Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuvant Sacituzumab Govitecan Plus Tagitanlimab til Resekabelt Hoved- og Halskræft med Pladeepitelcellekarakter

10. maj 2026 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital

En enkelt-arm, fase II prospektiv undersøgelse af Lucanoximab kombineret med Tagolimab som neoadjuvant behandling for resektabel hoved- og halspladecellecancer

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere den anti-tumor aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af Sacituzumab govitecan og Tagitanlimab som neoadjuvant behandling hos patienter med resektabel hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC). Det vil også udforske potentielle biomarkører relateret til effektiviteten af denne kombinerede behandling. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

Forbedrer kombinationen af Sacituzumab govitecan og Tagitanlimab den store patologiske responsrate (MPR) hos patienter med resektabel HNSCC?

Hvilke bivirkninger (uønskede virkninger) oplever deltagerne, når de modtager denne kombinerede neoadjuvante behandling?

Forbedrer denne kombinerede behandling deltagernes objektive responsrate (ORR), overlevelsetid og livskvalitet?

Dette er en enkeltarmet, åben, prospektiv fase II klinisk undersøgelse udført på West China Hospital of Sichuan University. I alt 30 kvalificerede patienter vil blive inkluderet, og der vil ikke blive brugt placebo-kontrol. Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af den kombinerede behandling ved at overvåge kliniske indikatorer, patologiske resultater og uønskede hændelser gennem hele forsøget.

Deltagerne vil:

Modtage Sacituzumab govitecan (5mg/kg) og Tagitanlimab (900mg) intravenøst hver 2. uge, i alt 2 behandlingscyklusser.

Gennemgå kirurgisk resektion 3-6 uger efter afslutning af den neoadjuvante behandling, efterfulgt af adjuvant behandling (samtidig kemoradioterapi eller radioterapi) baseret på patologiske risikofaktorer.

Besøge klinikken regelmæssigt til fysiske undersøgelser, laboratorietests (såsom blodprøver, lever- og nyrefunktion), billeddannende undersøgelser (såsom hoved- og hals-MRI/CT) og sikkerhedskontroller i henhold til undersøgelsesskemaet.

Aflægge biologiske prøver (perifert blod, tumorvæv, spyt, afføring) på specificerede tidspunkter til biomarkør-detektion.

Udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (såsom EORTC QLQ-C30) regelmæssigt for at vurdere ændringer i daglig funktionsevne.

Bemærk: Deltagerne vil ikke blive opkrævet for undersøgelsesmedicinene (Sacituzumab govitecan og Tagitanlimab) og vil modtage passende tilskud til undersøgelsesrelaterede besøg og blodprøvetagning. Forskningsholdet vil yde aktiv behandling og tilsvarende kompensation, hvis deltagerne oplever undersøgelsesrelaterede bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og derover, uanset køn.
  • Histopatologisk bekræftet resektabelt hoved- og halsskivecellecarcinom (HNSCC), undtagen nasopharyngeale, spytkirtel- og thyroideamaligniteter; kirurgisk vurderet som resektabelt eller potentielt resektabelt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, der opfylder følgende: absolut neutrofiltal (NEUT) ≥1,5×10⁹/L, trombocytantal (PLT) ≥80×10⁹/L, hæmoglobin ≥8 g/dL; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×øvre normalgrænse (ULN), totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance (CCR) >60 mL/min; international normaliseret ratio (INR) ≤1,5, aktiveret partial tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN.
  • Frivilligt deltagelse i studiet, underskrivelse af informeret samtykkeerklæring og evne til at overholde planlagte studiebesøg og relevante procedurer i protokollen.

Eksklusionskriterier:

  • En historie med andre maligne tumorer inden for de seneste 5 år, undtagen helbredte og ikke-recidiverende maligniteter (f.eks. basalcellecarcinom, kutant skivecellecarcinom, overfladisk blærecancer, cervikalt carcinoma in situ).
  • Aktiv autoimmun sygdom eller relevant medicinsk historie (undtagen type 1-diabetes under stabil insulintherapie), herunder men ikke begrænset til immunologiske neurologiske sygdomme, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsygdom, autoimmun hepatitis, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnson syndrom.
  • En historie med allergiske sygdomme eller svær lægemiddelallergi (anafylaksi, der kræver indlæggelse); kendt overfølsomhed over for anti-PD-L1-antistoffer, TROP2-antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er) eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlerne.
  • Tidligere anti-tumorbehandling med anti-PD-1/PD-L1-antistoffer, anti-CTLA-4-antistoffer, TROP2-ADC'er eller anti-tumorvaccineterapi.
  • Modtagelse af en levende infektionsvaccine inden for 4 uger før første dosis eller planlagt vaccination i studieperioden; større kirurgi eller alvorlig traume inden for 4 uger før første dosis.
  • Systemisk brug af kortikosteroider (>10 mg/dag prednisonækvivalent) eller andre immundæmpende midler inden for 14 dage før første dosis (inhalede eller topikale steroider og adrenal erstatningsterapi er tilladt).
  • Alvorlige medicinske tilstande, herunder New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom, klinisk signifikante arytmier, der kræver intervention, venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) <50% ved ekkokardiografi, eller forlænget QTc-interval (mænd >450 ms, kvinder >470 ms).
  • En kendt historie med interstitiel lungesygdom eller høj klinisk mistanke om interstitiel lungesygdom; aktiv tuberkulose eller ukontrolleret tidligere tuberkuloseinfektion.
  • Hyperthyreose eller organisk thyroideasygdom (patienter med hypothyreose under stabil thyroideahormonerstatningsterapi er berettigede til inddragelse).
  • Aktiv infektion, uforklaret feber inden for 48 timer før første dosis, eller systemisk antibiotikabrug inden for 1 uge før underskrivelse af informeret samtykkeerklæring.
  • Aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥2000 IU/ml eller ≥10⁴ kopier/ml), aktiv hepatitis C (positiv anti-HCV og HCV RNA over detektionsgrænsen), positiv HIV-antistof, eller en historie med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  • En sikker historie med neurologiske eller psykiatriske sygdomme såsom epilepsi eller demens.
  • En historie med stof- eller alkoholmisbrug.
  • Gravide eller ammende kvinder; patienter (eller deres partnere), der planlægger graviditet, har ubeskyttet samleje eller nægter at anvende effektive præventionsmetoder under studiet og i 3 måneder efter studiefærdiggørelse.
  • Modtagelse af andre undersøgelseslægemidler inden for 4 uger før første dosis, eller samtidig deltagelse i andre interventionsstudier (observationsstudier eller opfølgende interventionsstudier er undtaget).
  • Andre omstændigheder, som undersøgeren vurderer som uegnede til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacituzumab govitecan + Tagitanlimab Neoadjuvant Therapy
Eligible patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) will receive neoadjuvant combination therapy of Sacituzumab govitecan and Tagitanlimab for 2 sequential 2-week treatment cycles. Sacituzumab govitecan is administered intravenously at a dose of 5mg/kg every 2 weeks, and Tagitanlimab is administered intravenously at a fixed dose of 900mg every 2 weeks, with both agents delivered in the same cycles. Within 3-6 weeks after the completion of neoadjuvant therapy, patients will undergo surgical resection of the primary HNSCC tumor and regional lymph nodes. Postoperative adjuvant therapy will commence 4-6 weeks post-surgery. Patients with pathological high-risk factors (e.g., positive surgical margins, extranodal extension) will receive concurrent chemoradiotherapy plus 15 cycles of taglixlimab adjuvant immunotherapy, while patients with general risk factors (e.g., pT3/pT4, pN2/pN3) will be treated with radiotherapy combined with the same 15-cycle Tagitanlimab.
Medicin: Sacituzumab Govitecan
Humaniseret anti-TROP2 antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) bundet til en topoisomerase I-hæmmer via en stabil linker, med høj tumortargeting og effektiv frigivelse af cytotoksisk lægemiddel. Administreres intravenøst med 5 mg/kg hver 2. uge i 2 cyklusser (90±15 minutters infusion pr. dosis) som neoadjuvant terapi for resektabel hoved- og halspladecellekarcinom (HNSCC), som leverer målrettede cytotoksiske effekter til TROP2-overudtrykkende tumorceller for at hæmme tumorvækst.
Medicin: Tagitanlimab
Humaniseret IgG1κ anti-PD-L1-monoklonalt antistof, der blokerer PD-1/PD-L1-signaleringsvejen for at genetablere T-cellemedieret antitumorimmunitet og vende tumorimmunflugt. Administreres intravenøst i en fast dosis på 900 mg hver 2. uge i 2 cyklusser (120 minutters infusion pr. dosis) som neoadjuvant terapi for resektabel hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), anvendt i kombination med Sacituzumab Govitecan for at opnå synergistisk antitumoraktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Major Patologisk Respons (MPR)
Tidsramme: Vurderet på tidspunktet for kirurgisk resektion (3 til 6 uger efter afslutning af neoadjuvant terapi)
Major Pathological Response Rate (MPR) er defineret som andelen af indskrevne patienter med resterende levedygtig tumor (RVT) ≤10% i den primære tumor og regionale lymfeknude-resektionsprøver efter gennemførelse af 2 cyklusser af neoadjuvant Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab-behandling, vurderet per immune-related pathological response criteria (irPRC) af uafhængige patologiske bedømmere. MPR er det primære effektivitetsendepunkt for at evaluere den anti-tumoraktivitet af det kombinerede neoadjuvante regime i resektabel hoved- og hals-pladecellecarcinom (HNSCC).
Vurderet på tidspunktet for kirurgisk resektion (3 til 6 uger efter afslutning af neoadjuvant terapi)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurderet 3 til 6 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi (før kirurgisk resektion)
Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen af indskrevne patienter, der opnår en bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i tumorlæsioner efter 2 cyklusser af neoadjuvant Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab terapi, vurderet i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 af uafhængige radiologiske vurderere. ORR afspejler den korttidige anti-tumor effekt af det kombinerede neoadjuvante regime på målbare HNSCC-læsioner.
Vurderet 3 til 6 uger efter afslutningen af neoadjuvant terapi (før kirurgisk resektion)
Eventfri Overlevelse (EFS)
Tidsramme: Vurderet op til 2 år efter første dosis af neoadjuvant terapi (med regelmæssig opfølgning hver 3.-4. måned)
Event-Free Survival (EFS) defineres som tiden fra den første administration af neoadjuvant Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab til den første forekomst af et hvilket som helst studieevent, herunder radiologisk eller patologisk bekræftet sygdomsprogression, lokal/fjern tumorrecidiv eller dødelighed af alle årsager.
EFS evaluerer den mellemlange sygdomskontrollens effektivitet af det kombinerede regime hos patienter med resektabel HNSCC.
Vurderet op til 2 år efter første dosis af neoadjuvant terapi (med regelmæssig opfølgning hver 3.-4. måned)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurderet op til 5 år efter den første dosis neoadjuvant terapi (opfølgning hver 6. måned i år 3-5, årligt efter år 5)
Overall Survival (OS) defineres som tiden fra den første administration af neoadjuvant Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab til dødelighed af alle årsager hos de indskrevne patienter. OS er en nøgleendepunkt, der afspejler den langsigtede overlevelsesfordel ved det kombinerede neoadjuvante regime for resektabel HNSCC-patienter, hvor overlevelsesstatus overvåges gennem regelmæssig klinisk opfølgning.
Vurderet op til 5 år efter den første dosis neoadjuvant terapi (opfølgning hver 6. måned i år 3-5, årligt efter år 5)
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAEs)
Tidsramme: Vurderet fra første dosis af neoadjuvant terapi til 90 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin (med 30-dages sikkerhedsopfølgning efter behandling)
Forekomsten og alvorligheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE'er) defineres som alle ugunstige medicinske hændelser, der vurderes at være relateret til Sacituzumab Govitecan og/eller Tagitanlimab i hele undersøgelsesperioden, graderet efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Dette endepunkt evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af den kombinerede neoadjuvante behandling hos patienter med resektabel HNSCC.
Vurderet fra første dosis af neoadjuvant terapi til 90 dage efter sidste administration af undersøgelsesmedicin (med 30-dages sikkerhedsopfølgning efter behandling)
Health-Related Quality of Life (HRQoL) Assessed by EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Vurderet ved baseline (før påbegyndelse af neoadjuvant terapi), efter neoadjuvant terapi (3-6 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling) samt efter 6 og 12 måneder efter kirurgisk resektion.

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) blev vurderet via den validerede European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), som måler fysisk, følelsesmæssig, social og kognitiv funktion samt kræftrelateret symptombelastning hos patienter med ondartede svulster. HRQoL-scorer ved baseline og efter behandling blev sammenlignet for at kvantificere den kombinerede neoadjuvante regimens indvirkning på patienternes daglige funktion og generelle velbefindende.

Skalespecifikationer: Alle EORTC QLQ-C30 subskalaer (funktionelle/symptomer) og den globale sundhedsstatus/livskvalitetsskala scores 0-100. Højere scorer afspejler bedre funktionel status/global sundhed, mens højere scorer på symptomskalaer indikerer mere alvorlig symptombelastning.
Vurderet ved baseline (før påbegyndelse af neoadjuvant terapi), efter neoadjuvant terapi (3-6 uger efter afslutningen af neoadjuvant behandling) samt efter 6 og 12 måneder efter kirurgisk resektion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-2634

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacituzumab Govitecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner