Гипофракционированная лучевая терапия плюс темозоломид у пациентов моложе 70 лет с глиобластомой (HipoGBM)
19 марта 2026 г. обновлено: Hospital do Coracao
Перспективное пилотное исследование по оценке гипофракционированной лучевой терапии в сочетании с темозоломидом у пациентов в возрасте от 18 до 70 лет с глиобластомой (HypoGBM)
Цель этого клинического исследования — оценить осуществимость, безопасность и эффективность лучевой терапии с меньшим количеством дней лечения и более высокой дозой облучения каждый день у пациентов младше 70 лет с диагнозом опухоли головного мозга, известной как глиобластома.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является оценка выполнимости (набор пациентов, планирование лучевой терапии), безопасности (острая и поздняя неврологическая токсичность) и эффективности (общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования) лучевой терапии с меньшим количеством дней лечения и более высокой ежедневной дозой облучения (доза 60 Гр в 20 фракциях по 3 Гр) у пациентов в возрасте от 18 до 70 лет с диагнозом опухоль головного мозга, известной как глиобластома.
Дополнительно, циркулирующие опухолевые клетки будут исследоваться в крови до и после лучевой терапии, и их количественный и качественный анализ будет коррелировать с показателями выживаемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
- Номер телефона: 55 11 3053 6611
- Электронная почта: abiasi@hcor.com.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karina L Negrelli, VMD
- Номер телефона: 55 11 3053 6611
- Электронная почта: knegrelli@hcor.com.br
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Первоначальный гистологический диагноз глиобластомы
- Возраст > 18 и < 70 лет;
- Индекс Карновского > 70%;
- Согласие пациента на участие в исследовании.
Критерии исключения:
- Пациенты, получавшие любой вид предшествующей лучевой терапии в области черепа;
- Мультицентрические опухоли;
- Противопоказания к химиотерапии темозоломидом;
- Противопоказания к проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ), такие как наличие имплантатов или металлических протезов;
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, отказывающиеся от прохождения теста на бета-ХГЧ перед лечением и от контрацепции во время вмешательства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однорукавная
Гипофракционированная лучевая терапия
|
60 Гр в 20 фракциях по 3 Гр
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора пациентов и планирования
Временное ограничение: От набора до завершения планирования для 10 пациентов через 5 месяцев
|
Набор пациентов, своевременное и адекватное планирование лучевой терапии
|
От набора до завершения планирования для 10 пациентов через 5 месяцев
|
|
Частота острой и поздней неврологической токсичности
Временное ограничение: Еженедельная оценка во время лечения и на 4, 12, 24, 36 неделях в первый год, а затем каждые 6 месяцев до 3 лет после лучевой терапии.
|
Частота возникновения головной боли, отека мозга и радиационного некроза мозга будет классифицирована в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
Еженедельная оценка во время лечения и на 4, 12, 24, 36 неделях в первый год, а затем каждые 6 месяцев до 3 лет после лучевой терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость и выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Начало лучевой терапии до даты события (смерть или прогрессирование заболевания) до 3 лет
|
Смерть от любой причины и прогрессирование заболевания во время лечения и периода наблюдения
|
Начало лучевой терапии до даты события (смерть или прогрессирование заболевания) до 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коррелятивная наука
Временное ограничение: До и через 4–6 недель после лучевой терапии
|
Оценка циркулирующих опухолевых клеток в крови
|
До и через 4–6 недель после лучевой терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Douglas G Castro, MD PhD, Hospital do Coracao
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Muller Bark J, Kulasinghe A, Hartel G, Leo P, Warkiani ME, Jeffree RL, Chua B, Day BW, Punyadeera C. Isolation of Circulating Tumour Cells in Patients With Glioblastoma Using Spiral Microfluidic Technology - A Pilot Study. Front Oncol. 2021 Jun 3;11:681130. doi: 10.3389/fonc.2021.681130. eCollection 2021.
- Mallick S, Gupta S, Amariyil A, Kunhiparambath H, Laviraj MA, Sharma S, Sagiraju HKR, Julka PK, Sharma D, Rath GK. Hypo-fractionated accelerated radiotherapy with concurrent and maintenance temozolomide in newly diagnosed glioblastoma: updated results from phase II HART-GBM trial. J Neurooncol. 2023 Aug;164(1):141-146. doi: 10.1007/s11060-023-04391-7. Epub 2023 Jul 15.
- Jastaniyah N, Murtha A, Pervez N, Le D, Roa W, Patel S, Mackenzie M, Fulton D, Field C, Ghosh S, Fallone G, Abdulkarim B. Phase I study of hypofractionated intensity modulated radiation therapy with concurrent and adjuvant temozolomide in patients with glioblastoma multiforme. Radiat Oncol. 2013 Feb 20;8:38. doi: 10.1186/1748-717X-8-38.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 95122526.0.0000.0060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все ИПД, собранные в ходе исследования,
Сроки обмена IPD
Начиная с 6 месяцев после публикации, без указания даты окончания
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение, описывающее запланированные анализы, должно быть представлено исследователем с опытом публикаций по данной теме
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .