基于虚拟现实的前庭康复在前庭性偏头痛中的应用 (VR-VM)
虚拟现实前庭康复对前庭性偏头痛患者有效性的评估:一项随机对照试验
前庭性偏头痛(VM)是一种常见的神经系统疾病,其特征是反复发作的眩晕、头晕和平衡问题,通常伴有偏头痛症状。 这些症状可能严重影响日常功能和生活质量。 前庭康复(VR)是一种非药物治疗方法,旨在改善平衡、减少头晕并促进中枢补偿机制。
这项随机对照试验旨在评估基于虚拟现实(VR)的前庭康复在前庭性偏头痛患者中的有效性。 确诊为明确VM的参与者将被随机分为两组:一组接受传统的家庭前庭康复计划,而另一组在相同家庭计划的基础上,额外接受基于诊所的虚拟现实康复计划。
干预将持续四周。 干预前后将通过客观和主观指标评估临床结果,包括功能性前庭-眼反射(VOR)表现、姿势控制、平衡、头晕严重程度、心理状态和生活质量。
本研究旨在确定在传统家庭锻炼基础上增加基于虚拟现实的康复,是否能为前庭性偏头痛患者在改善平衡、减轻症状和提升功能结果方面带来额外益处。
研究概览
详细说明
前庭性偏头痛(VM)是复发性眩晕和头晕最常见的原因之一,其特征是与偏头痛特征相关的发作性前庭症状。 除了眩晕外,患者经常报告失衡、空间定向障碍和功能限制,这些显著损害了生活质量。 尽管药物治疗被广泛使用,但非药物治疗方法如前庭康复(VR)在管理持续性前庭症状方面越来越受到关注。
前庭康复基于中枢神经可塑性的机制,包括适应、习惯化和替代,旨在改善注视稳定性、姿势控制和功能活动能力。 先前的研究表明,传统的家庭前庭康复计划可以减少包括前庭性偏头痛在内的前庭疾病患者的头晕严重程度并改善平衡表现。 然而,在传统康复方法中,依从性、动机以及系统地将患者暴露于受控感觉冲突的能力仍然具有挑战性。
基于虚拟现实(VR)的康复已成为一种创新工具,允许患者与受控的沉浸式环境互动,这些环境可以系统地操纵视觉和本体感觉输入。 通过在安全受控的环境中诱发感觉冲突,基于虚拟现实的干预可能比传统方法更有效地增强前庭代偿和改善姿势控制。 尽管有这些优势,基于虚拟现实的前庭康复在前庭性偏头痛患者中的有效性尚未得到充分研究。
本研究设计为一项前瞻性、随机、单盲对照试验,旨在评估在前庭性偏头痛患者的传统家庭前庭康复计划中添加基于虚拟现实的前庭康复的有效性。 根据国际头痛疾病分类(ICHD-3)标准诊断为明确前庭性偏头痛的参与者将被招募,并随机分配到两组之一:(1)对照组仅接受家庭个性化前庭康复计划,(2)干预组同时接受家庭前庭康复和额外的基于诊所的虚拟现实康复。
康复计划将持续四周。 家庭计划将包括适应(前庭-眼反射练习)、习惯化、替代和平衡训练练习,这些练习将根据个体症状特征量身定制。 基于虚拟现实的干预将包括结构化任务,如视动刺激、头眼协调训练、目标跟踪、稳定性极限练习、光流暴露、空间导航和模拟环境挑战。
结果测量将在干预前后使用客观和主观工具进行评估。 客观评估将包括功能性头脉冲试验(fHIT)、感觉组织测试(SOT)和稳定性极限(LOS)。 主观和功能测量将包括头晕和平衡的视觉模拟量表(VAS)、头晕障碍量表(DHI)、前庭障碍日常生活活动量表(VADL)、功能性步态评估(FGA)、动态步态指数(DGI)、特定活动平衡信心量表(ABC)以及医院焦虑和抑郁量表(HADS)。
本研究的主要目的是确定与传统家庭康复相比,添加基于虚拟现实的前庭康复是否能提供更优越的平衡、头晕严重程度和功能结果的改善。 次要目的包括评估前庭-眼反射功能、姿势控制、心理状态和生活质量的变化。
本研究有望为基于虚拟现实的前庭康复在前庭性偏头痛中的临床有效性提供证据,并有助于为该患者群体开发更具针对性和吸引力的康复策略。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Izmir、土耳其(türkiye)
- Ege university
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 根据国际头痛疾病分类第三版(ICHD-3)确诊为明确的前庭性偏头痛
- 年龄在18至60岁之间
- 使用经过验证的诊断量表确认前庭性偏头痛诊断
- 入组时未接受针对前庭性偏头痛的急性药物治疗
- 能够独立完成日常生活活动
- 无影响评估或康复的视力障碍或眼部疾病
- 能够理解并遵守研究程序
- 提供书面知情同意书
排除标准:
- 存在前庭康复所需头部运动的医学禁忌症(如严重颈椎疾病)
- 对虚拟现实设备不耐受或存在妨碍其使用的状况
- 存在严重合并症(如危及生命的疾病、严重认知障碍、神经系统疾病或严重精神疾病)
- 存在中枢神经系统疾病
- 诊断为前庭性偏头痛以外的前庭疾病
- 无法或不愿进行居家或基于虚拟现实的前庭康复
- 未完整参与必需的评估程序
- 身体残疾导致无法独立行走
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:居家前庭康复
该组参与者将接受个体化的家庭前庭康复训练计划。
该计划将包括适应训练(前庭眼反射训练)、习惯化训练、替代策略以及根据患者症状量身定制的平衡训练。
参与者将被指导在四周内每日进行三次训练。
将通过定期随访和沟通监测依从性。
|
干预措施1 - 家庭前庭康复训练 该干预措施根据每位参与者的症状特点,制定个性化的家庭前庭康复训练方案。 方案包括适应性训练(前庭眼反射训练)、针对运动敏感性的习惯化训练、代偿策略和平衡训练。 参与者将被指导在四周内每日三次进行练习,每次重复多次。 临床医生将解释并演示训练方案,并向参与者提供书面和视觉指导。 通过定期随访和每周联系来监测依从性。 |
|
实验性的:基于虚拟现实的前庭康复 + 家庭前庭康复
该组参与者将接受与对照组相同的个性化居家前庭康复训练计划。
此外,他们还将每周两次、为期四周接受基于虚拟现实的诊所前庭康复训练。
虚拟现实程序将包括以下任务:视动刺激、头眼协调、目标追踪、稳定性极限训练、光流暴露、空间导航以及旨在诱发受控感觉冲突并改善平衡和姿势控制的模拟环境。
|
该干预方案在家庭计划的基础上,增加了一项基于虚拟现实的前庭康复诊所计划。
参与者将在四周内每周参加两次监督训练,每次训练约30分钟。
虚拟现实计划包括结构化任务,如视动刺激、头眼协调训练、目标追踪、稳定性极限训练、光流暴露、空间导航和模拟环境。
这些任务旨在在安全互动的环境中引发受控的感觉冲突、增强前庭代偿能力,并改善姿势控制和功能性平衡。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过感觉统合测试(SOT)测量的平衡能力变化
大体时间:基线和4周
|
姿势控制将通过感觉统合测试(SOT)进行评估,该测试通过整合视觉、前庭和体感输入,评估参与者在不同感觉条件下保持平衡的能力。
|
基线和4周
|
|
通过功能性头脉冲试验(fHIT)测量的功能性前庭眼反射性能变化
大体时间:基线和4周
|
功能性前庭-眼反射表现将通过功能性头脉冲测试(fHIT)进行评估,该测试评估快速头部运动期间的注视稳定性。
|
基线和4周
|
|
通过稳定性极限测试(LOS)测量的动态平衡变化
大体时间:基线和4周
|
动态平衡将使用稳定性极限测试进行评估,该测试衡量在支撑基础内自愿转移重心而不失去平衡的能力。
|
基线和4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟评分法(VAS)测量的眩晕严重程度变化
大体时间:基线和4周
|
头晕严重程度将采用视觉模拟量表(VAS)进行评估。
参与者需根据过去一周内感受到的头晕程度,在一条从0到10的10厘米刻度线上进行评分,其中0表示无头晕,10表示可能的最严重头晕。
分数越高,表明症状严重程度越高。
|
基线和4周
|
|
通过视觉模拟量表(VAS)测量的平衡相关症状严重程度变化
大体时间:基线和4周
|
平衡相关症状的严重程度将采用视觉模拟量表(VAS)进行评估。
参与者需根据过去一周的失衡体验,在0至10分的10厘米量表上评分,其中0分表示无失衡,10分表示可能的最严重失衡。
评分越高表明症状严重程度越高。
|
基线和4周
|
|
通过眩晕障碍量表(DHI)测量的眩晕相关残疾变化
大体时间:基线和4周
|
头晕相关残疾将使用头晕障碍量表(DHI)进行评估,这是一份包含25个项目的自我报告问卷,用于评估头晕对功能、情绪和身体方面的影响。总分范围为0至100分,分数越高表示感知到的残疾程度越严重。
|
基线和4周
|
|
通过前庭障碍日常生活活动量表(VADL)测量的日常生活活动变化
大体时间:基线和4周
|
日常生活中的功能限制将通过前庭障碍日常生活活动量表(VADL)进行评估,该量表评估前庭症状对功能性、移动性和工具性日常活动的影响。
该量表评分范围为1至10分,分数越高表示功能限制越严重。
|
基线和4周
|
|
通过功能性步态评估(FGA)测量的功能性步态表现变化
大体时间:基线和4周
|
功能性步态表现将采用功能性步态评估(FGA)进行测量,该评估通过多种行走任务来评价姿势稳定性。
总分范围为0至30分,分数越高表明步态表现越好。
|
基线和4周
|
|
通过动态步态指数(DGI)测量的动态步态性能变化
大体时间:基线及4周
|
动态步态表现将通过动态步态指数(DGI)进行评估,该指数在功能性行走任务中评估步态、平衡和跌倒风险。
总分范围为0至24分,分数越高表明移动能力和平衡表现越好。
|
基线及4周
|
|
通过特定活动平衡信心量表(ABC量表)测量的平衡信心变化
大体时间:基线和4周
|
平衡信心将使用特定活动平衡信心量表(ABC)进行评估,这是一种自我报告测量日常活动中保持平衡信心的工具。
总分范围为0%至100%,分数越高表示平衡信心越强。
|
基线和4周
|
|
通过医院焦虑抑郁量表(HADS)测量的焦虑和抑郁症状变化
大体时间:基线和4周
|
心理状态将使用医院焦虑抑郁量表(HADS)进行评估,这是一份用于评估焦虑和抑郁症状的自我报告问卷。
总分范围为0至42分,分数越高表明心理困扰程度越严重。
该量表还包括焦虑(HADS-A)和抑郁(HADS-D)两个分量表,每个分量表的分数范围为0至21分。
|
基线和4周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Gulce Kirazli, PhD、Ege university
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.