- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07493005
Vestibular rehabilitering basert på virtuell virkelighet ved vestibular migrene (VR-VM)
Evaluering av effektiviteten av virtuell virkelighet-basert vestibular rehabilitering hos pasienter med vestibular migrene: En randomisert kontrollert studie
Vestibulær migrene (VM) er en vanlig nevrologisk tilstand preget av tilbakevendende episoder med svimmelhet, vertigo og balanseproblemer, ofte ledsaget av migrenesymptomer. Disse symptomene kan betydelig svekke daglig fungering og livskvalitet. Vestibulær rehabilitering (VR) er en ikke-farmakologisk behandlingsmetode som tar sikte på å forbedre balansen, redusere svimmelhet og fremme sentrale kompensasjonsmekanismer.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten av virtuell virkelighet (VR)-basert vestibulær rehabilitering hos pasienter med vestibulær migrene. Deltakere diagnostisert med definitiv VM vil bli tilfeldig tildelt to grupper: én gruppe vil motta et konvensjonelt hjemmebasert vestibulært rehabiliteringsprogram, mens den andre gruppen vil motta det samme hjemmebaserte programmet i tillegg til et klinikkbasert virtuell virkelighet-rehabiliteringsprogram.
Intervensjonen vil vare i fire uker. Kliniske utfall vil bli vurdert før og etter intervensjonen ved bruk av både objektive og subjektive mål, inkludert funksjonell vestibulo-okulær refleks (VOR)-ytelse, postural kontroll, balanse, svimmelhetsalvorlighet, psykologisk status og livskvalitet.
Studien har som mål å fastslå om tilføyelse av virtuell virkelighet-basert rehabilitering til konvensjonelle hjemmeøvelser gir ytterligere fordeler i forbedring av balanse, reduksjon av symptomer og forbedring av funksjonelle utfall hos pasienter med vestibulær migrene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vestibulær migrene (VM) er en av de vanligste årsakene til tilbakevendende svimmelhet og vertigo, karakterisert av episodiske vestibulære symptomer assosiert med migreneegenskaper. I tillegg til vertigo rapporterer pasienter ofte ubalanse, romlig desorientering og funksjonelle begrensninger som betydelig reduserer livskvaliteten. Selv om farmakologiske behandlinger er mye brukt, har ikke-farmakologiske tilnærminger som vestibulær rehabilitering (VR) fått økende oppmerksomhet for å håndtere vedvarende vestibulære symptomer.
Vestibulær rehabilitering er basert på mekanismer for sentral nevroplastisitet, inkludert tilpasning, habituering og substitusjon, med mål om å forbedre blikkstabilitet, posturalkontroll og funksjonell mobilitet. Tidligere studier har vist at konvensjonelle hjemmebaserte VR-programmer kan redusere svimmelhetens alvorlighetsgrad og forbedre balansefunksjonen hos pasienter med vestibulære lidelser, inkludert VM. Imidlertid forblir overholdelse, motivasjon og evnen til systematisk å eksponere pasienter for kontrollerte sensoriske konflikter utfordrende i tradisjonelle rehabiliteringstilnærminger.
Virtual reality (VR)-basert rehabilitering har dukket opp som et innovativt verktøy som lar pasienter interagere med kontrollerte, immersive omgivelser som systematisk kan manipulere visuelle og proprioceptive innganger. Ved å indusere sensorisk konflikt i et trygt og kontrollert miljø, kan VR-baserte intervensjoner forbedre vestibulær kompensasjon og posturalkontroll mer effektivt enn konvensjonelle metoder. Til tross for disse fordelene, har effektiviteten av VR-basert vestibulær rehabilitering spesifikt hos pasienter med vestibulær migrene ikke vært tilstrekkelig undersøkt.
Denne studien er utformet som en prospektiv, randomisert, enkeltblindet kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av å tilføye virtual reality-basert vestibulær rehabilitering til et konvensjonelt hjemmebasert VR-program hos pasienter med vestibulær migrene. Deltakere diagnostisert med definitiv VM i henhold til International Classification of Headache Disorders (ICHD-3)-kriteriene vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt en av to grupper: (1) en kontrollgruppe som kun mottar et hjemmebasert individualisert vestibulært rehabiliteringsprogram, og (2) en intervensjonsgruppe som mottar både hjemmebasert VR og tilleggsklinikkbasert virtual reality-rehabilitering.
Rehabiliteringsprogrammet vil bli gjennomført over en fireukers periode. Det hjemmebaserte programmet vil inkludere tilpasning (vestibulo-okulære refleksøvelser), habituering, substitusjon og balansetreningsøvelser skreddersydd til individuelle symptomprofiler. Den virtual reality-baserte intervensjonen vil bestå av strukturerte oppgaver som optokinetisk stimulering, hode-øye-koordinasjonstrening, målsporing, stabilitetsgrenseøvelser, eksponering for optisk strøm, romlig navigasjon og simulerte miljøutfordringer.
Utfallsmål vil bli vurdert før og etter intervensjonen ved bruk av både objektive og subjektive verktøy. Objektive vurderinger vil inkludere funksjonell hodeimpulstest (fHIT), sensorisk organisasjonstest (SOT) og stabilitetsgrenser (LOS). Subjektive og funksjonelle mål vil inkludere visuell analog skala (VAS) for svimmelhet og balanse, Dizziness Handicap Inventory (DHI), Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL), Functional Gait Assessment (FGA), Dynamic Gait Index (DGI), Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om tilføyelsen av virtual reality-basert vestibulær rehabilitering gir overlegne forbedringer i balanse, svimmelhetens alvorlighetsgrad og funksjonelle utfall sammenlignet med kun konvensjonell hjemmebasert rehabilitering. Sekundære mål inkluderer evaluering av endringer i vestibulo-okulær refleksfunksjon, posturalkontroll, psykologisk status og livskvalitet.
Denne studien forventes å gi bevis for den kliniske effektiviteten av virtual reality-basert vestibulær rehabilitering ved vestibulær migrene og bidra til utviklingen av mer målrettede og engasjerende rehabiliteringsstrategier for denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye)
- Ege university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av definitiv vestibulær migrene i henhold til International Classification of Headache Disorders, 3. utgave (ICHD-3)
- Alder mellom 18 og 60 år
- Bekreftelse av vestibulær migrenediagnose ved bruk av en validert diagnostisk skala
- Ikke i akutt farmakologisk behandling for vestibulær migrene ved inkluderingstidspunktet
- Evne til å utføre daglige aktiviteter selvstendig
- Ingen synshemning eller øyesykdom som vil forstyrre vurdering eller rehabilitering
- Evne til å forstå og følge studiens prosedyrer
- Gitt skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner mot hodebevegelser som kreves for vestibulær rehabilitering (f.eks. alvorlige nakkelidelser)
- Intoleranse mot virtual reality-utstyr eller forhold som hindrer bruken av det
- Tilstedeværelse av alvorlige komorbide tilstander (f.eks. livstruende sykdom, alvorlig kognitiv svikt, nevrologisk lidelse eller alvorlig psykisk lidelse)
- Tilstedeværelse av sentralnervesystemlidelser
- Diagnose av vestibulære lidelser annet enn vestibulær migrene
- Manglende evne eller vilje til å gjennomføre hjemmebasert eller virtual reality-basert vestibulær rehabilitering
- Ufullstendig deltakelse i nødvendige vurderingsprosedyrer
- Fysisk funksjonshemning som hindrer selvstendig gange
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjemmebasert vestibular rehabilitering
Deltakere i denne gruppen vil motta et individuelt tilpasset hjemmebasert vestibulær rehabiliteringsprogram.
Programmet vil inkludere tilpasningsøvelser (vestibulo-okulær refleks trening), habituasjonsøvelser, substitusjonsstrategier og balansetrening tilpasset pasientens symptomer.
Deltakerne vil bli instruert til å utføre øvelsene daglig, tre ganger per dag, over en periode på fire uker.
Overholdelse vil bli overvåket gjennom regelmessig oppfølging og kommunikasjon.
|
Intervensjon 1 - Hjembasert vestibular rehabilitering Denne intervensjonen består av et individuelt tilpasset hjembasert vestibular rehabiliteringsprogram utformet i henhold til hver deltakers symptomprofil. Programmet inkluderer tilpasningsøvelser (vestibulo-okular refleks trening), habituasjonsøvelser rettet mot bevegelsesfølsomhet, substitusjonsstrategier og balansetrening. Deltakerne vil bli instruert til å utføre øvelsene tre ganger daglig, med flere repetisjoner, over en fire-ukers periode. Programmet vil bli forklart og demonstrert av en kliniker, og deltakerne vil få skriftlige og visuelle instruksjoner. Følges vil bli overvåket gjennom regelmessig oppfølging og ukentlig kontakt. |
|
Eksperimentell: Vestibular rehabilitering basert på virtual reality + hjemmebasert vestibular rehabilitering
Deltakere i denne gruppen vil motta samme individuelt tilpassede hjemmebaserte vestibulære rehabiliteringsprogram som kontrollgruppen.
I tillegg vil de gjennomgå klinikkbaserte virtuelle virkelighetsbaserte vestibulære rehabiliteringsøkter to ganger per uke i fire uker.
Det virtuelle virkelighetsprogrammet vil inkludere oppgaver som optokinetisk stimulering, hode-øye-koordinasjon, målsporing, grenser for stabilitetstrening, eksponering for optisk strøm, romlig navigasjon og simulerte miljøer designet for å indusere kontrollert sensorisk konflikt og forbedre balanse og postural kontroll.
|
Denne intervensjonen består av et klinikkbasert virtuell-realtets-basert vestibularrehabiliteringsprogram som administreres i tillegg til hjemmebaserte programmet.
Deltakerne vil delta i overvåkede økter to ganger per uke i fire uker, hvor hver økt varer omtrent 30 minutter.
Det virtuelle virkelighetsprogrammet inkluderer strukturerte oppgaver som optokinetisk stimulering, hode-øye-koordinasjonstrening, målsporing, stabilitetsgrenseøvelser, eksponering for optisk strøm, romlig navigasjon og simulerte miljøer.
Disse oppgavene er designet for å indusere kontrollert sensorisk konflikt, forbedre vestibulær kompensasjon og forbedre postural kontroll og funksjonell balanse i et trygt og interaktivt miljø.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i balanseytelse målt med Sensory Organization Test (SOT)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Postural kontroll vil bli vurdert ved bruk av Sensory Organization Test (SOT), som evaluerer deltakerens evne til å opprettholde balanse under ulike sensoriske forhold ved å integrere visuelle, vestibulære og somatosensoriske inngangssignaler.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Endring i funksjonell vestibulo-okulær refleksytelse målt med Functional Head Impulse Test (fHIT)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Den funksjonelle vestibulo-okulære refleksen vil bli vurdert ved bruk av Functional Head Impulse Test (fHIT), som evaluerer blikkstabilisering under raske hodebevegelser.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i dynamisk balanse målt ved Limits of Stability-testen (LOS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Dynamisk balanse vil bli vurdert ved hjelp av Limits of Stability (LOS)-testen, som måler evnen til å frivillig forskyve tyngdepunktet innenfor støttebasen uten å miste balansen.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i svimmelhets alvorlighet målt med visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Svimmelhetens alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Deltakerne vil vurdere alvorlighetsgraden av svimmelhet opplevd i løpet av forrige uke på en 10 cm skala fra 0 til 10, hvor 0 betyr ingen svimmelhet og 10 betyr den verst tenkelige svimmelheten.
Høyere skår indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Endring i balanserelatert symptomalvorlighet målt med Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Balanserelatert symptomalvorlighet vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
Deltakere vil vurdere alvorlighetsgraden av ubalanse opplevd i løpet av forrige uke på en 10 cm skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen ubalanse og 10 indikerer verst tenkelige ubalanse.
Høyere poengsummer indikerer større symptomalvorlighet.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Endring i svimmelhetsrelatert funksjonsnedsettelse målt med Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Svimmelhetsrelatert funksjonsnedsettelse vil bli vurdert ved hjelp av Dizziness Handicap Inventory (DHI), et selvrapportert spørreskjema med 25 spørsmål som evaluerer den funksjonelle, emosjonelle og fysiske påvirkningen av svimmelhet.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer større opplevd funksjonsnedsettelse.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Endring i daglige aktiviteter målt med Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Funksjonelle begrensninger i dagliglivet vil bli vurdert ved hjelp av Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL), som evaluerer virkningen av vestibulære symptomer på funksjonelle, ambulante og instrumentelle daglige aktiviteter.
Skalaen går fra 1 til 10, hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonell begrensning.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Endring i funksjonell gangytelse målt med Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Funksjonell gangytelse vil bli vurdert ved hjelp av Functional Gait Assessment (FGA), som evaluerer postural stabilitet under ulike gangeoppgaver.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30, der høyere poengsum indikerer bedre gangytelse.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Endring i dynamisk gangfunksjon målt med Dynamic Gait Index (DGI)
Tidsramme: Utgangspunkt og 4 uker
|
Dynamisk gangytelse vil bli vurdert ved hjelp av Dynamic Gait Index (DGI), som evaluerer gang, balanse og fallrisiko under funksjonelle gåtoppgaver.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24, der høyere poengsummer indikerer bedre mobilitet og balanseytelse.
|
Utgangspunkt og 4 uker
|
|
Endring i balansetillit målt med Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC-skala)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Balansesikkerhet vil bli vurdert ved hjelp av Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC), et selvrapportert mål for sikkerhet i å opprettholde balansen under daglige aktiviteter.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 %, der høyere poengsum indikerer større balansesikkerhet.
|
Baseline og 4 uker
|
|
Endring i angst- og depresjonssymptomer målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
Psykologisk status vil bli vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), et selvrapportert spørreskjema som evaluerer symptomer på angst og depresjon.
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 42, der høyere poengsum indikerer større psykologisk belastning.
Skalaen inkluderer også angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D) subskalaer, som hver varierer fra 0 til 21.
|
Baseline og 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gulce Kirazli, PhD, Ege university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 324S720 (Annet stipend/finansieringsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .