa sarà correlata con gli esiti di sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
  • Numero di telefono: 55 11 3053 6611
  • Email: abiasi@hcor.com.br

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi istologica iniziale di glioblastoma
  • Età > 18 e < 70 anni;
  • Indice di Performance Karnofsky > 70%;
  • Consenso del paziente a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a qualsiasi tipo di radioterapia precedente nella regione cranica;
  • Tumori multicentrici;
  • Controindicazione alla chemioterapia con temozolomide;
  • Controindicazioni all'esecuzione della risonanza magnetica (RM), come l'uso di impianti o protesi metalliche;
  • Donne in gravidanza o in età fertile che rifiutano di sottoporsi al test beta-HCG prima del trattamento e alla contraccezione durante l'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
Radioterapia ipofrazionata
Radiazione: Radioterapia ipofrazionata
60 Gy in 20 frazioni di 3 Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'arruolamento e della pianificazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine della pianificazione dei 10 pazienti a 5 mesi
Arruolamento dei pazienti, pianificazione tempestiva e adeguata della radioterapia
Dall'arruolamento alla fine della pianificazione dei 10 pazienti a 5 mesi
Incidenza della tossicità neurologica acuta e tardiva
Lasso di tempo: Valutazione settimanale durante il trattamento e a 4, 12, 24, 36 settimane nel primo anno e ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo la radioterapia.
L'incidenza di cefalea, edema cerebrale e radionecrosi cerebrale sarà classificata secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0.
Valutazione settimanale durante il trattamento e a 4, 12, 24, 36 settimane nel primo anno e ogni 6 mesi fino a 3 anni dopo la radioterapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Complessiva e Sopravvivenza Libera da Progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia alla data dell'evento (decesso o progressione della malattia) fino a 3 anni
Morte per qualsiasi causa e progressione della malattia durante il trattamento e il periodo di follow-up
Dall'inizio della radioterapia alla data dell'evento (decesso o progressione della malattia) fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scienza correlativa
Lasso di tempo: Prima e 4-6 settimane dopo la radioterapia
Valutazione delle cellule tumorali circolanti nel sangue
Prima e 4-6 settimane dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital do Coracao

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas G Castro, MD PhD, Hospital do Coracao

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 95122526.0.0000.0060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione,

Periodo di condivisione IPD

A partire da 6 mesi dopo la pubblicazione, senza data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta che descrive le analisi pianificate deve essere presentata da un ricercatore con una storia di pubblicazioni sull'argomento

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma (GBM)

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