Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Sacituzumab Govitecan pluss Tagitanlimab for resektabel hodet- og hals-platteneppetcellet karsinom

10. mai 2026 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital

En enkelarms, fase II prospektiv studie av Lucanoximab kombinert med Tagolimab som neoadjuvant terapi for resektabel hode- og halsplattenepitelcarcinom

Målet med denne kliniske studien er å evaluere anti-tumor aktivitet, sikkerhet og tolerabilitet av kombinasjonen av Sacituzumab govitecan og Tagitanlimab som neoadjuvant behandling hos pasienter med resektabelt hode- og hals-platteneppitelcarcinom (HNSCC). Den vil også undersøke potensielle biomarkører relatert til effekten av denne kombinerte behandlingen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Forbedrer kombinasjonen av Sacituzumab govitecan og Tagitanlimab den store patologiske responsraten (MPR) hos pasienter med resektabelt HNSCC?

Hvilke bivirkninger (uønskede reaksjoner) opplever deltakerne når de mottar denne kombinerte neoadjuvante behandlingen?

Forbedrer denne kombinerte behandlingen deltakernes objektive responsrate (ORR), overlevelses tid og livskvalitet?

Dette er en enkeltarmet, åpen, prospektiv fase II klinisk studie utført ved West China Hospital of Sichuan University. Totalt 30 kvalifiserte pasienter vil bli inkludert, og ingen placebokontroll vil bli brukt. Studien vil evaluere effekten og sikkerheten til den kombinerte behandlingen ved å overvåke kliniske indikatorer, patologiske resultater og bivirkninger gjennom hele forsøket.

Deltakerne vil:

Motta Sacituzumab govitecan (5 mg/kg) og Tagitanlimab (900 mg) intravenøst hver 2. uke, totalt 2 behandlingssykluser.

Gjennomgå kirurgisk reseksjon 3–6 uker etter fullført neoadjuvant behandling, etterfulgt av adjuvant behandling (samtidig kjemoradioterapi eller radioterapi) basert på patologiske risikofaktorer.

Besøke klinikken regelmessig for fysiske undersøkelser, laboratorietester (som fullblodsprøve, lever- og nyrefunksjon), bildeundersøkelser (som hode- og hals-MRI/CT) og sikkerhetskontroller i henhold til studieplanen.

Levere biologiske prøver (perifert blod, svulstvev, spytt, avføring) på spesifiserte tidspunkter for biomarkør deteksjon.

Fullføre livskvalitets-spørreskjemaer (som EORTC QLQ-C30) regelmessig for å vurdere endringer i daglig funksjon.

Merk: Deltakerne vil ikke bli belastet for studiemedisinene (Sacituzumab govitecan og Tagitanlimab), og vil motta passende stønad for studie-relaterte besøk og blodprøvetaking. Forskningsgruppen vil gi aktiv behandling og tilsvarende kompensasjon hvis deltakerne opplever studie-relaterte bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og over, av alle kjønn.
  • Histopatologisk bekreftet resekterbar hodet-hals skvamøscellekarsinom (HNSCC), med unntak av nasofaryngeale, spyttkjertel- og skjoldbruskkjertelkreft; kirurgisk vurdert som resekterbar eller potensielt resekterbar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0, 1 eller 2.
  • Tilstrekkelig organ- og beinmargsfunksjon, som oppfyller følgende: absolutt antall nøytrofiler (NEUT) ≥1,5×10⁹/L, trombocytter (PLT) ≥80×10⁹/L, hemoglobin ≥8 g/dL; aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN), totalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN; serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininklarering (CCR) >60 mL/min; internasjonal normalisert ratio (INR) ≤1,5, aktivert partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN.
  • Frivillig deltakelse i studien, signert informert samtykke, og evne til å følge planlagte studiebesøk og relevante prosedyrer i protokollen.

Eksklusjonskriterier:

  • Annen malignitet innen de siste 5 år, med unntak av helbredet og ikke-residiverende kreft (f.eks. basalcellekarsinom, kutant skvamøscellekarsinom, overfladisk blærekreft, cervixcarcinoma in situ).
  • Aktiv autoimmun sykdom eller relevant sykehistorie (med unntak av type 1 diabetes under stabil insulinterapi), inkludert men ikke begrenset til immunologiske nevrologiske sykdommer, systemisk lupus erythematosus, inflammatorisk tarmsykdom, autoimmun hepatitt, toksisk epidermal nekrolyse eller Stevens-Johnson syndrom.
  • Allergiske sykdommer eller alvorlig legemiddelallergi (anafylakse som krever innleggelse); kjent overfølsomhet for anti-PD-L1-antistoffer, TROP2 antistoff-legemiddelkonjugater (ADC) eller hjelpestoffer i studielegemidlene.
  • Tidligere antikreftbehandling med anti-PD-1/PD-L1-antistoffer, anti-CTLA-4-antistoffer, TROP2 ADC eller antikreftvaksineterapi.
  • Mottatt levende infeksjonsvaksine innen 4 uker før første dose eller planlagt vaksinasjon under studieperioden; større kirurgi eller alvorlig traume innen 4 uker før første dose.
  • Systemisk bruk av kortikosteroider (>10 mg/dag prednisonekvivalent) eller andre immundempende midler innen 14 dager før første dose (inhalerte eller topiske steroider og binyrebarkhormonsubstitusjon er tillatt).
  • Alvorlige medisinske tilstander, inkludert New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, klinisk signifikant arytmi som krever intervensjon, venstre ventrikkelfraksjon (LVEF) <50% ved ekkokardiografi, eller forlenget QTc-intervall (menn >450 ms, kvinner >470 ms).
  • Kjent interstitiell lungesykdom eller høy klinisk mistanke om interstitiell lungesykdom; aktiv tuberkulose eller ukontrollert tidligere tuberkuloseinfeksjon.
  • Hypertyreose eller organisk thyreoideasykdom (pasienter med hypotyreose under stabil skjoldbruskkjertelhormonsubstitusjon er kvalifisert for inkludering).
  • Aktiv infeksjon, uforklarlig feber innen 48 timer før første dose, eller systemisk antibiotikabruk innen 1 uke før signering av informert samtykke.
  • Aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥2000 IU/ml eller ≥10⁴ kopier/ml), aktiv hepatitt C (positiv anti-HCV og HCV RNA over nedre deteksjonsgrense), positiv HIV-antistoff, eller sykehistorie med ervervet immunsvikt (AIDS).
  • Kjent nevrologisk eller psykisk sykdom som epilepsi eller demens.
  • Misbruk av rusmidler eller alkohol.
  • Gravide eller ammende kvinner; pasienter (eller partnere) som planlegger graviditet, har ubeskyttet samleie, eller nekter å bruke effektive prevensjonsmidler under studien og i 3 måneder etter studieavslutning.
  • Mottatt andre undersøkelseslegemidler innen 4 uker før første dose, eller samtidig deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier (observasjons- eller oppfølgingsstudier er ekskludert).
  • Andre forhold som vurderes som uegnet for studiedeltakelse av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sacituzumab govitecan + Tagitanlimab Neoadjuvant Therapy
Eligible patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) will receive neoadjuvant combination therapy of Sacituzumab govitecan and Tagitanlimab for 2 sequential 2-week treatment cycles. Sacituzumab govitecan is administered intravenously at a dose of 5mg/kg every 2 weeks, and Tagitanlimab is administered intravenously at a fixed dose of 900mg every 2 weeks, with both agents delivered in the same cycles. Within 3-6 weeks after the completion of neoadjuvant therapy, patients will undergo surgical resection of the primary HNSCC tumor and regional lymph nodes. Postoperative adjuvant therapy will commence 4-6 weeks post-surgery. Patients with pathological high-risk factors (e.g., positive surgical margins, extranodal extension) will receive concurrent chemoradiotherapy plus 15 cycles of taglixlimab adjuvant immunotherapy, while patients with general risk factors (e.g., pT3/pT4, pN2/pN3) will be treated with radiotherapy combined with the same 15-cycle Tagitanlimab.
Legemiddel: Sacituzumab Govitecan
Humanisert anti-TROP2 antistoff-legemiddelkonjugat (ADC) bundet til en topoisomerase I-hemmer via en stabil kobling, med høy tumørmålsretting og effektiv frigjøring av cytotoksisk legemiddel. Gis intravenøst med 5 mg/kg hver 2. uke i 2 sykluser (90±15 minutters infusjon per dose) som neoadjuvant terapi for resektabel skivepitelcellekarsinom i hode-halsregionen (HNSCC), som leverer målrettede cytotoksiske effekter til TROP2-overuttrykkende tumorceller for å hemme tumorvekst.
Legemiddel: Tagitanlimab
Humanisert IgG1κ anti-PD-L1-monoklonalt antistoff som blokkerer PD-1/PD-L1-signalveien for å gjenopprette T-celle-mediert antikreftimmunitet og reversere tumorimmunflukt.
Gis intravenøst i en fast dose på 900 mg hver 2. uke i 2 sykluser (120 minutters infusjon per dose) som neoadjuvant terapi for resektabelt planocellulært karsinom i hode-hals-regionen (HNSCC), brukt i kombinasjon med Sacituzumab Govitecan for å oppnå synergistisk antikreftaktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Patologisk Responsrate (MPR)
Tidsramme: Vurdert ved tidspunktet for kirurgisk reseksjon (3 til 6 uker etter fullføring av neoadjuvant behandling)
Major patologisk responsrate (MPR) er definert som andelen inkluderte pasienter med resterende levende tumor (RVT) ≤10% i primærtumor og regionale lymfeknute-reseksjonsprøver etter fullføring av 2 sykluser med neoadjuvant Sacituzumab Govitecan pluss Tagitanlimab-behandling, vurdert etter immunrelaterte patologiske responskriterier (irPRC) av uavhengige patologiske vurderere. MPR er den primære effektivitetsendepunktet for å evaluere antikreftaktiviteten til det kombinerte neoadjuvante regimet i resektabel hode- og hals-plattencellekarcinom (HNSCC).
Vurdert ved tidspunktet for kirurgisk reseksjon (3 til 6 uker etter fullføring av neoadjuvant behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Vurdert 3 til 6 uker etter fullført neoadjuvant terapi (før kirurgisk reseksjon)
Objektiv responsrate (ORR) er definert som andelen av inkluderte pasienter som oppnår en bekreftet komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i tumorlesjoner etter 2 sykluser med neoadjuvant Sacituzumab Govitecan pluss Tagitanlimab-behandling, vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 av uavhengige radiologiske vurderere. ORR reflekterer den kortsiktige antitumoreffekten av det kombinerte neoadjuvante behandlingsregimet på målbare HNSCC-lesjoner.
Vurdert 3 til 6 uker etter fullført neoadjuvant terapi (før kirurgisk reseksjon)
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Vurdert opptil 2 år etter første dose av neoadjuvant terapi (med regelmessig oppfølging hver 3.-4. måned)
Event-Free Survival (EFS) er definert som tiden fra første administrasjon av neoadjuvant Sacituzumab Govitecan pluss Tagitanlimab til første forekomst av en studiehendelse, inkludert radiologisk eller patologisk bekreftet sykdomsprogresjon, lokal/fjern tumorresidiv, eller dødelighet av alle årsaker.
EFS evaluerer mellomlangtidseffektiviteten av sykdomskontroll for det kombinerte regimen hos resektable HNSCC-pasienter.
Vurdert opptil 2 år etter første dose av neoadjuvant terapi (med regelmessig oppfølging hver 3.-4. måned)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Vurdert inntil 5 år etter første dose neoadjuvant terapi (oppfølging hver 6. måned i år 3-5, årlig etter år 5)
Overlevelse (OS) er definert som tiden fra første administrering av neoadjuvant Sacituzumab Govitecan pluss Tagitanlimab til dødelighet fra alle årsaker hos innmeldte pasienter. OS er en nøkkelendepunkt som reflekterer den langsiktige overlevelsesfordelen av det kombinerte neoadjuvante regimet for resektabel HNSCC-pasienter, med overlevelsestatus overvåket gjennom regelmessig klinisk oppfølging.
Vurdert inntil 5 år etter første dose neoadjuvant terapi (oppfølging hver 6. måned i år 3-5, årlig etter år 5)
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAE)
Tidsramme: Vurdert fra første dose neoadjuvant terapi til 90 dager etter siste administrering av studiemedikament (med 30 dagers sikkerhetsoppfølging etter behandling)
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TRAEs) er definert som alle uønskede medisinske hendelser som vurderes å være relatert til Sacituzumab Govitecan og/eller Tagitanlimab gjennom hele studien, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0. Denne endepunktet evaluerer sikkerheten og tolerabiliteten til det kombinert neoadjuvante regimet hos pasienter med resektabel HNSCC.
Vurdert fra første dose neoadjuvant terapi til 90 dager etter siste administrering av studiemedikament (med 30 dagers sikkerhetsoppfølging etter behandling)
Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) vurdert med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før oppstart av neoadjuvant terapi), etter neoadjuvant terapi (3-6 uker etter fullført neoadjuvant behandling), og ved 6 og 12 måneder etter kirurgisk reseksjon.

Helse-relatert livskvalitet (HRQoL) ble vurdert via det validerte European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30), som måler fysisk, emosjonell, sosial og kognitiv funksjon, samt kreftrelatert symptombyrde hos pasienter med ondartede svulster. HRQoL-scorer ved baseline og etter behandling ble sammenlignet for å kvantifisere den kombinerte neoadjuvante regimets innvirkning på pasientenes daglige funksjon og generelle velvære.

Skalespesifikasjoner: Alle EORTC QLQ-C30 subskalaer (funksjonelle/symptom) og den globale helsestatus/livskvalitetsskalaen er poengsatt 0-100. Høyere scorer reflekterer bedre funksjonsstatus/global helse, mens høyere scorer på symptomskalaer indikerer mer alvorlig symptombyrde.
Vurdert ved baseline (før oppstart av neoadjuvant terapi), etter neoadjuvant terapi (3-6 uker etter fullført neoadjuvant behandling), og ved 6 og 12 måneder etter kirurgisk reseksjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

11. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-2634

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere