Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypofraktioneret strålebehandling plus Temozolamid hos patienter under 70 år med glioblastom (HipoGBM)

19. marts 2026 opdateret af: Hospital do Coracao

Prospektivt pilotstudie til evaluering af hypofraktioneret stråleterapi i forbindelse med temozolomid hos patienter i alderen 18 til 70 år med glioblastom (HypoGBM)

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af strålebehandling med færre behandlingsdage og en højere dosis stråling hver dag hos patienter under 70 år, der er diagnosticeret med en hjernesvulst kendt som glioblastom.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere gennemførligheden (rekruttering af patienter, planlægning af stråleterapi), sikkerheden (akut og sen neurologisk toksicitet) og effektiviteten (overlevelse og progressionsfri overlevelse) af stråleterapi med færre behandlingsdage og en højere dosis stråling hver dag (dosis på 60 Gy i 20 fraktioner af 3 Gy) hos patienter i alderen 18 til 70 år diagnosticeret med en hjernetumor kendt som glioblastom. Derudover vil der blive søgt efter cirkulerende tumorceller i blodet før og efter stråleterapi, og dens kvantitative og kvalitative analyse vil blive korreleret med overlevelsesresultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
  • Telefonnummer: 55 11 3053 6611
  • E-mail: abiasi@hcor.com.br

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Oprindelig histologisk diagnose af glioblastom
  • Alder > 18 og < 70 år;
  • Karnofsky Performance Status > 70%;
  • Patientens samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået enhver form for tidligere strålebehandling i kranieområdet;
  • Multicentriske tumorer;
  • Kontraindikation for kemoterapi med temozolomid;
  • Kontraindikationer for udførelse af magnetisk resonansscanning (MR-scanning), såsom brug af implantater eller metalliske proteser;
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at gennemgå beta-HCG-testen før behandling og anvendelse af prævention under interventionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt arm
Hypofraktioneret stråleterapi
Stråling: Hypofraktioneret stråleterapi
60 Gy i 20 fraktioner af 3 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muligheden for rekruttering og planlægning
Tidsramme: Fra indmelding til afslutningen af planlægningen for de 10 patienter efter 5 måneder
Rekruttering af patienter, rettidig og adækvat planlægning af stråleterapi
Fra indmelding til afslutningen af planlægningen for de 10 patienter efter 5 måneder
Forekomst af akut og sen neurologisk toksicitet
Tidsramme: Ugentlig evaluering under behandling og efter 4, 12, 24, 36 uger i det første år og hver 6. måned indtil 3 år efter strålebehandling.
Forekomsten af hovedpine, hjerneødem og hjerneradionekrose vil blive klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
Ugentlig evaluering under behandling og efter 4, 12, 24, 36 uger i det første år og hver 6. måned indtil 3 år efter strålebehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse og progressionfri overlevelse
Tidsramme: Start af strålebehandling til datoen for hændelsen (død eller sygdomsprogression) op til 3 år
Død af enhver årsag og sygdomsprogression under behandling og opfølgningsperiode
Start af strålebehandling til datoen for hændelsen (død eller sygdomsprogression) op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelativ videnskab
Tidsramme: Før og 4 til 6 uger efter strålebehandling
Evaluering af cirkulerende tumorceller i blodet
Før og 4 til 6 uger efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital do Coracao

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas G Castro, MD PhD, Hospital do Coracao

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 95122526.0.0000.0060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD indsamlet i løbet af forsøget,

IPD-delingstidsramme

Begynder 6 måneder efter offentliggørelse med ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Et forslag, der beskriver planlagte analyser, skal indsendes af en forsker med en historie for at publicere om emnet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom (GBM)

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner