Hypofraksjonert strålebehandling pluss temozolamid hos pasienter under 70 år med glioblastom (HipoGBM)
19. mars 2026 oppdatert av: Hospital do Coracao
Prospektiv pilotstudie for å evaluere hypofraksjonert stråleterapi assosiert med temozolomid hos pasienter i alderen 18 til 70 år med glioblastom (HypoGBM)
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av strålebehandling med færre behandlingsdager og en høyere stråledose hver dag hos pasienter under 70 år diagnostisert med en hjernesvulst kjent som glioblastom.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten (pasientrekruttering, planlegging av stråleterapi), sikkerheten (akutt og sen nevrologisk toksisitet) og effektiviteten (overlevelse og progresjonsfri overlevelse) av stråleterapi med færre behandlingsdager og en høyere stråledose per dag (dose på 60 Gy i 20 fraksjoner à 3 Gy) hos pasienter mellom 18 og 70 år med diagnosen glioblastom, en type hjernesvulst.
I tillegg vil sirkulerende tumorceller søkes i blodet før og etter stråleterapi, og den kvantitative og kvalitative analysen vil bli korrelert med overlevelsessresultatene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Alexandre B Cavalcanti, MD PhD
- Telefonnummer: 55 11 3053 6611
- E-post: abiasi@hcor.com.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Karina L Negrelli, VMD
- Telefonnummer: 55 11 3053 6611
- E-post: knegrelli@hcor.com.br
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Initiell histologisk diagnose av glioblastom
- Alder > 18 og < 70 år;
- Karnofsky Prestasjonsstatus > 70%;
- Pasientens samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått noen form for tidligere strålebehandling i kranieområdet;
- Multisentriske svulster;
- Kontraindikasjon for kjemoterapi med temozolomid;
- Kontraindikasjoner for utførelse av magnetisk resonansavbildning (MR), som bruk av implantater eller metalliske proteser;
- Gravide kvinner eller kvinner i fruktbar alder som nekter å gjennomgå beta-HCG-test før behandling og prevensjon under intervensjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarms
Hypofraksjonert stråleterapi
|
60 Gy i 20 fraksjoner à 3 Gy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av rekruttering og planlegging
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av planleggingen av de 10 pasientene ved 5 måneder
|
Rekruttering av pasienter, rettids- og tilstrekkelig planlegging av stråleterapi
|
Fra innmelding til slutten av planleggingen av de 10 pasientene ved 5 måneder
|
|
Forekomst av akutt og sen nevrologisk toksisitet
Tidsramme: Ukentlig evaluering under behandling og ved 4, 12, 24, 36 uker i det første året og hvert 6. måned til 3 år etter stråleterapi.
|
Forekomsten av hodepine, hjerneødem og hjerneradionekrose vil bli klassifisert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
Ukentlig evaluering under behandling og ved 4, 12, 24, 36 uker i det første året og hvert 6. måned til 3 år etter stråleterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse og progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Start av strålebehandling til datoen for hendelsen (død eller sykdomsutvikling) opp til 3 år
|
Død av enhver årsak og sykdomsutvikling under behandling og oppfølgingstid
|
Start av strålebehandling til datoen for hendelsen (død eller sykdomsutvikling) opp til 3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelativ vitenskap
Tidsramme: Før og 4 til 6 uker etter strålebehandling
|
Evaluering av sirkulerende tumorceller i blodet
|
Før og 4 til 6 uker etter strålebehandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas G Castro, MD PhD, Hospital do Coracao
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Muller Bark J, Kulasinghe A, Hartel G, Leo P, Warkiani ME, Jeffree RL, Chua B, Day BW, Punyadeera C. Isolation of Circulating Tumour Cells in Patients With Glioblastoma Using Spiral Microfluidic Technology - A Pilot Study. Front Oncol. 2021 Jun 3;11:681130. doi: 10.3389/fonc.2021.681130. eCollection 2021.
- Mallick S, Gupta S, Amariyil A, Kunhiparambath H, Laviraj MA, Sharma S, Sagiraju HKR, Julka PK, Sharma D, Rath GK. Hypo-fractionated accelerated radiotherapy with concurrent and maintenance temozolomide in newly diagnosed glioblastoma: updated results from phase II HART-GBM trial. J Neurooncol. 2023 Aug;164(1):141-146. doi: 10.1007/s11060-023-04391-7. Epub 2023 Jul 15.
- Jastaniyah N, Murtha A, Pervez N, Le D, Roa W, Patel S, Mackenzie M, Fulton D, Field C, Ghosh S, Fallone G, Abdulkarim B. Phase I study of hypofractionated intensity modulated radiation therapy with concurrent and adjuvant temozolomide in patients with glioblastoma multiforme. Radiat Oncol. 2013 Feb 20;8:38. doi: 10.1186/1748-717X-8-38.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 95122526.0.0000.0060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som samles inn gjennom hele forsøket,
IPD-delingstidsramme
Begynnelse 6 måneder etter publisering uten sluttdato
Tilgangskriterier for IPD-deling
En forsker med en historie av å publisere om temaet må sende inn et forslag som beskriver planlagte analyser
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .