Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær genoptræning baseret på virtual reality ved vestibulær migræne (VR-VM)

24. marts 2026 opdateret af: Gulce Kirazli, Ege University

Evaluering af effektiviteten af virtual reality-baseret vestibular rehabilitering hos patienter med vestibular migræne: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Vestibulær migræne (VM) er en almindelig neurologisk tilstand karakteriseret ved tilbagevendende anfald af svimmelhed, vertigo og balanceproblemer, ofte ledsaget af migrænesymptomer. Disse symptomer kan væsentligt nedsætte den daglige funktionsevne og livskvaliteten. Vestibulær rehabilitering (VR) er en ikke-farmakologisk behandlingsmetode, der sigter mod at forbedre balancen, reducere svimmelhed og fremme centrale kompensationsmekanismer.

Denne randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af virtual reality (VR)-baseret vestibulær rehabilitering hos patienter med vestibulær migræne. Deltagere diagnosticeret med definitiv VM vil blive tilfældigt tildelt to grupper: den ene gruppe vil modtage et konventionelt hjemmebaseret vestibulært rehabiliteringsprogram, mens den anden gruppe vil modtage det samme hjemmebaserede program samt et klinikbaseret virtual reality-rehabiliteringsprogram.

Interventionen vil vare i fire uger. Kliniske resultater vil blive vurderet før og efter interventionen ved hjælp af både objektive og subjektive mål, herunder funktionel vestibulo-okulær refleks (VOR) præstation, postural kontrol, balance, svimmelhedsgrad, psykologisk status og livskvalitet.

Studiet har til formål at afgøre, om tilføjelse af virtual reality-baseret rehabilitering til konventionelle hjemmeøvelser giver yderligere fordele i forhold til at forbedre balancen, reducere symptomer og forbedre funktionelle resultater hos patienter med vestibulær migræne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vestibulær migræne (VM) er en af de hyppigste årsager til tilbagevendende svimmelhed og vertigo, karakteriseret ved episodiske vestibulære symptomer forbundet med migræneegenskaber. Udover vertigo rapporterer patienter ofte ubalance, rumlig desorientering og funktionelle begrænsninger, der betydeligt nedsætter livskvaliteten. Selvom farmakologiske behandlinger er vidt udbredt, har ikke-farmakologiske tilgange såsom vestibulær rehabilitering (VR) fået stigende opmærksomhed til håndtering af vedvarende vestibulære symptomer.

Vestibulær rehabilitering er baseret på mekanismer for central neuroplasticitet, herunder tilpasning, habituering og substitution, med det formål at forbedre blikstabilitet, postural kontrol og funktionel mobilitet. Tidligere studier har vist, at konventionelle hjemmebaserede VR-programmer kan reducere svimmelhedens alvorlighed og forbedre balanceevnen hos patienter med vestibulære lidelser, inklusive VM. Dog forbliver overholdelse, motivation og evnen til systematisk at udsætte patienter for kontrollerede sensoriske konflikter udfordrende i traditionelle rehabiliteringstilgange.

Virtuel virkelighed (VR)-baseret rehabilitering er opstået som et innovativt værktøj, der gør det muligt for patienter at interagere med kontrollerede, immersive omgivelser, der systematisk kan manipulere visuelle og proprioceptive input. Ved at inducerer sensorisk konflikt i en sikker og kontrolleret indstilling, kan VR-baserede interventioner forbedre vestibulær kompensation og forbedre postural kontrol mere effektivt end konventionelle metoder. På trods af disse fordele er effektiviteten af VR-baseret vestibulær rehabilitering specifikt hos patienter med vestibulær migræne ikke tilstrækkeligt undersøgt.

Dette studie er designet som et prospektivt, randomiseret, enkeltblindet kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af at tilføje virtuel virkelhed-baseret vestibulær rehabilitering til et konventionelt hjemmebaseret VR-program hos patienter med vestibulær migræne. Deltagere diagnosticeret med definitiv VM i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-3) kriterier vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt en af to grupper: (1) en kontrolgruppe, der kun modtager et hjemmebaseret individuel vestibulær rehabiliteringsprogram, og (2) en interventionsgruppe, der modtager både hjemmebaseret VR og yderligere klinikbaseret virtuel virkelighed rehabilitering.

Rehabiliteringsprogrammet vil blive gennemført over en fire-ugers periode. Det hjemmebaserede program vil omfatte tilpasning (vestibulo-okulær refleksøvelser), habituering, substitution og balancetræningsøvelser skræddersyet til individuelle symptomprofiler. Den virtuelle virkelighed-baserede intervention vil bestå af strukturede opgaver såsom optokinetisk stimulation, hoved-øje koordinationstræning, målsporing, grænser for stabilitetsøvelser, eksponering for optisk flow, rumlig navigation og simulerede miljøudfordringer.

Resultatmålinger vil blive vurderet før og efter interventionen ved hjælp af både objektive og subjektive værktøjer. Objektive vurderinger vil omfatte funktionel hovedimpulstest (fHIT), sensorisk organisationstest (SOT) og grænser for stabilitet (LOS). Subjektive og funktionelle målinger vil omfatte visuel analog skala (VAS) for svimmelhed og balance, Dizziness Handicap Inventory (DHI), Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL), Functional Gait Assessment (FGA), Dynamic Gait Index (DGI), Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).

Det primære formål med dette studie er at afgøre, om tilføjelsen af virtuel virkelhed-baseret vestibulær rehabilitering giver overlegne forbedringer i balance, svimmelhedens alvorlighed og funktionelle resultater sammenlignet med kun konventionel hjemmebaseret rehabilitering. Sekundære formål inkluderer evaluering af ændringer i vestibulo-okulær refleksfunktion, postural kontrol, psykologisk status og livskvalitet.

Dette studie forventes at give evidens for den kliniske effektivitet af virtuel virkelhed-baseret vestibulær rehabilitering ved vestibulær migræne og bidrage til udviklingen af mere målrettede og engagerende rehabiliteringsstrategier for denne patientgruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af definitiv vestibular migræne i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. udgave (ICHD-3)
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Bekræftelse af vestibular migræne-diagnose ved hjælp af en valideret diagnostisk skala
  • Modtager ikke akut farmakologisk behandling for vestibular migræne på optagelsestidspunktet
  • Evne til at udføre daglige aktiviteter selvstændigt
  • Ingen synshandicap eller øjensygdom, der vil forstyrre vurdering eller rehabilitering
  • Evne til at forstå og overholde studiprocedurer
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Medicinske kontraindikationer mod hovedbevægelser, der kræves til vestibular rehabilitering (f.eks. alvorlige cervikale lidelser)
  • Intolerance over for virtual reality-udstyr eller forhold, der forhindrer dets brug
  • Tilstedeværelse af alvorlige komorbide tilstande (f.eks. livstruende sygdom, alvorlig kognitiv svækkelse, neurologisk lidelse eller alvorlig psykisk lidelse)
  • Tilstedeværelse af centralnervesystem-lidelser
  • Diagnose af vestibular lidelser andre end vestibular migræne
  • Manglende evne eller uvillighed til at udføre hjemmebaseret eller virtual reality-baseret vestibular rehabilitering
  • Ufuldstændig deltagelse i krævede vurderingsprocedurer
  • Fysisk handicap, der forhindrer selvstændig gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hjemmebaseret Vestibulær Rehabilitering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et individualiseret, hjemmebaseret vestibular rehabiliteringsprogram. Programmet vil inkludere tilpasningsøvelser (vestibulo-okulær refleks træning), habitueringsøvelser, substitutionsstrategier og balancetræning skræddersyet til patientens symptomer. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre øvelserne dagligt, tre gange om dagen, over en periode på fire uger. Overholdelse vil blive overvåget gennem regelmæssig opfølgning og kommunikation.

Intervention 1 - Hjemmebaseret Vestibular Rehabilitering

Denne intervention består af et individualiseret hjemmebaseret vestibular rehabiliteringsprogram designet i henhold til hver deltagers symptomprofil. Programmet omfatter tilpasningsøvelser (vestibulo-okulær refleks træning), vænningøvelser rettet mod bevægelsesfølsomhed, substitutionsstrategier og balancetræning. Deltagere vil blive instrueret i at udføre øvelserne tre gange dagligt, med flere gentagelser, over en fire-ugers periode. Programmet vil blive forklaret og demonstreret af en kliniker, og deltagerne vil blive udstyret med skriftlige og visuelle instruktioner. Overholdelse vil blive overvåget gennem regelmæssig opfølgning og ugentlig kontakt.

Eksperimentel: Virtuel virkelighedsbaseret vestibular rehabilitering + hjemmebaseret vestibular rehabilitering
Deltagerne i denne gruppe vil modtage det samme individuelle hjemmebaserede vestibularrehabiliteringsprogram som kontrolgruppen. Derudover vil de gennemgå klinikbaserede virtual reality-baserede vestibularrehabiliteringssessioner to gange om ugen i fire uger. Virtual reality-programmet vil inkludere opgaver som optokinetisk stimulation, hoved-øje-koordination, målfølgning, grænser for stabilitetstræning, eksponering for optisk strøm, rumlig navigation og simulerede miljøer designet til at fremkalde kontrolleret sensorisk konflikt og forbedre balance og postural kontrol.
Denne intervention består af et klinikbaseret virtual reality-baseret vestibular rehabiliteringsprogram, der administreres ud over hjemmebaseret program.
Deltagerne vil deltage i overvågede sessioner to gange om ugen i fire uger, hvor hver session varer cirka 30 minutter.
Virtual reality-programmet inkluderer strukturerede opgaver såsom optokinetisk stimulering, hoved-øje koordinationstræning, målsporing, grænser for stabilitetsøvelser, eksponering for optisk flow, rumlig navigation og simulerede miljøer.
Disse opgaver er designet til at fremkalde kontrolleret sensorisk konflikt, forbedre vestibular kompensation og forbedre postural kontrol og funktionel balance i et sikkert og interaktivt miljø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i balancepræstation målt ved Sensory Organization Test (SOT)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Postural kontrol vil blive vurderet ved hjælp af Sensory Organization Test (SOT), som evaluerer deltagerens evne til at opretholde balance under forskellige sensoriske forhold ved at integrere visuelle, vestibulære og somatosensoriske input.
Baseline og 4 uger
Ændring i funktionel vestibulo-okulær reflex præstation målt med Functional Head Impulse Test (fHIT)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Den funktionelle vestibulo-okulære refleks vil blive vurderet ved hjælp af Functional Head Impulse Test (fHIT), som evaluerer blikstabilisering under hurtige hovedbevægelser.
Baseline og 4 uger
Ændring i dynamisk balance målt ved Limits of Stability-testen (LOS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Dynamisk balance vil blive vurderet ved hjælp af Limits of Stability (LOS)-testen, som måler evnen til frivilligt at flytte tyngdepunktet inden for støttebasen uden at miste balancen.
Baseline og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i svimmelhedens sværhedsgrad målt med Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Svimmelhedens sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af svimmelhed oplevet i løbet af den foregående uge på en 10 cm skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen svimmelhed og 10 indikerer den værst tænkelige svimmelhed. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og 4 uger
Ændring i svimmelhedsrelateret symptom-sværhedsgrad målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Balance-relaterede symptomers sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Deltagerne vil vurdere sværhedsgraden af ubalance oplevet i den foregående uge på en 10-cm skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ingen ubalance og 10 angiver den værst mulige ubalance. Højere score indikerer større symptomsværhed.
Baseline og 4 uger
Ændring i svimmelhedsrelateret handicap målt med Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Svimmelhedsrelateret handicap vil blive vurderet ved hjælp af Dizziness Handicap Inventory (DHI), et 25-punkts selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer den funktionelle, følelsesmæssige og fysiske påvirkning af svimmelhed. Den samlede score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større opfattet handicap.
Baseline og 4 uger
Ændring i daglige aktiviteter målt ved Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Funktionelle begrænsninger i dagligdagen vil blive vurderet ved hjælp af Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL), som evaluerer indvirkningen af vestibulære symptomer på funktionelle, ambulante og instrumentelle daglige aktiviteter. Skalaen spænder fra 1 til 10, hvor højere score indikerer større funktionel begrænsning.
Baseline og 4 uger
Ændring i funktionel gangpræstation målt ved Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Funktionel gangpræstation vil blive vurderet ved hjælp af Functional Gait Assessment (FGA), som evaluerer postural stabilitet under forskellige gangopgaver. Den samlede score spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre gangpræstation.
Baseline og 4 uger
Ændring i dynamisk gangpræstation målt ved Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Dynamisk gangpræstation vil blive vurderet ved hjælp af Dynamic Gait Index (DGI), som evaluerer gang, balance og falderisiko under funktionelle gangopgaver. Den samlede score spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer bedre mobilitet og balancepræstation.
Baseline og 4 uger
Ændring i balance tillid målt med Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC Scale)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Balance confidence vil blive vurderet ved hjælp af Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC), en selvrapporteret måling af tillid til at opretholde balance i daglige aktiviteter. Den samlede score spænder fra 0 til 100%, hvor højere score indikerer større balance confidence.
Baseline og 4 uger
Ændring i angst- og depressionssymptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Den psykologiske status vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et selvrapporteret spørgeskema, der evaluerer symptomer på angst og depression. Den samlede score spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer større psykologisk belastning. Skalaen omfatter også angst (HADS-A) og depression (HADS-D) subskalaer, der hver spænder fra 0 til 21.
Baseline og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gulce Kirazli, PhD, Ege University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 324S720 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær migræne

Kliniske forsøg med Hjemmebaseret Vestibulær Rehabilitering

Abonner