Reabilitação Vestibular Baseada em Realidade Virtual na Enxaqueca Vestibular (VR-VM)
Avaliação da Eficácia da Reabilitação Vestibular Baseada em Realidade Virtual em Pacientes com Enxaqueca Vestibular: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
A enxaqueca vestibular (EV) é uma condição neurológica comum caracterizada por episódios recorrentes de tonturas, vertigens e problemas de equilíbrio, frequentemente acompanhados por sintomas de enxaqueca. Estes sintomas podem prejudicar significativamente o funcionamento diário e a qualidade de vida. A reabilitação vestibular (RV) é uma abordagem de tratamento não farmacológica que visa melhorar o equilíbrio, reduzir as tonturas e promover mecanismos de compensação central.
Este ensaio controlado aleatorizado visa avaliar a eficácia da reabilitação vestibular baseada em realidade virtual (RV) em doentes com enxaqueca vestibular. Os participantes diagnosticados com EV definida serão aleatoriamente distribuídos por dois grupos: um grupo receberá um programa convencional de reabilitação vestibular domiciliária, enquanto o outro grupo receberá o mesmo programa domiciliário, além de um programa de reabilitação com realidade virtual em clínica.
A intervenção terá a duração de quatro semanas. Os resultados clínicos serão avaliados antes e após a intervenção, utilizando medidas objetivas e subjetivas, incluindo o desempenho do reflexo vestíbulo-ocular funcional (RVO), controlo postural, equilíbrio, gravidade das tonturas, estado psicológico e qualidade de vida.
O estudo visa determinar se a adição da reabilitação baseada em realidade virtual aos exercícios domiciliários convencionais proporciona benefícios adicionais na melhoria do equilíbrio, redução dos sintomas e melhoria dos resultados funcionais em doentes com enxaqueca vestibular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A enxaqueca vestibular (EV) é uma das causas mais comuns de vertigem e tonturas recorrentes, caracterizada por sintomas vestibulares episódicos associados a características de enxaqueca. Além da vertigem, os pacientes frequentemente relatam desequilíbrio, desorientação espacial e limitações funcionais que prejudicam significativamente a qualidade de vida. Embora os tratamentos farmacológicos sejam amplamente utilizados, as abordagens não farmacológicas, como a reabilitação vestibular (RV), têm ganhado crescente atenção para o manejo de sintomas vestibulares persistentes.
A reabilitação vestibular baseia-se em mecanismos de neuroplasticidade central, incluindo adaptação, habituação e substituição, visando melhorar a estabilidade do olhar, o controlo postural e a mobilidade funcional. Estudos anteriores demonstraram que os programas convencionais de RV domiciliária podem reduzir a gravidade da tontura e melhorar o desempenho do equilíbrio em pacientes com distúrbios vestibulares, incluindo a EV. No entanto, a adesão, a motivação e a capacidade de expor sistematicamente os pacientes a conflitos sensoriais controlados permanecem desafiantes nas abordagens tradicionais de reabilitação.
A reabilitação baseada em realidade virtual (RV) emergiu como uma ferramenta inovadora que permite aos pacientes interagir com ambientes imersivos controlados que podem manipular sistematicamente os estímulos visuais e proprioceptivos. Ao induzir conflito sensorial num ambiente seguro e controlado, as intervenções baseadas em RV podem melhorar a compensação vestibular e o controlo postural de forma mais eficaz do que os métodos convencionais. Apesar destas vantagens, a eficácia da reabilitação vestibular baseada em RV especificamente em pacientes com enxaqueca vestibular não foi suficientemente investigada.
O presente estudo foi concebido como um ensaio controlado prospetivo, randomizado e simples-cego para avaliar a eficácia da adição de reabilitação vestibular baseada em realidade virtual a um programa convencional de RV domiciliária em pacientes com enxaqueca vestibular. Serão recrutados participantes diagnosticados com EV definitiva de acordo com os critérios da Classificação Internacional das Cefaleias (CIC-3) e aleatoriamente atribuídos a um de dois grupos: (1) um grupo de controlo que recebe apenas um programa individualizado de reabilitação vestibular domiciliária, e (2) um grupo de intervenção que recebe tanto a RV domiciliária como reabilitação adicional baseada em realidade virtual em contexto clínico.
O programa de reabilitação será realizado ao longo de um período de quatro semanas. O programa domiciliário incluirá exercícios de adaptação (exercícios do reflexo vestíbulo-ocular), habituação, substituição e treino de equilíbrio adaptados aos perfis sintomáticos individuais. A intervenção baseada em realidade virtual consistirá em tarefas estruturadas como estimulação optocinética, treino de coordenação cabeça-olhos, rastreamento de alvos, exercícios dos limites de estabilidade, exposição a fluxo ótico, navegação espacial e desafios ambientais simulados.
As medidas de desfecho serão avaliadas antes e após a intervenção utilizando ferramentas objetivas e subjetivas. As avaliações objetivas incluirão teste funcional do impulso cefálico (fHIT), teste de organização sensorial (SOT) e limites de estabilidade (LOS). As medidas subjetivas e funcionais incluirão escala visual analógica (EVA) para tontura e equilíbrio, Inventário de Incapacidade por Tontura (DHI), Escala de Atividades da Vida Diária em Distúrbios Vestibulares (VADL), Avaliação Funcional da Marcha (FGA), Índice de Marcha Dinâmica (DGI), Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC) e Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
O objetivo principal deste estudo é determinar se a adição de reabilitação vestibular baseada em realidade virtual proporciona melhorias superiores no equilíbrio, gravidade da tontura e resultados funcionais em comparação com a reabilitação domiciliária convencional isolada. Os objetivos secundários incluem avaliar alterações na função do reflexo vestíbulo-ocular, controlo postural, estado psicológico e qualidade de vida.
Espera-se que este estudo forneça evidências sobre a eficácia clínica da reabilitação vestibular baseada em realidade virtual na enxaqueca vestibular e contribua para o desenvolvimento de estratégias de reabilitação mais direcionadas e envolventes para esta população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Izmir, Turquia (Türkiye)
- Ege university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de enxaqueca vestibular definitiva de acordo com a Classificação Internacional das Cefaleias, 3ª edição (ICHD-3)
- Idade entre 18 e 60 anos
- Confirmação do diagnóstico de enxaqueca vestibular utilizando uma escala de diagnóstico validada
- Não estar a receber tratamento farmacológico agudo para enxaqueca vestibular no momento da inscrição
- Capacidade de realizar atividades da vida diária de forma independente
- Ausência de deficiência visual ou doença ocular que possa interferir com a avaliação ou reabilitação
- Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos do estudo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações médicas para os movimentos da cabeça necessários para a reabilitação vestibular (por exemplo, distúrbios cervicais graves)
- Intolerância ao equipamento de realidade virtual ou condições que impeçam a sua utilização
- Presença de condições comórbidas graves (por exemplo, doença com risco de vida, deficiência cognitiva grave, distúrbio neurológico ou distúrbio psiquiátrico grave)
- Presença de distúrbios do sistema nervoso central
- Diagnóstico de distúrbios vestibulares que não sejam enxaqueca vestibular
- Incapacidade ou falta de vontade de realizar reabilitação vestibular domiciliária ou baseada em realidade virtual
- Participação incompleta nos procedimentos de avaliação necessários
- Incapacidade física que impeça a marcha independente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Reabilitação Vestibular Domiciliária
Os participantes deste grupo receberão um programa individualizado de reabilitação vestibular baseado em casa.
O programa incluirá exercícios de adaptação (treino do reflexo vestíbulo-ocular), exercícios de habituação, estratégias de substituição e treino de equilíbrio adaptado aos sintomas do paciente.
Os participantes serão instruídos a realizar os exercícios diariamente, três vezes por dia, durante um período de quatro semanas.
A adesão será monitorizada através de acompanhamento regular e comunicação.
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Intervenção 1 - Reabilitação Vestibular Domiciliária Esta intervenção consiste num programa individualizado de reabilitação vestibular domiciliária, concebido de acordo com o perfil de sintomas de cada participante. O programa inclui exercícios de adaptação (treino do reflexo vestíbulo-ocular), exercícios de habituação direcionados à sensibilidade ao movimento, estratégias de substituição e treino de equilíbrio. Os participantes serão instruídos a realizar os exercícios três vezes por dia, com múltiplas repetições, durante um período de quatro semanas. O programa será explicado e demonstrado por um clínico, e os participantes receberão instruções escritas e visuais. A adesão será monitorizada através de acompanhamento regular e contacto semanal. |
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Experimental: Reabilitação Vestibular Baseada em Realidade Virtual + Reabilitação Vestibular Domiciliária
Os participantes deste grupo receberão o mesmo programa de reabilitação vestibular individualizado em casa que o grupo de controlo.
Além disso, realizarão sessões de reabilitação vestibular baseadas em realidade virtual na clínica duas vezes por semana durante quatro semanas. O programa de realidade virtual incluirá tarefas como estimulação optocinética, coordenação cabeça-olhos, rastreamento de alvos, treino dos limites de estabilidade, exposição ao fluxo ótico, navegação espacial e ambientes simulados concebidos para induzir conflito sensorial controlado e melhorar o equilíbrio e o controlo postural. |
Esta intervenção consiste num programa de reabilitação vestibular baseado em realidade virtual, administrado em clínica, para além do programa domiciliário.
Os participantes irão frequentar sessões supervisionadas duas vezes por semana durante quatro semanas, com cada sessão a durar aproximadamente 30 minutos.
O programa de realidade virtual inclui tarefas estruturadas, tais como estimulação optocinética, treino de coordenação cabeça-olhos, rastreamento de alvos, exercícios de limites de estabilidade, exposição a fluxo ótico, navegação espacial e ambientes simulados.
Estas tarefas foram concebidas para induzir conflito sensorial controlado, melhorar a compensação vestibular e aumentar o controlo postural e o equilíbrio funcional num ambiente seguro e interativo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no desempenho do equilíbrio medido pelo Teste de Organização Sensorial (SOT)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O controlo postural será avaliado através do Teste de Organização Sensorial (SOT), que avalia a capacidade do participante de manter o equilíbrio sob diferentes condições sensoriais, integrando inputs visuais, vestibulares e somatosensoriais.
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração no desempenho do reflexo vestíbulo-ocular funcional medido pelo Teste Funcional do Impulso Cefálico (fHIT)
Prazo: Baseline e 4 semanas
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O desempenho do reflexo vestíbulo-ocular funcional será avaliado através do Teste Funcional do Impulso Cefálico (fHIT), que avalia a estabilização do olhar durante movimentos rápidos da cabeça.
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Baseline e 4 semanas
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Alteração no equilíbrio dinâmico medido pelo teste dos Limites de Estabilidade (LOS)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O equilíbrio dinâmico será avaliado utilizando o teste Limites de Estabilidade (LOS), que mede a capacidade de deslocar voluntariamente o centro de gravidade dentro da base de suporte sem perder o equilíbrio.
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Linha de base e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na gravidade da tontura medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Baseline e 4 semanas
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A gravidade da tontura será avaliada utilizando uma Escala Analógica Visual (VAS).
Os participantes irão classificar a gravidade da tontura experienciada durante a semana anterior numa escala de 10 cm, que varia de 0 a 10, onde 0 indica nenhuma tontura e 10 indica a pior tontura possível.
Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas.
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Baseline e 4 semanas
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Alteração na gravidade dos sintomas relacionados com o equilíbrio medida pela Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A gravidade dos sintomas relacionados com o equilíbrio será avaliada através de uma Escala Visual Analógica (VAS).
Os participantes irão classificar a gravidade do desequilíbrio experienciado durante a semana anterior numa escala de 10 cm que varia de 0 a 10, onde 0 indica nenhum desequilíbrio e 10 indica o pior desequilíbrio possível. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. |
Linha de base e 4 semanas
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Alteração na incapacidade relacionada com tonturas medida pelo Inventário de Incapacidade por Tonturas (DHI)
Prazo: Baseline e 4 semanas
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A incapacidade relacionada com tonturas será avaliada através do Inventário de Incapacidade por Tonturas (DHI), um questionário de autoavaliação com 25 itens que avalia o impacto funcional, emocional e físico das tonturas.
A pontuação total varia de 0 a 100, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior perceção de incapacidade.
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Baseline e 4 semanas
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Alteração nas atividades de vida diária medida pela Escala de Atividades de Vida Diária para Perturbações Vestibulares (VADL)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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As limitações funcionais na vida diária serão avaliadas usando a Escala de Atividades de Vida Diária para Perturbações Vestibulares (VADL), que avalia o impacto dos sintomas vestibulares nas atividades diárias funcionais, ambulatoriais e instrumentais.
A escala varia de 1 a 10, sendo que pontuações mais altas indicam uma maior limitação funcional.
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração na performance funcional da marcha medida pela Avaliação Funcional da Marcha (FGA)
Prazo: Baseline e 4 semanas
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O desempenho funcional da marcha será avaliado utilizando a Avaliação Funcional da Marcha (FGA), que avalia a estabilidade postural durante várias tarefas de marcha.
A pontuação total varia de 0 a 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho da marcha.
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Baseline e 4 semanas
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Alteração no desempenho da marcha dinâmica medida pelo Índice de Marcha Dinâmica (DGI)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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O desempenho da marcha dinâmica será avaliado utilizando o Índice de Marcha Dinâmica (DGI), que avalia a marcha, o equilíbrio e o risco de queda durante tarefas funcionais de caminhada.
A pontuação total varia de 0 a 24, sendo que pontuações mais altas indicam melhor mobilidade e desempenho de equilíbrio.
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração na confiança do equilíbrio medida pela Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas (Escala ABC)
Prazo: Linha de base e 4 semanas
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A confiança no equilíbrio será avaliada através da Escala de Confiança no Equilíbrio para Atividades Específicas (ABC), uma medida auto-reportada da confiança em manter o equilíbrio durante as atividades diárias.
A pontuação total varia entre 0 e 100%, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior confiança no equilíbrio.
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Linha de base e 4 semanas
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Alteração dos sintomas de ansiedade e depressão medidos pela Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS)
Prazo: Baseline e 4 semanas
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O estado psicológico será avaliado utilizando a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), um questionário de autoavaliação que avalia sintomas de ansiedade e depressão.
A pontuação total varia de 0 a 42, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento psicológico.
A escala também inclui subescalas de ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D), cada uma variando de 0 a 21.
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Baseline e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gulce Kirazli, PhD, Ege university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 324S720 (Número de outro subsídio/financiamento: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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