Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadjuvantzny Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab w przypadku resekcyjnego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi

10 maja 2026 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital

Jednoramienne, prospektywne badanie fazy II oceniające połączenie lucanoksymabu z tagolimabem jako leczenie neoadjuwantowe u pacjentów z resekcyjnym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi

Celem tego badania klinicznego jest ocena aktywności przeciwnowotworowej, bezpieczeństwa i tolerancji kombinacji Sacituzumab govitecan i Tagitanlimab jako terapii neoadjuwantowej u pacjentów z resekowalnym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC). Będzie również badać potencjalne biomarkery związane z efektywnością tej terapii skojarzonej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy kombinacja Sacituzumab govitecan i Tagitanlimab poprawia wskaźnik głównej odpowiedzi patologicznej (MPR) u pacjentów z resekowalnym HNSCC?

Jakie niepożądane reakcje (działania niepożądane) doświadczają uczestnicy otrzymujący tę skojarzoną terapię neoadjuwantową?

Czy ta terapia skojarzona poprawia obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR), czas przeżycia i jakość życia uczestników?

Jest to jedno-ramienne, otwarte, prospektywne badanie kliniczne fazy II prowadzone w West China Hospital of Sichuan University. W sumie 30 kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do badania, bez użycia kontroli placebo. Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej poprzez monitorowanie wskaźników klinicznych, wyników patologicznych i zdarzeń niepożądanych w trakcie badania.

Uczestnicy będą:

Otrzymywać Sacituzumab govitecan (5mg/kg) i Tagitanlimab (900mg) dożylnie co 2 tygodnie, przez łącznie 2 cykle leczenia.

Przechodzić resekcję chirurgiczną 3-6 tygodni po zakończeniu terapii neoadjuwantowej, a następnie terapię uzupełniającą (jednoczesną chemioradioterapię lub radioterapię) w oparciu o patologiczne czynniki ryzyka.

Odwiedzać klinikę regularnie na badania fizykalne, testy laboratoryjne (takie jak morfologia krwi, funkcja wątroby i nerek), badania obrazowe (takie jak MRI/CT głowy i szyi) oraz kontrole bezpieczeństwa zgodnie z harmonogramem badania.

Dostarczać próbki biologiczne (krew obwodowa, tkanka nowotworowa, ślina, kał) w określonych punktach czasowych do wykrywania biomarkerów.

Regularnie wypełniać kwestionariusze jakości życia (takie jak EORTC QLQ-C30) w celu oceny zmian w codziennym funkcjonowaniu.

Uwaga: Uczestnicy nie będą obciążani kosztami leków badawczych (Sacituzumab govitecan i Tagitanlimab) i otrzymają odpowiednie zwroty za wizyty związane z badaniem i pobieranie krwi. Zespół badawczy zapewni aktywne leczenie i odpowiednie odszkodowanie, jeśli uczestnicy doświadczą związanych z badaniem działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat i powyżej, dowolnej płci.
  • Histopatologicznie potwierdzony resekcyjny płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (HNSCC), z wyłączeniem nowotworów złośliwych nosogardła, gruczołów ślinowych i tarczycy; oceniony chirurgicznie jako resekcyjny lub potencjalnie resekcyjny.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0, 1 lub 2.
  • Wystarczająca funkcja narządów i szpiku kostnego, spełniająca następujące warunki: bezwzględna liczba neutrofili (NEUT) ≥1,5×10⁹/L, liczba płytek krwi (PLT) ≥80×10⁹/L, hemoglobina ≥8 g/dL; aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5×górna granica normy (ULN), całkowita bilirubina (TBIL) ≤1,5×ULN; kreatynina w surowicy (Cr) ≤1,5×ULN lub klirens kreatyniny (CCR) >60 ml/min; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤1,5, czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) ≤1,5×ULN.
  • Dobrowolny udział w badaniu, podpisanie formularza świadomej zgody oraz możliwość przestrzegania zaplanowanych wizyt w badaniu i odpowiednich procedur zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • W wywiadzie inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonych i nienawrotowych nowotworów złośliwych (np. rak podstawnokomórkowy, płaskonabłonkowy rak skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego, rak szyjki macicy in situ).
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna lub odpowiedni wywiad (z wyjątkiem cukrzycy typu 1 pod stabilną terapią insulinową), w tym, ale nie ograniczając się do: chorób immunoneurologicznych, tocznia rumieniowatego układowego, zapalnych chorób jelit, autoimmunologicznego zapalenia wątroby, toksycznej nekrolizy naskórka lub zespołu Stevensa-Johnsona.
  • W wywiadzie choroby alergiczne lub ciężka alergia na leki (wstrząs anafilaktyczny wymagający hospitalizacji); znana nadwrażliwość na przeciwciała anty-PD-L1, koniugaty przeciwciał z lekami (ADC) przeciw TROP2 lub substancje pomocnicze leków badanych.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe obejmujące przeciwciała anty-PD-1/PD-L1, przeciwciała anty-CTLA-4, ADC przeciw TROP2 lub terapię szczepionkami przeciwnowotworowymi.
  • Otrzymanie żywej szczepionki zakaźnej w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub planowane szczepienie w trakcie badania; poważna operacja lub ciężki uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Systematyczne stosowanie kortykosteroidów (>10 mg/dzień równoważnika prednizonu) lub innych leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką (dopuszczalne są steroidy wziewne lub miejscowe oraz terapia zastępcza nadnerczy).
  • Cieżkie schorzenia medyczne, w tym niewydolność serca w klasie II lub wyższej według New York Heart Association (NYHA), choroba niedokrwienna serca, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca wymagające interwencji, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50% w badaniu echokardiograficznym lub wydłużony odstęp QTc (mężczyźni >450 ms, kobiety >470 ms).
  • Znany wywiad choroby śródmiąższowej płuc lub wysokie kliniczne podejrzenie choroby śródmiąższowej płuc; aktywna gruźlica płuc lub niekontrolowane wcześniejsze zakażenie gruźlicą.
  • Nadczynność tarczycy lub organiczna choroba tarczycy (pacjenci z niedoczynnością tarczycy pod stabilną terapią zastępczą hormonami tarczycy kwalifikują się do włączenia).
  • Aktywne zakażenie, niewyjaśniona gorączka w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką lub stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 1 tygodnia przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥2000 IU/ml lub ≥10⁴ kopii/ml), aktywne zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciała anty-HCV i RNA HCV powyżej dolnej granicy wykrywalności), dodatnie przeciwciała przeciwko HIV lub wywiad zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  • Określony wywiad chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak padaczka czy otępienie.
  • W wywiadzie nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; pacjenci (lub ich partnerzy) planujący ciążę, odbywający niezabezpieczone stosunki płciowe lub odmawiający stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Otrzymanie innych leków badanych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką lub równoczesny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych (wyłączone są badania obserwacyjne lub interwencyjne badania kontrolne).
  • Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sacituzumab govitecan + Tagitanlimab Neoadjuvant Therapy
Eligible patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) will receive neoadjuvant combination therapy of Sacituzumab govitecan and Tagitanlimab for 2 sequential 2-week treatment cycles. Sacituzumab govitecan is administered intravenously at a dose of 5mg/kg every 2 weeks, and Tagitanlimab is administered intravenously at a fixed dose of 900mg every 2 weeks, with both agents delivered in the same cycles. Within 3-6 weeks after the completion of neoadjuvant therapy, patients will undergo surgical resection of the primary HNSCC tumor and regional lymph nodes. Postoperative adjuvant therapy will commence 4-6 weeks post-surgery. Patients with pathological high-risk factors (e.g., positive surgical margins, extranodal extension) will receive concurrent chemoradiotherapy plus 15 cycles of taglixlimab adjuvant immunotherapy, while patients with general risk factors (e.g., pT3/pT4, pN2/pN3) will be treated with radiotherapy combined with the same 15-cycle Tagitanlimab.
Lek: Sacituzumab Govitecan
Humanizowane przeciwciało skoniugowane z lekiem (ADC) anty-TROP2 połączone z inhibitorem topoizomerazy I za pośrednictwem stabilnego łącznika, charakteryzujące się wysokim ukierunkowaniem na guz i wydajnym uwalnianiem cytotoksycznego leku.
Podawane dożylnie w dawce 5 mg/kg co 2 tygodnie przez 2 cykle (90±15 minut wlewu na dawkę) jako terapia neoadiuwantowa w resekcyjnym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi (HNSCC), zapewniając ukierunkowane działanie cytotoksyczne na komórki nowotworowe z nadekspresją TROP2, hamując wzrost guza.
Lek: Tagitanlimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1κ anty-PD-L1, które blokuje szlak sygnałowy PD-1/PD-L1, przywracając komórkowo-zależną odporność przeciwnowotworową i odwracając ucieczkę immunologiczną guza. Podawane dożylnie w stałej dawce 900 mg co 2 tygodnie przez 2 cykle (wlew 120 minut na dawkę) jako terapia neoadjuwantowa w przypadku resekcyjnego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi (HNSCC), stosowane w skojarzeniu z Sacituzumab Govitecan w celu osiągnięcia synergicznego działania przeciwnowotworowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Głównej Odpowiedzi Patologicznej (MPR)
Ramy czasowe: Oceniano w momencie resekcji chirurgicznej (3 do 6 tygodni po zakończeniu terapii neoadjuwantowej)
Wskaźnik Dużej Odpowiedzi Patologicznej (MPR) definiuje się jako odsetek pacjentów włączonych do badania z resztkowym żywotnym guzem (RVT) ≤10% w pierwotnym guzie i regionalnych węzłach chłonnych w próbkach resekcyjnych po zakończeniu 2 cykli neoadjuwantowej terapii Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab, oceniany według kryteriów odpowiedzi patologicznej związanej z układem odpornościowym (irPRC) przez niezależnych recenzentów patologicznych. MPR jest głównym punktem końcowym skuteczności do oceny aktywności przeciwnowotworowej skojarzonego schematu leczenia neoadjuwantowego w resekcyjnym płaskonabłonkowym raku głowy i szyi (HNSCC).
Oceniano w momencie resekcji chirurgicznej (3 do 6 tygodni po zakończeniu terapii neoadjuwantowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Odpowiedzi Obiektywnej (ORR)
Ramy czasowe: Oceniana w okresie od 3 do 6 tygodni po zakończeniu terapii neoadjuvantowej (przed resekcją chirurgiczną)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek włączonych pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) w zmianach nowotworowych po 2 cyklach neoadjuwantowej terapii Sacituzumabem Govitecanem plus Tagitanlimabem, ocenianą zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 przez niezależnych recenzentów radiologicznych. ORR odzwierciedla krótkoterminową skuteczność przeciwnowotworową skojarzonego schematu neoadjuwantowego w mierzalnych zmianach HNSCC.
Oceniana w okresie od 3 do 6 tygodni po zakończeniu terapii neoadjuvantowej (przed resekcją chirurgiczną)
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Oceniano do 2 lat po pierwszej dawce terapii neoadiuwantowej (z regularnymi kontrolami co 3-4 miesiące)
Event-Free Survival (EFS) definiuje się jako czas od pierwszej podania neoadiuwantowego Sacituzumabu Govitecanu w połączeniu z Tagitanlimabem do pierwszego wystąpienia jakiegokolwiek zdarzenia badawczego, w tym radiologicznie lub patologicznie potwierdzonej progresji choroby, miejscowego/odległego nawrotu guza lub śmiertelności z wszystkich przyczyn. EFS ocenia średnioterminową skuteczność kontroli choroby w ramach połączonego schematu u pacjentów z resektabilnym HNSCC.
Oceniano do 2 lat po pierwszej dawce terapii neoadiuwantowej (z regularnymi kontrolami co 3-4 miesiące)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Oceniane do 5 lat po pierwszej dawce terapii neoadjuvant (kontrola co 6 miesięcy w latach 3-5, corocznie po roku 5)
Ogólne przeżycie (OS) definiuje się jako czas od pierwszej podaży neoadjuwantowego Sacituzumabu Govitecanu plus Tagitanlimabu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów włączonych do badania. OS jest kluczowym punktem końcowym odzwierciedlającym długoterminową korzyść z przeżycia dla pacjentów z resektalnym HNSCC otrzymujących połączony schemat neoadjuwantowy, przy czym stan przeżycia jest monitorowany poprzez regularne kontrole kliniczne.
Oceniane do 5 lat po pierwszej dawce terapii neoadjuvant (kontrola co 6 miesięcy w latach 3-5, corocznie po roku 5)
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE)
Ramy czasowe: Oceniane od pierwszej dawki terapii neoadjuvantowej do 90 dni po ostatnim podaniu leku badawczego (z 30-dniową obserwacją bezpieczeństwa po leczeniu)
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TRAE) definiuje się jako wszystkie niekorzystne zdarzenia medyczne uznane za związane z Sacituzumabem Govitecanem i/lub Tagitanlimabem w trakcie całego okresu badania, oceniane zgodnie z Wspólnymi Kryteriami Terminologicznymi Narodowego Instytutu Raka dla Zdarzeń Niepożądanych (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Punkt końcowy ten ocenia bezpieczeństwo i tolerancję skojarzonego schematu leczenia neoadjuwantowego u pacjentów z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC).
Oceniane od pierwszej dawki terapii neoadjuvantowej do 90 dni po ostatnim podaniu leku badawczego (z 30-dniową obserwacją bezpieczeństwa po leczeniu)
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Oceniane na początku (przed rozpoczęciem terapii neoadjuvantowej), po terapii neoadjuvantowej (3-6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuvantowego) oraz po 6 i 12 miesiącach od resekcji chirurgicznej.

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) została oceniona za pomocą zwalidowanego Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka Kwestionariusza Jakości Życia Podstawowego 30 (EORTC QLQ-C30), który mierzy funkcje fizyczne, emocjonalne, społeczne i poznawcze, a także obciążenie objawami związanymi z nowotworem u pacjentów z nowotworami złośliwymi. Wyniki HRQoL na początku i po leczeniu porównano, aby określić wpływ skojarzonego schematu neoadjuwantowego na codzienne funkcjonowanie i ogólne samopoczucie pacjentów.

Specyfikacje skali: Wszystkie podskale EORTC QLQ-C30 (funkcjonalne/objawowe) oraz skala ogólnego stanu zdrowia/jakości życia są punktowane w skali 0-100. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan funkcjonalny/ogólny stan zdrowia, podczas gdy wyższe wyniki na skalach objawowych wskazują na większe obciążenie objawami.
Oceniane na początku (przed rozpoczęciem terapii neoadjuvantowej), po terapii neoadjuvantowej (3-6 tygodni po zakończeniu leczenia neoadjuvantowego) oraz po 6 i 12 miesiącach od resekcji chirurgicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-2634

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sacituzumab Govitecan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj