- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07493005
Vestibular rehabilitering baserad på virtuell verklighet vid vestibulär migrän (VR-VM)
Utvärdering av effektiviteten av virtuell verklighetsbaserad vestibulär rehabilitering hos patienter med vestibulär migrän: En randomiserad kontrollerad studie
Vestibular migrän (VM) är ett vanligt neurologiskt tillstånd som kännetecknas av återkommande episoder av yrsel, vertigo och balansproblem, ofta åtföljda av migränsymtom. Dessa symtom kan avsevärt försämra dagligt fungerande och livskvalitet. Vestibulär rehabilitering (VR) är ett icke-farmakologiskt behandlingsförfarande som syftar till att förbättra balansen, minska yrseln och främja centrala kompensationsmekanismer.
Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av virtual reality (VR)-baserad vestibulär rehabilitering hos patienter med vestibular migrän. Deltagare med diagnosen definitiv VM kommer att slumpmässigt fördelas till två grupper: en grupp kommer att få ett konventionellt hemmabaserat vestibulärt rehabiliteringsprogram, medan den andra gruppen kommer att få samma hemmabaserade program utöver ett klinikbaserat virtual reality-rehabiliteringsprogram.
Interventionen kommer att pågå i fyra veckor. Kliniska utfall kommer att bedömas före och efter interventionen med både objektiva och subjektiva mått, inklusive funktionell vestibulo-okulär reflex (VOR)-prestanda, postural kontroll, balans, yrselns svårighetsgrad, psykologiskt tillstånd och livskvalitet.
Studien syftar till att fastställa om tillägg av virtual reality-baserad rehabilitering till konventionella hemövningar ger ytterligare fördelar i förbättring av balans, minskning av symtom och förbättring av funktionella utfall hos patienter med vestibular migrän.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vestibulär migrän (VM) är en av de vanligaste orsakerna till återkommande vertigo och yrsel, kännetecknad av episodiska vestibulära symptom associerade med migränkarakteristika. Utöver vertigo rapporterar patienter ofta obalans, rumslig desorientering och funktionella begränsningar som avsevärt försämrar livskvaliteten. Även om farmakologiska behandlingar är allmänt använda har icke-farmakologiska tillvägagångssätt som vestibulär rehabilitering (VR) fått ökad uppmärksamhet för att hantera ihållande vestibulära symptom.
Vestibulär rehabilitering bygger på mekanismer av central neuroplasticitet, inklusive anpassning, habituering och substitution, med syfte att förbättra blickstabilitet, postural kontroll och funktionell mobilitet. Tidigare studier har visat att konventionella hembaserade VR-program kan minska yrselns svårighetsgrad och förbättra balansförmågan hos patienter med vestibulära störningar, inklusive VM. Emellertid förblir följsamhet, motivation och förmågan att systematiskt exponera patienter för kontrollerade sensoriska konflikter utmanande i traditionella rehabiliteringsmetoder.
Virtual reality (VR)-baserad rehabilitering har framträtt som ett innovativt verktyg som låter patienter interagera med kontrollerade, immersiva miljöer som kan systematiskt manipulera visuella och proprioceptiva intryck. Genom att inducera sensorisk konflikt i en säker och kontrollerad miljö kan VR-baserade interventioner förbättra vestibulär kompensation och postural kontroll mer effektivt än konventionella metoder. Trots dessa fördelar har effektiviteten av VR-baserad vestibulär rehabilitering specifikt hos patienter med vestibulär migrän inte tillräckligt undersökts.
Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, enkelblindad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av att lägga till virtual reality-baserad vestibulär rehabilitering till ett konventionellt hembaserat VR-program hos patienter med vestibulär migrän. Deltagare med diagnosen definitiv VM enligt International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (1) en kontrollgrupp som endast får ett hembaserat individanpassat vestibulärt rehabiliteringsprogram, och (2) en interventionsgrupp som får både hembaserad VR och ytterligare klinikbaserad virtual reality-rehabilitering.
Rehabiliteringsprogrammet kommer att genomföras under en fyra veckor lång period. Det hembaserade programmet kommer att inkludera anpassning (vestibulo-okulära reflexövningar), habituering, substitution och balansträningsövningar skräddarsydda efter individuella symptomprofiler. Den VR-baserade interventionen kommer att bestå av strukturerade uppgifter som optokinetisk stimulering, huvud-ögonkoordinationsträning, målföljning, gränser för stabilitetsövningar, exponering för optiskt flöde, rumslig navigering och simulerade miljöutmaningar.
Utfallsmått kommer att bedömas före och efter interventionen med både objektiva och subjektiva verktyg. Objektiva bedömningar kommer att inkludera funktionell huvudimpulstest (fHIT), sensorisk organisationstest (SOT) och gränser för stabilitet (LOS). Subjektiva och funktionella mått kommer att inkludera visuell analog skala (VAS) för yrsel och balans, Dizziness Handicap Inventory (DHI), Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL), Functional Gait Assessment (FGA), Dynamic Gait Index (DGI), Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC) och Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Det primära syftet med denna studie är att fastställa om tillägget av VR-baserad vestibulär rehabilitering ger överlägsna förbättringar i balans, yrselns svårighetsgrad och funktionella utfall jämfört med enbart konventionell hembaserad rehabilitering. Sekundära syften inkluderar att utvärdera förändringar i vestibulo-okulär reflexfunktion, postural kontroll, psykologisk status och livskvalitet.
Denna studie förväntas ge evidens för den kliniska effektiviteten av VR-baserad vestibulär rehabilitering vid vestibulär migrän och bidra till utvecklingen av mer målriktade och engagerande rehabiliteringsstrategier för denna patientgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Izmir, Turkiet (Türkiye)
- Ege university
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av definitiv vestibulär migrän enligt International Classification of Headache Disorders, 3:e upplagan (ICHD-3)
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Bekräftelse av vestibulär migrän-diagnos med hjälp av en validerad diagnostisk skala
- Inte får akut farmakologisk behandling för vestibulär migrän vid tidpunkten för inkludering
- Förmåga att utföra dagliga aktiviteter självständigt
- Ingen synnedsättning eller ögonsjukdom som skulle störa bedömning eller rehabilitering
- Förmåga att förstå och följa studiens procedurer
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Medicinska kontraindikationer mot huvudrörelser som krävs för vestibulär rehabilitering (t.ex. allvarliga cervikala störningar)
- Intolerans mot virtual reality-utrustning eller förhållanden som förhindrar dess användning
- Förekomst av allvarliga samsjukligheter (t.ex. livshotande sjukdom, allvarlig kognitiv nedsättning, neurologisk störning eller allvarlig psykiatrisk störning)
- Förekomst av centralnervsystemssjukdomar
- Diagnos av vestibulära störningar annat än vestibulär migrän
- Oförmåga eller ovilja att utföra hembaserad eller virtual reality-baserad vestibulär rehabilitering
- Ofullständig deltagande i nödvändiga bedömningsprocedurer
- Fysiskt handikapp som förhindrar självständig gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hemmabaserad Vestibulär Rehabilitering
Deltagarna i denna grupp kommer att få ett individualiserat hembaserat vestibulär rehabiliteringsprogram.
Programmet kommer att inkludera anpassningsövningar (vestibulo-okulär reflex träning), habitueringsövningar, substitutionsstrategier och balansträning skräddarsydd efter patientens symtom.
Deltagarna kommer att instrueras att utföra övningarna dagligen, tre gånger per dag, under en period av fyra veckor.
Efterlevnad kommer att övervakas genom regelbundna uppföljningar och kommunikation.
|
Intervention 1 - Hemmabaserad Vestibulär Rehabilitering Denna intervention består av ett individualiserat hemmabaserat vestibulärt rehabiliteringsprogram som utformats enligt varje deltagares symptomprofil. Programmet inkluderar anpassningsövningar (vestibulo-okulär reflex-träning), habitueringsövningar riktade mot rörelsekänslighet, substitutionsstrategier och balansträning. Deltagarna kommer att instrueras att utföra övningarna tre gånger dagligen, med flera repetitioner, under en fyra veckors period. Programmet kommer att förklaras och demonstreras av en kliniker, och deltagarna kommer att få skriftliga och visuella instruktioner. Följsamheten kommer att övervakas genom regelbundna uppföljningar och veckovis kontakt. |
|
Experimentell: Virtual Reality-baserad vestibulär rehabilitering + hemmabaserad vestibulär rehabilitering
Deltagarna i denna grupp kommer att få samma individualiserade hembaserade vestibulära rehabiliteringsprogram som kontrollgruppen.
Dessutom kommer de att genomgå klinikbaserade vestibulära rehabiliteringssessioner baserade på virtuell verklighet två gånger i veckan under fyra veckor.
Det virtuella verklighetsprogrammet kommer att inkludera uppgifter såsom optokinetisk stimulering, huvud-ögonkoordination, målföljning, träning av stabilitetsgränser, exponering för optiskt flöde, rumsnavigation och simulerade miljöer utformade för att inducera kontrollerad sensorisk konflikt och förbättra balans och postural kontroll.
|
Denna intervention består av en klinikbaserad virtuell verklighetsbaserad vestibulär rehabiliteringsprogram som administreras utöver det hembaserade programmet.
Deltagarna kommer att delta i övervakade sessioner två gånger per vecka under fyra veckor, där varje session varar ungefär 30 minuter.
Det virtuella verklighetsprogrammet inkluderar strukturerade uppgifter som optokinetisk stimulering, huvud-ögon-koordinationsträning, målspårning, gränser för stabilitetsövningar, optisk flödesexponering, rumslig navigering och simulerade miljöer.
Dessa uppgifter är utformade för att inducera kontrollerad sensorisk konflikt, förbättra vestibulär kompensation och förbättra postural kontroll och funktionell balans i en säker och interaktiv miljö.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i balansprestanda mätt med Sensory Organization Test (SOT)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Postural kontroll kommer att bedömas med hjälp av Sensory Organization Test (SOT), som utvärderar deltagarens förmåga att upprätthålla balans under olika sensoriska förhållanden genom att integrera visuella, vestibulära och somatosensoriska signaler.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i funktionell vestibulo-okulär reflexprestation mätt med Functional Head Impulse Test (fHIT)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Funktionell vestibulo-okulär reflexprestanda kommer att utvärderas med hjälp av Functional Head Impulse Test (fHIT), som bedömer blickstabilisering under snabba huvudrörelser.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i dynamisk balans mätt med Limits of Stability-testet (LOS)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Dynamisk balans kommer att bedömas med hjälp av Limits of Stability (LOS)-testet, som mäter förmågan att frivilligt förskjuta tyngdpunkten inom stödytan utan att förlora balansen.
|
Baslinje och 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svindelkänslans svårighetsgrad mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Svindelns svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av en Visuell Analog Skala (VAS).
Deltagarna kommer att betygsätta svindelns svårighetsgrad som upplevts under den senaste veckan på en 10 cm skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen svindel och 10 indikerar den värsta möjliga svindeln.
Högre poäng indikerar större symtomsvårighetsgrad.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i balansrelaterad symtomgrad mätt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
|
Symtomens svårighetsgrad relaterat till balans kommer att bedömas med en Visuell Analog Skala (VAS).
Deltagarna kommer att betygsätta svårighetsgraden av obalans som upplevts under den föregående veckan på en 10 cm skala som sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar ingen obalans och 10 indikerar den värsta tänkbara obalansen.
Högre poäng indikerar större symtom svårighetsgrad.
|
Baslinje och 4 veckor
|
|
Förändring i yrselrelaterad funktionsnedsättning mätt med Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Funktionsnedsättning relaterad till yrsel kommer att bedömas med hjälp av Dizziness Handicap Inventory (DHI), ett självrapporterat frågeformulär med 25 frågor som utvärderar den funktionella, emotionella och fysiska påverkan av yrsel.
Den totala poängen varierar från 0 till 100, där högre poäng indikerar större upplevd funktionsnedsättning.
|
Baseline och 4 veckor
|
|
Förändring i aktiviteter i dagligt liv mätt med Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL)
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Funktionella begränsningar i vardagen kommer att bedömas med Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL), som utvärderar inverkan av vestibulära symptom på funktionella, ambulanta och instrumentella dagliga aktiviteter.
Skalan sträcker sig från 1 till 10, där högre poäng indikerar större funktionell begränsning.
|
Baseline och 4 veckor
|
|
Förändring i funktionell gångprestation mätt med Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Funktionell gångprestanda kommer att bedömas med hjälp av Functional Gait Assessment (FGA), som utvärderar postural stabilitet under olika gånguppgifter.
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 30, där högre poäng indikerar bättre gångprestanda.
|
Baseline och 4 veckor
|
|
Förändring i dynamisk gångprestanda mätt med Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Dynamisk gångprestanda kommer att bedömas med hjälp av Dynamic Gait Index (DGI), som utvärderar gång, balans och fallrisk under funktionella gånguppgifter.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 24, där högre poäng indikerar bättre rörlighet och balansprestanda.
|
Baseline och 4 veckor
|
|
Förändring i balansförtroende mätt med Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC Scale)
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Balansförtroende kommer att bedömas med hjälp av Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC), ett självrapporterat mått på förtroende för att bibehålla balansen under dagliga aktiviteter.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till 100 %, där högre poäng indikerar större balansförtroende.
|
Baseline och 4 veckor
|
|
Förändring i symtom på ångest och depression mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baseline och 4 veckor
|
Psykologisk status kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), ett självrapporterat frågeformulär som utvärderar symtom på ångest och depression.
Totalsumman varierar från 0 till 42, där högre poäng indikerar större psykologisk belastning.
Skalan innehåller också ångest- (HADS-A) och depressions- (HADS-D) subskalor, som var och en varierar från 0 till 21.
|
Baseline och 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gulce Kirazli, PhD, Ege university
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 324S720 (Annat bidrag/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .