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Sacituzumab Govitecan Neoadiuvante più Tagitanlimab per il Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo Resecabile

10 maggio 2026 aggiornato da: Xingchen Peng, West China Hospital

Uno Studio Prospettico di Fase II, Monobraccio, di Lucanoximab in Combinazione con Tagolimab come Terapia Neoadiuvante per il Carcinoma Squamocellulare della Testa e del Collo Resecabile

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'attività antitumorale, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di Sacituzumab govitecan e Tagitanlimab come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) resecabile. Esplorerà anche potenziali biomarcatori correlati all'efficacia di questa terapia combinata. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

La combinazione di Sacituzumab govitecan e Tagitanlimab migliora il tasso di risposta patologica maggiore (MPR) nei pazienti con HNSCC resecabile?

Quali reazioni avverse (effetti collaterali) sperimentano i partecipanti quando ricevono questa terapia neoadiuvante combinata?

Questa terapia combinata migliora il tasso di risposta oggettiva (ORR), il tempo di sopravvivenza e la qualità della vita dei partecipanti?

Questo è uno studio clinico prospettico di Fase II, a braccio singolo e in aperto, condotto presso il West China Hospital della Sichuan University. Verranno arruolati un totale di 30 pazienti idonei e non verrà utilizzato alcun controllo con placebo. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata monitorando gli indicatori clinici, i risultati patologici e gli eventi avversi durante l'intero studio.

I partecipanti:

Riceveranno Sacituzumab govitecan (5mg/kg) e Tagitanlimab (900mg) per via endovenosa ogni 2 settimane, per un totale di 2 cicli di trattamento.

Sottoposti a resezione chirurgica 3-6 settimane dopo aver completato la terapia neoadiuvante, seguita da terapia adiuvante (chemioterapia concomitante o radioterapia) in base ai fattori di rischio patologici.

Visiteranno regolarmente la clinica per esami fisici, esami di laboratorio (come emocromo, funzionalità epatica e renale), esami di imaging (come risonanza magnetica/TAC della testa e del collo) e controlli di sicurezza secondo il programma dello studio.

Forniranno campioni biologici (sangue periferico, tessuto tumorale, saliva, feci) in momenti specifici per il rilevamento dei biomarcatori.

Completeranno regolarmente questionari sulla qualità della vita (come l'EORTC QLQ-C30) per valutare i cambiamenti nel funzionamento quotidiano.

Nota: Ai partecipanti non verrà addebitato il costo dei farmaci dello studio (Sacituzumab govitecan e Tagitanlimab) e riceveranno appropriati sussidi per le visite correlate allo studio e il prelievo di sangue. Il team di ricerca fornirà un trattamento attivo e un corrispondente risarcimento se i partecipanti sperimentano reazioni avverse correlate allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età di 18 anni o superiore, di qualsiasi genere.
  • Carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) resecabile, confermato istopatologicamente, esclusi tumori maligni nasofaringei, delle ghiandole salivari e tiroidei; valutato chirurgicamente come resecabile o potenzialmente resecabile.
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) con punteggio 0, 1 o 2.
  • Funzione d'organo e midollare sufficiente, rispettando i seguenti parametri: conta assoluta dei neutrofili (NEUT) ≥1,5×10⁹/L, conta piastrinica (PLT) ≥80×10⁹/L, emoglobina ≥8 g/dL; aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5×limite superiore del normale (ULN), bilirubina totale (TBIL) ≤1,5×ULN; creatinina sierica (Cr) ≤1,5×ULN o clearance della creatinina (CCR) >60 mL/min; rapporto internazionale normalizzato (INR) ≤1,5, tempo di tromboplastina parziale attivato (APTT) ≤1,5×ULN.
  • Partecipazione volontaria allo studio, firma del consenso informato, e capacità di aderire alle visite programmate e alle procedure rilevanti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto neoplasie curate e non recidivanti (es. carcinoma basocellulare, carcinoma squamocellulare cutaneo, carcinoma superficiale della vescica, carcinoma in situ della cervice).
  • Malattia autoimmune attiva o rilevante anamnesi (eccetto diabete mellito di tipo 1 in terapia insulinica stabile), incluse ma non limitate a malattie neurologiche immunomediate, lupus eritematoso sistemico, malattie infiammatorie intestinali, epatite autoimmune, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson.
  • Storia di malattie allergiche o grave allergia a farmaci (anafilassi che ha richiesto ospedalizzazione); nota ipersensibilità ad anticorpi anti-PD-L1, coniugati anticorpo-farmaco (ADC) anti-TROP2, o eccipienti dei farmaci in studio.
  • Precedente trattamento antitumorale con anticorpi anti-PD-1/PD-L1, anticorpi anti-CTLA-4, ADC anti-TROP2, o terapia vaccinale antitumorale.
  • Ricezione di vaccino vivo entro 4 settimane prima della prima dose o vaccinazione programmata durante lo studio; intervento chirurgico maggiore o trauma grave entro 4 settimane prima della prima dose.
  • Uso sistemico di corticosteroidi (>10 mg/giorno equivalente di prednisone) o altri immunosoppressori entro 14 giorni prima della prima dose (sono consentiti steroidi per inalazione o topici e terapia sostitutiva surrenalica).
  • Condizioni mediche gravi, inclusi scompenso cardiaco di classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA), cardiopatia ischemica, aritmie clinicamente significative che richiedono intervento, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% all'ecocardiografia, o intervallo QTc prolungato (uomini >450 msec, donne >470 msec).
  • Nota storia di malattia polmonare interstiziale o alto sospetto clinico di malattia polmonare interstiziale; tubercolosi polmonare attiva o precedente infezione tubercolare non controllata.
  • Ipertiroidismo o malattia tiroidea organica (pazienti con ipotiroidismo in terapia sostitutiva stabile con ormoni tiroidei sono eleggibili per l'arruolamento).
  • Infezione attiva, febbre inspiegata entro 48 ore prima della prima dose, o uso di antibiotici sistemici entro 1 settimana prima della firma del consenso informato.
  • Epatite B attiva (HBV DNA ≥2000 IU/ml o ≥10⁴ copie/ml), epatite C attiva (anti-HCV positivo e HCV RNA sopra il limite inferiore di rilevamento), anticorpi anti-HIV positivi, o storia di sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  • Definita storia di malattie neurologiche o psichiatriche come epilessia o demenza.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Donne in gravidanza o allattamento; pazienti (o i loro partner) che pianificano una gravidanza, hanno rapporti sessuali non protetti, o rifiutano di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
  • Ricezione di altri farmaci sperimentali entro 4 settimane prima della prima dose, o partecipazione concomitante ad altri studi clinici interventistici (sono esclusi studi osservazionali o di follow-up interventistico).
  • Altre circostanze ritenute non idonee per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sacituzumab govitecan + Tagitanlimab Neoadjuvant Therapy
Eligible patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) will receive neoadjuvant combination therapy of Sacituzumab govitecan and Tagitanlimab for 2 sequential 2-week treatment cycles. Sacituzumab govitecan is administered intravenously at a dose of 5mg/kg every 2 weeks, and Tagitanlimab is administered intravenously at a fixed dose of 900mg every 2 weeks, with both agents delivered in the same cycles. Within 3-6 weeks after the completion of neoadjuvant therapy, patients will undergo surgical resection of the primary HNSCC tumor and regional lymph nodes. Postoperative adjuvant therapy will commence 4-6 weeks post-surgery. Patients with pathological high-risk factors (e.g., positive surgical margins, extranodal extension) will receive concurrent chemoradiotherapy plus 15 cycles of taglixlimab adjuvant immunotherapy, while patients with general risk factors (e.g., pT3/pT4, pN2/pN3) will be treated with radiotherapy combined with the same 15-cycle Tagitanlimab.
Droga: Sacituzumab Govitecan
Anticorpo farmaco-coniugato (ADC) umanizzato anti-TROP2 legato a un inibitore della topoisomerasi I tramite un linker stabile, caratterizzato da elevato targeting tumorale e rilascio efficiente del farmaco citotossico.
Somministrato per via endovenosa a 5 mg/kg ogni 2 settimane per 2 cicli (infusione di 90±15 minuti per dose) come terapia neoadiuvante per il carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) resecabile, erogando effetti citotossici mirati alle cellule tumorali che sovraesprimono TROP2 per inibire la crescita tumorale.
Droga: Tagitanlimab
Anticorpo monoclonale IgG1κ umanizzato anti-PD-L1 che blocca la via di segnalazione PD-1/PD-L1 per ripristinare l'immunità antitumorale mediata dai linfociti T e invertire l'evasione immunitaria del tumore. Somministrato per via endovenosa a una dose fissa di 900 mg ogni 2 settimane per 2 cicli (infusione di 120 minuti per dose) come terapia neoadiuvante per il carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) resecabile, utilizzato in combinazione con Sacituzumab Govitecan per ottenere un'attività antitumorale sinergica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Maggiore (MPR)
Lasso di tempo: Valutato al momento della resezione chirurgica (da 3 a 6 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante)
Il tasso di risposta patologica maggiore (MPR) è definito come la proporzione di pazienti arruolati con tumore vitale residuo (RVT) ≤10% nel tumore primario e nei campioni di resezione dei linfonodi regionali dopo il completamento di 2 cicli di terapia neoadiuvante con Sacituzumab Govitecan più Tagitanlimab, valutati secondo i criteri di risposta patologica correlati all'immunità (irPRC) da revisori patologici indipendenti. MPR è l'endpoint di efficacia primario per valutare l'attività antitumorale del regime neoadiuvante combinato nel carcinoma squamocellulare della testa e del collo (HNSCC) resecabile.
Valutato al momento della resezione chirurgica (da 3 a 6 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutato da 3 a 6 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante (prima della resezione chirurgica)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di pazienti arruolati che raggiungono una risposta completa (CR) o parziale (PR) confermata nelle lesioni tumorali dopo 2 cicli di terapia neoadiuvante con Sacituzumab Govitecan più Tagitanlimab, valutata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi (RECIST) v1.1 da revisori radiologici indipendenti. L'ORR riflette l'efficacia antitumorale a breve termine del regime neoadiuvante combinato sulle lesioni misurabili di HNSCC.
Valutato da 3 a 6 settimane dopo il completamento della terapia neoadiuvante (prima della resezione chirurgica)
Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 2 anni dopo la prima dose di terapia neoadiuvante (con follow-up regolare ogni 3-4 mesi)
La Sopravvivenza Libera da Eventi (EFS) è definita come il tempo trascorso dalla prima somministrazione di Sacituzumab Govitecan neoadiuvante più Tagitanlimab fino alla prima occorrenza di qualsiasi evento di studio, inclusa la progressione della malattia confermata radiologicamente o patologicamente, la recidiva tumorale locale/distanza o la mortalità per tutte le cause. La EFS valuta l'efficacia a medio termine del controllo della malattia del regime combinato nei pazienti con HNSCC resecabile.
Valutato fino a 2 anni dopo la prima dose di terapia neoadiuvante (con follow-up regolare ogni 3-4 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Valutato fino a 5 anni dopo la prima dose di terapia neoadiuvante (follow-up ogni 6 mesi per gli anni 3-5, annualmente dopo il quinto anno)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla prima somministrazione di Sacituzumab Govitecan neoadiuvante più Tagitanlimab fino alla mortalità per tutte le cause nei pazienti arruolati. L'OS è un endpoint chiave che riflette il beneficio di sopravvivenza a lungo termine del regime neoadiuvante combinato per i pazienti con HNSCC resecabile, con lo stato di sopravvivenza monitorato attraverso regolari follow-up clinici.
Valutato fino a 5 anni dopo la prima dose di terapia neoadiuvante (follow-up ogni 6 mesi per gli anni 3-5, annualmente dopo il quinto anno)
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE)
Lasso di tempo: Valutato dalla prima dose di terapia neoadiuvante fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio (con follow-up di sicurezza post-trattamento di 30 giorni)
L'incidenza e la gravità degli Eventi Avversi Correlati al Trattamento (TRAE) sono definite come tutti gli eventi medici avversi giudicati correlati a Sacituzumab Govitecan e/o Tagitanlimab durante l'intero periodo di studio, classificati secondo i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versione 5.0. Questo endpoint valuta la sicurezza e la tollerabilità del regime neoadiuvante combinato nei pazienti con HNSCC resecabile.
Valutato dalla prima dose di terapia neoadiuvante fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio (con follow-up di sicurezza post-trattamento di 30 giorni)
Qualità della Vita Correlata alla Salute (HRQoL) Valutata tramite EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Valutato al basale (prima dell'inizio della terapia neoadiuvante), dopo la terapia neoadiuvante (3-6 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante) e a 6 e 12 mesi dopo la resezione chirurgica.

La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) è stata valutata tramite il validato questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), che misura la funzione fisica, emotiva, sociale e cognitiva, nonché il carico di sintomi correlati al cancro nei pazienti con tumori maligni. I punteggi HRQoL al basale e dopo il trattamento sono stati confrontati per quantificare l'impatto del regime neoadiuvante combinato sulla funzione quotidiana e sul benessere generale dei pazienti.

Specifiche della scala: Tutte le sottoscale EORTC QLQ-C30 (funzionali/di sintomo) e la scala dello stato di salute globale/QoL sono valutate su una scala 0-100. Punteggi più alti riflettono uno stato funzionale/salute globale migliore, mentre punteggi più alti sulle scale dei sintomi indicano un carico di sintomi più grave.
Valutato al basale (prima dell'inizio della terapia neoadiuvante), dopo la terapia neoadiuvante (3-6 settimane dopo il completamento del trattamento neoadiuvante) e a 6 e 12 mesi dopo la resezione chirurgica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-2634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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