- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07493005
Vestibulær genoptræning baseret på virtual reality ved vestibulær migræne (VR-VM)
Evaluering af effektiviteten af virtual reality-baseret vestibular rehabilitering hos patienter med vestibular migræne: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Vestibulær migræne (VM) er en almindelig neurologisk tilstand karakteriseret ved tilbagevendende anfald af svimmelhed, vertigo og balanceproblemer, ofte ledsaget af migrænesymptomer. Disse symptomer kan væsentligt nedsætte den daglige funktionsevne og livskvaliteten. Vestibulær rehabilitering (VR) er en ikke-farmakologisk behandlingsmetode, der sigter mod at forbedre balancen, reducere svimmelhed og fremme centrale kompensationsmekanismer.
Denne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af virtual reality (VR)-baseret vestibulær rehabilitering hos patienter med vestibulær migræne. Deltagere diagnosticeret med definitiv VM vil blive tilfældigt tildelt to grupper: den ene gruppe vil modtage et konventionelt hjemmebaseret vestibulært rehabiliteringsprogram, mens den anden gruppe vil modtage det samme hjemmebaserede program samt et klinikbaseret virtual reality-rehabiliteringsprogram.
Interventionen vil vare i fire uger. Kliniske resultater vil blive vurderet før og efter interventionen ved hjælp af både objektive og subjektive mål, herunder funktionel vestibulo-okulær refleks (VOR) præstation, postural kontrol, balance, svimmelhedsgrad, psykologisk status og livskvalitet.
Studiet har til formål at afgøre, om tilføjelse af virtual reality-baseret rehabilitering til konventionelle hjemmeøvelser giver yderligere fordele i forhold til at forbedre balancen, reducere symptomer og forbedre funktionelle resultater hos patienter med vestibulær migræne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vestibulær migræne (VM) er en af de hyppigste årsager til tilbagevendende svimmelhed og vertigo, karakteriseret ved episodiske vestibulære symptomer forbundet med migræneegenskaber. Udover vertigo rapporterer patienter ofte ubalance, rumlig desorientering og funktionelle begrænsninger, der betydeligt nedsætter livskvaliteten. Selvom farmakologiske behandlinger er vidt udbredt, har ikke-farmakologiske tilgange såsom vestibulær rehabilitering (VR) fået stigende opmærksomhed til håndtering af vedvarende vestibulære symptomer.
Vestibulær rehabilitering er baseret på mekanismer for central neuroplasticitet, herunder tilpasning, habituering og substitution, med det formål at forbedre blikstabilitet, postural kontrol og funktionel mobilitet. Tidligere studier har vist, at konventionelle hjemmebaserede VR-programmer kan reducere svimmelhedens alvorlighed og forbedre balanceevnen hos patienter med vestibulære lidelser, inklusive VM. Dog forbliver overholdelse, motivation og evnen til systematisk at udsætte patienter for kontrollerede sensoriske konflikter udfordrende i traditionelle rehabiliteringstilgange.
Virtuel virkelighed (VR)-baseret rehabilitering er opstået som et innovativt værktøj, der gør det muligt for patienter at interagere med kontrollerede, immersive omgivelser, der systematisk kan manipulere visuelle og proprioceptive input. Ved at inducerer sensorisk konflikt i en sikker og kontrolleret indstilling, kan VR-baserede interventioner forbedre vestibulær kompensation og forbedre postural kontrol mere effektivt end konventionelle metoder. På trods af disse fordele er effektiviteten af VR-baseret vestibulær rehabilitering specifikt hos patienter med vestibulær migræne ikke tilstrækkeligt undersøgt.
Dette studie er designet som et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af at tilføje virtuel virkelhed-baseret vestibulær rehabilitering til et konventionelt hjemmebaseret VR-program hos patienter med vestibulær migræne. Deltagere diagnosticeret med definitiv VM i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af to grupper: (1) en kontrolgruppe, der kun modtager et hjemmebaseret individuel vestibulær rehabiliteringsprogram, og (2) en interventionsgruppe, der modtager både hjemmebaseret VR og yderligere klinikbaseret virtuel virkelighed rehabilitering.
Rehabiliteringsprogrammet vil blive gennemført over en fire-ugers periode. Det hjemmebaserede program vil omfatte tilpasning (vestibulo-okulær refleksøvelser), habituering, substitution og balancetræningsøvelser skræddersyet til individuelle symptomprofiler. Den virtuelle virkelighed-baserede intervention vil bestå af strukturede opgaver såsom optokinetisk stimulation, hoved-øje koordinationstræning, målsporing, grænser for stabilitetsøvelser, eksponering for optisk flow, rumlig navigation og simulerede miljøudfordringer.
Resultatmålinger vil blive vurderet før og efter interventionen ved hjælp af både objektive og subjektive værktøjer. Objektive vurderinger vil omfatte funktionel hovedimpulstest (fHIT), sensorisk organisationstest (SOT) og grænser for stabilitet (LOS). Subjektive og funktionelle målinger vil omfatte visuel analog skala (VAS) for svimmelhed og balance, Dizziness Handicap Inventory (DHI), Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL), Functional Gait Assessment (FGA), Dynamic Gait Index (DGI), Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Det primære formål med dette studie er at afgøre, om tilføjelsen af virtuel virkelhed-baseret vestibulær rehabilitering giver overlegne forbedringer i balance, svimmelhedens alvorlighed og funktionelle resultater sammenlignet med kun konventionel hjemmebaseret rehabilitering. Sekundære formål inkluderer evaluering af ændringer i vestibulo-okulær refleksfunktion, postural kontrol, psykologisk status og livskvalitet.
Dette studie forventes at give evidens for den kliniske effektivitet af virtuel virkelhed-baseret vestibulær rehabilitering ved vestibulær migræne og bidrage til udviklingen af mere målrettede og engagerende rehabiliteringsstrategier for denne patientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye)
- Ege University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af definitiv vestibular migræne i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3)
- Alder mellem 18 og 60 år
- Bekræftelse af vestibular migræne-diagnose ved hjælp af en valideret diagnostisk skala
- Modtager ikke akut farmakologisk behandling for vestibular migræne på optagelsestidspunktet
- Evne til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt
- Ingen synshandicap eller øjensygdom, der vil forstyrre vurdering eller rehabilitering
- Evne til at forstå og overholde studiprocedurer
- Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Medicinske kontraindikationer mod hovedbevægelser, der kræves til vestibular rehabilitering (f.eks. alvorlige cervikale lidelser)
- Intolerance over for virtual reality-udstyr eller forhold, der forhindrer dets brug
- Tilstedeværelse af alvorlige komorbide tilstande (f.eks. livstruende sygdom, alvorlig kognitiv svækkelse, neurologisk lidelse eller alvorlig psykisk lidelse)
- Tilstedeværelse af centralnervesystem-lidelser
- Diagnose af vestibular lidelser andre end vestibular migræne
- Manglende evne eller uvillighed til at udføre hjemmebaseret eller virtual reality-baseret vestibular rehabilitering
- Ufuldstændig deltagelse i krævede vurderingsprocedurer
- Fysisk handicap, der forhindrer selvstændig gang
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmebaseret Vestibulær Rehabilitering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et individualiseret, hjemmebaseret vestibular rehabiliteringsprogram.
Programmet vil inkludere tilpasningsøvelser (vestibulo-okulær refleks træning), habitueringsøvelser, substitutionsstrategier og balancetræning skræddersyet til patientens symptomer.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre øvelserne dagligt, tre gange om dagen, over en periode på fire uger.
Overholdelse vil blive overvåget gennem regelmæssig opfølgning og kommunikation.
|
Intervention 1 - Hjemmebaseret Vestibular Rehabilitering Denne intervention består af et individualiseret hjemmebaseret vestibular rehabiliteringsprogram designet i henhold til hver deltagers symptomprofil. Programmet omfatter tilpasningsøvelser (vestibulo-okulær refleks træning), vænningøvelser rettet mod bevægelsesfølsomhed, substitutionsstrategier og balancetræning. Deltagere vil blive instrueret i at udføre øvelserne tre gange dagligt, med flere gentagelser, over en fire-ugers periode. Programmet vil blive forklaret og demonstreret af en kliniker, og deltagerne vil blive udstyret med skriftlige og visuelle instruktioner. Overholdelse vil blive overvåget gennem regelmæssig opfølgning og ugentlig kontakt. |
|
Eksperimentel: Virtuel virkelighedsbaseret vestibular rehabilitering + hjemmebaseret vestibular rehabilitering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det samme individuelle hjemmebaserede vestibularrehabiliteringsprogram som kontrolgruppen.
Derudover vil de gennemgå klinikbaserede virtual reality-baserede vestibularrehabiliteringssessioner to gange om ugen i fire uger.
Virtual reality-programmet vil inkludere opgaver som optokinetisk stimulation, hoved-øje-koordination, målfølgning, grænser for stabilitetstræning, eksponering for optisk strøm, rumlig navigation og simulerede miljøer designet til at fremkalde kontrolleret sensorisk konflikt og forbedre balance og postural kontrol.
|
Denne intervention består af et klinikbaseret virtual reality-baseret vestibular rehabiliteringsprogram, der administreres ud over hjemmebaseret program.
Deltagerne vil deltage i overvågede sessioner to gange om ugen i fire uger, hvor hver session varer cirka 30 minutter. Virtual reality-programmet inkluderer strukturerede opgaver såsom optokinetisk stimulering, hoved-øje koordinationstræning, målsporing, grænser for stabilitetsøvelser, eksponering for optisk flow, rumlig navigation og simulerede miljøer. Disse opgaver er designet til at fremkalde kontrolleret sensorisk konflikt, forbedre vestibular kompensation og forbedre postural kontrol og funktionel balance i et sikkert og interaktivt miljø. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i balancepræstation målt ved Sensory Organization Test (SOT)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Postural kontrol vil blive vurderet ved hjælp af Sensory Organization Test (SOT), som evaluerer deltagerens evne til at opretholde balance under forskellige sensoriske forhold ved at integrere visuelle, vestibulære og somatosensoriske input.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i funktionel vestibulo-okulær reflex præstation målt med Functional Head Impulse Test (fHIT)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Den funktionelle vestibulo-okulære refleks vil blive vurderet ved hjælp af Functional Head Impulse Test (fHIT), som evaluerer blikstabilisering under hurtige hovedbevægelser.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i dynamisk balance målt ved Limits of Stability-testen (LOS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Dynamisk balance vil blive vurderet ved hjælp af Limits of Stability (LOS)-testen, som måler evnen til frivilligt at flytte tyngdepunktet inden for støttebasen uden at miste balancen.
|
Baseline og 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i svimmelhedens sværhedsgrad målt med Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Svimmelhedens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af svimmelhed oplevet i løbet af den foregående uge på en 10 cm skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen svimmelhed og 10 indikerer den værst tænkelige svimmelhed.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i svimmelhedsrelateret symptom-sværhedsgrad målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Balance-relaterede symptomers sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af ubalance oplevet i den foregående uge på en 10-cm skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen ubalance og 10 angiver den værst mulige ubalance.
Højere score indikerer større symptomsværhed.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i svimmelhedsrelateret handicap målt med Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Svimmelhedsrelateret handicap vil blive vurderet ved hjælp af Dizziness Handicap Inventory (DHI), et 25-punkts selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer den funktionelle, følelsesmæssige og fysiske påvirkning af svimmelhed.
Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større opfattet handicap.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i daglige aktiviteter målt ved Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Funktionelle begrænsninger i dagligdagen vil blive vurderet ved hjælp af Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL), som evaluerer indvirkningen af vestibulære symptomer på funktionelle, ambulante og instrumentelle daglige aktiviteter.
Skalaen spænder fra 1 til 10, hvor højere score indikerer større funktionel begrænsning.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i funktionel gangpræstation målt ved Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Funktionel gangpræstation vil blive vurderet ved hjælp af Functional Gait Assessment (FGA), som evaluerer postural stabilitet under forskellige gangopgaver.
Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre gangpræstation.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i dynamisk gangpræstation målt ved Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Dynamisk gangpræstation vil blive vurderet ved hjælp af Dynamic Gait Index (DGI), som evaluerer gang, balance og falderisiko under funktionelle gangopgaver.
Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer bedre mobilitet og balancepræstation.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i balance tillid målt med Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC Scale)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Balance confidence vil blive vurderet ved hjælp af Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC), en selvrapporteret måling af tillid til at opretholde balance i daglige aktiviteter.
Den samlede score spænder fra 0 til 100%, hvor højere score indikerer større balance confidence.
|
Baseline og 4 uger
|
|
Ændring i angst- og depressionssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
|
Den psykologiske status vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer symptomer på angst og depression.
Den samlede score spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større psykologisk belastning.
Skalaen omfatter også angst (HADS-A) og depression (HADS-D) subskalaer, der hver spænder fra 0 til 21.
|
Baseline og 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gulce Kirazli, PhD, Ege University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 324S720 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær migræne
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereRekrutteringBilateralt vestibulært tab | Vestibular dysfunktion | Vestibular ImplantSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSensorineuralt høretab | Tinnitus | Pludselig høretab | Akustisk traume | Indre øreskade | Støj-induceret høretab | Vestibular dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret Vestibulær Rehabilitering
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
Mayo ClinicJohns Hopkins University; University of California, Irvine; University of...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Telemedicin | HjertebegivenhedForenede Stater