Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab resektoitavassa pään ja kaulan litteäsolusyövässä

sunnuntai 10. toukokuuta 2026 päivittänyt: Xingchen Peng, West China Hospital

Yksihaarainen vaiheen II prospektiivinen tutkimus lucanoksimabin ja tagolimabin yhdistelmästä neoadjuvanttina resektoitavassa pää- ja kaulanalueen solukarsinoomassa

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sacituzumab govitecanin ja Tagitanlimabin yhdistelmän antikasvainaktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä neoadjuvanttina hoidossa potilaille, joilla on leikattava pää- ja kaulan alueen levyepiteelisolu karsinooma (HNSCC). Tutkimus tutkii myös mahdollisia tähän yhdistelmähoidon tehoon liittyviä biomarkkereita. Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

Parantaako Sacituzumab govitecanin ja Tagitanlimabin yhdistelmä merkittävän patologisen vastemuutoksen (MPR) määrää potilailla, joilla on leikattava HNSCC?

Mitä haittareaktioita (sivuvaikutuksia) osallistujat kokevat saadessaan tätä yhdistettyä neoadjuvanttihoidosta?

Parantaako tämä yhdistelmähoito osallistujien objektiivisen vastemuutoksen (ORR) määrää, elinaikaa ja elämänlaatua?

Tämä on yksisuuntainen, avoimen leiman, prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus, joka suoritetaan Sichuanin yliopiston West China -sairaalassa. Kaikkiaan 30 kelvollista potilasta rekrytoidaan, eikä lumelääkekontrollia käytetä. Tutkimus arvioi yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta seuraten kliinisiä indikaattoreita, patologisia tuloksia ja haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan.

Osallistujat:

Saatavat Sacituzumab govitecanin (5 mg/kg) ja Tagitanlimabin (900 mg) suonensisäisesti kahden viikon välein, yhteensä 2 hoitokierrosta.

Alistuvat kirurgiseen resektioon 3–6 viikkoa neoadjuvanttihoidon päätyttyä, minkä jälkeen annetaan adjuvanssihoidosta (samanaikainen kemoradioterapia tai radioterapia) patologisten riskitekijöiden perusteella.

Vierailisivat klinikalla säännöllisesti tutkimusohjelman mukaisesti fyysisten tutkimusten, laboratoriotestien (kuten veren perustutkimus, maksa- ja munuaistoiminta), kuvantamistutkimusten (kuten pää- ja kaulan MRI/CT) ja turvallisuustarkastusten vuoksi.

Toimittaisivat biologiset näytteet (perifeerinen veri, kasvainkudos, sylki, uloste) määrättyinä aikoina biomarkkerien havaitsemiseksi.

Täyttäisivät säännöllisesti elämänlaatukyselylomakkeita (kuten EORTC QLQ-C30) arvioidakseen päivittäisen toiminnan muutoksia.

Huomio: Osallistujille ei peritä tutkimuslääkkeistä (Sacituzumab govitecan ja Tagitanlimab) maksua, ja he saavat asianmukaisia korvauksia tutkimukseen liittyvistä vierailuista ja verenottoista. Tutkimusryhmä tarjoaa aktiivista hoitoa ja vastaavaa korvausta, jos osallistujilla ilmenee tutkimukseen liittyviä haittareaktioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai yli, mikä tahansa sukupuoli.
  • Histopatologisesti vahvistettu resektiokelpoinen pää- ja kaulan suun alueen levyepiteelisolu karsinooma (HNSCC), pois lukien nielun, sylkirauhasten ja kilpirauhasen pahanlaatuiset kasvaimet; kirurgisesti arvioitu resektiokelpoiseksi tai mahdollisesti resektiokelpoiseksi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykypistemäärä 0, 1 tai 2.
  • Riittävä elin- ja luuydintoiminta, täyttäen seuraavat: absoluuttinen neutrofiililuku (NEUT) ≥1.5×10⁹/L, verihiutaleiden määrä (PLT) ≥80×10⁹/L, hemoglobiini ≥8 g/dL; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤2.5×yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤1.5×ULN; seerumin kreatiniini (Cr) ≤1.5×ULN tai kreatiniinin puhdistumisnopeus (CCR) >60 mL/min; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤1.5, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤1.5×ULN.
  • Osallistuu tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyy noudattamaan suunniteltuja tutkimuskäyntejä ja asiaankuuluvia menettelyjä tutkimussuunnitelmassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantuneita ja ei-toistuvia pahanlaatuisia kasvaimia (esim. basalisolukarsinooma, ihon levyepiteelisolu karsinooma, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan paikallaan oleva karsinooma).
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus tai asiaankuuluva sairaushistoria (lukuun ottamatta tyypin 1 diabetes mellitus vakaan insuliinihoidon alla), mukaan lukien mutta ei rajoittuen immuunineurologisiin sairauksiin, systeemiseen lupus erythematosukseen, tulehdukselliseen suolistosairauteen, autoimmuunihepatiittiin, toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin tai Stevens-Johnsonin oireyhtymään.
  • Allergisten sairauksien tai vakavan lääkeallergian (anafylaksia, joka vaatii sairaalahoitoa) historia; tunnettu yliherkkyys anti-PD-L1-vasta-aineille, TROP2 vasta-ainelääkekonjugaateille (ADC) tai tutkimuslääkkeiden apuaineille.
  • Aikaisempi kasvainta vastaan suunnattu hoito, joka sisältää anti-PD-1/PD-L1-vasta-aineita, anti-CTLA-4-vasta-aineita, TROP2 ADC:ita tai kasvainta vastaan suunnattua rokoterapiaa.
  • Elävän tartuntarokotteen saanti 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tai suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana; suuri leikkaus tai vakava vamma 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
  • Kortikosteroidien (>10 mg/päivä prednisolonia vastaava) tai muiden immuunipuolustuslääkkeiden systemaattinen käyttö 14 päivää ennen ensimmäistä annosta (inhalaatio- tai paikalliset steroidit ja lisämunuaisen korvaushoito sallitaan).
  • Vakavat lääketieteelliset tilat, mukaan lukien New York Heart Association (NYHA) luokan II tai korkeampi sydämen vajaatoiminta, iskeeminen sydänsairaus, kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt, jotka vaativat toimenpidettä, vasemman kammion poiskutkistuma (LVEF) <50% sydämen ultraäänitutkimuksessa, tai pitkittynyt QTc-väli (miehillä >450 ms, naisilla >470 ms).
  • Tunnettu interstitiaalisen keuhkosairauden historia tai korkea kliininen epäily interstitiaalisen keuhkosairaudesta; aktiivinen keuhkotuberkuloosi tai hallitsematon aiempi tuberkuloosi-infektio.
  • Liikatoimiva kilpirauhanen tai orgaaninen kilpirauhassairaus (potilaat, joilla on vajaatoimiva kilpirauhanen vakaan kilpirauhashormonikorvaushoidon alla, ovat kelvollisia osallistumaan).
  • Aktiivinen infektio, selittämätön kuume 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta tai systemaattinen antibioottien käyttö 1 viikko ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista.
  • Aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥2000 IU/ml tai ≥10⁴ kopiota/ml), aktiivinen hepatiitti C (positiivinen anti-HCV ja HCV-RNA havaittavan alarajan yläpuolella), positiivinen HIV-vasta-aine, tai hankitun immunologisen puutoksen oireyhtymän (AIDS) historia.
  • Varma neurologisten tai psyykkisten sairauksien, kuten epilepsian tai dementia, historia.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset; potilaat (tai heidän kumppaninsa), jotka suunnittelevat raskautta, harjoittavat suojaamatonta seksuaalikäyttäytymistä tai kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuksen päätyttyä.
  • Muiden tutkittavien lääkkeiden saanti 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, tai samanaikainen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin (havainnointi- tai seurantainterventiotutkimukset suljetaan pois).
  • Muut tutkijan mielestä tutkimukseen osallistumiseen sopimattomat olosuhteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sacituzumab govitecan + Tagitanlimab Neoadjuvant Therapy
Eligible patients with resectable head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC) will receive neoadjuvant combination therapy of Sacituzumab govitecan and Tagitanlimab for 2 sequential 2-week treatment cycles. Sacituzumab govitecan is administered intravenously at a dose of 5mg/kg every 2 weeks, and Tagitanlimab is administered intravenously at a fixed dose of 900mg every 2 weeks, with both agents delivered in the same cycles. Within 3-6 weeks after the completion of neoadjuvant therapy, patients will undergo surgical resection of the primary HNSCC tumor and regional lymph nodes. Postoperative adjuvant therapy will commence 4-6 weeks post-surgery. Patients with pathological high-risk factors (e.g., positive surgical margins, extranodal extension) will receive concurrent chemoradiotherapy plus 15 cycles of taglixlimab adjuvant immunotherapy, while patients with general risk factors (e.g., pT3/pT4, pN2/pN3) will be treated with radiotherapy combined with the same 15-cycle Tagitanlimab.
Lääke: Sacituzumab Govitecan
Humanisoitu anti-TROP2-antigeenin vasta-aine-lääkeaine-konjugaatti (ADC), joka on yhdistetty topoisomeraasi I:n estäjään stabiilin linkkerin kautta ja jossa on korkea kasvainten kohdennustarkkuus sekä tehokas sytotoksisen lääkeaineen vapautus. Annostellaan laskimonsisäisesti 5 mg/kg:n annoksella kahden viikon välein kahden jakson ajan (90±15 minuutin infuusio per annos) resektiokelpoisen pään ja kaulan suun limakalvon solukarsinooman (HNSCC) neoadjuvanttihoidossa, jolloin kohdennettu sytotoksinen vaikutus kohdistuu TROP2:n yli-ilmentäviin kasvainsoluihin kasvun estämiseksi.
Lääke: Tagitanlimab
Inhimillistetty IgG1κ anti-PD-L1-monoklonaalinen vasta-aine, joka estää PD-1/PD-L1-signalointireittiä palauttaen T-soluvälitteisen antikasvainimmuniteetin ja kumoten kasvaimen immunologisen pakenemisen. Annostellaan suonensisäisesti kiinteällä 900 mg annoksella kahden viikon välein 2 syklin ajan (120 minuutin infuusio per annos) resektoitavan pää- ja kaulasolukoiden litteäsolusyövän (HNSCC) neoadjuvanttihoidossa, käytetään yhdessä Sacituzumab Govitecanin kanssa synergistisen antikasvaintoiminnan saavuttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri patologinen vasteprosentti (MPR)
Aikaikkuna: Arvioitu leikkauksen yhteydessä (3–6 viikkoa neoadjuvantin hoidon päätyttyä)
Major Pathological Response Rate (MPR) määritellään niiden rekisteröityjen potilaiden osuudeksi, joilla on jäljellä olevaa elinvoimaista kasvainta (RVT) ≤10 % primaarissa kasvaimessa ja alueellisissa imusolmukkeen resektioinäytteissä kahden syklin neoadjuvantin Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab -hoidon jälkeen, arvioituna immuunivasteeseen perustuvien patologisen vasteen kriteerien (irPRC) mukaisesti riippumattomien patologian arvioijien toimesta.
MPR on ensisijainen tehoarviointitulos, jolla arvioidaan kombinaationeoadjuvanttihoidon kasvainvastaisia vaikutuksia leikattavassa pää- ja kaulan alueen levyepiteelikarsinoomassa (HNSCC).
Arvioitu leikkauksen yhteydessä (3–6 viikkoa neoadjuvantin hoidon päätyttyä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektivisen vasteasteen (ORR)
Aikaikkuna: Arvioitu 3–6 viikon kuluttua neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä (ennen kirurgista resektiota)
Objektiivisen vasteasteen (ORR) määritellään olevan rekisteröityjen potilaiden osuus, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kasvainmuutoksissa kahden neoadjuvanttisen Sacituzumab Govitecan plus Tagitanlimab -hoitokierroksen jälkeen, arvioituna kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti riippumattomien radiologisten arvioijien toimesta. ORR heijastaa yhdistetyn neoadjuvanttisen hoitosuunnitelman lyhytaikaista antikasvaintehoa mitattavissa olevissa HNSCC-muutoksissa.
Arvioitu 3–6 viikon kuluttua neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä (ennen kirurgista resektiota)
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 2 vuotta ensimmäisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen (säännöllisellä 3–4 kuukauden seurannalla)
Tapahtumavapaa elossaolo (EFS) määritellään ajaksi ensimmäisen neoadjuvanttisen Sacituzumab Govitecanin ja Tagitanlimabin yhdistelmäannoksen antamisesta ensimmäiseen tutkimustapahtuman esiintymiseen, mukaan lukien radiologisesti tai patologisesti varmistettu sairauden eteneminen, paikallinen/kauko-oireisen kasvaimen uusiutuminen tai kaikkien syiden aiheuttama kuolleisuus. EFS arvioi yhdistelmähoitosuunnitelman keskipitkän aikavälin tautia hillitsevää tehokkuutta resektiokelpoisissa pää- ja kaulan syöpäpotilaissa.
Arvioitu enintään 2 vuotta ensimmäisen neoadjuvanttihoidon annoksen jälkeen (säännöllisellä 3–4 kuukauden seurannalla)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuotta ensimmäisen neoadjuvanttisen terapian annoksen jälkeen (seuranta 6 kuukauden välein vuosina 3–5, vuosittain vuoden 5 jälkeen)
Kokonaiselossaolo (OS) määritellään ajanjaksona ensimmäisestä neoadjuvanttisen Sacituzumab Govitecanin plus Tagitanlimabin annostuksesta kaikkien syiden kuolleisuuteen rekisteröidyissä potilaissa.
OS on keskeinen päätepiste, joka heijastaa yhdistetyn neoadjuvanttisen hoidon pitkäaikaista elossaolohyötyä leikattaville HNSCC-potilaille, ja elossaolotilaa seurataan säännöllisen kliinisen seurannan kautta.
Arvioitu enintään 5 vuotta ensimmäisen neoadjuvanttisen terapian annoksen jälkeen (seuranta 6 kuukauden välein vuosina 3–5, vuosittain vuoden 5 jälkeen)
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TRAE) esiintyvyys ja vakavuus
Aikaikkuna: Arvioitu ensimmäisestä neoadjuvanttisen hoidon annoksesta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen 90 päivään (30 päivän hoidon jälkeisellä turvallisuusseurannalla)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TRAE) esiintymistiheys ja vakavuus määritellään kaikkina tutkimusjakson aikana tapahtuneina haittalääketapahtumina, jotka on arvioitu liittyvän Sacituzumab Govitecaniin ja/tai Tagitanlimabiin, luokiteltuina Kansallisen syöpäinstituutin haittatapahtumien yhteisten termien kriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Tämä päätepiste arvioi yhdistetyn neoadjuvanttihoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä leikattavissa olevien pään ja kaulan solukoiden karsinooma (HNSCC) potilailla.
Arvioitu ensimmäisestä neoadjuvanttisen hoidon annoksesta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen 90 päivään (30 päivän hoidon jälkeisellä turvallisuusseurannalla)
Terveyteen Liittyvä Elämänlaatu (HRQoL) Arvioituna EORTC QLQ-C30 -kyselyllä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen neoadjuvanttisen hoidon aloittamista), neoadjuvanttisen hoidon jälkeen (3–6 viikkoa neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä) sekä 6 ja 12 kuukautta kirurgisen resektion jälkeen.

Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin käyttäen validoitua European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) -kyselylomaketta, joka mittaa fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja kognitiivista toimintakykyä sekä syöpään liittyvää oiretaakkaa pahanlaatuisten kasvainten potilailla. Perustason ja hoidon jälkeiset HRQoL-pisteet verrattiin kvantifioimaan yhdistetyn neoadjuvanttihoidon vaikutusta potilaiden päivittäiseen toimintakykyyn ja kokonaisvaltaiseen hyvinvointiin.

Mittakaavan spesifikaatiot: Kaikki EORTC QLQ-C30-alaskaalit (toiminnalliset/oire) sekä yleisen terveydentilan/elämänlaadun asteikko pisteytetään 0-100. Korkeammat pisteet heijastavat parempaa toimintakykyä/yleistä terveyttä, kun taas korkeammat pisteet oire-asteikoilla osoittavat vakavampaa oiretaakkaa.
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen neoadjuvanttisen hoidon aloittamista), neoadjuvanttisen hoidon jälkeen (3–6 viikkoa neoadjuvanttisen hoidon päätyttyä) sekä 6 ja 12 kuukautta kirurgisen resektion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-2634

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa