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新辅助沙西妥珠单抗戈维替康联合塔吉坦利单抗治疗可切除头颈鳞状细胞癌

2026年5月10日 更新者：Xingchen Peng、West China Hospital

一项单臂、II期前瞻性研究：Lucanoximab联合Tagolimab作为可切除头颈部鳞状细胞癌新辅助疗法

本临床试验旨在评估Sacituzumab govitecan与Tagitanlimab联合作为新辅助疗法在可切除头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中的抗肿瘤活性、安全性及耐受性。 同时，本研究还将探索与该联合疗法疗效相关的潜在生物标志物。 本研究主要拟回答以下问题：

Sacituzumab govitecan与Tagitanlimab联合用药是否能提高可切除HNSCC患者的主要病理缓解率（MPR）？

接受该联合新辅助疗法的参与者会出现哪些不良反应（副作用）？

该联合疗法是否能改善参与者的客观缓解率（ORR）、生存时间及生活质量？

本研究为四川大学华西医院开展的一项单臂、开放标签、前瞻性II期临床研究。 计划共招募30例符合条件的患者，不设置安慰剂对照组。 研究将通过全程监测临床指标、病理结果及不良事件来评估联合疗法的疗效与安全性。

参与者将：

每2周静脉输注Sacituzumab govitecan（5mg/kg）与Tagitanlimab（900mg），共进行2个治疗周期。

完成新辅助治疗后3-6周接受手术切除，并根据病理风险因素进行辅助治疗（同步放化疗或放疗）。

根据研究计划定期返院接受体格检查、实验室检测（如血常规、肝肾功能）、影像学检查（如头颈部MRI/CT）及安全性复查。

在规定时间点提供生物样本（外周血、肿瘤组织、唾液、粪便）用于生物标志物检测。

定期完成生活质量问卷（如EORTC QLQ-C30）以评估日常功能变化。

注：本研究药物（Sacituzumab govitecan与Tagitanlimab）不向参与者收取费用，且与研究相关的访视及采血将提供适当补贴。 若参与者出现与研究相关的不良反应，研究团队将积极治疗并给予相应补偿。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 招聘中
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁，性别不限。
  • 经组织病理学确诊的可切除头颈部鳞状细胞癌（HNSCC），不包括鼻咽部、唾液腺和甲状腺恶性肿瘤；经外科评估为可切除或潜在可切除。
  • 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0、1或2分。
  • 具备充分的器官和骨髓功能，符合以下要求：中性粒细胞绝对计数（NEUT）≥1.5×10⁹/L，血小板计数（PLT）≥80×10⁹/L，血红蛋白≥8 g/dL；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN），总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN或肌酐清除率（CCR）>60 mL/min；国际标准化比值（INR）≤1.5，活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
  • 自愿参加研究，签署知情同意书，并能够遵守方案规定的预定研究访视和相关程序。

排除标准：

  • 过去5年内有其他恶性肿瘤病史，但已治愈且未复发的恶性肿瘤除外（例如基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈原位癌）。
  • 活动性自身免疫性疾病或相关病史（稳定胰岛素治疗的1型糖尿病除外），包括但不限于免疫性神经系统疾病、系统性红斑狼疮、炎症性肠病、自身免疫性肝炎、中毒性表皮坏死松解症或史蒂文斯-约翰逊综合征。
  • 有过敏性疾病史或严重药物过敏史（需住院治疗的过敏反应）；已知对研究药物的抗PD-L1抗体、TROP2抗体偶联药物（ADC）或辅料过敏。
  • 既往接受过涉及抗PD-1/PD-L1抗体、抗CTLA-4抗体、TROP2 ADC或抗肿瘤疫苗疗法的抗肿瘤治疗。
  • 首次给药前4周内接种过活感染疫苗或计划在研究期间接种；首次给药前4周内接受过大手术或严重创伤。
  • 首次给药前14天内系统性使用皮质类固醇（>10 mg/天泼尼松当量）或其他免疫抑制剂（允许吸入或局部使用类固醇及肾上腺替代疗法）。
  • 患有严重医学疾病，包括纽约心脏协会（NYHA）II级或以上心力衰竭、缺血性心脏病、需干预的临床显著心律失常、超声心动图左心室射血分数（LVEF）<50%，或QTc间期延长（男性>450毫秒，女性>470毫秒）。
  • 已知有间质性肺病病史或临床高度怀疑间质性肺病；活动性肺结核或既往结核感染未受控制。
  • 甲状腺功能亢进症或器质性甲状腺疾病（稳定甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退症患者符合入组条件）。
  • 活动性感染、首次给药前48小时内不明原因发热，或签署知情同意书前1周内使用过全身性抗生素。
  • 活动性乙型肝炎（HBV DNA≥2000 IU/ml或≥10⁴拷贝/ml）、活动性丙型肝炎（抗-HCV阳性且HCV RNA高于检测下限）、HIV抗体阳性，或有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）病史。
  • 明确有癫痫或痴呆等神经或精神疾病史。
  • 有药物或酒精滥用史。
  • 妊娠或哺乳期女性；计划在研究期间及研究结束后3个月内怀孕、有无保护性行为或拒绝采取有效避孕措施的患者（或其伴侣）。
  • 首次给药前4周内接受过其他研究药物，或同时参与其他干预性临床研究（观察性或随访性干预研究除外）。
  • 研究者认为不适合参加研究的其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Sacituzumab govitecan + Tagitanlimab Neoadjuvant Therapy
Eligible patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) will receive neoadjuvant combination therapy of Sacituzumab govitecan and Tagitanlimab for 2 sequential 2-week treatment cycles. Sacituzumab govitecan is administered intravenously at a dose of 5mg/kg every 2 weeks, and Tagitanlimab is administered intravenously at a fixed dose of 900mg every 2 weeks, with both agents delivered in the same cycles. Within 3-6 weeks after the completion of neoadjuvant therapy, patients will undergo surgical resection of the primary HNSCC tumor and regional lymph nodes. Postoperative adjuvant therapy will commence 4-6 weeks post-surgery. Patients with pathological high-risk factors (e.g., positive surgical margins, extranodal extension) will receive concurrent chemoradiotherapy plus 15 cycles of taglixlimab adjuvant immunotherapy, while patients with general risk factors (e.g., pT3/pT4, pN2/pN3) will be treated with radiotherapy combined with the same 15-cycle Tagitanlimab.
药品：Sacituzumab Govitecan
一种人源化抗TROP2抗体-药物偶联物（ADC），通过稳定连接子与拓扑异构酶I抑制剂连接，具有高肿瘤靶向性和高效的细胞毒性药物释放能力。 作为可切除头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的新辅助疗法，以5mg/kg剂量每2周静脉注射一次，共2个周期（每次输注90±15分钟），向TROP2过表达的肿瘤细胞递送靶向细胞毒性效应，从而抑制肿瘤生长。
药品：塔吉单抗
人源化IgG1κ抗PD-L1单克隆抗体，可阻断PD-1/PD-L1信号通路，恢复T细胞介导的抗肿瘤免疫并逆转肿瘤免疫逃逸。 作为可切除头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的新辅助疗法，每2周静脉注射固定剂量900mg，共2个周期（每次输注120分钟），与Sacituzumab Govitecan联用以实现协同抗肿瘤活性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要病理缓解率 (MPR)
大体时间：在手术切除时评估（新辅助治疗完成后3至6周）
主要病理缓解率（MPR）定义为完成2个周期Sacituzumab Govitecan联合Tagitanlimab新辅助治疗后，经独立病理评审员根据免疫相关病理缓解标准（irPRC）评估，原发肿瘤和区域淋巴结切除标本中残留存活肿瘤（RVT）≤10%的入组患者比例。 MPR是评估该联合新辅助方案在可切除头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）中抗肿瘤活性的主要疗效终点。
在手术切除时评估（新辅助治疗完成后3至6周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：在完成新辅助治疗后3至6周（手术切除前）评估
客观缓解率（ORR）定义为入组患者在接受2个周期的Sacituzumab Govitecan联合Tagitanlimab新辅助治疗后，根据独立影像学评估员按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1评估，肿瘤病灶达到确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的比例。 ORR反映了该联合新辅助方案对可测量头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）病灶的短期抗肿瘤疗效。
在完成新辅助治疗后3至6周（手术切除前）评估
无事件生存期（EFS）
大体时间：评估至新辅助治疗首剂给药后2年（每3-4个月定期随访）
无事件生存期（EFS）定义为从首次给予新辅助Sacituzumab Govitecan联合Tagitanlimab治疗开始，至首次发生任何研究事件的时间，包括影像学或病理学确认的疾病进展、局部/远处肿瘤复发或全因死亡。 EFS评估了该联合方案在可切除头颈鳞状细胞癌（HNSCC）患者中的中期疾病控制疗效。
评估至新辅助治疗首剂给药后2年（每3-4个月定期随访）
总生存期 (OS)
大体时间：在第一剂新辅助治疗后评估长达5年（第3-5年每6个月随访一次，第5年后每年随访一次）
总生存期（OS）定义为从首次给予新辅助Sacituzumab Govitecan联合Tagitanlimab治疗开始至入组患者全因死亡的时间。 OS是反映可切除HNSCC患者接受联合新辅助方案长期生存获益的关键终点，通过定期临床随访监测生存状态。
在第一剂新辅助治疗后评估长达5年（第3-5年每6个月随访一次，第5年后每年随访一次）
治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率与严重程度
大体时间：从新辅助治疗首次给药至末次研究药物给药后90天评估（含30天治疗后安全性随访）
治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率和严重程度定义为在整个研究期间，经判定与Sacituzumab Govitecan和/或Tagitanlimab相关的所有不良医学事件，根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版进行分级。 该终点评估了联合新辅助治疗方案在可切除头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者中的安全性和耐受性。
从新辅助治疗首次给药至末次研究药物给药后90天评估（含30天治疗后安全性随访）
采用欧洲癌症研究与治疗组织生命质量核心量表（EORTC QLQ-C30）评估的健康相关生活质量（HRQoL）
大体时间：在基线（新辅助治疗开始前）、新辅助治疗后（新辅助治疗完成后3-6周）以及手术切除后6个月和12个月时进行评估。

通过经验证的欧洲癌症研究与治疗组织生命质量核心问卷（EORTC QLQ-C30）评估健康相关生命质量（HRQoL），该问卷测量恶性肿瘤患者的身体、情感、社交和认知功能，以及癌症相关症状负担。 比较基线和治疗后的HRQoL评分，以量化联合新辅助治疗方案对患者日常功能和整体健康状况的影响。

量表说明：所有EORTC QLQ-C30子量表（功能/症状）及总体健康状况/生命质量量表均采用0-100分制。 功能量表和总体健康量表得分越高表示功能状态/整体健康状况越好，而症状量表得分越高则表明症状负担越严重。
在基线（新辅助治疗开始前）、新辅助治疗后（新辅助治疗完成后3-6周）以及手术切除后6个月和12个月时进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月11日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2031年3月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月19日

首次发布 (实际的)

2026年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月10日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-2634

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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