- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07493005
Rehabilitacja przedsionkowa oparta na rzeczywistości wirtualnej w migrenie przedsionkowej (VR-VM)
Ocena skuteczności rehabilitacji przedsionkowej opartej na rzeczywistości wirtualnej u pacjentów z migreną przedsionkową: randomizowane badanie kontrolowane
Migrena przedsionkowa (VM) to powszechne zaburzenie neurologiczne charakteryzujące się nawracającymi epizodami zawrotów głowy, zawrotów głowy i problemów z równowagą, często towarzyszącymi objawom migreny. Objawy te mogą znacząco upośledzać codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Rehabilitacja przedsionkowa (VR) jest niefarmakologicznym podejściem terapeutycznym mającym na celu poprawę równowagi, zmniejszenie zawrotów głowy i wspieranie mechanizmów kompensacji centralnej.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności rehabilitacji przedsionkowej opartej na wirtualnej rzeczywistości (VR) u pacjentów z migreną przedsionkową. Uczestnicy z rozpoznaną określoną VM zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać konwencjonalny domowy program rehabilitacji przedsionkowej, podczas gdy druga grupa będzie otrzymywać ten sam domowy program, dodatkowo uzupełniony o kliniczny program rehabilitacji w wirtualnej rzeczywistości.
Interwencja będzie trwała cztery tygodnie. Wyniki kliniczne będą oceniane przed i po interwencji za pomocą zarówno obiektywnych, jak i subiektywnych pomiarów, w tym wydajności funkcjonalnego odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR), kontroli postawy, równowagi, nasilenia zawrotów głowy, stanu psychologicznego i jakości życia.
Badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie rehabilitacji opartej na wirtualnej rzeczywistości do konwencjonalnych ćwiczeń domowych przynosi dodatkowe korzyści w poprawie równowagi, zmniejszeniu objawów i poprawie wyników funkcjonalnych u pacjentów z migreną przedsionkową.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Migrena przedsionkowa (VM) jest jedną z najczęstszych przyczyn nawracających zawrotów głowy i zawrotów głowy, charakteryzującą się epizodycznymi objawami przedsionkowymi związanymi z cechami migreny. Oprócz zawrotów głowy pacjenci często zgłaszają brak równowagi, dezorientację przestrzenną i ograniczenia funkcjonalne, które znacząco upośledzają jakość życia. Chociaż leczenie farmakologiczne jest szeroko stosowane, podejścia niefarmakologiczne, takie jak rehabilitacja przedsionkowa (VR), zyskały coraz większą uwagę w zarządzaniu uporczywymi objawami przedsionkowymi.
Rehabilitacja przedsionkowa opiera się na mechanizmach centralnej neuroplastyczności, w tym adaptacji, habituacji i substytucji, mających na celu poprawę stabilności wzroku, kontroli postawy i mobilności funkcjonalnej. Poprzednie badania wykazały, że konwencjonalne programy rehabilitacji przedsionkowej w domu mogą zmniejszyć nasilenie zawrotów głowy i poprawić wydolność równowagi u pacjentów z zaburzeniami przedsionkowymi, w tym VM. Jednak przestrzeganie zaleceń, motywacja i możliwość systematycznego narażania pacjentów na kontrolowane konflikty sensoryczne pozostają wyzwaniem w tradycyjnych podejściach rehabilitacyjnych.
Rehabilitacja oparta na wirtualnej rzeczywistości (VR) pojawiła się jako innowacyjne narzędzie, które pozwala pacjentom na interakcję z kontrolowanymi, immersyjnymi środowiskami, które mogą systematycznie manipulować bodźcami wzrokowymi i proprioceptywnymi. Indukując konflikt sensoryczny w bezpiecznym i kontrolowanym otoczeniu, interwencje oparte na VR mogą poprawić kompensację przedsionkową i kontrolę postawy skuteczniej niż metody konwencjonalne. Pomimo tych zalet, skuteczność rehabilitacji przedsionkowej opartej na VR, szczególnie u pacjentów z migreną przedsionkową, nie została wystarczająco zbadana.
Niniejsze badanie jest zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, pojedynczo zaślepione badanie kontrolowane w celu oceny skuteczności dodania rehabilitacji przedsionkowej opartej na wirtualnej rzeczywistości do konwencjonalnego programu rehabilitacji przedsionkowej w domu u pacjentów z migreną przedsionkową. Uczestnicy z rozpoznaniem pewnej VM według kryteriów Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy (ICHD-3) zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: (1) grupy kontrolnej otrzymującej tylko indywidualny program rehabilitacji przedsionkowej w domu oraz (2) grupy interwencyjnej otrzymującej zarówno VR w domu, jak i dodatkową rehabilitację wirtualną rzeczywistości w klinice.
Program rehabilitacji będzie prowadzony przez okres czterech tygodni. Program domowy będzie obejmował adaptację (ćwiczenia odruchu przedsionkowo-ocznego), habituację, substytucję i ćwiczenia treningu równowagi dostosowane do indywidualnych profili objawów. Interwencja oparta na wirtualnej rzeczywistości będzie składać się ze strukturyzowanych zadań, takich jak stymulacja optokinetyczna, trening koordynacji głowa-oko, śledzenie celów, ćwiczenia granic stabilności, ekspozycja na przepływ optyczny, nawigacja przestrzenna i symulowane wyzwania środowiskowe.
Miary wyników będą oceniane przed i po interwencji przy użyciu zarówno obiektywnych, jak i subiektywnych narzędzi. Oceny obiektywne będą obejmować funkcjonalny test impulsu głowy (fHIT), test organizacji sensorycznej (SOT) i granice stabilności (LOS). Miary subiektywne i funkcjonalne będą obejmować wizualną skalę analogową (VAS) dla zawrotów głowy i równowagi, Inwentarz Upośledzenia Zawrotami Głowy (DHI), Skalę Dziennych Czynności Życiowych w Zaburzeniach Przedsionkowych (VADL), Funkcjonalną Ocena Chodu (FGA), Dynamiczny Indeks Chodu (DGI), Skalę Pewności Równowagi w Określonych Czynnościach (ABC) oraz Szpitalną Skalę Lęku i Depresji (HADS).
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie rehabilitacji przedsionkowej opartej na wirtualnej rzeczywistości zapewnia lepsze poprawy w równowadze, nasileniu zawrotów głowy i wynikach funkcjonalnych w porównaniu z samą konwencjonalną rehabilitacją domową. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w funkcji odruchu przedsionkowo-ocznego, kontroli postawy, statusu psychologicznego i jakości życia.
Oczekuje się, że to badanie dostarczy dowodów na kliniczną skuteczność rehabilitacji przedsionkowej opartej na wirtualnej rzeczywistości w migrenie przedsionkowej i przyczyni się do rozwoju bardziej ukierunkowanych i angażujących strategii rehabilitacyjnych dla tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Turcja (Türkiye)
- Ege university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie pewnej migreny przedsionkowej zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją Bólów Głowy, 3. wydanie (ICHD-3)
- Wiek między 18 a 60 lat
- Potwierdzenie rozpoznania migreny przedsionkowej przy użyciu zwalidowanej skali diagnostycznej
- Nieotrzymywanie ostrego leczenia farmakologicznego migreny przedsionkowej w momencie rekrutacji
- Zdolność do samodzielnego wykonywania czynności dnia codziennego
- Brak zaburzeń wzroku lub chorób oczu, które mogłyby zakłócać ocenę lub rehabilitację
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania medyczne do ruchów głowy wymaganych w rehabilitacji przedsionkowej (np. ciężkie zaburzenia szyjne)
- Nietolerancja sprzętu rzeczywistości wirtualnej lub warunki uniemożliwiające jego użycie
- Obecność ciężkich chorób współistniejących (np. choroba zagrażająca życiu, ciężkie zaburzenia poznawcze, zaburzenia neurologiczne lub ciężkie zaburzenia psychiczne)
- Obecność zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego
- Rozpoznanie zaburzeń przedsionkowych innych niż migrena przedsionkowa
- Niezdolność lub niechęć do wykonywania rehabilitacji przedsionkowej w domu lub z użyciem rzeczywistości wirtualnej
- Niekompletny udział w wymaganych procedurach oceny
- Niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca samodzielne chodzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Domowa Rehabilitacja Przedsionkowa
Uczestnicy tej grupy otrzymają zindywidualizowany, domowy program rehabilitacji przedsionkowej.
Program będzie obejmował ćwiczenia adaptacyjne (trening odruchu przedsionkowo-ocznego), ćwiczenia habituacyjne, strategie substytucyjne oraz trening równowagi dostosowany do objawów pacjenta.
Uczestnicy otrzymają instrukcje, aby wykonywać ćwiczenia codziennie, trzy razy dziennie, przez okres czterech tygodni.
Przestrzeganie zaleceń będzie monitorowane poprzez regularną kontrolę i komunikację.
|
Interwencja 1 - Rehabilitacja przedsionkowa w domu Interwencja ta obejmuje zindywidualizowany program rehabilitacji przedsionkowej w domu, zaprojektowany zgodnie z profilem objawów każdego uczestnika. Program obejmuje ćwiczenia adaptacyjne (trening odruchu przedsionkowo-ocznego), ćwiczenia habituacji ukierunkowane na wrażliwość na ruch, strategie substytucji oraz trening równowagi. Uczestnicy otrzymają instrukcje wykonywania ćwiczeń trzy razy dziennie, w wielu powtórzeniach, przez okres czterech tygodni. Program zostanie wyjaśniony i zademonstrowany przez klinicystę, a uczestnicy otrzymają pisemne i wizualne instrukcje. Przestrzeganie programu będzie monitorowane poprzez regularne kontrole i cotygodniowy kontakt. |
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja przedsionkowa oparta na wirtualnej rzeczywistości + rehabilitacja przedsionkowa w warunkach domowych
Uczestnicy tej grupy otrzymają taki sam zindywidualizowany domowy program rehabilitacji przedsionkowej jak grupa kontrolna.
Dodatkowo będą przechodzić kliniczne sesje rehabilitacji przedsionkowej oparte na wirtualnej rzeczywistości dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Program wirtualnej rzeczywistości będzie obejmował zadania takie jak stymulacja optokinetyczna, koordynacja głowa-oko, śledzenie celu, trening granic stabilności, ekspozycja na przepływ optyczny, nawigacja przestrzenna oraz symulowane środowiska zaprojektowane w celu wywołania kontrolowanego konfliktu sensorycznego i poprawy równowagi oraz kontroli postawy.
|
Ta interwencja polega na klinicznym programie rehabilitacji przedsionkowej opartym na wirtualnej rzeczywistości, stosowanym dodatkowo do programu domowego.
Uczestnicy będą uczestniczyć w nadzorowanych sesjach dwa razy w tygodniu przez cztery tygodnie, a każda sesja będzie trwać około 30 minut.
Program wirtualnej rzeczywistości obejmuje ustrukturyzowane zadania, takie jak stymulacja optokinetyczna, trening koordynacji głowa-oko, śledzenie celów, ćwiczenia granic stabilności, ekspozycja na przepływ optyczny, nawigacja przestrzenna i symulowane środowiska.
Zadania te są zaprojektowane tak, aby wywołać kontrolowany konflikt sensoryczny, wzmocnić kompensację przedsionkową oraz poprawić kontrolę postawy i równowagę funkcjonalną w bezpiecznym i interaktywnym środowisku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w zakresie równowagi mierzonej za pomocą Testu Organizacji Sensorycznej (SOT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie
|
Kontrola postawy będzie oceniana za pomocą Testu Organizacji Sensorycznej (SOT), który ocenia zdolność uczestnika do utrzymania równowagi w różnych warunkach sensorycznych poprzez integrację informacji wzrokowych, przedsionkowych i somatosensorycznych.
|
Linia wyjściowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w funkcjonalnym odruchu przedsionkowo-oczodołowym mierzona za pomocą Funkcjonalnego Testu Impulsu Głowy (fHIT)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie
|
Funkcjonalny odruch przedsionkowo-oczny będzie oceniany za pomocą Funkcjonalnego Testu Impulsu Głowy (fHIT), który ocenia stabilizację spojrzenia podczas szybkich ruchów głowy.
|
Linia wyjściowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w dynamicznej równowadze mierzonej za pomocą testu Granic Stabilności (LOS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
|
Równowaga dynamiczna będzie oceniana za pomocą testu Granic Stabilności (LOS), który mierzy zdolność do dobrowolnego przesunięcia środka ciężkości w obrębie podstawy podparcia bez utraty równowagi.
|
Linia bazowa i 4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nasileniu zawrotów głowy mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia początkowa i 4 tygodnie
|
Nasilenie zawrotów głowy będzie oceniane przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
Uczestnicy ocenią nasilenie zawrotów głowy doświadczanych w ciągu poprzedniego tygodnia na 10-centymetrowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zawrotów głowy, a 10 oznacza najgorsze możliwe zawroty głowy.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia początkowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana nasilenia objawów związanych z równowagą mierzonych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia początkowa i 4 tygodnie
|
Nasilenie objawów związanych z równowagą będzie oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Uczestnicy ocenią nasilenie zaburzeń równowagi doświadczonych w poprzednim tygodniu na 10-centymetrowej skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak zaburzeń równowagi, a 10 oznacza najgorsze możliwe zaburzenie równowagi.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Linia początkowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w niepełnosprawności związanej z zawrotami głowy mierzona za pomocą Inwentarza Upośledzenia Zawrotami Głowy (DHI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie
|
Niepełnosprawność związana z zawrotami głowy będzie oceniana przy użyciu Inwentarza Upośledzenia Zawrotów Głowy (DHI), 25-punktowego kwestionariusza wypełnianego przez pacjenta, oceniającego funkcjonalny, emocjonalny i fizyczny wpływ zawrotów głowy.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą niepełnosprawność. |
Linia wyjściowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w czynnościach życia codziennego mierzona Skalą Czynności Życia Codziennego w Zaburzeniach Przedsionkowych (VADL)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie
|
Ograniczenia funkcjonalne w życiu codziennym będą oceniane za pomocą Skali Aktywności Życia Codziennego w Zaburzeniach Przedsionkowych (VADL), która ocenia wpływ objawów przedsionkowych na funkcjonalne, lokomocyjne i instrumentalne codzienne czynności.
Skala ma zakres od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia wyjściowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w funkcjonalnej sprawności chodu mierzonej za pomocą Funkcjonalnej Oceny Chodu (FGA)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 4 tygodnie
|
Funkcjonalną wydajność chodu ocenia się za pomocą Testu Funkcjonalnego Chodu (FGA), który ocenia stabilność posturalną podczas różnych zadań związanych z chodzeniem.
Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność chodu.
|
Linia wyjściowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w dynamicznej sprawności chodu mierzonej za pomocą Dynamicznego Indeksu Chodu (DGI)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 4 tygodnie
|
Dynamiczną sprawność chodu oceni się za pomocą Dynamicznego Wskaźnika Chodu (DGI), który ocenia chód, równowagę i ryzyko upadku podczas funkcjonalnych zadań chodzenia.
Łączna punktacja waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą mobilność i sprawność równowagi.
|
Linia podstawowa i 4 tygodnie
|
|
Zmiana w pewności utrzymania równowagi mierzona za pomocą Skali Pewności Utrzymania Równowagi w Określonych Czynnościach (Skala ABC)
Ramy czasowe: Początkowe i 4 tygodnie
|
Poczucie pewności równowagi będzie oceniane za pomocą Skali Pewności Równowagi w Określonych Czynnościach (ABC), która jest samodzielnie zgłaszanym wskaźnikiem pewności w utrzymaniu równowagi podczas codziennych aktywności.
Wynik całkowity mieści się w zakresie od 0 do 100%, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność równowagi.
|
Początkowe i 4 tygodnie
|
|
Zmiana objawów lęku i depresji mierzonych za pomocą Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
|
Stan psychiczny będzie oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS), kwestionariusza samoopisowego służącego do oceny objawów lęku i depresji.
Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 42 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom cierpienia psychicznego.
Skala obejmuje również podskale lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D), z których każda mieści się w przedziale od 0 do 21 punktów.
|
Punkt wyjściowy i 4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gulce Kirazli, PhD, Ege university
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 324S720 (Inny numer grantu/finansowania: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .