Vestibulární rehabilitace založená na virtuální realitě u vestibulární migrény (VR-VM)
Hodnocení účinnosti rehabilitace vestibulárního systému založené na virtuální realitě u pacientů s vestibulární migrénou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Vestibulární migréna (VM) je běžné neurologické onemocnění charakterizované opakovanými epizodami závratí, motolic a problémů s rovnováhou, často doprovázenými příznaky migrény. Tyto příznaky mohou výrazně narušit každodenní fungování a kvalitu života. Vestibulární rehabilitace (VR) je nefarmakologický léčebný přístup zaměřený na zlepšení rovnováhy, snížení závratí a podporu centrálních kompenzačních mechanismů.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost vestibulární rehabilitace založené na virtuální realitě (VR) u pacientů s vestibulární migrénou. Účastníci s diagnózou definitivní VM budou náhodně rozděleni do dvou skupin: jedna skupina bude podstupovat konvenční domácí program vestibulární rehabilitace, zatímco druhá skupina bude kromě stejného domácího programu podstupovat také klinický rehabilitační program využívající virtuální realitu.
Intervence bude trvat čtyři týdny. Klinické výsledky budou hodnoceny před a po intervenci pomocí objektivních i subjektivních měření, včetně funkčního vestibulo-okulárního reflexu (VOR), posturální kontroly, rovnováhy, závažnosti závratí, psychického stavu a kvality života.
Studie si klade za cíl zjistit, zda přidání rehabilitace založené na virtuální realitě ke konvenčním domácím cvičením přináší další přínosy při zlepšování rovnováhy, snižování příznaků a zlepšování funkčních výsledků u pacientů s vestibulární migrénou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vestibulární migréna (VM) je jednou z nejčastějších příčin recidivující závratě a motolic, charakterizovaná epizodickými vestibulárními příznaky spojenými s migrenózními rysy. Kromě závratí pacienti často uvádějí nerovnováhu, prostorovou dezorientaci a funkční omezení, která významně narušují kvalitu života. Ačkoli jsou farmakologické léčby široce používány, nefarmakologické přístupy, jako je vestibulární rehabilitace (VR), získávají stále větší pozornost pro zvládání přetrvávajících vestibulárních příznaků.
Vestibulární rehabilitace je založena na mechanismech centrální neuroplasticity, včetně adaptace, habituace a substituce, s cílem zlepšit stabilitu pohledu, posturální kontrolu a funkční mobilitu. Předchozí studie prokázaly, že konvenční domácí VR programy mohou snížit závažnost závratí a zlepšit výkon rovnováhy u pacientů s vestibulárními poruchami, včetně VM. Avšak dodržování, motivace a schopnost systematicky vystavovat pacienty kontrolovaným senzorickým konfliktům zůstávají výzvou v tradičních rehabilitačních přístupech.
Rehabilitace založená na virtuální realitě (VR) se objevila jako inovativní nástroj, který umožňuje pacientům interagovat s kontrolovanými, imerzivními prostředími, která mohou systematicky manipulovat s vizuálními a proprioceptivními vstupy. Indukováním senzorického konfliktu v bezpečném a kontrolovaném prostředí mohou intervence založené na VR zlepšit vestibulární kompenzaci a posturální kontrolu účinněji než konvenční metody. Navzdory těmto výhodám nebyla účinnost vestibulární rehabilitace založené na VR konkrétně u pacientů s vestibulární migrénou dostatečně prozkoumána.
Tato studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená kontrolovaná studie s cílem vyhodnotit účinnost přidání vestibulární rehabilitace založené na virtuální realitě ke konvenčnímu domácímu VR programu u pacientů s vestibulární migrénou. Účastníci s diagnózou definitivní VM podle kritérií Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy (ICHD-3) budou rekrutováni a náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin: (1) kontrolní skupina, která bude dostávat pouze individuální vestibulární rehabilitační program prováděný doma, a (2) intervenční skupina, která bude dostávat jak domácí VR, tak další klinickou rehabilitaci založenou na virtuální realitě.
Rehabilitační program bude probíhat po dobu čtyř týdnů. Domácí program bude zahrnovat adaptaci (cvičení vestibulo-okulárního reflexu), habituaci, substituci a cvičení tréninku rovnováhy přizpůsobená individuálním symptomovým profilům. Intervence založená na virtuální realitě bude sestávat ze strukturovaných úkolů, jako je optokinetická stimulace, trénink koordinace hlavy a očí, sledování cíle, cvičení limitů stability, expozice optickému toku, prostorová navigace a simulované environmentální výzvy.
Výsledné ukazatele budou hodnoceny před a po intervenci pomocí objektivních i subjektivních nástrojů. Objektivní hodnocení bude zahrnovat funkční test hlavového impulzu (fHIT), test senzorické organizace (SOT) a limity stability (LOS). Subjektivní a funkční měření budou zahrnovat vizuální analogovou škálu (VAS) pro závratě a rovnováhu, Inventář handicapu závratí (DHI), Škálu aktivit denního života u vestibulárních poruch (VADL), Funkční hodnocení chůze (FGA), Dynamický index chůze (DGI), Škálu sebedůvěry v rovnováze specifickou pro aktivity (ABC) a Škálu úzkosti a deprese v nemocnici (HADS).
Primárním cílem této studie je zjistit, zda přidání vestibulární rehabilitace založené na virtuální realitě poskytuje lepší zlepšení rovnováhy, závažnosti závratí a funkčních výsledků ve srovnání s pouhou konvenční domácí rehabilitací. Sekundární cíle zahrnují vyhodnocení změn ve funkci vestibulo-okulárního reflexu, posturální kontrole, psychologickém stavu a kvalitě života.
Očekává se, že tato studie poskytne důkazy pro klinickou účinnost vestibulární rehabilitace založené na virtuální realitě u vestibulární migrény a přispěje k vývoji cílenějších a poutavějších rehabilitačních strategií pro tuto skupinu pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Izmir, Turecko (Türkiye)
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza definitivní vestibulární migrény podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy, 3. vydání (ICHD-3)
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Potvrzení diagnózy vestibulární migrény pomocí validované diagnostické škály
- Nebrání akutní farmakologické léčby vestibulární migrény v době zařazení
- Schopnost samostatně vykonávat běžné denní činnosti
- Žádné zrakové postižení nebo oční onemocnění, které by narušovalo hodnocení nebo rehabilitaci
- Schopnost porozumět a dodržovat studijní postupy
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařské kontraindikace pohybů hlavy vyžadovaných pro vestibulární rehabilitaci (např. závažné krční poruchy)
- Nesnášenlivost vybavení pro virtuální realitu nebo podmínky bránící jeho použití
- Přítomnost závažných komorbidních stavů (např. život ohrožující onemocnění, těžká kognitivní porucha, neurologická porucha nebo závažná psychiatrická porucha)
- Přítomnost poruch centrálního nervového systému
- Diagnóza vestibulárních poruch jiných než vestibulární migréna
- Neschopnost nebo neochota provádět domácí nebo virtuální realitou založenou vestibulární rehabilitaci
- Neúplná účast na požadovaných hodnotících postupech
- Tělesné postižení bránící samostatné chůzi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Domácí vestibulární rehabilitace
Účastníci v této skupině obdrží individualizovaný domácí rehabilitační program pro vestibulární systém.
Program bude zahrnovat adaptační cvičení (trénink vestibulo-okulárního reflexu), habituační cvičení, substituční strategie a trénink rovnováhy přizpůsobený příznakům pacienta.
Účastníci budou instruováni, aby cvičení prováděli denně, třikrát denně, po dobu čtyř týdnů.
Dodržování bude monitorováno prostřednictvím pravidelných kontrol a komunikace.
|
Intervence 1 - Domácí vestibulární rehabilitace Tato intervence spočívá v individualizovaném domácím vestibulárním rehabilitačním programu navrženém podle symptomového profilu každého účastníka. Program zahrnuje adaptační cvičení (trénink vestibulo-okulárního reflexu), habituační cvičení zaměřená na citlivost na pohyb, substituční strategie a trénink rovnováhy. Účastníci budou instruováni, aby cvičení prováděli třikrát denně s opakováním po dobu čtyř týdnů. Program bude vysvětlen a předveden klinickým pracovníkem a účastníkům budou poskytnuty písemné a vizuální instrukce. Dodržování bude sledováno prostřednictvím pravidelných kontrol a týdenního kontaktu. |
|
Experimentální: Vestibulární rehabilitace založená na virtuální realitě + domácí vestibulární rehabilitace
Účastníci v této skupině obdrží stejný individualizovaný vestibulární rehabilitační program prováděný doma jako kontrolní skupina.
Navíc budou podstupovat klinické vestibulární rehabilitační sezení založené na virtuální realitě dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Program virtuální reality bude zahrnovat úkoly jako optokinetická stimulace, koordinace hlavy a očí, sledování cílů, trénink limitů stability, vystavení optickému toku, prostorová navigace a simulovaná prostředí navržená k vyvolání řízeného smyslového konfliktu a zlepšení rovnováhy a posturální kontroly.
|
Tento zásah spočívá v klinickém rehabilitačním programu pro vestibulární systém založeném na virtuální realitě, který je aplikován navíc k domácímu programu.
Účastníci budou absolvovat dohledované sezení dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů, přičemž každé sezení bude trvat přibližně 30 minut.
Program virtuální reality zahrnuje strukturované úkoly, jako je optokinetická stimulace, trénink koordinace hlavy a očí, sledování cílů, cvičení limitů stability, expozice optického toku, prostorová navigace a simulovaná prostředí.
Tyto úkoly jsou navrženy tak, aby vyvolaly řízený smyslový konflikt, posílily vestibulární kompenzaci a zlepšily posturální kontrolu a funkční rovnováhu v bezpečném a interaktivním prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výkonu rovnováhy měřená Sensory Organization Test (SOT)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
|
Posturální kontrola bude hodnocena pomocí testu senzorické organizace (SOT), který hodnotí schopnost účastníka udržet rovnováhu za různých senzorických podmínek integrací vizuálních, vestibulárních a somatosenzorických vstupů.
|
Výchozí hodnota a 4 týdny
|
|
Změna ve funkčním vestibulo-okulárním reflexu měřená Funkčním testem hlavového impulzu (fHIT)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Funkční vestibulo-okulární reflex bude hodnocen pomocí funkčního testu hlavového impulzu (fHIT), který vyhodnocuje stabilizaci pohledu během rychlých pohybů hlavy.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna dynamické rovnováhy měřená testem mezí stability (LOS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Dynamická rovnováha bude hodnocena pomocí testu Limits of Stability (LOS), který měří schopnost dobrovolně posunout těžiště uvnitř základny podpory bez ztráty rovnováhy.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti závratě měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Počáteční hodnoty a 4 týdny
|
Závažnost závratí bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Účastníci ohodnotí závažnost závratí prožívaných během předchozího týdne na 10cm škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádné závratě a 10 znamená nejhorší možné závratě.
Vyšší skóre znamená větší závažnost příznaků.
|
Počáteční hodnoty a 4 týdny
|
|
Změna závažnosti příznaků souvisejících s rovnováhou měřená vizuální analogovou škálou (VAS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Závažnost symptomů souvisejících s rovnováhou bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Účastníci ohodnotí závažnost nevyváženosti prožívané během předchozího týdne na 10cm škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou nevyváženost a 10 znamená nejhorší možnou nevyváženost.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost symptomů.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna v postižení spojeném se závratí měřená pomocí Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Časové okno: Výchozí hodnota a 4 týdny
|
Omezení způsobená závratěmi budou hodnocena pomocí Dotazníku handicapu závratí (DHI), což je 25položkový dotazník vyplňovaný pacientem, který hodnotí funkční, emocionální a fyzický dopad závratí.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímané omezení.
|
Výchozí hodnota a 4 týdny
|
|
Změna v aktivitách denního života měřená Vestibulární škálou aktivit denního života (VADL)
Časové okno: Výchozí hodnoty a 4 týdny
|
Funkční omezení v každodenním životě budou hodnocena pomocí Vestibulárního dotazníku aktivit denního života (VADL), který hodnotí dopad vestibulárních příznaků na funkční, pohybové a instrumentální denní aktivity.
Škála se pohybuje od 1 do 10, přičemž vyšší skóre znamená větší funkční omezení.
|
Výchozí hodnoty a 4 týdny
|
|
Změna funkčního výkonu chůze měřená pomocí Funkčního hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Funkční výkon chůze bude hodnocen pomocí Funkčního hodnocení chůze (FGA), které hodnotí posturální stabilitu během různých úloh chůze.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje lepší výkon chůze.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna dynamického výkonu chůze měřeného pomocí Dynamic Gait Index (DGI)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Dynamický výkon chůze bude hodnocen pomocí Dynamic Gait Index (DGI), který hodnotí chůzi, rovnováhu a riziko pádu během funkčních úloh chůze.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje lepší mobilitu a výkon rovnováhy.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna sebevědomí v rovnováze měřená pomocí Škály sebevědomí v rovnováze pro specifické aktivity (ABC Scale)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Sebevědomí v udržení rovnováhy bude hodnoceno pomocí Aktivitně specifické škály sebevědomí v rovnováze (ABC), což je vlastní hodnocení sebevědomí při udržování rovnováhy během každodenních činností.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100 %, přičemž vyšší skóre znamená větší sebevědomí v udržení rovnováhy.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
|
Změna příznaků úzkosti a deprese měřených pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
|
Psychologický stav bude hodnocen pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), což je dotazník vyplňovaný pacientem, který hodnotí příznaky úzkosti a deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre značí větší psychickou zátěž.
Škála také obsahuje subškály pro úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D), přičemž každá z nich se pohybuje od 0 do 21.
|
Výchozí stav a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gulce Kirazli, PhD, Ege University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 324S720 (Jiné číslo grantu/financování: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .