Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypofractioneerde radiotherapie plus temozolamide bij patiënten jonger dan 70 jaar met glioblastoom (HipoGBM)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Hospital do Coracao

Prospectieve, pilootstudie om hypofractionerde radiotherapie in combinatie met temozolomide te evalueren bij patiënten van 18 tot 70 jaar met glioblastoom (HypoGBM)

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid, veiligheid en effectiviteit te evalueren van radiotherapie met minder behandelingsdagen en een hogere dosis straling per dag bij patiënten onder de 70 jaar die zijn gediagnosticeerd met een hersentumor die bekend staat als glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid (inclusie van patiënten, planning van radiotherapie), veiligheid (acute en late neurologische toxiciteit) en effectiviteit (overleving zonder progressie en algehele overleving) te evalueren van radiotherapie met minder behandelingsdagen en een hogere dagelijkse dosis straling (dosis van 60 Gy in 20 fracties van 3 Gy) bij patiënten tussen 18 en 70 jaar oud bij wie een hersentumor bekend als glioblastoom is vastgesteld. Daarnaast zullen circulerende tumorcellen in het bloed worden gezocht vóór en na radiotherapie en zullen de kwantitatieve en kwalitatieve analyses worden gecorreleerd met de overlevingsuitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
  • Telefoonnummer: 55 11 3053 6611
  • E-mail: abiasi@hcor.com.br

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Initiële histologische diagnose van glioblastoom
  • Leeftijd > 18 en < 70 jaar;
  • Karnofsky Performance Status > 70%;
  • Toestemming van de patiënt om deel te nemen aan de studie.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder enige vorm van radiotherapie in het schedelgebied hebben ondergaan;
  • Multicentrische tumoren;
  • Contra-indicatie voor chemotherapie met temozolomide;
  • Contra-indicaties voor het uitvoeren van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), zoals het gebruik van implantaten of metalen protheses;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren om voorafgaand aan de behandeling de bèta-HCG-test te ondergaan en anticonceptie tijdens de interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelarm
Hypofractioneradiotherapie
Straling: Hypofractioneerde radiotherapie
60 Gy in 20 fracties van 3 Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving en planning
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de planning van de 10 patiënten na 5 maanden
Werving van patiënten, tijdige en adequate planning van radiotherapie
Van inschrijving tot het einde van de planning van de 10 patiënten na 5 maanden
Incidentie van acute en late neurologische toxiciteit
Tijdsspanne: Wekelijkse evaluatie tijdens de behandeling en na 4, 12, 24, 36 weken in het eerste jaar en elke 6 maanden tot 3 jaar na radiotherapie.
De incidentie van hoofdpijn, hersenoedeem en hersenradionecrose wordt geclassificeerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
Wekelijkse evaluatie tijdens de behandeling en na 4, 12, 24, 36 weken in het eerste jaar en elke 6 maanden tot 3 jaar na radiotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele Overleving en Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Start van radiotherapie tot de datum van het event (overlijden of progressie van de ziekte) tot 3 jaar
Overlijden door elke oorzaak en ziekteprogressie tijdens behandeling en follow-uptijd
Start van radiotherapie tot de datum van het event (overlijden of progressie van de ziekte) tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatieve wetenschap
Tijdsspanne: Voor en 4 tot 6 weken na radiotherapie
Evaluatie van circulerende tumorcellen in het bloed
Voor en 4 tot 6 weken na radiotherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital do Coracao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas G Castro, MD PhD, Hospital do Coracao

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 95122526.0.0000.0060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD verzameld tijdens de gehele studie,

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 6 maanden na publicatie zonder einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Een voorstel dat geplande analyses beschrijft moet worden ingediend door een onderzoeker met een geschiedenis van publiceren over het onderwerp

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren