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70세 미만 교모세포종 환자에서 저분할 방사선치료와 테모졸라미드 병용요법 (HipoGBM)

2026년 3월 19일 업데이트: Hospital do Coracao

18세에서 70세 사이의 교모세포종 환자에서 테모졸로마이드와 함께 시행하는 저분할 방사선치료를 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구(HypoGBM)

이 임상 시험의 목표는 70세 미만으로 진단된 교모세포종으로 알려진 뇌종양 환자에서 치료 일수가 더 적고 매일 방사선량이 더 높은 방사선 치료의 실현 가능성, 안전성 및 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목적은 18세에서 70세 사이의 환자에서 치료 일수를 줄이고 매일 더 높은 방사선량(3 Gy의 20회 분할로 총 60 Gy)을 사용한 방사선 치료의 타당성(환자 모집, 방사선 치료 계획), 안전성(급성 및 만성 신경 독성) 및 효과성(전체 생존율 및 무진행 생존율)을 평가하는 것입니다. 이 환자들은 교모세포종으로 알려진 뇌종양 진단을 받았습니다. 또한, 방사선 치료 전후 혈액에서 순환 종양 세포를 검색하고, 그 정량적 및 정성적 분석을 생존 결과와 연관시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
  • 전화번호: 55 11 3053 6611
  • 이메일: abiasi@hcor.com.br

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 초기 조직학적 진단이 교모세포종인 경우
  • 나이 > 18세 및 < 70세
  • 카르노프스키 수행 상태 > 70%
  • 연구 참여에 대한 환자 동의

제외 기준:

  • 두개골 영역에 이전에 어떤 종류의 방사선 치료를 받은 환자
  • 다중 중심 종양
  • 테모졸로마이드 화학 요법에 대한 금기증
  • 임플란트나 금속 보철물 사용과 같은 자기 공명 영상(MRI) 촬영 금기증
  • 임신 여성 또는 치료 전 베타-HCG 검사 및 중재 기간 동안 피임을 거부하는 가임기 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 군
저분할 방사선 치료
방사능: 저분할 방사선 치료
60 Gy를 3 Gy씩 20회 분할

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모집 및 계획의 타당성
기간: 환자 등록부터 5개월 시점의 10명 환자 계획 종료까지
환자 모집, 적시적절한 방사선 치료 계획
환자 등록부터 5개월 시점의 10명 환자 계획 종료까지
급성 및 후기 신경 독성의 발생률
기간: 치료 중 및 치료 후 1년 동안 4주, 12주, 24주, 36주에 평가하고, 방사선 치료 후 3년까지 6개월마다 평가합니다.
두통, 뇌부종 및 뇌방사선괴사의 발생률은 부작용 평가 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 분류됩니다.
치료 중 및 치료 후 1년 동안 4주, 12주, 24주, 36주에 평가하고, 방사선 치료 후 3년까지 6개월마다 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 및 무진행 생존율
기간: 방사선 치료 시작부터 사망 또는 질병 진행까지의 날짜(최대 3년)
치료 및 추적 관찰 기간 중 모든 원인에 의한 사망 및 질병 진행
방사선 치료 시작부터 사망 또는 질병 진행까지의 날짜(최대 3년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상관 과학
기간: 방사선 치료 전과 치료 후 4~6주
혈액 내 순환종양세포 평가
방사선 치료 전과 치료 후 4~6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital do Coracao

수사관

  • 수석 연구원: Douglas G Castro, MD PhD, Hospital do Coracao

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 95122526.0.0000.0060

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

시험 기간 동안 수집된 모든 개별 참가자 데이터(IPD),

IPD 공유 기간

게시 후 6개월부터 시작하여 종료 날짜 없음

IPD 공유 액세스 기준

해당 주제에 대한 발간 이력이 있는 연구자가 계획된 분석을 설명하는 제안서를 제출해야 합니다

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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