Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab voor resectabel plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals

10 mei 2026 bijgewerkt door: Xingchen Peng, West China Hospital

Een Single-Arm, Fase II Prospectieve Studie Van Lucanoximab Gecombineerd Met Tagolimab Als Neoadjuvante Therapie Voor Resectabel Plaveiselcelcarcinoom Van Het Hoofd En De Hals

Het doel van deze klinische studie is om de antitumoractiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van Sacituzumab govitecan en Tagitanlimab als neoadjuvante therapie te evalueren bij patiënten met reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC). Het zal ook mogelijke biomarkers onderzoeken die verband houden met de werkzaamheid van deze gecombineerde therapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Verbetert de combinatie van Sacituzumab govitecan en Tagitanlimab de mate van grote pathologische respons (MPR) bij patiënten met reseceerbaar HNSCC?

Welke bijwerkingen ervaren deelnemers bij het ontvangen van deze gecombineerde neoadjuvante therapie?

Verbetert deze gecombineerde therapie de objectieve responsgraad (ORR), overlevingstijd en kwaliteit van leven van deelnemers?

Dit is een eenarmige, open-label, prospectieve fase II klinische studie uitgevoerd in het West China Hospital van de Sichuan Universiteit. In totaal zullen 30 geschikte patiënten worden ingesloten en er wordt geen placebocontrole gebruikt. De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van de gecombineerde therapie evalueren door klinische indicatoren, pathologische resultaten en bijwerkingen gedurende de hele studie te monitoren.

Deelnemers zullen:

Sacituzumab govitecan (5 mg/kg) en Tagitanlimab (900 mg) intraveneus ontvangen elke 2 weken, voor in totaal 2 behandelcycli.

Een chirurgische resectie ondergaan 3-6 weken na voltooiing van de neoadjuvante therapie, gevolgd door adjuvante therapie (gelijktijdige chemoradiotherapie of radiotherapie) op basis van pathologische risicofactoren.

Regelmatig de kliniek bezoeken voor lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (zoals bloedbeeld, lever- en nierfunctie), beeldvormend onderzoek (zoals MRI/CT van hoofd en hals) en veiligheidscontroles volgens het studierooster.

Biologische monsters (perifeer bloed, tumorweefsel, speeksel, feces) verstrekken op gespecificeerde tijdstippen voor biomarkerdetectie.

Regelmatig kwaliteit-van-leven vragenlijsten (zoals EORTC QLQ-C30) invullen om veranderingen in dagelijks functioneren te beoordelen.

Opmerking: Deelnemers hoeven niet te betalen voor de studiegeneesmiddelen (Sacituzumab govitecan en Tagitanlimab) en ontvangen passende vergoedingen voor studiegerelateerde bezoeken en bloedafnames. Het onderzoeksteam zal actieve behandeling en passende compensatie bieden als deelnemers studiegerelateerde bijwerkingen ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder, van elk geslacht.
  • Histopathologisch bevestigd reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC), exclusief nasofaryngeale, speekselklier- en schildklierkwaadaardige tumoren; chirurgisch beoordeeld als reseceerbaar of potentieel reseceerbaar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus score van 0, 1 of 2.
  • Voldoende orgaan- en beenmergfunctie, voldoen aan het volgende: absoluut neutrofielenaantal (NEUT) ≥1,5×10⁹/L, bloedplaatjesaantal (PLT) ≥80×10⁹/L, hemoglobine ≥8 g/dL; aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤2,5×bovengrens normaal (ULN), totaal bilirubine (TBIL) ≤1,5×ULN; serumcreatinine (Cr) ≤1,5×ULN of creatinineklaring (CCR) >60 mL/min; internationaal genormaliseerde ratio (INR) ≤1,5, geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) ≤1,5×ULN.
  • Vrijwillig deelnemen aan de studie, het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, en in staat zijn om geplande studiebezoeken en relevante procedures in het protocol na te komen.

Exclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen de afgelopen 5 jaar, behalve genezen en niet-recidiverende maligniteiten (bijv. basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom, oppervlakkige blaaskanker, cervicale carcinoma in situ).
  • Actieve auto-immuunziekte of relevante medische voorgeschiedenis (behalve diabetes mellitus type 1 onder stabiele insulinebehandeling), inclusief maar niet beperkt tot immuun neurologische aandoeningen, systemische lupus erythematosus, inflammatoire darmziekte, auto-immuunhepatitis, toxische epidermale necrolyse of het syndroom van Stevens-Johnson.
  • Een voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of ernstige geneesmiddelallergie (anafylaxie die ziekenhuisopname vereist); bekende overgevoeligheid voor anti-PD-L1-antilichamen, TROP2-antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's) of hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
  • Eerdere antitumorbehandeling met anti-PD-1/PD-L1-antilichamen, anti-CTLA-4-antilichamen, TROP2-ADC's of antitumorvaccintherapie.
  • Ontvangst van een levend infectieus vaccin binnen 4 weken voor de eerste dosis of geplande vaccinatie tijdens de studieperiode; grote chirurgie of ernstig trauma binnen 4 weken voor de eerste dosis.
  • Systemisch gebruik van corticosteroïden (>10 mg/dag prednison-equivalent) of andere immunosuppressiva binnen 14 dagen voor de eerste dosis (ingeademde of topische steroïden en bijniervervangende therapie zijn toegestaan).
  • Ernstige medische aandoeningen, inclusief New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger hartfalen, ischemische hartziekte, klinisch significante aritmieën die interventie vereisen, linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) <50% op echocardiografie, of verlengd QTc-interval (mannen >450 msec, vrouwen >470 msec).
  • Een bekende voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of hoge klinische verdenking van interstitiële longziekte; actieve longtuberculose of ongecontroleerde eerdere tuberculose-infectie.
  • Hyperthyreoïdie of organische schildklieraandoening (patiënten met hypothyreoïdie onder stabiele schildklierhormoonvervangende therapie komen in aanmerking voor insluiting).
  • Actieve infectie, onverklaarde koorts binnen 48 uur voor de eerste dosis, of systemisch antibioticagebruik binnen 1 week voor het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
  • Actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥2000 IU/ml of ≥10⁴ kopieën/ml), actieve hepatitis C (positief anti-HCV en HCV-RNA boven de ondergrens van detectie), positieve HIV-antilichamen, of een voorgeschiedenis van verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS).
  • Een duidelijke voorgeschiedenis van neurologische of psychiatrische aandoeningen zoals epilepsie of dementie.
  • Een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Zwangere of lacterende vrouwen; patiënten (of hun partners) die een zwangerschap plannen, onbeschermde geslachtsgemeenschap hebben of weigeren effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de studie en gedurende 3 maanden na studievoltooiing.
  • Ontvangst van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 4 weken voor de eerste dosis, of gelijktijdige deelname aan andere interventionele klinische studies (observationele of follow-up interventionele studies zijn uitgesloten).
  • Andere omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor studieparticipatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacituzumab govitecan + Tagitanlimab Neoadjuvant Therapy
Eligible patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) will receive neoadjuvant combination therapy of Sacituzumab govitecan and Tagitanlimab for 2 sequential 2-week treatment cycles. Sacituzumab govitecan is administered intravenously at a dose of 5mg/kg every 2 weeks, and Tagitanlimab is administered intravenously at a fixed dose of 900mg every 2 weeks, with both agents delivered in the same cycles. Within 3-6 weeks after the completion of neoadjuvant therapy, patients will undergo surgical resection of the primary HNSCC tumor and regional lymph nodes. Postoperative adjuvant therapy will commence 4-6 weeks post-surgery. Patients with pathological high-risk factors (e.g., positive surgical margins, extranodal extension) will receive concurrent chemoradiotherapy plus 15 cycles of taglixlimab adjuvant immunotherapy, while patients with general risk factors (e.g., pT3/pT4, pN2/pN3) will be treated with radiotherapy combined with the same 15-cycle Tagitanlimab.
Geneesmiddel: Sacituzumab Govitecan
Gegumaniseerd anti-TROP2 antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) gekoppeld aan een topoisomerase I-remmer via een stabiele linker, met een hoge tumortargeting en efficiënte cytotoxische geneesmiddelafgifte. Intraveneus toegediend met 5 mg/kg elke 2 weken gedurende 2 cycli (90±15 minuten infusie per dosis) als neoadjuvante therapie voor reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC), gerichte cytotoxische effecten leverend aan TROP2-overexprimerende tumorcellen om tumorgroei te remmen.
Geneesmiddel: Tagitanlimab
Gegumaniseerde IgG1κ anti-PD-L1 monoklonale antilichaam dat het PD-1/PD-L1-signaalpad blokkeert om T-cel-gemedieerde antitumorimmuniteit te herstellen en tumorimmuniteitsontsnapping om te keren. Toegediend intraveneus in een vaste dosis van 900 mg elke 2 weken gedurende 2 cycli (120 minuten infusie per dosis) als neoadjuvante therapie voor resectabel plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals (HNSCC), gebruikt in combinatie met Sacituzumab Govitecan om synergistische antitumoractiviteit te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Major Pathologische Responsratio (MPR)
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van chirurgische resectie (3 tot 6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie)
De Major Pathological Response Rate (MPR) wordt gedefinieerd als het aandeel ingeschreven patiënten met een resterend levensvatbaar tumorweefsel (RVT) ≤10% in de primaire tumor en regionale lymfeklierresectiemonsters na voltooiing van 2 cycli neoadjuvante Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab-therapie, beoordeeld volgens immunogerelateerde pathologische responscriteria (irPRC) door onafhankelijke pathologische beoordelaars. MPR is het primaire werkzaamheidsendpoint om de antitumoractiviteit van het gecombineerde neoadjuvante regime in reseceerbaar plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (HNSCC) te evalueren.
Beoordeeld op het moment van chirurgische resectie (3 tot 6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 tot 6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie (vóór chirurgische resectie)
De Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel ingeschreven patiënten dat een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt in tumorlaesies na 2 cycli van neoadjuvante Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab therapie, beoordeeld volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 door onafhankelijke radiologische beoordelaars. ORR weerspiegelt de kortetermijn antitumorefficiëcy van het gecombineerde neoadjuvante regime op meetbare HNSCC-laesies.
Beoordeeld 3 tot 6 weken na voltooiing van neoadjuvante therapie (vóór chirurgische resectie)
Event-Vrije Overleving (EVO)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis neoadjuvante therapie (met regelmatige follow-up elke 3-4 maanden)
Eventvrije overleving (EFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van neoadjuvant Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab tot het eerste optreden van een studiegebeurtenis, waaronder radiologisch of pathologisch bevestigde ziekteprogressie, lokale/verre tumorrecidief, of mortaliteit door alle oorzaken. EFS evalueert de middellange-termijn ziektecontrole-effectiviteit van het gecombineerde regime bij reseceerbare HNSCC-patiënten.
Beoordeeld tot 2 jaar na de eerste dosis neoadjuvante therapie (met regelmatige follow-up elke 3-4 maanden)
Overleving in het algemeen (OS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 5 jaar na de eerste dosis neoadjuvante therapie (follow-up elke 6 maanden voor jaren 3-5, jaarlijks na jaar 5)
Overall Survival (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van neoadjuvant Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab tot sterfte door alle oorzaken bij ingeschreven patiënten. OS is een belangrijk eindpunt dat het langetermijnoverlevingsvoordeel van het gecombineerde neoadjuvante regime voor reseceerbare HNSCC-patiënten weerspiegelt, waarbij de overlevingsstatus wordt gemonitord door regelmatige klinische follow-up.
Beoordeeld tot 5 jaar na de eerste dosis neoadjuvante therapie (follow-up elke 6 maanden voor jaren 3-5, jaarlijks na jaar 5)
Incidentie en Ernst van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen (TRAEs)
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de eerste dosis neoadjuvante therapie tot 90 dagen na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel (met een 30-daagse veiligheidsopvolging na de behandeling)
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TRAE's) worden gedefinieerd als alle nadelige medische gebeurtenissen waarvan wordt geoordeeld dat ze gerelateerd zijn aan Sacituzumab Govitecan en/of Tagitanlimab gedurende de gehele studieduur, beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0. Dit eindpunt evalueert de veiligheid en verdraagbaarheid van het gecombineerde neoadjuvante regime bij patiënten met resectabel HNSCC.
Beoordeeld vanaf de eerste dosis neoadjuvante therapie tot 90 dagen na de laatste toediening van het studiegeneesmiddel (met een 30-daagse veiligheidsopvolging na de behandeling)
Health-Related Quality of Life (HRQoL) Beoordeeld met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang (voorafgaand aan de start van neoadjuvante therapie), na neoadjuvante therapie (3-6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling), en na 6 en 12 maanden na chirurgische resectie.

De gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (HRQoL) werd beoordeeld via de gevalideerde European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), die fysieke, emotionele, sociale en cognitieve functie meet, evenals de kanker-gerelateerde symptoomlast bij patiënten met kwaadaardige tumoren. HRQoL-scores bij aanvang en na behandeling werden vergeleken om de impact van het gecombineerde neoadjuvante regime op de dagelijkse functie en algeheel welzijn van patiënten te kwantificeren.

Schaalspecificaties: Alle EORTC QLQ-C30 subschalen (functioneel/symptoom) en de globale gezondheidstoestand/levenskwaliteitsschaal worden gescoord van 0-100. Hogere scores weerspiegelen een betere functionele status/globale gezondheid, terwijl hogere scores op symptoomschalen een ernstigere symptoomlast aangeven.
Beoordeeld bij aanvang (voorafgaand aan de start van neoadjuvante therapie), na neoadjuvante therapie (3-6 weken na voltooiing van de neoadjuvante behandeling), en na 6 en 12 maanden na chirurgische resectie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-2634

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren