Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní léčba Sacituzumabem Govitecanem a Tagitanlimabem pro resekovatelný spinocelulární karcinom hlavy a krku

10. května 2026 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital

Jednoramenná, prospektivní studie fáze II Lucanoximabu v kombinaci s Tagolimabem jako neoadjuvantní terapie pro resekovatelný spinocelulární karcinom hlavy a krku

Cílem této klinické studie je vyhodnotit protinádorovou aktivitu, bezpečnost a snášenlivost kombinace Sacituzumabu govitecanu a Tagitanlimabu jako neoadjuvantní terapie u pacientů s resekovatelným spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC). Bude také zkoumat potenciální biomarkery související s účinností této kombinované terapie. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Zlepšuje kombinace Sacituzumabu govitecanu a Tagitanlimabu míru hlavní patologické odpovědi (MPR) u pacientů s resekovatelným HNSCC?

Jaké nežádoucí reakce (vedlejší účinky) účastníci zažívají při přijímání této kombinované neoadjuvantní terapie?

Zlepšuje tato kombinovaná terapie míru objektivní odpovědi (ORR), dobu přežití a kvalitu života účastníků?

Toto je jednostranná, otevřená, prospektivní klinická studie fáze II provedená v Západní čínské nemocnici Univerzity v Sečuanu. Bude zařazeno celkem 30 způsobilých pacientů a nebude použita žádná placebová kontrola. Studie bude vyhodnocovat účinnost a bezpečnost kombinované terapie sledováním klinických ukazatelů, patologických výsledků a nežádoucích událostí po celou dobu studie.

Účastníci budou:

Dostávat Sacituzumab govitecan (5 mg/kg) a Tagitanlimab (900 mg) intravenózně každé 2 týdny, celkem po dobu 2 léčebných cyklů.

Podstoupit chirurgickou resekci 3–6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie, následovanou adjuvantní terapií (souběžná chemoradioterapie nebo radioterapie) na základě patologických rizikových faktorů.

Pravidelně navštěvovat kliniku na fyzikální vyšetření, laboratorní testy (jako je krevní obraz, funkce jater a ledvin), zobrazovací vyšetření (jako je MRI/CT hlavy a krku) a bezpečnostní kontroly podle plánu studie.

Poskytovat biologické vzorky (periferní krev, nádorovou tkáň, sliny, stolici) ve stanovených časových bodech pro detekci biomarkerů.

Pravidelně vyplňovat dotazníky o kvalitě života (jako je EORTC QLQ-C30) k posouzení změn v každodenním fungování.

Poznámka: Účastníci nebudou účtováni za studijní léky (Sacituzumab govitecan a Tagitanlimab) a obdrží odpovídající příspěvky za návštěvy a odběry krve související se studií. Výzkumný tým poskytne aktivní léčbu a odpovídající kompenzaci, pokud účastníci zažijí nežádoucí reakce související se studií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a výše, jakéhokoli pohlaví.
  • Histopatologicky potvrzený resekovatelný dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku (HNSCC), s výjimkou nosohltanových, slinných žláz a maligních nádorů štítné žlázy; chirurgicky hodnocený jako resekovatelný nebo potenciálně resekovatelný.
  • Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně, splňující následující: absolutní počet neutrofilů (NEUT) ≥1,5×10⁹/l, počet trombocytů (PLT) ≥80×10⁹/l, hemoglobin ≥8 g/dl; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5×horní hranice normálu (ULN), celkový bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; sérový kreatinin (Cr) ≤1,5×ULN nebo clearance kreatininu (CCR) >60 ml/min; mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≤1,5, aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN.
  • Dobrovolná účast ve studii, podepsání informovaného souhlasu a schopnost dodržovat plánované studie a související postupy podle protokolu.

Kriteria pro vyloučení:

  • Historie jiných maligních nádorů v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčených a nerecidivujících malignit (např. bazocelulární karcinom, dlaždicobuněčný karcinom kůže, povrchový karcinom močového měchýře, karcinom in situ děložního čípku).
  • Aktivní autoimunitní onemocnění nebo relevantní anamnéza (s výjimkou diabetes mellitus 1. typu pod stabilní inzulinovou terapií), včetně, ale neomezující se na imunitní neurologická onemocnění, systémový lupus erythematodes, zánětlivá onemocnění střev, autoimunitní hepatitidu, toxickou epidermální nekrolýzu nebo Stevensův-Johnsonův syndrom.
  • Historie alergických onemocnění nebo závažné alergie na léky (anafylaxe vyžadující hospitalizaci); známá přecitlivělost na anti-PD-L1 protilátky, TROP2 protilátkově-lékové konjugáty (ADC) nebo pomocné látky studijních léků.
  • Předchozí protinádorová léčba zahrnující anti-PD-1/PD-L1 protilátky, anti-CTLA-4 protilátky, TROP2 ADC nebo protinádorovou vakcínovou terapii.
  • Podání živé infekční vakcíny do 4 týdnů před první dávkou nebo plánované očkování během studie; velký chirurgický zákrok nebo těžké trauma do 4 týdnů před první dávkou.
  • Systémové užívání kortikosteroidů (>10 mg/den ekvivalent prednisonu) nebo jiných imunosupresiv do 14 dnů před první dávkou (inhalační nebo topické steroidy a substituční terapie nadledvin jsou povoleny).
  • Závažná zdravotní onemocnění, včetně srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo vyšší, ischemické choroby srdeční, klinicky významných arytmií vyžadujících intervenci, ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 % na echokardiografii nebo prodlouženého QTc intervalu (muži >450 ms, ženy >470 ms).
  • Známá anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo vysoké klinické podezření na intersticiální plicní onemocnění; aktivní plicní tuberkulóza nebo nekontrolovaná předchozí infekce tuberkulózy.
  • Hypertyreóza nebo organické onemocnění štítné žlázy (pacienti s hypotyreózou pod stabilní substituční terapií hormony štítné žlázy jsou způsobilí k zařazení).
  • Aktivní infekce, nevysvětlitelná horečka do 48 hodin před první dávkou nebo systémové užívání antibiotik do 1 týdne před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥2000 IU/ml nebo ≥10⁴ kopií/ml), aktivní hepatitida C (pozitivní anti-HCV a HCV RNA nad dolní hranicí detekce), pozitivní protilátky HIV nebo anamnéza syndromu získané imunodeficience (AIDS).
  • Jasná anamnéza neurologických nebo psychiatrických onemocnění, jako je epilepsie nebo demence.
  • Historie zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Těhotné nebo kojící ženy; pacienti (nebo jejich partneři) plánující těhotenství, mající nechráněný pohlavní styk nebo odmítající přijmout účinná antikoncepční opatření během studie a do 3 měsíců po ukončení studie.
  • Podání jiných zkoumaných léků do 4 týdnů před první dávkou nebo současná účast v jiných intervenčních klinických studiích (pozorovací nebo následné intervenční studie jsou vyloučeny).
  • Další okolnosti považované vyšetřovatelem za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sacituzumab govitecan + Tagitanlimab Neoadjuvant Therapy
Eligible patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) will receive neoadjuvant combination therapy of Sacituzumab govitecan and Tagitanlimab for 2 sequential 2-week treatment cycles. Sacituzumab govitecan is administered intravenously at a dose of 5mg/kg every 2 weeks, and Tagitanlimab is administered intravenously at a fixed dose of 900mg every 2 weeks, with both agents delivered in the same cycles. Within 3-6 weeks after the completion of neoadjuvant therapy, patients will undergo surgical resection of the primary HNSCC tumor and regional lymph nodes. Postoperative adjuvant therapy will commence 4-6 weeks post-surgery. Patients with pathological high-risk factors (e.g., positive surgical margins, extranodal extension) will receive concurrent chemoradiotherapy plus 15 cycles of taglixlimab adjuvant immunotherapy, while patients with general risk factors (e.g., pT3/pT4, pN2/pN3) will be treated with radiotherapy combined with the same 15-cycle Tagitanlimab.
Lék: Sacituzumab Govitecan
Humanizovaný anti-TROP2 konjugát protilátka-lék (ADC) spojený s inhibitorem topoizomerázy I pomocí stabilního linkeru, vyznačující se vysokou cíleností na nádor a účinným uvolňováním cytotoxického léčiva. Podává se intravenózně v dávce 5 mg/kg každé 2 týdny po dobu 2 cyklů (infuze 90±15 minut na dávku) jako neoadjuvantní terapie pro resekovatelný dlaždicobuněčný karcinom hlavy a krku (HNSCC), přičemž cíleně působí cytotoxicky na nádorové buňky s nadměrnou expresí TROP2, aby inhiboval růst nádoru.
Lék: Tagitanlimab
Humanizovaná IgG1κ anti-PD-L1 monoklonální protilátka, která blokuje signalizační dráhu PD-1/PD-L1, aby obnovila T-buněčně zprostředkovanou protinádorovou imunitu a zvrátila nádorový imunitní únik. Podává se intravenózně v pevné dávce 900 mg každé 2 týdny po dobu 2 cyklů (infuze 120 minut na dávku) jako neoadjuvantní terapie resekovatelného dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (HNSCC), používaná v kombinaci se Sacituzumabem Govitecanem k dosažení synergické protinádorové aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra významné patologické odpovědi (MPR)
Časové okno: Vyhodnoceno v době chirurgické resekce (3 až 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie)
Hlavní míra patologické odpovědi (MPR) je definována jako podíl zařazených pacientů se zbytkovým životaschopným nádorem (RVT) ≤10 % v primárním nádoru a vzorcích resekce regionálních lymfatických uzlin po dokončení 2 cyklů neoadjuvantní terapie Sacituzumabem Govitecanem plus Tagitanlimabem, hodnoceno podle imunologických kritérií patologické odpovědi (irPRC) nezávislými patologickými posuzovateli. MPR je primárním účinnostním ukazatelem pro vyhodnocení protinádorové aktivity kombinovaného neoadjuvantního režimu u resekovatelného dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (HNSCC).
Vyhodnoceno v době chirurgické resekce (3 až 6 týdnů po dokončení neoadjuvantní terapie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: Posouzeno 3 až 6 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie (před chirurgickou resekcí)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl zařazených pacientů, kteří dosáhli potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na nádorová ložiska po 2 cyklech neoadjuvantní terapie Sacituzumabem Govitecanem plus Tagitanlimabem, hodnocené podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nezávislými radiologickými posuzovateli. ORR odráží krátkodobou protinádorovou účinnost kombinovaného neoadjuvantního režimu na měřitelná ložiska HNSCC.
Posouzeno 3 až 6 týdnů po ukončení neoadjuvantní terapie (před chirurgickou resekcí)
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: Hodnoceno až 2 roky po první dávce neoadjuvantní terapie (s pravidelným sledováním každé 3–4 měsíce)
Bezudálostní přežití (EFS) je definováno jako čas od prvního podání neoadjuvantního přípravku Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab k prvnímu výskytu jakékoli studie události, včetně radiologicky nebo patologicky potvrzeného progrese onemocnění, lokálního/dálkového recidivy nádoru nebo úmrtí ze všech příčin. EFS hodnotí střednědobou účinnost kontroly onemocnění kombinovaného režimu u pacientů s resekovatelným HNSCC.
Hodnoceno až 2 roky po první dávce neoadjuvantní terapie (s pravidelným sledováním každé 3–4 měsíce)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Hodnoceno až 5 let po první dávce neoadjuvantní terapie (sledování každých 6 měsíců v letech 3–5, ročně po 5. roce)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od první administrace neoadjuvantního přípravku Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab až do úmrtí z jakékoliv příčiny u zařazených pacientů. OS je klíčovým ukazatelem odrážejícím dlouhodobý přínos kombinovaného neoadjuvantního režimu pro přežití pacientů s resekovatelným HNSCC, přičemž stav přežití je monitorován pravidelným klinickým sledováním.
Hodnoceno až 5 let po první dávce neoadjuvantní terapie (sledování každých 6 měsíců v letech 3–5, ročně po 5. roce)
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TRAEs)
Časové okno: Hodnoceno od první dávky neoadjuvantní terapie do 90 dnů po posledním podání studijního léku (s 30denním sledováním bezpečnosti po léčbě)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAEs) jsou definovány jako všechny nežádoucí lékařské události, které byly shledány jako související se Sacituzumabem Govitecanem a/nebo Tagitanlimabem během celého období studie, klasifikované podle Národního onkologického institutu Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0. Tento koncový bod hodnotí bezpečnost a snášenlivost kombinovaného neoadjuvantního režimu u pacientů s resekovatelným HNSCC.
Hodnoceno od první dávky neoadjuvantní terapie do 90 dnů po posledním podání studijního léku (s 30denním sledováním bezpečnosti po léčbě)
Zdravotně související kvalita života (HRQoL) hodnocená pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Hodnoceno výchozí (před zahájením neoadjuvantní terapie), po neoadjuvantní terapii (3–6 týdnů po ukončení neoadjuvantní léčby) a 6 a 12 měsíců po chirurgické resekci.

Zdravotně související kvalita života (HRQoL) byla hodnocena pomocí validovaného dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), který měří fyzickou, emocionální, sociální a kognitivní funkci, stejně jako zátěž příznaky souvisejícími s rakovinou u pacientů s maligními nádory. Skóre HRQoL výchozí a po léčbě byly porovnány, aby se kvantifikoval dopad kombinovaného neoadjuvantního režimu na každodenní funkci pacientů a celkovou pohodu.

Specifikace škály: Všechny subškály EORTC QLQ-C30 (funkční/příznakové) a škála celkového zdravotního stavu/kvality života jsou hodnoceny 0–100. Vyšší skóre odráží lepší funkční stav/celkové zdraví, zatímco vyšší skóre na škálách příznaků naznačuje závažnější zátěž příznaky.
Hodnoceno výchozí (před zahájením neoadjuvantní terapie), po neoadjuvantní terapii (3–6 týdnů po ukončení neoadjuvantní léčby) a 6 a 12 měsíců po chirurgické resekci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-2634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sacituzumab Govitecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit