Vestibulaire Revalidatie op Basis van Virtual Reality bij Vestibulaire Migraine (VR-VM)
Evaluatie van de effectiviteit van op virtual reality gebaseerde vestibulaire revalidatie bij patiënten met vestibulaire migraine: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Vestibulaire migraine (VM) is een veelvoorkomende neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door terugkerende episodes van duizeligheid, draaiduizeligheid en evenwichtsproblemen, vaak gepaard gaand met migraine-symptomen. Deze symptomen kunnen het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven aanzienlijk belemmeren. Vestibulaire revalidatie (VR) is een niet-farmacologische behandelingsbenadering die gericht is op het verbeteren van het evenwicht, het verminderen van duizeligheid en het bevorderen van centrale compensatiemechanismen.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel de effectiviteit te evalueren van op virtual reality (VR) gebaseerde vestibulaire revalidatie bij patiënten met vestibulaire migraine. Deelnemers met de diagnose definitieve VM worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: één groep krijgt een conventioneel thuisgebaseerd vestibulair revalidatieprogramma, terwijl de andere groep hetzelfde thuisgebaseerde programma krijgt plus een kliniekgebaseerd virtual reality-revalidatieprogramma.
De interventie duurt vier weken. Klinische uitkomsten worden voor en na de interventie beoordeeld met behulp van zowel objectieve als subjectieve maatstaven, waaronder functionele vestibulo-oculaire reflex (VOR)-prestaties, houdingscontrole, evenwicht, ernst van duizeligheid, psychologische status en kwaliteit van leven.
De studie heeft tot doel te bepalen of het toevoegen van op virtual reality gebaseerde revalidatie aan conventionele thuisoefeningen extra voordelen biedt bij het verbeteren van het evenwicht, het verminderen van symptomen en het verbeteren van functionele uitkomsten bij patiënten met vestibulaire migraine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vestibulaire migraine (VM) is een van de meest voorkomende oorzaken van terugkerende draaiduizeligheid en duizeligheid, gekenmerkt door episodische vestibulaire symptomen geassocieerd met migrainekenmerken. Naast draaiduizeligheid melden patiënten vaak evenwichtsverlies, ruimtelijke desoriëntatie en functionele beperkingen die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden. Hoewel farmacologische behandelingen veel worden gebruikt, hebben niet-farmacologische benaderingen zoals vestibulaire revalidatie (VR) steeds meer aandacht gekregen voor het beheersen van aanhoudende vestibulaire symptomen.
Vestibulaire revalidatie is gebaseerd op mechanismen van centrale neuroplasticiteit, waaronder adaptatie, habituatie en substitutie, met als doel de blikstabiliteit, houdingscontrole en functionele mobiliteit te verbeteren. Eerdere studies hebben aangetoond dat conventionele thuisgebaseerde VR-programma's de ernst van duizeligheid kunnen verminderen en de balansprestaties kunnen verbeteren bij patiënten met vestibulaire aandoeningen, inclusief VM. Echter, therapietrouw, motivatie en het vermogen om patiënten systematisch bloot te stellen aan gecontroleerde sensorische conflicten blijven uitdagend in traditionele revalidatiebenaderingen.
Virtual reality (VR)-gebaseerde revalidatie is naar voren gekomen als een innovatief hulpmiddel waarmee patiënten kunnen interacteren met gecontroleerde, meeslepende omgevingen die visuele en proprioceptieve inputs systematisch kunnen manipuleren. Door sensorische conflicten op te wekken in een veilige en gecontroleerde omgeving, kunnen VR-gebaseerde interventies vestibulaire compensatie mogelijk effectiever verbeteren en de houdingscontrole verbeteren dan conventionele methoden. Ondanks deze voordelen is de effectiviteit van VR-gebaseerde vestibulaire revalidatie specifiek bij patiënten met vestibulaire migraine nog onvoldoende onderzocht.
Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van het toevoegen van virtual reality-gebaseerde vestibulaire revalidatie aan een conventioneel thuisgebaseerd VR-programma bij patiënten met vestibulaire migraine. Deelnemers met de diagnose definitieve VM volgens de criteria van de International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) zullen worden geworven en willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: (1) een controlegroep die alleen een thuisgebaseerd geïndividualiseerd vestibulair revalidatieprogramma ontvangt, en (2) een interventiegroep die zowel thuisgebaseerde VR als aanvullende kliniekgebaseerde virtual reality-revalidatie ontvangt.
Het revalidatieprogramma zal worden uitgevoerd over een periode van vier weken. Het thuisgebaseerde programma omvat adaptatie (vestibulo-oculaire reflexoefeningen), habituatie, substitutie en balanstrainingsoefeningen afgestemd op individuele symptoomprofielen. De virtual reality-gebaseerde interventie zal bestaan uit gestructureerde taken zoals optokinetische stimulatie, hoofd-oogcoördinatietraining, doelvolgoefeningen, stabiliteitsgrensoefeningen, blootstelling aan optische stroming, ruimtelijke navigatie en gesimuleerde omgevingsuitdagingen.
Uitkomstmaten worden voor en na de interventie beoordeeld met behulp van zowel objectieve als subjectieve instrumenten. Objectieve beoordelingen omvatten de functionele hoofdimpulstest (fHIT), sensorische organisatietest (SOT) en stabiliteitsgrenzen (LOS). Subjectieve en functionele maten omvatten de visueel analoge schaal (VAS) voor duizeligheid en evenwicht, de Dizziness Handicap Inventory (DHI), de Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL), de Functional Gait Assessment (FGA), de Dynamic Gait Index (DGI), de Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC) en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van virtual reality-gebaseerde vestibulaire revalidatie superieure verbeteringen biedt in balans, duizeligheidsernst en functionele uitkomsten in vergelijking met alleen conventionele thuisgebaseerde revalidatie. Secundaire doelen omvatten het evalueren van veranderingen in vestibulo-oculaire reflexfunctie, houdingscontrole, psychologische status en kwaliteit van leven.
Van deze studie wordt verwacht dat het bewijs levert voor de klinische effectiviteit van virtual reality-gebaseerde vestibulaire revalidatie bij vestibulaire migraine en bijdraagt aan de ontwikkeling van meer gerichte en boeiende revalidatiestrategieën voor deze patiëntenpopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Izmir, Turkije (Türkiye)
- Ege university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van definitieve vestibulaire migraine volgens de Internationale Classificatie van Hoofdpijnstoornissen, 3e editie (ICHD-3)
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Bevestiging van de vestibulaire migraine-diagnose met behulp van een gevalideerde diagnostische schaal
- Geen acute farmacologische behandeling voor vestibulaire migraine ontvangen op het moment van inclusie
- In staat zijn om activiteiten van het dagelijks leven zelfstandig uit te voeren
- Geen visuele beperking of oogaandoening die de beoordeling of revalidatie zou belemmeren
- In staat zijn om de studieprocedures te begrijpen en na te leven
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Medische contra-indicaties voor hoofdbewegingen die vereist zijn voor vestibulaire revalidatie (bijv. ernstige cervicale aandoeningen)
- Intolerantie voor virtual reality-apparatuur of omstandigheden die het gebruik ervan verhinderen
- Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten (bijv. levensbedreigende ziekte, ernstige cognitieve stoornis, neurologische aandoening of ernstige psychiatrische stoornis)
- Aanwezigheid van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel
- Diagnose van vestibulaire aandoeningen anders dan vestibulaire migraine
- Onvermogen of onwil om thuis- of virtual reality-gebaseerde vestibulaire revalidatie uit te voeren
- Onvolledige deelname aan vereiste beoordelingsprocedures
- Lichamelijke beperking die zelfstandig lopen verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Thuis Vestibulaire Revalidatie
Deelnemers in deze groep krijgen een geïndividualiseerd vestibulair revalidatieprogramma thuis.
Het programma omvat adaptatieoefeningen (vestibulo-oculaire reflex training), habituatieoefeningen, substitutiestrategieën en balanstraining die zijn afgestemd op de symptomen van de patiënt.
Deelnemers krijgen instructies om de oefeningen dagelijks, drie keer per dag, uit te voeren gedurende een periode van vier weken.
De naleving wordt gemonitord via regelmatige follow-up en communicatie.
|
Interventie 1 - Thuisgebaseerde Vestibulaire Revalidatie Deze interventie bestaat uit een geïndividualiseerd thuisgebaseerd vestibulair revalidatieprogramma dat is ontworpen volgens het symptoomprofiel van elke deelnemer. Het programma omvat adaptatieoefeningen (vestibulo-oculaire reflex training), habituatieoefeningen gericht op bewegingsgevoeligheid, substitutiestrategieën en balanstraining. De deelnemers krijgen instructies om de oefeningen drie keer per dag uit te voeren, met meerdere herhalingen, gedurende een periode van vier weken. Het programma wordt uitgelegd en gedemonstreerd door een clinicus, en de deelnemers krijgen schriftelijke en visuele instructies. De therapietrouw wordt gemonitord door regelmatige follow-up en wekelijks contact. |
|
Experimenteel: Virtuele Realiteit-gebaseerde Vestibulaire Revalidatie + Thuisgebaseerde Vestibulaire Revalidatie
Deelnemers in deze groep krijgen hetzelfde gepersonaliseerde, thuisgebaseerde vestibulaire revalidatieprogramma als de controlegroep.
Daarnaast ondergaan ze tweemaal per week gedurende vier weken kliniekgebaseerde vestibulaire revalidatiesessies op basis van virtual reality.
Het virtual reality-programma omvat taken zoals optokinetische stimulatie, hoofd-oogcoördinatie, doeltracking, training van stabiliteitsgrenzen, blootstelling aan optische stromen, ruimtelijke navigatie en gesimuleerde omgevingen die zijn ontworpen om gecontroleerde sensorische conflicten op te wekken en het evenwicht en de houdingscontrole te verbeteren.
|
Deze interventie bestaat uit een kliniekgebaseerd, op virtual reality gebaseerd vestibulair revalidatieprogramma dat wordt toegediend naast het thuisgebaseerde programma.
Deelnemers zullen twee keer per week gedurende vier weken onder toezicht staande sessies bijwonen, waarbij elke sessie ongeveer 30 minuten duurt.
Het virtual reality-programma omvat gestructureerde taken zoals optokinetische stimulatie, hoofd-oogcoördinatietraining, doeltracking, grenzen van stabiliteitsoefeningen, blootstelling aan optische stroming, ruimtelijke navigatie en gesimuleerde omgevingen.
Deze taken zijn ontworpen om gecontroleerde sensorische conflicten te induceren, vestibulaire compensatie te verbeteren en posturale controle en functioneel evenwicht te verbeteren in een veilige en interactieve omgeving.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in balansprestatie gemeten met de Sensory Organization Test (SOT)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
De posturale controle wordt beoordeeld met behulp van de Sensory Organization Test (SOT), die het vermogen van de deelnemer om het evenwicht te bewaren onder verschillende sensorische omstandigheden evalueert door visuele, vestibulaire en somatosensorische informatie te integreren.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Verandering in functionele vestibulo-oculaire reflexprestatie gemeten met de Functionele Head Impulse Test (fHIT)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
De functionele vestibulo-oculaire reflexprestatie zal worden beoordeeld met behulp van de Functionele Head Impulse Test (fHIT), die de blikstabilisatie tijdens snelle hoofdbewegingen evalueert.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Verandering in dynamisch evenwicht gemeten met de Limits of Stability-test (LOS)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
Dynamisch evenwicht zal worden beoordeeld met behulp van de Limits of Stability (LOS)-test, die het vermogen meet om het zwaartepunt vrijwillig binnen het steunvlak te verplaatsen zonder het evenwicht te verliezen.
|
Baseline en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ernst van duizeligheid gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
De ernst van duizeligheid wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Deelnemers beoordelen de ernst van de duizeligheid die zij in de afgelopen week hebben ervaren op een schaal van 10 cm, variërend van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen duizeligheid en 10 voor de ergst mogelijke duizeligheid.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Verandering in ernst van evenwichtsgerelateerde symptomen gemeten met de Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
De ernst van evenwichtsgerelateerde symptomen wordt beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
Deelnemers beoordelen de ernst van hun evenwichtsverstoring in de afgelopen week op een 10 cm schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen evenwichtsverstoring en 10 voor de ergst mogelijke evenwichtsverstoring.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Verandering in duizeligheidsgerelateerde beperking gemeten met de Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
Duizeligheidsgerelateerde beperkingen worden beoordeeld met behulp van de Dizziness Handicap Inventory (DHI), een zelfrapportagevragenlijst met 25 items die de functionele, emotionele en fysieke impact van duizeligheid evalueert.
De totaalscore varieert van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere ervaren beperking aangeven.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven gemeten met de Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
Functionele beperkingen in het dagelijks leven worden beoordeeld met behulp van de Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL), die de impact van vestibulaire symptomen op functionele, ambulante en instrumentele dagelijkse activiteiten evalueert.
De schaal loopt van 1 tot 10, waarbij hogere scores duiden op grotere functionele beperkingen.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Verandering in functioneel loopprestatie gemeten met de Functionele Gang Assessment (FGA)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
Functioneel loopprestaties worden beoordeeld met behulp van de Functionele Gang Beoordeling (FGA), die de houdingsstabiliteit tijdens verschillende looptaken evalueert.
De totaalscore varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores betere loopprestaties aangeven.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Verandering in dynamisch loopprestatie gemeten met de Dynamic Gait Index (DGI)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
De dynamische gangprestatie wordt beoordeeld met behulp van de Dynamic Gait Index (DGI), die gang, balans en valrisico evalueert tijdens functionele looptaken.
De totaalscore varieert van 0 tot 24, waarbij hogere scores een betere mobiliteit en balansprestatie aangeven.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Verandering in balansvertrouwen gemeten met de Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC Scale)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
Het vertrouwen in het evenwicht wordt beoordeeld met de Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC), een zelfgerapporteerde maatstaf voor vertrouwen in het behouden van evenwicht tijdens dagelijkse activiteiten.
De totaalscore varieert van 0 tot 100%, waarbij hogere scores wijzen op een groter vertrouwen in het evenwicht.
|
Baseline en 4 weken
|
|
Verandering in angst- en depressiesymptomen gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken
|
De psychologische status wordt beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een zelfrapportagevragenlijst die symptomen van angst en depressie evalueert.
De totaalscore varieert van 0 tot 42, waarbij hogere scores wijzen op grotere psychologische distress.
De schaal omvat ook angst (HADS-A) en depressie (HADS-D) subschalen, elk variërend van 0 tot 21.
|
Baseline en 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gulce Kirazli, PhD, Ege university
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 324S720 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .