Вестибулярная реабилитация на основе виртуальной реальности при вестибулярной мигрени (VR-VM)
Оценка эффективности вестибулярной реабилитации на основе виртуальной реальности у пациентов с вестибулярной мигренью: рандомизированное контролируемое исследование
Вестибулярная мигрень (ВМ) — распространенное неврологическое состояние, характеризующееся повторяющимися эпизодами головокружения, вертиго и проблем с равновесием, часто сопровождаемыми симптомами мигрени. Эти симптомы могут существенно ухудшать повседневное функционирование и качество жизни. Вестибулярная реабилитация (ВР) — нефармакологический подход к лечению, направленный на улучшение равновесия, снижение головокружения и стимулирование механизмов центральной компенсации.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности вестибулярной реабилитации на основе виртуальной реальности (ВР) у пациентов с вестибулярной мигренью. Участники с диагнозом определенной ВМ будут случайным образом распределены на две группы: одна группа получит традиционную программу вестибулярной реабилитации на дому, в то время как другая группа получит ту же домашнюю программу в дополнение к клинической программе реабилитации с использованием виртуальной реальности.
Вмешательство продлится четыре недели. Клинические исходы будут оцениваться до и после вмешательства с использованием как объективных, так и субъективных показателей, включая функциональную работу вестибуло-окулярного рефлекса (ВОР), постуральный контроль, равновесие, тяжесть головокружения, психологический статус и качество жизни.
Исследование направлено на определение, обеспечивает ли добавление реабилитации на основе виртуальной реальности к традиционным домашним упражнениям дополнительные преимущества в улучшении равновесия, уменьшении симптомов и улучшении функциональных исходов у пациентов с вестибулярной мигренью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Вестибулярная мигрень (ВМ) является одной из наиболее распространенных причин рецидивирующего головокружения и вертиго, характеризующейся эпизодическими вестибулярными симптомами, связанными с признаками мигрени. Помимо вертиго, пациенты часто сообщают о нарушении равновесия, пространственной дезориентации и функциональных ограничениях, которые существенно ухудшают качество жизни. Хотя фармакологические методы лечения широко используются, нефармакологические подходы, такие как вестибулярная реабилитация (ВР), привлекают все больше внимания для управления стойкими вестибулярными симптомами.
Вестибулярная реабилитация основана на механизмах центральной нейропластичности, включая адаптацию, привыкание и замещение, и направлена на улучшение стабильности взора, постурального контроля и функциональной мобильности. Предыдущие исследования показали, что стандартные домашние программы ВР могут снизить тяжесть головокружения и улучшить показатели равновесия у пациентов с вестибулярными расстройствами, включая ВМ. Однако приверженность, мотивация и возможность систематического воздействия на пациентов контролируемыми сенсорными конфликтами остаются сложными задачами в традиционных подходах к реабилитации.
Реабилитация на основе виртуальной реальности (ВР) появилась как инновационный инструмент, позволяющий пациентам взаимодействовать с контролируемыми, иммерсивными средами, которые могут систематически манипулировать визуальными и проприоцептивными входами. Вызывая сенсорный конфликт в безопасной и контролируемой обстановке, вмешательства на основе ВР могут улучшить вестибулярную компенсацию и постуральный контроль более эффективно, чем традиционные методы. Несмотря на эти преимущества, эффективность вестибулярной реабилитации на основе ВР именно у пациентов с вестибулярной мигренью недостаточно изучена.
Настоящее исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое испытание с простым слепым методом для оценки эффективности добавления вестибулярной реабилитации на основе виртуальной реальности к стандартной домашней программе ВР у пациентов с вестибулярной мигренью. Участники с диагнозом определенной ВМ согласно критериям Международной классификации головных болей (МКГБ-3) будут набраны и случайным образом распределены в одну из двух групп: (1) контрольная группа, получающая только индивидуальную программу вестибулярной реабилитации на дому, и (2) интервенционная группа, получающая как домашнюю ВР, так и дополнительную клиническую реабилитацию на основе виртуальной реальности.
Программа реабилитации будет проводиться в течение четырех недель. Домашняя программа будет включать адаптационные упражнения (упражнения на вестибуло-окулярный рефлекс), привыкание, замещение и тренировку равновесия, адаптированные к индивидуальным профилям симптомов. Вмешательство на основе виртуальной реальности будет состоять из структурированных задач, таких как оптокинетическая стимуляция, тренировка координации головы и глаз, отслеживание цели, упражнения на пределы устойчивости, воздействие оптического потока, пространственная навигация и смоделированные вызовы окружающей среды.
Показатели результатов будут оцениваться до и после вмешательства с использованием как объективных, так и субъективных инструментов. Объективные оценки будут включать функциональный тест импульса головы (fHIT), тест сенсорной организации (SOT) и пределы устойчивости (LOS). Субъективные и функциональные показатели будут включать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для головокружения и равновесия, Опросник ограничений из-за головокружения (DHI), Шкалу повседневной активности при вестибулярных расстройствах (VADL), Функциональную оценку походки (FGA), Динамический индекс походки (DGI), Шкалу уверенности в равновесии при конкретных видах деятельности (ABC) и Госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS).
Основная цель этого исследования — определить, обеспечивает ли добавление вестибулярной реабилитации на основе виртуальной реальности превосходящие улучшения в равновесии, тяжести головокружения и функциональных результатах по сравнению только со стандартной домашней реабилитацией. Вторичные цели включают оценку изменений в функции вестибуло-окулярного рефлекса, постурального контроля, психологического статуса и качества жизни.
Ожидается, что это исследование предоставит доказательства клинической эффективности вестибулярной реабилитации на основе виртуальной реальности при вестибулярной мигрени и будет способствовать разработке более целенаправленных и увлекательных стратегий реабилитации для этой группы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция (Туркие)
- Ege university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз определенной вестибулярной мигрени в соответствии с Международной классификацией головных болей, 3-е издание (ICHD-3)
- Возраст от 18 до 60 лет
- Подтверждение диагноза вестибулярной мигрени с использованием валидированной диагностической шкалы
- Отсутствие острого фармакологического лечения вестибулярной мигрени на момент включения в исследование
- Способность самостоятельно выполнять повседневные действия
- Отсутствие нарушений зрения или глазных заболеваний, которые могут повлиять на оценку или реабилитацию
- Способность понимать и соблюдать процедуры исследования
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Медицинские противопоказания к движениям головы, необходимым для вестибулярной реабилитации (например, тяжелые нарушения шейного отдела)
- Непереносимость оборудования виртуальной реальности или состояния, препятствующие его использованию
- Наличие тяжелых сопутствующих заболеваний (например, угрожающее жизни заболевание, тяжелое когнитивное нарушение, неврологическое расстройство или тяжелое психическое расстройство)
- Наличие заболеваний центральной нервной системы
- Диагноз вестибулярных расстройств, отличных от вестибулярной мигрени
- Невозможность или нежелание выполнять вестибулярную реабилитацию на дому или с использованием виртуальной реальности
- Неполное участие в требуемых процедурах оценки
- Физическая недееспособность, препятствующая самостоятельной ходьбе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вестибулярная реабилитация на дому
Участники этой группы получат индивидуальную программу вестибулярной реабилитации на дому.
Программа будет включать упражнения на адаптацию (тренировка вестибуло-окулярного рефлекса), упражнения на привыкание, стратегии замещения и тренировку равновесия, адаптированные к симптомам пациента.
Участникам будет рекомендовано выполнять упражнения ежедневно, три раза в день, в течение четырёх недель.
Соблюдение программы будет контролироваться посредством регулярного наблюдения и общения.
|
Вмешательство 1 - Домашняя вестибулярная реабилитация Это вмешательство состоит из индивидуализированной программы домашней вестибулярной реабилитации, разработанной в соответствии с профилем симптомов каждого участника. Программа включает адаптационные упражнения (тренировка вестибуло-окулярного рефлекса), упражнения на привыкание, направленные на чувствительность к движению, стратегии замещения и тренировку равновесия. Участникам будет предписано выполнять упражнения три раза в день с многократными повторениями в течение четырехнедельного периода. Программа будет разъяснена и продемонстрирована клиницистом, а участникам будут предоставлены письменные и визуальные инструкции. Соблюдение будет контролироваться посредством регулярного наблюдения и еженедельного контакта. |
|
Экспериментальный: Вестибулярная реабилитация на основе виртуальной реальности + Домашняя вестибулярная реабилитация
Участники этой группы получат такую же индивидуальную программу вестибулярной реабилитации на дому, как и контрольная группа.
Кроме того, они будут проходить клинические сеансы вестибулярной реабилитации на основе виртуальной реальности два раза в неделю в течение четырёх недель.
Программа виртуальной реальности будет включать такие задачи, как оптокинетическая стимуляция, координация головы и глаз, отслеживание целей, тренировка пределов устойчивости, воздействие оптического потока, пространственная навигация и смоделированные среды, предназначенные для создания контролируемого сенсорного конфликта и улучшения баланса и постурального контроля.
|
Это вмешательство состоит из клинической программы вестибулярной реабилитации на основе виртуальной реальности, которая проводится в дополнение к домашней программе.
Участники будут посещать контролируемые сеансы два раза в неделю в течение четырех недель, каждый сеанс длится примерно 30 минут.
Программа виртуальной реальности включает структурированные задачи, такие как оптокинетическая стимуляция, тренировка координации головы и глаз, отслеживание целей, упражнения на пределы устойчивости, воздействие оптического потока, пространственная навигация и смоделированные среды.
Эти задачи предназначены для создания контролируемого сенсорного конфликта, усиления вестибулярной компенсации и улучшения постурального контроля и функционального равновесия в безопасной и интерактивной среде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей равновесия, измеренное с помощью теста сенсорной организации (SOT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Постуральный контроль будет оцениваться с помощью теста сенсорной организации (SOT), который оценивает способность участника поддерживать равновесие в различных сенсорных условиях путем интеграции зрительных, вестибулярных и соматосенсорных сигналов.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение функциональной вестибуло-окулярной рефлекторной реакции, измеряемое с помощью функционального теста импульсного движения головы (fHIT)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Функциональный вестибуло-окулярный рефлекс будет оценен с помощью Функционального теста головного импульса (fHIT), который оценивает стабилизацию взгляда во время быстрых движений головы.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение динамического равновесия, измеренное с помощью теста границ устойчивости (ГОУ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Динамическое равновесие будет оцениваться с помощью теста «Пределы устойчивости» (LOS), который измеряет способность добровольно смещать центр тяжести в пределах опорной базы, не теряя равновесия.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выраженности головокружения, измеренное с помощью Визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Степень тяжести головокружения будет оцениваться с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
Участники оценят степень тяжести головокружения, испытанного в течение предыдущей недели, по 10-сантиметровой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие головокружения, а 10 означает максимально возможное головокружение.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение тяжести симптомов, связанных с балансом, измеренное с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Тяжесть симптомов, связанных с балансом, будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Участники оценят тяжесть нарушения равновесия, испытанного в течение предыдущей недели, по 10-сантиметровой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие нарушения равновесия, а 10 — наихудшее возможное нарушение равновесия.
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение степени инвалидизации, связанной с головокружением, измеряемой с помощью Опросника оценки влияния головокружения на качество жизни (DHI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Инвалидность, связанная с головокружением, будет оцениваться с использованием Опросника инвалидности при головокружении (DHI), состоящего из 25 пунктов самоотчета, который оценивает функциональное, эмоциональное и физическое воздействие головокружения.
Общий балл варьируется от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую инвалидность.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение в повседневной активности, измеренное по шкале повседневной активности при вестибулярных расстройствах (VADL)
Временное ограничение: Исходные данные и 4 недели
|
Функциональные ограничения в повседневной жизни будут оцениваться с помощью Шкалы оценки повседневной активности при вестибулярных расстройствах (VADL), которая оценивает влияние вестибулярных симптомов на функциональную, двигательную и инструментальную повседневную активность.
Шкала варьируется от 1 до 10, причём более высокие баллы указывают на более значительные функциональные ограничения.
|
Исходные данные и 4 недели
|
|
Изменение функциональной походки, измеренное с помощью Функциональной оценки походки (FGA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Функциональные показатели ходьбы будут оцениваться с помощью Функциональной оценки ходьбы (ФОХ), которая оценивает постуральную стабильность при выполнении различных задач ходьбы.
Общий балл варьируется от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на лучшие показатели ходьбы.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение динамической походки, измеренное с помощью Индекса динамической походки (DGI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Динамические показатели походки будут оцениваться с помощью Индекса динамической походки (Dynamic Gait Index, DGI), который оценивает походку, равновесие и риск падений при выполнении функциональных заданий на ходьбу.
Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на лучшую мобильность и показатели равновесия.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение уверенности в равновесии, измеряемое по Шкале уверенности в равновесии при выполнении конкретных видов деятельности (ABC Scale)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Уверенность в равновесии будет оцениваться с помощью Шкалы уверенности в равновесии при выполнении конкретных видов деятельности (ABC), которая представляет собой самоотчетную меру уверенности в поддержании равновесия во время повседневной деятельности.
Общий балл варьируется от 0 до 100%, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в равновесии.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
|
Изменение симптомов тревоги и депрессии, измеренное по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 недели
|
Психологический статус будет оцениваться с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) — опросника для самооценки, который измеряет симптомы тревоги и депрессии.
Общий балл варьируется от 0 до 42, причём более высокие баллы указывают на более выраженный психологический дистресс.
Шкала также включает подшкалы тревоги (HADS-A) и депрессии (HADS-D), каждая из которых варьируется от 0 до 21.
|
Исходный уровень и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gulce Kirazli, PhD, Ege university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 324S720 (Другой номер гранта/финансирования: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .