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前庭性片頭痛に対するバーチャルリアリティーに基づく前庭リハビリテーション (VR-VM)

2026年3月24日 更新者:Gulce Kirazli、Ege University

前庭性片頭痛患者におけるバーチャルリアリティベース前庭リハビリテーションの有効性評価:ランダム化比較試験

前庭性片頭痛(VM)は、めまい、回転性めまい、バランス障害の発作を繰り返し、しばしば片頭痛症状を伴う一般的な神経学的疾患です。 これらの症状は、日常生活機能と生活の質を著しく損なう可能性があります。 前庭リハビリテーション(VR)は、バランスの改善、めまいの軽減、中枢代償メカニズムの促進を目的とした非薬物療法アプローチです。

この無作為化比較試験は、前庭性片頭痛患者に対するバーチャルリアリティ(VR)ベースの前庭リハビリテーションの有効性を評価することを目的としています。 確定診断されたVM患者は無作為に2群に割り付けられます:一方の群は従来の在宅前庭リハビリテーションプログラムを受け、もう一方の群は同じ在宅プログラムに加えて、クリニックベースのバーチャルリアリティリハビリテーションプログラムを受けます。

介入期間は4週間です。 臨床転帰は、機能的前庭動眼反射(VOR)パフォーマンス、姿勢制御、バランス、めまい重症度、心理状態、生活の質を含む客観的および主観的評価指標を用いて、介入前後に評価されます。

本研究は、従来の在宅運動にバーチャルリアリティベースのリハビリテーションを追加することが、前庭性片頭痛患者のバランス改善、症状軽減、機能的転帰向上において追加的な利益をもたらすかどうかを明らかにすることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

前庭性片頭痛(VM)は、片頭痛の特徴と関連した発作性の前庭症状を特徴とする、反復性のめまいやふらつきの最も一般的な原因の一つです。 めまいに加えて、患者はしばしばバランスの崩れ、空間的見当識障害、および生活の質を著しく損なう機能的制限を報告します。 薬物療法は広く使用されていますが、前庭リハビリテーション(VR)などの非薬物療法は、持続する前庭症状の管理に対してますます注目を集めています。

前庭リハビリテーションは、適応、慣れ、代償などの中枢神経可塑性のメカニズムに基づいており、注視安定性、姿勢制御、機能的移動性の改善を目指します。 これまでの研究では、従来の在宅ベースのVRプログラムが、VMを含む前庭障害患者のめまいの重症度を軽減し、バランス能力を改善できることが示されています。 しかし、従来のリハビリテーションアプローチでは、患者の遵守率、動機付け、および患者を制御された感覚矛盾に体系的に曝露する能力は依然として課題となっています。

バーチャルリアリティ(VR)ベースのリハビリテーションは、視覚および固有感覚入力を体系的に操作できる制御された没入型環境と患者を相互作用させる革新的なツールとして登場しました。 安全で制御された環境で感覚矛盾を誘発することにより、VRベースの介入は従来の方法よりも効果的に前庭代償を促進し、姿勢制御を改善する可能性があります。 これらの利点にもかかわらず、特に前庭性片頭痛患者におけるVRベース前庭リハビリテーションの有効性は十分に調査されていません。

本研究は、前庭性片頭痛患者における従来の在宅ベースVRプログラムにバーチャルリアリティベース前庭リハビリテーションを追加する有効性を評価するために、前向き、無作為化、単盲検対照試験として設計されています。 国際頭痛分類(ICHD-3)基準に基づき確定診断されたVM患者を募集し、2群のいずれかに無作為に割り付けます:(1)在宅ベースの個別化前庭リハビリテーションプログラムのみを受ける対照群、(2)在宅ベースVRと追加のクリニックベースバーチャルリアリティリハビリテーションの両方を受ける介入群。

リハビリテーションプログラムは4週間にわたって実施されます。 在宅ベースプログラムには、個々の症状プロファイルに合わせた適応(前庭眼反射運動)、慣れ、代償、およびバランス訓練運動が含まれます。 バーチャルリアリティベース介入は、視運動刺激、頭部-眼球協調訓練、ターゲット追跡、安定限界運動、光学的流れへの曝露、空間ナビゲーション、および模擬環境課題などの構造化された課題で構成されます。

アウトカム指標は、客観的および主観的ツールを用いて介入前後に評価されます。 客観的評価には、機能的頭部インパルステスト(fHIT)、感覚統合テスト(SOT)、および安定限界(LOS)が含まれます。 主観的および機能的評価には、めまいとバランスの視覚的アナログスケール(VAS)、めまい障害目録(DHI)、前庭障害日常生活活動尺度(VADL)、機能的歩行評価(FGA)、動的歩行指数(DGI)、活動特異的バランス自信尺度(ABC)、および病院不安抑うつ尺度(HADS)が含まれます。

本研究の主な目的は、バーチャルリアリティベース前庭リハビリテーションの追加が、従来の在宅ベースリハビリテーション単独と比較して、バランス、めまいの重症度、および機能的アウトカムにおいて優れた改善をもたらすかどうかを明らかにすることです。 副次的目標には、前庭眼反射機能、姿勢制御、心理状態、および生活の質の変化の評価が含まれます。

本研究は、前庭性片頭痛におけるバーチャルリアリティベース前庭リハビリテーションの臨床的有効性に関するエビデンスを提供し、この患者集団に対するより標的的で魅力的なリハビリテーション戦略の開発に貢献することが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象者選定基準:

  • 国際頭痛分類第3版(ICHD-3)に基づく確実な前庭性片頭痛の診断
  • 年齢が18歳から60歳まで
  • 検証済み診断尺度を用いた前庭性片頭痛診断の確認
  • 登録時点で前庭性片頭痛に対する急性薬物療法を受けていないこと
  • 日常生活動作を自立して遂行できる能力
  • 評価またはリハビリテーションを妨げる視覚障害や眼疾患がないこと
  • 研究手順を理解し遵守できる能力
  • 書面によるインフォームド・コンセントの提供

除外基準:

  • 前庭リハビリテーションに必要な頭部運動に対する医学的禁忌(例:重度の頸部疾患)
  • バーチャルリアリティ機器への不耐性または使用を妨げる状態
  • 重篤な併存疾患の存在(例:生命を脅かす疾患、重度の認知障害、神経疾患、または重度の精神疾患)
  • 中枢神経系疾患の存在
  • 前庭性片頭痛以外の前庭疾患の診断
  • 在宅またはバーチャルリアリティを用いた前庭リハビリテーションを実施できない、または実施する意思がないこと
  • 必要な評価手順への不完全な参加
  • 自立歩行を妨げる身体障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:家庭での前庭リハビリテーション
このグループの参加者は、個別に設計された自宅での前庭リハビリテーションプログラムを受けることになります。 プログラムには、患者の症状に合わせた適応訓練(前庭-眼球反射訓練)、慣れの練習、代償戦略、およびバランス訓練が含まれます。 参加者は、4週間にわたり、1日3回、毎日これらの訓練を行うよう指示されます。 遵守状況は、定期的なフォローアップとコミュニケーションを通じて監視されます。

介入1 - 在宅前庭リハビリテーション

この介入は、各参加者の症状プロファイルに応じて設計された個別化された在宅前庭リハビリテーションプログラムで構成されています。 プログラムには、順応運動(前庭眼反射トレーニング)、動きに対する過敏性を対象とした慣れ運動、代替戦略、およびバランストレーニングが含まれます。 参加者は、4週間にわたり、複数回の反復で、1日3回運動を実施するよう指導されます。 プログラムは臨床医によって説明および実演され、参加者には書面と視覚的な指示が提供されます。 遵守状況は、定期的なフォローアップと週1回の連絡を通じて監視されます。

実験的:バーチャルリアリティを活用した前庭リハビリテーション + 在宅前庭リハビリテーション
このグループの参加者は、対照群と同じ個別の在宅前庭リハビリテーションプログラムを受けます。 さらに、彼らは週に2回、4週間にわたってクリニックベースの仮想現実を用いた前庭リハビリテーションセッションを受けます。 仮想現実プログラムには、視運動性刺激、頭部・眼球の協調運動、ターゲット追跡、安定限界トレーニング、オプティカルフローへの曝露、空間ナビゲーション、および制御された感覚の葛藤を誘発し、バランスと姿勢制御を改善するように設計されたシミュレーション環境などの課題が含まれます。
この介入は、在宅プログラムに加えて実施される、クリニックベースのバーチャルリアリティを用いた前庭リハビリテーションプログラムから構成されています。 参加者は、週2回、4週間にわたって監督付きセッションに参加し、各セッションは約30分間継続します。 バーチャルリアリティプログラムには、オプトキネティック刺激、頭部-眼球協調訓練、ターゲット追跡、安定限界エクササイズ、オプティカルフロー曝露、空間ナビゲーション、シミュレーション環境などの構造化された課題が含まれます。 これらの課題は、制御された感覚の矛盾を誘発し、前庭代償を強化し、安全でインタラクティブな環境において姿勢制御と機能的バランスを改善するように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚統合テスト(SOT)によるバランスパフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインと4週間
姿勢制御は、感覚統合テスト(SOT)を用いて評価されます。このテストは、視覚、前庭、体性感覚の入力を統合することにより、異なる感覚条件下での参加者のバランス維持能力を評価します。
ベースラインと4週間
機能的頭部インパルステスト(fHIT)により測定される機能的前庭眼反射性能の変化
時間枠:ベースラインと4週間後
機能性前庭動眼反射のパフォーマンスは、急速な頭部運動中の視線安定性を評価する機能性頭部衝動テスト(fHIT)を用いて評価されます。
ベースラインと4週間後
動的バランスの変化(安定限界テスト(LOS)による測定)
時間枠:ベースラインおよび4週間
動的バランスは、安定限界(LOS)テストを用いて評価されます。このテストは、バランスを失うことなく支持基底面内で随意に重心を移動させる能力を測定します。
ベースラインおよび4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale (VAS) により測定されためまい重症度の変化
時間枠:ベースラインおよび4週間
めまいの重症度は、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。 参加者は、過去1週間に経験しためまいの重症度を、0から10までの10cmの尺度で評価します。ここで、0はめまいなし、10は考えられる最悪のめまいを示します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび4週間
バランス関連症状の重症度の変化(視覚的アナログ尺度(VAS)による測定)
時間枠:ベースラインおよび4週間
バランス関連症状の重症度は、視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されます。 参加者は、過去1週間に経験した不均衡の重症度を0から10までの10cmの尺度で評価します。0は不均衡がなく、10は最悪の不均衡を示します。 スコアが高いほど、症状の重症度が高いことを示します。
ベースラインおよび4週間
めまい関連障害指数(DHI)によるめまい関連障害の変化
時間枠:ベースラインおよび4週間
めまいに関連する障害は、Dizziness Handicap Inventory(DHI)を用いて評価されます。これは、めまいの機能的、感情的、および身体的影響を評価する25項目の自己報告式質問票です。 合計スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど認識される障害が大きいことを示します。
ベースラインおよび4週間
前庭障害日常生活活動尺度(VADL)により測定された日常生活活動の変化
時間枠:ベースラインと4週間
日常生活における機能的制限は、前庭症状が機能的、歩行、および道具的日常活動に与える影響を評価する前庭障害日常生活活動尺度(VADL)を用いて評価されます。 尺度は1から10の範囲で、スコアが高いほど機能的制限が大きいことを示します。
ベースラインと4週間
機能性歩行評価(FGA)で測定された機能的歩行能力の変化
時間枠:ベースラインおよび4週間後
機能的歩行パフォーマンスは、様々な歩行課題における姿勢安定性を評価するFunctional Gait Assessment (FGA)を用いて評価されます。 総合スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど歩行パフォーマンスが良好であることを示します。
ベースラインおよび4週間後
ダイナミック・ギャイト・インデックス(DGI)により測定される動的歩行パフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインと4週間
動的歩行パフォーマンスは、動的歩行指数(DGI)を使用して評価されます。これは、機能的歩行課題中の歩行、バランス、転倒リスクを評価します。 総合スコアは0から24の範囲で、スコアが高いほど移動能力とバランスパフォーマンスが優れていることを示します。
ベースラインと4週間
Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC Scale) で測定されるバランス自信の変化
時間枠:ベースラインと4週間
バランス自信は、日常生活活動中のバランス維持に対する自信を自己申告で測定するActivities-specific Balance Confidence Scale(ABC)を使用して評価されます。 総合スコアは0%から100%の範囲で、スコアが高いほどバランス自信が高いことを示します。
ベースラインと4週間
病院不安抑うつ尺度(HADS)により測定された不安および抑うつ症状の変化
時間枠:ベースラインと4週間
心理状態は、不安とうつ症状を評価する自己記入式質問票である病院不安抑うつ尺度(HADS)を用いて評価されます。 総合スコアは0から42の範囲で、スコアが高いほど心理的苦痛が大きいことを示します。 この尺度には、不安(HADS-A)とうつ(HADS-D)のサブスケールも含まれており、それぞれ0から21の範囲です。
ベースラインと4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gulce Kirazli, PhD、Ege university

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2025年11月1日

研究の完了 (実際)

2026年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月19日

最初の投稿 (実際)

2026年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月24日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 324S720 (その他の助成金/資金番号:The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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