70岁以下胶质母细胞瘤患者的大分割放疗联合替莫唑胺治疗 (HipoGBM)
2026年3月19日 更新者：Hospital do Coracao
前瞻性、探索性研究评估18至70岁胶质母细胞瘤患者中低分割放疗联合替莫唑胺治疗（HypoGBM）
本临床试验的目标是评估在70岁以下被诊断为胶质母细胞瘤的脑肿瘤患者中，采用治疗天数更少、每日辐射剂量更高的放疗方案的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本次临床试验旨在评估对18至70岁诊断为胶质母细胞瘤（一种脑肿瘤）的患者，采用较少治疗天数且每日较高放射剂量（60 Gy总剂量，分20次，每次3 Gy）的放疗方案的可行性（患者招募情况、放疗计划制定）、安全性（急性和晚期神经毒性）及有效性（总生存期和无进展生存期）。
此外，将在放疗前后检测血液中的循环肿瘤细胞，并将其定量与定性分析结果与生存结局相关联。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
- 电话号码：55 11 3053 6611
- 邮箱：abiasi@hcor.com.br
研究联系人备份
- 姓名：Karina L Negrelli, VMD
- 电话号码：55 11 3053 6611
- 邮箱：knegrelli@hcor.com.br
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 初始组织学诊断为胶质母细胞瘤
- 年龄 > 18 且 < 70 岁；
- 卡氏功能状态评分 > 70%；
- 患者同意参与研究。
排除标准：
- 曾接受过任何类型颅脑区域放疗的患者；
- 多中心性肿瘤；
- 替莫唑胺化疗禁忌症；
- 磁共振成像（MRI）检查禁忌症，如使用植入物或金属假体；
- 孕妇或育龄期女性拒绝在治疗前进行β-HCG检测及干预期间采取避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单臂
大分割放射治疗
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60 Gy，分20次，每次3 Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招募与规划的可行性
大体时间：从入组至完成10名患者5个月计划期结束
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患者招募，放疗的及时与充分规划
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从入组至完成10名患者5个月计划期结束
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急性和晚期神经毒性的发生率
大体时间：治疗期间每周评估一次，并在第一年的第4、12、24、36周以及放疗后3年内每6个月评估一次。
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头痛、脑水肿和脑放射性坏死的发生率将根据不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版进行分类。
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治疗期间每周评估一次，并在第一年的第4、12、24、36周以及放疗后3年内每6个月评估一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期和无进展生存期
大体时间：从放疗开始至事件发生日期（死亡或疾病进展）最多3年
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治疗期间和随访期间任何原因导致的死亡和疾病进展
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从放疗开始至事件发生日期（死亡或疾病进展）最多3年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关联性科学
大体时间：放疗前和放疗后4至6周
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血液中循环肿瘤细胞的评估
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放疗前和放疗后4至6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas G Castro, MD PhD、Hospital do Coracao
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Muller Bark J, Kulasinghe A, Hartel G, Leo P, Warkiani ME, Jeffree RL, Chua B, Day BW, Punyadeera C. Isolation of Circulating Tumour Cells in Patients With Glioblastoma Using Spiral Microfluidic Technology - A Pilot Study. Front Oncol. 2021 Jun 3;11:681130. doi: 10.3389/fonc.2021.681130. eCollection 2021.
- Mallick S, Gupta S, Amariyil A, Kunhiparambath H, Laviraj MA, Sharma S, Sagiraju HKR, Julka PK, Sharma D, Rath GK. Hypo-fractionated accelerated radiotherapy with concurrent and maintenance temozolomide in newly diagnosed glioblastoma: updated results from phase II HART-GBM trial. J Neurooncol. 2023 Aug;164(1):141-146. doi: 10.1007/s11060-023-04391-7. Epub 2023 Jul 15.
- Jastaniyah N, Murtha A, Pervez N, Le D, Roa W, Patel S, Mackenzie M, Fulton D, Field C, Ghosh S, Fallone G, Abdulkarim B. Phase I study of hypofractionated intensity modulated radiation therapy with concurrent and adjuvant temozolomide in patients with glioblastoma multiforme. Radiat Oncol. 2013 Feb 20;8:38. doi: 10.1186/1748-717X-8-38.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2029年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月19日
首次发布 (实际的)
2026年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月19日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 95122526.0.0000.0060
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
试验期间收集的所有个体参与者数据
IPD 共享时间框架
自发布之日起6个月后开始，无结束日期
IPD 共享访问标准
一份描述计划分析的建议必须由在该主题上有发表历史的研究人员提交
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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