切除可能な頭頸部扁平上皮癌に対する術前サシトゥズマブ ゴビテカンおよびタジタンリマブ併用療法

適格基準：

• 年齢18歳以上、性別不問。
• 組織学的に確認された切除可能な頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）で、鼻咽頭癌、唾液腺癌、甲状腺悪性腫瘍を除く；外科的に切除可能または潜在的に切除可能と評価されたもの。
• Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status scoreが0、1、または2。
• 十分な臓器および骨髄機能を有し、以下を満たすもの：好中球絶対数（NEUT）≥1.5×10⁹/L、血小板数（PLT）≥80×10⁹/L、ヘモグロビン≥8 g/dL；アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5×正常上限（ULN）、総ビリルビン（TBIL）≤1.5×ULN；血清クレアチニン（Cr）≤1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス率（CCR）>60 mL/min；国際標準化比（INR）≤1.5、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。
• 研究に自発的に参加し、インフォームドコンセント文書に署名し、プロトコールに定められた研究訪問および関連手順に従うことができる。

除外基準：

• 過去5年以内の他の悪性腫瘍の既往（治癒し再発していない悪性腫瘍（例：基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、表在性膀胱癌、子宮頸部上皮内癌）を除く）。
• 活動性自己免疫疾患または関連する病歴（安定したインスリン療法下の1型糖尿病を除く）、免疫神経疾患、全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、自己免疫性肝炎、中毒性表皮壊死融解症、またはStevens-Johnson症候群を含むがこれらに限定されない。
• アレルギー性疾患または重度の薬物アレルギーの既往（入院を要するアナフィラキシー）；抗PD-L1抗体、TROP2抗体薬複合体（ADC）、または試験薬の添加剤に対する既知の過敏症。
• 抗PD-1/PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体、TROP2 ADC、または抗腫瘍ワクチン療法を含む以前の抗腫瘍治療。
• 初回投与4週間以内の生きた感染性ワクチンの接種、または研究期間中のワクチン接種計画；初回投与4週間以内の大手術または重度の外傷。
• 初回投与14日以内のコルチコステロイド（プレドニゾン換算で>10 mg/日）または他の免疫抑制剤の全身使用（吸入または局所ステロイドおよび副腎補充療法は許可される）。
• 重度の医学的状態、ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスII以上の心不全、虚血性心疾患、介入を要する臨床的に有意な不整脈、心エコー検査での左室駆出率（LVEF）<50%、または延長QTc間隔（男性>450 msec、女性>470 msec）を含む。
• 間質性肺疾患の既知の既往または臨床的に強く疑われる間質性肺疾患；活動性肺結核または未管理の過去の結核感染。
• 甲状腺機能亢進症または器質的甲状腺疾患（安定した甲状腺ホルモン補充療法下の甲状腺機能低下症患者は登録可能）。
• 活動性感染症、初回投与48時間以内の原因不明の発熱、またはインフォームドコンセント文書署名1週間以内の全身的抗菌薬使用。
• 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥2000 IU/mlまたは≥10⁴ copies/ml）、活動性C型肝炎（抗HCV陽性かつHCV RNAが検出下限以上）、HIV抗体陽性、または後天性免疫不全症候群（AIDS）の既往。
• てんかんや認知症などの神経学的または精神疾患の明確な既往。
• 薬物またはアルコール乱用の既往。
• 妊娠中または授乳中の女性；研究期間中および研究終了後3ヶ月以内に妊娠計画がある、無防備な性交渉を行う、または有効な避妊措置を拒否する患者（またはそのパートナー）。
• 初回投与4週間以内の他の試験薬の投与、または他の介入的臨床研究への同時参加（観察的または追跡的介入研究は除く）。
• 研究者が研究参加に不適切と判断したその他の状況。