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재발 가능성 두경부 편평세포암종에 대한 네오어드주반트 사시투주맙 고비테칸 플러스 타기탄리맙

2026년 5월 10일 업데이트: Xingchen Peng, West China Hospital

수술 가능한 두경부 편평세포암에 대한 신보조 치료로서 루카녹시맙과 타골리맙의 병용요법에 관한 단일군, 제2상 전향적 연구

이 임상시험의 목적은 절제 가능한 두경부 편평세포암종(HNSCC) 환자에서 Sacituzumab govitecan과 Tagitanlimab의 병용 요법이 신보조 치료로서 항종양 활성, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다. 또한 이 병용 요법의 효능과 관련된 잠재적 바이오마커를 탐색할 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

Sacituzumab govitecan과 Tagitanlimab의 병용 요법이 절제 가능한 HNSCC 환자에서 주요 병리학적 반응율(MPR)을 개선하는가?

참가자들이 이 병용 신보조 치료를 받을 때 어떤 이상반응(부작용)을 경험하는가?

이 병용 요법이 참가자들의 객관적 반응율(ORR), 생존 기간 및 삶의 질을 개선하는가?

이는 사천대학 화서병원에서 진행되는 단일 군, 개방형, 전향적 2상 임상 연구입니다. 총 30명의 적격 환자가 등록되며, 위약 대조군은 사용되지 않습니다. 연구는 시험 전반에 걸쳐 임상 지표, 병리학적 결과 및 이상사항을 모니터링하여 병용 요법의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:

2주마다 정맥 내로 Sacituzumab govitecan(5mg/kg)과 Tagitanlimab(900mg)을 투여받으며, 총 2회의 치료 주기를 완료합니다.

신보조 치료 완료 후 3-6주 내에 수술적 절제를 받은 후, 병리학적 위험 인자에 기반하여 보조 치료(동시 항암화학방사선 치료 또는 방사선 치료)를 받습니다.

연구 일정에 따라 정기적으로 병원을 방문하여 신체 검사, 검사실 검사(혈액 검사, 간·신장 기능 등), 영상 검사(두경부 MRI/CT 등) 및 안전성 점검을 받습니다.

특정 시점에 생물학적 샘플(말초혈액, 종양 조직, 타액, 대변)을 제공하여 바이오마커 검출을 위한 분석에 기여합니다.

정기적으로 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 등)를 작성하여 일상 기능의 변화를 평가합니다.

참고: 참가자는 연구 약물(Sacituzumab govitecan 및 Tagitanlimab)에 대한 비용을 부담하지 않으며, 연구 관련 방문 및 채혈에 대한 적절한 보조금을 받게 됩니다. 연구팀은 참가자가 연구 관련 이상반응을 경험할 경우 적극적인 치료와 상응하는 보상을 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 만 18세 이상.
  • 병리조직학적으로 확인된 절제 가능한 두경부 편평세포암종(HNSCC)으로, 비인강, 타액선 및 갑상선 악성종양은 제외; 외과적으로 절제 가능하거나 잠재적으로 절제 가능한 것으로 평가된 경우.
  • 동부종양학연구그룹(ECOG) 수행 상태 점수가 0, 1 또는 2.
  • 충분한 장기 및 골수 기능으로 다음을 충족: 절대호중구수(NEUT) ≥1.5×10⁹/L, 혈소판수(PLT) ≥80×10⁹/L, 헤모글로빈 ≥8 g/dL; 아스파르테이트아미노전이효소(AST) 및 알라닌아미노전이효소(ALT) ≤2.5×정상 상한치(ULN), 총빌리루빈(TBIL) ≤1.5×ULN; 혈청크레아티닌(Cr) ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌청소율(CCR) >60 mL/min; 국제표준화비율(INR) ≤1.5, 활성화부분트롬보플라스틴시간(APTT) ≤1.5×ULN.
  • 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하며, 연구 계획서에 따른 예정된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있는 경우.

제외 기준:

  • 과거 5년 이내에 다른 악성종양의 병력(치료되어 재발하지 않는 악성종양, 예: 기저세포암, 피부편평세포암, 표재성방광암, 자궁경부상피내암종 제외).
  • 활성 자가면역질환이나 관련 병력(안정적인 인슐린 치료 하의 제1형 당뇨병 제외), 면역신경질환, 전신홍반루푸스, 염증성장질환, 자가면역간염, 독성표피괴사용해, 또는 스티븐스-존슨 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음.
  • 알레르기성 질환이나 심한 약물알레르기(입원 치료가 필요한 아나필락시스) 병력; 항PD-L1 항체, TROP2 항체-약물 접합체(ADC), 또는 연구 약물의 첨가제에 대한 알려진 과민반응.
  • 항PD-1/PD-L1 항체, 항CTLA-4 항체, TROP2 ADC, 또는 항종양 백신 치료를 포함한 이전 항종양 치료.
  • 첫 투여 4주 이내에 생감염성 백신 접종 또는 연구 기간 중 예정된 백신 접종; 첫 투여 4주 이내에 대수술 또는 중증 외상.
  • 첫 투여 14일 이내에 전신적 코르티코스테로이드 사용(>10 mg/일 프레드니손 등가량) 또는 기타 면역억제제(흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신대체요법 허용).
  • 뉴욕심장학회(NYHA) 2급 이상 심부전, 허혈성심질환, 중재가 필요한 임상적으로 유의한 부정맥, 심초음파상 좌심실구혈률(LVEF) <50%, 또는 연장된 QTc 간격(남성 >450 msec, 여성 >470 msec)을 포함한 중증 의학적 상태.
  • 간질성폐질환의 알려진 병력 또는 임상적으로 높은 의심; 활동성 폐결핵 또는 조절되지 않은 이전 결핵 감염.
  • 갑상선기능항진증 또는 기질성 갑상선질환(안정적인 갑상선호르몬 대체요법 하의 갑상선기능저하증 환자는 등록 가능).
  • 활성 감염, 첫 투여 48시간 이내의 원인 불명의 발열, 또는 동의서 서명 1주 이내의 전신적 항생제 사용.
  • 활성 B형간염(HBV DNA ≥2000 IU/ml 또는 ≥10⁴ copies/ml), 활성 C형간염(항HCV 양성 및 HCV RNA가 검출 하한치 이상), HIV 항체 양성, 또는 후천면역결핍증후군(AIDS) 병력.
  • 간질 또는 치매와 같은 신경학적 또는 정신질환의 명확한 병력.
  • 약물 또는 알코올 남용 병력.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성; 연구 기간 및 연구 완료 후 3개월 동안 임신 계획, 무보호 성관계, 또는 효과적인 피임 조치 거부를 하는 환자(또는 그들의 파트너).
  • 첫 투여 4주 이내에 다른 연구용 약물 투여, 또는 다른 중재적 임상연구에 동시 참여(관찰적 또는 추적 중재적 연구 제외).
  • 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Sacituzumab govitecan + Tagitanlimab Neoadjuvant Therapy
Eligible patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) will receive neoadjuvant combination therapy of Sacituzumab govitecan and Tagitanlimab for 2 sequential 2-week treatment cycles. Sacituzumab govitecan is administered intravenously at a dose of 5mg/kg every 2 weeks, and Tagitanlimab is administered intravenously at a fixed dose of 900mg every 2 weeks, with both agents delivered in the same cycles. Within 3-6 weeks after the completion of neoadjuvant therapy, patients will undergo surgical resection of the primary HNSCC tumor and regional lymph nodes. Postoperative adjuvant therapy will commence 4-6 weeks post-surgery. Patients with pathological high-risk factors (e.g., positive surgical margins, extranodal extension) will receive concurrent chemoradiotherapy plus 15 cycles of taglixlimab adjuvant immunotherapy, while patients with general risk factors (e.g., pT3/pT4, pN2/pN3) will be treated with radiotherapy combined with the same 15-cycle Tagitanlimab.
의약품: 사시투주맙 고비테칸
안정적인 링커를 통해 토포이소머라제 I 억제제와 연결된 휴머나이즈드 anti-TROP2 항체-약물 접합체(ADC)로, 높은 종양 표적성과 효율적인 세포독성 약물 방출을 특징으로 합니다. 재생 가능한 두경부 편평세포암(HNSCC)에 대한 수술 전 보조요법으로, 2주마다 5mg/kg 용량을 정맥 내 투여하여 2주기(1회 투여당 90±15분 주입)를 진행하며, TROP2 과발현 종양 세포에 표적 세포독성 효과를 전달하여 종양 성장을 억제합니다.
의약품: 타지탄리맙
PD-1/PD-L1 신호 전달 경로를 차단하여 T 세포 매개 항종양 면역을 회복시키고 종양 면역 회피를 역전시키는 휴머나이즈드 IgG1κ 항 PD-L1 단일클론 항체. 절제 가능한 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)에 대한 신보조 요법으로 2주 간격으로 고정된 900mg 용량을 2주기 동안 정맥 내 투여(1회 용량당 120분 주입)하며, Sacituzumab Govitecan과 병용하여 시너지 항종양 활성을 달성하기 위해 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응률 (MPR)
기간: 수술적 절제 시점(신보조 요법 완료 후 3~6주)에 평가됨
주요 병리학적 반응률(MPR)은 네오어드저번트 사시투주맵 고비테칸 플러스 타기탄리맙 요법 2주기 완료 후, 독립적인 병리학자들이 면역 관련 병리학적 반응 기준(irPRC)에 따라 평가한 일차 종양 및 국소 림프절 절제 검체에서 잔존 생존 종양(RVT)이 10% 이하인 등록 환자의 비율로 정의됩니다. MPR은 절제 가능한 두경부 편평세포암종(HNSCC)에서 결합된 네오어드저번트 요법의 항종양 활성을 평가하기 위한 주요 효능 종점입니다.
수술적 절제 시점(신보조 요법 완료 후 3~6주)에 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률 (ORR)
기간: 신보조요법 완료 후 3~6주에 평가됨(외과적 절제 전)
객관적 반응률(ORR)은 독립적 방사선 검토자에 의해 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 평가된, 신보조 요법 Sacituzumab Govitecan과 Tagitanlimab 병용 치료 2주기 후 종양 병변에서 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 등록 환자의 비율로 정의됩니다. ORR은 측정 가능한 두경부 편평세포암종(HNSCC) 병변에 대한 병용 신보조 요법의 단기 항종양 효능을 반영합니다.
신보조요법 완료 후 3~6주에 평가됨(외과적 절제 전)
무사건 생존율 (EFS)
기간: 첫 번째 보조요법 투여 후 최대 2년 동안 평가됨 (3-4개월마다 정기적 추적관찰 포함)
무사건 생존율(EFS)은 수술 전 항암요법으로서 Sacituzumab Govitecan과 Tagitanlimab의 첫 투여부터 방사선학적 또는 병리학적으로 확인된 질병 진행, 국소/원격 종양 재발 또는 모든 원인에 의한 사망을 포함한 연구 관련 사건이 처음 발생하기까지의 시간으로 정의됩니다.
EFS는 절제 가능한 두경부 편평세포암 환자에서 이 복합 요법의 중기 질병 조절 효과를 평가합니다.
첫 번째 보조요법 투여 후 최대 2년 동안 평가됨 (3-4개월마다 정기적 추적관찰 포함)
전체 생존율 (OS)
기간: 첫 번째 보조 항암 치료 투여 후 최대 5년까지 평가(3-5년차는 6개월마다, 5년차 이후는 매년 추적 관찰)
전체 생존율(OS)은 등록 환자의 네오어드주반트 사시투주맙 고비테칸 플러스 타기탄리맙 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의됩니다. OS는 절제 가능한 HNSCC 환자에게 네오어드주반트 병용 요법의 장기 생존 이점을 반영하는 핵심 종점이며, 정기적인 임상 추적 관찰을 통해 생존 상태를 모니터링합니다.
첫 번째 보조 항암 치료 투여 후 최대 5년까지 평가(3-5년차는 6개월마다, 5년차 이후는 매년 추적 관찰)
치료 관련 이상사례(TRAEs)의 발생률 및 중증도
기간: 보조 치료 첫 투여 시점부터 연구 약물 최종 투여 후 90일까지 평가(치료 후 30일 안전성 추적 관찰 포함)
치료 관련 이상사례(TRAEs)의 발생률과 중증도는 전체 연구 기간 동안 Sacituzumab Govitecan 및/또는 Tagitanlimab과 관련이 있다고 판단된 모든 이상 의학적 사건으로 정의되며, 미국 국립암연구소(NCI)의 이상사례 공통용어기준(CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨집니다. 이 종료점은 절제 가능한 HNSCC 환자에서 병용 신보조 요법의 안전성과 내약성을 평가합니다.
보조 치료 첫 투여 시점부터 연구 약물 최종 투여 후 90일까지 평가(치료 후 30일 안전성 추적 관찰 포함)
EORTC QLQ-C30으로 평가된 건강 관련 삶의 질(HRQoL)
기간: 기준선에서(신보조 치료 시작 전), 신보조 치료 후(신보조 치료 완료 후 3-6주), 그리고 수술적 절제 후 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.

건강 관련 삶의 질(HRQoL)은 유효성이 검증된 유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지 코어 30(EORTC QLQ-C30)을 통해 평가되었으며, 이는 악성 종양 환자의 신체적, 정서적, 사회적 및 인지적 기능과 암 관련 증상 부담을 측정합니다. 기저선 및 치료 후의 HRQoL 점수를 비교하여 병용 신보조 요법이 환자의 일상 기능과 전반적인 웰빙에 미치는 영향을 정량화했습니다.

척도 사양: 모든 EORTC QLQ-C30 하위 척도(기능/증상) 및 전반적 건강 상태/삶의 질 척도는 0-100점으로 채점됩니다. 높은 점수는 더 나은 기능적 상태/전반적 건강을 반영하는 반면, 증상 척도에서 높은 점수는 더 심각한 증상 부담을 나타냅니다.
기준선에서(신보조 치료 시작 전), 신보조 치료 후(신보조 치료 완료 후 3-6주), 그리고 수술적 절제 후 6개월 및 12개월에 평가되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West China Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-2634

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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