Riabilitazione Vestibolare Basata sulla Realtà Virtuale nell'Emicrania Vestibolare (VR-VM)
Valutazione dell'Efficacia della Riabilitazione Vestibolare Basata sulla Realtà Virtuale nei Pazienti con Emicrania Vestibolare: Uno Studio Randomizzato Controllato
L'emicrania vestibolare (VM) è una condizione neurologica comune caratterizzata da episodi ricorrenti di vertigini, capogiri e problemi di equilibrio, spesso accompagnati da sintomi dell'emicrania. Questi sintomi possono compromettere significativamente il funzionamento quotidiano e la qualità della vita. La riabilitazione vestibolare (VR) è un approccio terapeutico non farmacologico mirato a migliorare l'equilibrio, ridurre le vertigini e promuovere i meccanismi di compensazione centrale.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia della riabilitazione vestibolare basata sulla realtà virtuale (VR) in pazienti con emicrania vestibolare. I partecipanti con diagnosi di VM definita verranno assegnati casualmente a due gruppi: un gruppo riceverà un programma convenzionale di riabilitazione vestibolare domiciliare, mentre l'altro gruppo riceverà lo stesso programma domiciliare in aggiunta a un programma di riabilitazione in realtà virtuale basato su clinica.
L'intervento durerà quattro settimane. I risultati clinici saranno valutati prima e dopo l'intervento utilizzando misure sia oggettive che soggettive, tra cui prestazioni del riflesso vestibolo-oculare (VOR) funzionale, controllo posturale, equilibrio, gravità delle vertigini, stato psicologico e qualità della vita.
Lo studio mira a determinare se l'aggiunta della riabilitazione basata sulla realtà virtuale agli esercizi domiciliari convenzionali fornisca ulteriori benefici nel migliorare l'equilibrio, ridurre i sintomi e migliorare i risultati funzionali nei pazienti con emicrania vestibolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'emicrania vestibolare (VM) è una delle cause più comuni di vertigini e capogiri ricorrenti, caratterizzata da sintomi vestibolari episodici associati a caratteristiche dell'emicrania. Oltre alle vertigini, i pazienti riferiscono frequentemente squilibrio, disorientamento spaziale e limitazioni funzionali che compromettono significativamente la qualità della vita. Sebbene i trattamenti farmacologici siano ampiamente utilizzati, gli approcci non farmacologici come la riabilitazione vestibolare (VR) hanno attirato crescente attenzione per la gestione dei sintomi vestibolari persistenti.
La riabilitazione vestibolare si basa sui meccanismi di neuroplasticità centrale, inclusi adattamento, abituazione e sostituzione, con l'obiettivo di migliorare la stabilità dello sguardo, il controllo posturale e la mobilità funzionale. Studi precedenti hanno dimostrato che i programmi convenzionali di VR domiciliare possono ridurre la gravità delle vertigini e migliorare le prestazioni di equilibrio nei pazienti con disturbi vestibolari, inclusa la VM. Tuttavia, l'adesione, la motivazione e la capacità di esporre sistematicamente i pazienti a conflitti sensoriali controllati rimangono sfide negli approcci riabilitativi tradizionali.
La riabilitazione basata sulla realtà virtuale (VR) è emersa come uno strumento innovativo che consente ai pazienti di interagire con ambienti controllati e immersivi in grado di manipolare sistematicamente gli input visivi e propriocettivi. Inducendo conflitti sensoriali in un ambiente sicuro e controllato, gli interventi basati sulla VR possono potenziare la compensazione vestibolare e migliorare il controllo posturale in modo più efficace rispetto ai metodi convenzionali. Nonostante questi vantaggi, l'efficacia della riabilitazione vestibolare basata sulla realtà virtuale specificamente nei pazienti con emicrania vestibolare non è stata sufficientemente indagata.
Il presente studio è concepito come uno studio controllato prospettico, randomizzato, in singolo cieco per valutare l'efficacia dell'aggiunta della riabilitazione vestibolare basata sulla realtà virtuale a un programma convenzionale di VR domiciliare in pazienti con emicrania vestibolare. Saranno reclutati partecipanti con diagnosi di VM definita secondo i criteri della Classificazione Internazionale delle Cefalee (ICHD-3) e assegnati casualmente a uno dei due gruppi: (1) un gruppo di controllo che riceve solo un programma individualizzato di riabilitazione vestibolare domiciliare, e (2) un gruppo di intervento che riceve sia la VR domiciliare sia un'ulteriore riabilitazione con realtà virtuale in clinica.
Il programma di riabilitazione sarà condotto per un periodo di quattro settimane. Il programma domiciliare includerà esercizi di adattamento (esercizi del riflesso vestibolo-oculare), abituazione, sostituzione e di equilibrio personalizzati in base ai profili sintomatici individuali. L'intervento basato sulla realtà virtuale consisterà in compiti strutturati come stimolazione optocinetica, allenamento della coordinazione testa-occhi, inseguimento di bersagli, esercizi sui limiti di stabilità, esposizione al flusso ottico, navigazione spaziale e sfide ambientali simulate.
Le misure di esito saranno valutate prima e dopo l'intervento utilizzando strumenti sia oggettivi che soggettivi. Le valutazioni oggettive includeranno il test funzionale dell'impulso cefalico (fHIT), il test di organizzazione sensoriale (SOT) e i limiti di stabilità (LOS). Le misure soggettive e funzionali includeranno la scala analogica visiva (VAS) per vertigini ed equilibrio, l'Inventario dell'Handicap da Vertigini (DHI), la Scala delle Attività della Vita Quotidiana per i Disturbi Vestibolari (VADL), la Valutazione Funzionale dell'Andatura (FGA), l'Indice Dinamico dell'Andatura (DGI), la Scala di Fiducia nell'Equilibrio per Attività Specifiche (ABC) e la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS).
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se l'aggiunta della riabilitazione vestibolare basata sulla realtà virtuale fornisca miglioramenti superiori nell'equilibrio, nella gravità delle vertigini e negli esiti funzionali rispetto alla sola riabilitazione domiciliare convenzionale. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nella funzione del riflesso vestibolo-oculare, nel controllo posturale, nello stato psicologico e nella qualità della vita.
Questo studio si prevede fornirà evidenze sull'efficacia clinica della riabilitazione vestibolare basata sulla realtà virtuale nell'emicrania vestibolare e contribuirà allo sviluppo di strategie riabilitative più mirate e coinvolgenti per questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Izmir, Turchia (Türkiye)
- Ege University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi di emicrania vestibolare definitiva secondo la Classificazione Internazionale delle Cefalee, 3a edizione (ICHD-3)
- Età compresa tra 18 e 60 anni
- Conferma della diagnosi di emicrania vestibolare utilizzando una scala diagnostica validata
- Non in trattamento farmacologico acuto per l'emicrania vestibolare al momento dell'arruolamento
- Capacità di svolgere le attività quotidiane in modo indipendente
- Nessun deficit visivo o malattia oculare che possa interferire con la valutazione o la riabilitazione
- Capacità di comprendere e rispettare le procedure dello studio
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni mediche ai movimenti della testa richiesti per la riabilitazione vestibolare (es. disturbi cervicali gravi)
- Intolleranza alle attrezzature di realtà virtuale o condizioni che ne impediscono l'uso
- Presenza di condizioni comorbid gravi (es. malattia potenzialmente letale, compromissione cognitiva grave, disturbo neurologico o disturbo psichiatrico grave)
- Presenza di disturbi del sistema nervoso centrale
- Diagnosi di disturbi vestibolari diversi dall'emicrania vestibolare
- Incapacità o mancanza di volontà di eseguire la riabilitazione vestibolare domiciliare o basata sulla realtà virtuale
- Partecipazione incompleta alle procedure di valutazione richieste
- Disabilità fisica che impedisce la deambulazione indipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Riabilitazione Vestibolare Domiciliare
I partecipanti di questo gruppo riceveranno un programma di riabilitazione vestibolare individualizzato da svolgere a domicilio.
Il programma includerà esercizi di adattamento (allenamento del riflesso vestibolo-oculare), esercizi di abitudine, strategie di sostituzione e allenamento dell'equilibrio personalizzati in base ai sintomi del paziente.
Ai partecipanti verrà richiesto di eseguire gli esercizi quotidianamente, tre volte al giorno, per un periodo di quattro settimane.
Il rispetto del programma sarà monitorato attraverso follow-up regolari e comunicazioni.
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Intervento 1 - Riabilitazione Vestibolare Domiciliare Questo intervento consiste in un programma di riabilitazione vestibolare domiciliare individualizzato, progettato in base al profilo dei sintomi di ciascun partecipante. Il programma include esercizi di adattamento (allenamento del riflesso vestibolo-oculare), esercizi di abitudine mirati alla sensibilità al movimento, strategie di sostituzione e allenamento dell'equilibrio. Ai partecipanti verrà indicato di eseguire gli esercizi tre volte al giorno, con ripetizioni multiple, per un periodo di quattro settimane. Il programma verrà spiegato e dimostrato da un clinico, e ai partecipanti verranno fornite istruzioni scritte e visive. L'aderenza verrà monitorata attraverso follow-up regolari e contatti settimanali. |
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Sperimentale: Riabilitazione Vestibolare Basata sulla Realtà Virtuale + Riabilitazione Vestibolare Domiciliare
I partecipanti di questo gruppo riceveranno lo stesso programma di riabilitazione vestibolare individualizzato a domicilio del gruppo di controllo.
In aggiunta, svolgeranno sedute di riabilitazione vestibolare basata sulla realtà virtuale in clinica due volte a settimana per quattro settimane.
Il programma di realtà virtuale includerà attività come la stimolazione optocinetica, la coordinazione testa-occhi, il tracciamento di bersagli, l'allenamento dei limiti di stabilità, l'esposizione al flusso ottico, la navigazione spaziale e ambienti simulati progettati per indurre un conflitto sensoriale controllato e migliorare l'equilibrio e il controllo posturale.
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Questo intervento consiste in un programma di riabilitazione vestibolare basato sulla realtà virtuale in clinica, somministrato in aggiunta al programma domiciliare.
I partecipanti parteciperanno a sessioni supervisionate due volte a settimana per quattro settimane, con ogni sessione della durata di circa 30 minuti.
Il programma di realtà virtuale include compiti strutturati come stimolazione optocinetica, allenamento della coordinazione testa-occhi, inseguimento di bersagli, esercizi sui limiti di stabilità, esposizione al flusso ottico, navigazione spaziale e ambienti simulati.
Questi compiti sono progettati per indurre un conflitto sensoriale controllato, migliorare la compensazione vestibolare e migliorare il controllo posturale e l'equilibrio funzionale in un ambiente sicuro e interattivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione nella performance dell'equilibrio misurata tramite il Sensory Organization Test (SOT)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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Il controllo posturale sarà valutato utilizzando il Sensory Organization Test (SOT), che valuta la capacità del partecipante di mantenere l'equilibrio in diverse condizioni sensoriali integrando gli input visivi, vestibolari e somatosensoriali.
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Baseline e 4 settimane
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Variazione delle prestazioni del riflesso vestibolo-oculare funzionale misurata mediante il Functional Head Impulse Test (fHIT)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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Le prestazioni del riflesso vestibolo-oculare funzionale saranno valutate utilizzando il Functional Head Impulse Test (fHIT), che valuta la stabilizzazione dello sguardo durante movimenti rapidi della testa.
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Baseline e 4 settimane
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Variazione dell'equilibrio dinamico misurato mediante il test dei Limiti di Stabilità (LOS)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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L'equilibrio dinamico sarà valutato utilizzando il test dei Limiti di Stabilità (LOS), che misura la capacità di spostare volontariamente il centro di gravità all'interno della base di appoggio senza perdere l'equilibrio.
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Baseline e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della gravità delle vertigini misurata mediante la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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La gravità delle vertigini sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS).
I partecipanti valuteranno la gravità delle vertigini sperimentate durante la settimana precedente su una scala da 0 a 10 cm, dove 0 indica nessuna vertigine e 10 indica la peggiore vertigine possibile.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Baseline e 4 settimane
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Variazione della gravità dei sintomi correlati all'equilibrio misurata tramite la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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La gravità dei sintomi legati all'equilibrio sarà valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS).
I partecipanti valuteranno la gravità dello squilibrio sperimentato durante la settimana precedente su una scala da 0 a 10 cm, dove 0 indica nessuno squilibrio e 10 indica il peggior squilibrio possibile.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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Baseline e 4 settimane
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Variazione della disabilità correlata alle vertigini misurata tramite il Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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La disabilità correlata alle vertigini sarà valutata utilizzando il Dizziness Handicap Inventory (DHI), un questionario auto-riportato di 25 voci che valuta l'impatto funzionale, emotivo e fisico delle vertigini.
Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità percepita.
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Baseline e 4 settimane
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Variazione delle attività della vita quotidiana misurata mediante la Scala delle Attività della Vita Quotidiana per i Disturbi Vestibolari (VADL)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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Le limitazioni funzionali nella vita quotidiana saranno valutate utilizzando la Scala delle Attività Quotidiane per i Disturbi Vestibolari (VADL), che valuta l'impatto dei sintomi vestibolari sulle attività funzionali, di deambulazione e strumentali della vita quotidiana.
La scala va da 1 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore limitazione funzionale.
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Baseline e 4 settimane
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Variazione della performance funzionale della deambulazione misurata mediante la Functional Gait Assessment (FGA)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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Le prestazioni della deambulazione funzionale verranno valutate utilizzando il Functional Gait Assessment (FGA), che valuta la stabilità posturale durante varie attività di camminata.
Il punteggio totale varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni della deambulazione. |
Baseline e 4 settimane
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Cambiamento nella performance dinamica dell'andatura misurata dal Dynamic Gait Index (DGI)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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La performance della deambulazione dinamica sarà valutata utilizzando l'Indice di Deambulazione Dinamica (DGI), che valuta l'andatura, l'equilibrio e il rischio di caduta durante compiti di camminata funzionale.
Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una migliore mobilità e performance dell'equilibrio.
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Baseline e 4 settimane
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Variazione della fiducia nell'equilibrio misurata tramite la scala di fiducia nell'equilibrio specifica per le attività (ABC Scale)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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La fiducia nell'equilibrio sarà valutata utilizzando la scala di fiducia nell'equilibrio specifica per le attività (ABC), una misura auto-riferita della fiducia nel mantenere l'equilibrio durante le attività quotidiane.
Il punteggio totale varia da 0 a 100%, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'equilibrio.
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Baseline e 4 settimane
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Variazione dei sintomi di ansia e depressione misurati dalla Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
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Lo stato psicologico verrà valutato utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), un questionario auto-somministrato che valuta i sintomi di ansia e depressione.
Il punteggio totale varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico.
La scala include anche le sottoscale per l'ansia (HADS-A) e la depressione (HADS-D), ciascuna con un intervallo da 0 a 21.
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Baseline e 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gulce Kirazli, PhD, Ege University
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 324S720 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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