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Neoadjuvantes Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab für resektables Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich

10. Mai 2026 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital

Eine einarmige, prospektive Phase-II-Studie von Lucanoximab in Kombination mit Tagolimab als neoadjuvante Therapie für resektables Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die antitumorale Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Sacituzumab Govitecan und Tagitanlimab als neoadjuvante Therapie bei Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC) zu bewerten. Es werden auch potenzielle Biomarker untersucht, die mit der Wirksamkeit dieser kombinierten Therapie zusammenhängen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Verbessert die Kombination von Sacituzumab Govitecan und Tagitanlimab die Rate des major pathologischen Ansprechens (MPR) bei Patienten mit resektablem HNSCC?

Welche unerwünschten Reaktionen (Nebenwirkungen) treten bei Teilnehmern auf, die diese kombinierte neoadjuvante Therapie erhalten?

Verbessert diese kombinierte Therapie die objektive Ansprechrate (ORR), die Überlebenszeit und die Lebensqualität der Teilnehmer?

Dies ist eine einarmige, offene, prospektive Phase-II-Studie, die am West China Hospital der Sichuan Universität durchgeführt wird. Insgesamt werden 30 geeignete Patienten eingeschlossen, und es wird keine Placebo-Kontrolle verwendet. Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der kombinierten Therapie durch die Überwachung klinischer Indikatoren, pathologischer Ergebnisse und unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studie.

Die Teilnehmer werden:

Sacituzumab Govitecan (5 mg/kg) und Tagitanlimab (900 mg) intravenös alle 2 Wochen erhalten, insgesamt über 2 Behandlungszyklen.

3-6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie eine chirurgische Resektion durchführen lassen, gefolgt von einer adjuvanten Therapie (gleichzeitige Radiochemotherapie oder Strahlentherapie) basierend auf pathologischen Risikofaktoren.

Regelmäßig die Klinik für körperliche Untersuchungen, Labortests (wie Blutbild, Leber- und Nierenfunktion), bildgebende Untersuchungen (wie Kopf- und Hals-MRT/CT) und Sicherheitskontrollen gemäß dem Studienplan besuchen.

Biologische Proben (peripheres Blut, Tumorgewebe, Speichel, Stuhl) zu festgelegten Zeitpunkten für Biomarker-Nachweise bereitstellen.

Regelmäßig Lebensqualitätsfragebögen (wie EORTC QLQ-C30) ausfüllen, um Veränderungen der täglichen Funktionen zu bewerten.

Hinweis: Den Teilnehmern werden die Studienmedikamente (Sacituzumab Govitecan und Tagitanlimab) nicht in Rechnung gestellt, und sie erhalten angemessene Zuschüsse für studienbezogene Besuche und Blutentnahmen. Das Forschungsteam wird eine aktive Behandlung und entsprechende Entschädigung bereitstellen, wenn Teilnehmer studienbezogene unerwünschte Reaktionen erfahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre und älter, jedes Geschlecht.
  • Histopathologisch bestätigtes resektables Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC), ausgenommen Nasopharynx-, Speicheldrüsen- und Schilddrüsenmalignome; chirurgisch als resektabel oder potenziell resektabel eingestuft.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0, 1 oder 2.
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion, die Folgendes erfüllt: absolute Neutrophilenzahl (NEUT) ≥1,5×10⁹/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥80×10⁹/L, Hämoglobin ≥8 g/dL; Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤2,5×obere Grenze des Normalbereichs (ULN), Gesamtbilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; Serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance (CCR) >60 mL/min; International Normalized Ratio (INR) ≤1,5, aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤1,5×ULN.
  • Freiwillige Studienteilnahme, Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und Fähigkeit, geplante Studienvisiten und relevante Verfahren im Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer maligner Tumoren in den letzten 5 Jahren, außer ausgeheilten und nicht-rezidivierenden Malignomen (z.B. Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom, oberflächliches Blasenkarzinom, Zervixkarzinom in situ).
  • Aktive Autoimmunerkrankung oder relevante Anamnese (außer Typ-1-Diabetes mellitus unter stabiler Insulintherapie), einschließlich aber nicht beschränkt auf immunvermittelte neurologische Erkrankungen, systemischen Lupus erythematodes, entzündliche Darmerkrankungen, autoimmune Hepatitis, toxische epidermale Nekrolyse oder Stevens-Johnson-Syndrom.
  • Anamnese allergischer Erkrankungen oder schwerer Arzneimittelallergie (Anaphylaxie mit Hospitalisierung); bekannte Überempfindlichkeit gegen Anti-PD-L1-Antikörper, TROP2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) oder Hilfsstoffe der Studienmedikamente.
  • Vorherige Antitumortherapie mit Anti-PD-1/PD-L1-Antikörpern, Anti-CTLA-4-Antikörpern, TROP2-ADCs oder antitumoraler Impftherapie.
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder geplante Impfung während der Studiendauer; größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden (>10 mg/Tag Prednisolon-Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis (inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatztherapie sind erlaubt).
  • Schwere medizinische Zustände, einschließlich New York Heart Association (NYHA)-Herzinsuffizienz Klasse II oder höher, ischämische Herzerkrankung, klinisch signifikante Arrhythmien mit Interventionsbedarf, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50% im Echokardiogramm oder verlängertes QTc-Intervall (Männer >450 ms, Frauen >470 ms).
  • Bekannte Anamnese interstitieller Lungenerkrankung oder hoher klinischer Verdacht darauf; aktive Lungentuberkulose oder unkontrollierte frühere Tuberkuloseinfektion.
  • Hyperthyreose oder organische Schilddrüsenerkrankung (Patienten mit Hypothyreose unter stabiler Schilddrüsenhormonersatztherapie sind teilnahmeberechtigt).
  • Aktive Infektion, ungeklärtes Fieber innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis oder systemische Antibiotikaeinnahme innerhalb von 1 Woche vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥2000 IU/ml oder ≥10⁴ Kopien/ml), aktive Hepatitis C (anti-HCV-positiv und HCV-RNA über der Nachweisgrenze), positiver HIV-Antikörper oder Anamnese von erworbenem Immundefektsyndrom (AIDS).
  • Definitive Anamnese neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen wie Epilepsie oder Demenz.
  • Anamnese von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Schwangere oder stillende Frauen; Patienten (oder deren Partner) mit Kinderwunsch, ungeschütztem Geschlechtsverkehr oder Verweigerung wirksamer Kontrazeptiva während der Studie und für 3 Monate nach Studienende.
  • Einnahme anderer Prüfmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis oder gleichzeitige Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien (beobachtende oder Follow-up-interventionelle Studien sind ausgeschlossen).
  • Andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers eine Studienteilnahme ungeeignet erscheinen lassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacituzumab govitecan + Tagitanlimab Neoadjuvant Therapy
Eligible patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) will receive neoadjuvant combination therapy of Sacituzumab govitecan and Tagitanlimab for 2 sequential 2-week treatment cycles. Sacituzumab govitecan is administered intravenously at a dose of 5mg/kg every 2 weeks, and Tagitanlimab is administered intravenously at a fixed dose of 900mg every 2 weeks, with both agents delivered in the same cycles. Within 3-6 weeks after the completion of neoadjuvant therapy, patients will undergo surgical resection of the primary HNSCC tumor and regional lymph nodes. Postoperative adjuvant therapy will commence 4-6 weeks post-surgery. Patients with pathological high-risk factors (e.g., positive surgical margins, extranodal extension) will receive concurrent chemoradiotherapy plus 15 cycles of taglixlimab adjuvant immunotherapy, while patients with general risk factors (e.g., pT3/pT4, pN2/pN3) will be treated with radiotherapy combined with the same 15-cycle Tagitanlimab.
Arzneimittel: Sacituzumab Govitecan
Humanisierter Anti-TROP2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), der über einen stabilen Linker mit einem Topoisomerase-I-Inhibitor verbunden ist und eine hohe Tumorzielgenauigkeit sowie eine effiziente Freisetzung des zytotoxischen Wirkstoffs aufweist. Verabreicht intravenös mit 5 mg/kg alle 2 Wochen für 2 Zyklen (90±15 Minuten Infusion pro Dosis) als neoadjuvante Therapie bei resektablem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (HNSCC), um gezielte zytotoxische Effekte auf TROP2-überexprimierende Tumorzellen zu erzielen und das Tumorwachstum zu hemmen.
Arzneimittel: Tagitanlimab
Humanisierter IgG1κ-Anti-PD-L1 monoklonaler Antikörper, der den PD-1/PD-L1-Signalweg blockiert, um die T-Zell-vermittelte Antitumorimmunität wiederherzustellen und die Tumorimmunflucht umzukehren. Intravenös verabreicht in einer festen Dosis von 900 mg alle 2 Wochen für 2 Zyklen (120 Minuten Infusion pro Dosis) als neoadjuvante Therapie für resektablen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und Halses (HNSCC), in Kombination mit Sacituzumab Govitecan eingesetzt, um eine synergistische Antitumoraktivität zu erzielen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptpathologisches Ansprechen (MPR)
Zeitfenster: Beurteilt zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion (3 bis 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie)
Die Rate des Major Pathological Response (MPR) ist definiert als der Anteil der eingeschlossenen Patienten mit einem residuellen vitalen Tumor (RVT) von ≤10 % im Primärtumor und in den regionalen Lymphknotenresektaten nach Abschluss von 2 Zyklen der neoadjuvanten Therapie mit Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab, bewertet nach immunbezogenen pathologischen Ansprechkriterien (irPRC) durch unabhängige pathologische Begutachter. MPR ist der primäre Wirksamkeitsendpunkt zur Bewertung der antitumoralen Aktivität des kombinierten neoadjuvanten Regimes bei resektablem Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs (HNSCC).
Beurteilt zum Zeitpunkt der chirurgischen Resektion (3 bis 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objective Response Rate (ORR)
Zeitfenster: Beurteilt 3 bis 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (vor der chirurgischen Resektion)
Die Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der eingeschlossenen Patienten, die nach 2 Zyklen einer neoadjuvanten Therapie mit Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab eine bestätigte vollständige Remission (CR) oder partielle Remission (PR) in Tumorläsionen erreichen, bewertet nach den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 durch unabhängige radiologische Gutachter. Die ORR spiegelt die kurzfristige antitumorale Wirksamkeit des kombinierten neoadjuvanten Regimes auf messbare HNSCC-Läsionen wider.
Beurteilt 3 bis 6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Therapie (vor der chirurgischen Resektion)
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie beurteilt (mit regelmäßiger Nachsorge alle 3-4 Monate)
Event-Free Survival (EFS) ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des neoadjuvanten Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab bis zum ersten Auftreten eines Studienereignisses, einschließlich radiologisch oder pathologisch bestätigter Krankheitsprogression, lokaler/entfernter Tumorrezidive oder der Gesamtmortalität. EFS bewertet die mittelfristige Krankheitskontrollwirksamkeit des Kombinationsregimes bei resezierbaren HNSCC-Patienten.
Bis zu 2 Jahre nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie beurteilt (mit regelmäßiger Nachsorge alle 3-4 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bewertet bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie (Nachbeobachtung alle 6 Monate in den Jahren 3–5, jährlich nach dem 5. Jahr)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung von neoadjuvantem Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab bis zum Tod jeglicher Ursache bei den eingeschriebenen Patienten. OS ist ein Schlüsselendpunkt, der den langfristigen Überlebensvorteil des kombinierten neoadjuvanten Regimes für resezierbare HNSCC-Patienten widerspiegelt, wobei der Überlebensstatus durch regelmäßige klinische Nachuntersuchungen überwacht wird.
Bewertet bis zu 5 Jahre nach der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie (Nachbeobachtung alle 6 Monate in den Jahren 3–5, jährlich nach dem 5. Jahr)
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs)
Zeitfenster: Bewertet ab der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (mit 30-tägiger Sicherheitsnachbeobachtung nach der Behandlung)
Die Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TRAEs) werden definiert als alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die während der gesamten Studienzeitraum als im Zusammenhang mit Sacituzumab Govitecan und/oder Tagitanlimab stehend beurteilt wurden, bewertet gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0. Dieser Endpunkt bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit des kombinierten neoadjuvanten Regimes bei Patienten mit resektablem HNSCC.
Bewertet ab der ersten Dosis der neoadjuvanten Therapie bis 90 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (mit 30-tägiger Sicherheitsnachbeobachtung nach der Behandlung)
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Erhoben zu Studienbeginn (vor Beginn der neoadjuvanten Therapie), nach neoadjuvanter Therapie (3-6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung) sowie 6 und 12 Monate nach der chirurgischen Resektion.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) wurde mittels des validierten European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet, der die physische, emotionale, soziale und kognitive Funktion sowie die krebsbedingte Symptombelastung bei Patienten mit bösartigen Tumoren misst. Die HRQoL-Werte zu Studienbeginn und nach der Behandlung wurden verglichen, um die Auswirkungen des kombinierten neoadjuvanten Regimes auf die tägliche Funktion und das allgemeine Wohlbefinden der Patienten zu quantifizieren.

Skalenspezifikationen: Alle EORTC QLQ-C30-Unterkategorien (funktionell/Symptom) und die Skala für den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität werden mit 0-100 Punkten bewertet. Höhere Werte spiegeln einen besseren Funktionsstatus/allgemeinen Gesundheitszustand wider, während höhere Werte auf den Symptomskalen eine schwerere Symptombelastung anzeigen.
Erhoben zu Studienbeginn (vor Beginn der neoadjuvanten Therapie), nach neoadjuvanter Therapie (3-6 Wochen nach Abschluss der neoadjuvanten Behandlung) sowie 6 und 12 Monate nach der chirurgischen Resektion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-2634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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