- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07493005
Virtuaalitodellisuuteen perustuva vestibularinen kuntoutus vestibularisessa migreenissä (VR-VM)
Virtuaalitodellisuuteen perustuvan vestibulaariharjoittelun tehon arviointi vestibulaarimigreenipotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Vestibulaarinen migreeni (VM) on yleinen neurologinen sairaus, jolle on tyypillistä toistuvat huimaus-, pyörrytys- ja tasapaino-ongelmat, joihin usein liittyy migreenioireita. Nämä oireet voivat heikentää merkittävästi päivittäistä toimintakykyä ja elämänlaatua. Vestibulaarinen kuntoutus (VR) on ei-lääkehoitoon perustuva hoitomenetelmä, jonka tavoitteena on parantaa tasapainoa, vähentää huimausta ja edistää keskeisiä kompensaatiomekanismeja.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuvan vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuutta vestibulaarisesta migreenistä kärsivillä potilailla. Tutkimukseen osallistuvat, joilla on diagnosoitu selkeä VM, jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa perinteisen kotiin perustuvan vestibulaarisen kuntoutusohjelman, kun taas toinen ryhmä saa saman kotiin perustuvan ohjelman lisäksi klinikalla toteutettavan virtuaalitodellisuuskuntoutusohjelman.
Interventio kestää neljä viikkoa. Kliinisiä tuloksia arvioidaan ennen interventiota ja sen jälkeen käyttäen sekä objektiivisia että subjektiivisia mittareita, mukaan lukien toiminnallinen vestibulo-okulaarirefleksi (VOR) -suorituskyky, asennon hallinta, tasapaino, huimauksen vakavuus, psykologinen tila ja elämänlaatu.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako virtuaalitodellisuuteen perustuvan kuntoutuksen lisääminen perinteisiin kotiliikuntaharjoitteisiin lisäetuja vestibulaarisesta migreenistä kärsivien potilaiden tasapainon parantamisessa, oireiden vähentämisessä ja toiminnallisten tulosten parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaarinen migreeni (VM) on yksi yleisimmistä syistä toistuville huimauksille ja pyörrytykselle, ja se luonnehtuu episodisista vestibulaarisista oireista, jotka liittyvät migreenipiirteisiin. Vertigo-oireiden lisäksi potilaat raportoivat usein tasapainon ongelmia, avaruussuunnan häiriöitä ja toiminnallisia rajoituksia, jotka heikentävät merkittävästi elämänlaatua. Vaikka lääkehoitoja käytetään laajalti, ei-lääkinnälliset lähestymistavat, kuten vestibulaarinen kuntoutus (VR), ovat saaneet yhä enemmän huomiota pysyvien vestibulaaristen oireiden hoidossa.
Vestibulaarinen kuntoutus perustuu keskushermoston neuroplastisuuden mekanismeihin, kuten sopeutumiseen, tottumiseen ja korvautumiseen, ja sen tavoitteena on parantaa katseen vakautta, asennon hallintaa ja toiminnallista liikkuvuutta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että perinteiset kotipohjaiset VR-ohjelmat voivat vähentää huimausten vakavuutta ja parantaa tasapainon suorituskykyä vestibulaarisia häiriöitä sairastavilla potilailla, mukaan lukien VM-potilailla. Kuitenkin sitoutuminen, motivaatio ja kyky altistaa potilaat systemaattisesti kontrolloiduille aistikonflikteille ovat haasteellisia perinteisissä kuntoutuslähestymistavoissa.
Virtuaalitodellisuuteen (VR) perustuva kuntoutus on noussut innovatiiviseksi työkaluksi, jonka avulla potilaat voivat vuorovaikuttaa kontrolloitujen, immersiivisten ympäristöjen kanssa, jotka voivat systemaattisesti manipuloida visuaalisia ja proprioceptiivisia signaaleja. Aiheuttamalla aistikonflikteja turvallisessa ja kontrolloidussa ympäristössä VR-pohjaiset interventiot voivat tehostaa vestibulaarista kompensaatiota ja parantaa asennon hallintaa tehokkaammin kuin perinteiset menetelmät. Näistä eduista huolimatta VR-pohjaisen vestibulaarisen kuntoutuksen tehokkuutta erityisesti vestibulaarista migreeniä sairastavilla potilailla ei ole tutkittu riittävästi.
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, yksisokeaksi kontrolloiduksi kokeeksi arvioimaan virtuaalitodellisuuteen perustuvan vestibulaarisen kuntoutuksen lisäämisen tehokkuutta perinteiseen kotipohjaiseen VR-ohjelmaan vestibulaarista migreeniä sairastavilla potilailla. Kansainvälisen päänsäryluokituksen (ICHD-3) kriteerien mukaisesti diagnosoidut varmat VM-potilaat rekrytoidaan ja satunnaistetaan kahteen ryhmään: (1) kontrolliryhmä, joka saa vain kotipohjaisen yksilöllisen vestibulaarisen kuntoutusohjelman, ja (2) interventioryhmä, joka saa sekä kotipohjaisen VR-kuntoutuksen että lisäksi klinikkapohjaisen virtuaalitodellisuuskuntoutuksen.
Kuntoutusohjelma toteutetaan neljän viikon ajan. Kotipohjainen ohjelma sisältää sopeutumisharjoituksia (vestibulo-okulaarisen refleksin harjoituksia), tottumisharjoituksia, korvautumisharjoituksia ja tasapainoharjoituksia, jotka on räätälöity yksilöllisten oirekuvausten mukaan. Virtuaalitodellisuuteen perustuva interventio koostuu strukturoiduista tehtävistä, kuten optokineettisesta stimulaatiosta, pää-silmä-koordinaatioharjoituksista, kohdetta seuraamisesta, tasapainon rajojen harjoituksista, optisen virtauksen altistuksesta, avaruussuunnistuksesta ja simuloitujen ympäristöhaasteista.
Tulokset arvioidaan ennen ja jälkeen intervention sekä objektiivisilla että subjektiivisilla työkaluilla. Objektiiviset arviot sisältävät toiminnallisen pääimpulssitestin (fHIT), sensorisen organisaatiotestin (SOT) ja tasapainon rajojen testauksen (LOS). Subjektiiviset ja toiminnalliset mittarit sisältävät visuaalisen analogiaskaalan (VAS) huimaukselle ja tasapainolle, Dizziness Handicap Inventoryn (DHI), Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scalen (VADL), Functional Gait Assessmentin (FGA), Dynamic Gait Indexin (DGI), Activities-specific Balance Confidence Scalen (ABC) ja Hospital Anxiety and Depression Scalen (HADS).
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, tarjoaako virtuaalitodellisuuteen perustuvan vestibulaarisen kuntoutuksen lisääminen parempia parannuksia tasapainossa, huimausten vakavuudessa ja toiminnallisissa tuloksissa verrattuna pelkkään perinteiseen kotipohjaiseen kuntoutukseen. Toissijaisia tavoitteita ovat vestibulo-okulaarisen refleksitoiminnon, asennon hallinnan, psykologisen tilan ja elämänlaadun muutosten arviointi.
Tämän tutkimuksen odotetaan tarjoavan näyttöä virtuaalitodellisuuteen perustuvan vestibulaarisen kuntoutuksen kliinisestä tehokkuudesta vestibulaarisessa migreenissä ja edistävän tarkempien ja kiinnostavampien kuntoutusstrategioiden kehittämistä tälle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Izmir, Turkki (Türkiye)
- Ege university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diagnoosi selvä vestibularinen migreeni kansainvälisen päänsäryluokituksen (ICHD-3) mukaisesti
- Ikä 18–60 vuotta
- Vestibulaarisen migreenin diagnoosin vahvistaminen validoitulla diagnostisella asteikolla
- Ei saa akuuttia lääkehoitoa vestibulariseen migreeniin rekrytointiaikana
- Kyky suorittaa päivittäisiä toimintoja itsenäisesti
- Ei näkövammaa tai silmäsairautta, joka häiritsisi arviointia tai kuntoutusta
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset vasta-aiheet vestibulariseen kuntoutukseen vaadittaviin pään liikkeisiin (esim. vakavat kaularangan sairaudet)
- Virtahepo- tai virtuaalitodellisuuslaitteistoon liittyvä yliherkkyys tai olosuhteet, jotka estävät niiden käytön
- Vakavien komorbidisten tilojen esiintyminen (esim. hengenvaarallinen sairaus, vakava kognitiivinen heikentyminen, neurologinen häiriö tai vakava psyykkinen sairaus)
- Keskushermoston häiriöiden esiintyminen
- Diagnoosi muista vestibularisista häiriöistä kuin vestibularisesta migreenistä
- Kyvyttömyys tai haluttomuus suorittaa kotipohjaista tai virtuaalitodellisuuspohjaista vestibularista kuntoutusta
- Osallistuminen vaadittuihin arviointimenettelyihin on puutteellista
- Fyysinen vamma, joka estää itsenäisen kävelyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kotipohjainen tasapainoharjoittelu
Tämän ryhmän osallistujat saavat yksilöllisen kotipohjaisen vestibulaarisen kuntoutusohjelman.
Ohjelmaan kuuluvat adaptaatioharjoitukset (vestibulo-okulaarisen refleksin harjoittelu), habituaatioharjoitukset, substituutio-strategiat ja potilaan oireisiin räätälöity tasapainoharjoittelu.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan harjoitukset päivittäin, kolme kertaa päivässä, neljän viikon ajan.
Noudattamista valvotaan säännöllisen seurannan ja viestinnän avulla.
|
Interventio 1 - Kotipohjainen vestibulaarinen kuntoutus Tämä interventio koostuu yksilöllisestä kotipohjaisesta vestibulaarisesta kuntoutusohjelmasta, joka on suunniteltu kunkin osallistujan oireprofiilin mukaan. Ohjelmaan kuuluu sopeutumisharjoituksia (vestibulo-okulaarisen refleksin harjoittelu), liikkeenherkkyyteen kohdistuvia tottumisharjoituksia, korvaavia strategioita ja tasapainoharjoittelua. Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan harjoituksia kolme kertaa päivässä, useilla toistoilla, neljän viikon ajan. Ohjelma selitetään ja esitellään kliinikon toimesta, ja osallistujille annetaan kirjalliset ja visuaaliset ohjeet. Noudattamista seurataan säännöllisen seurannan ja viikoittaisten yhteydenottojen avulla. |
|
Kokeellinen: Virtual Reality -pohjainen vestibulaarinen kuntoutus + kotiin perustuva vestibulaarinen kuntoutus
Tämän ryhmän osallistujat saavat saman yksilöllisen kotipohjaisen vestibulaarisen kuntoutuksen ohjelman kuin kontrolliryhmä.
Lisäksi he käyvät läpi klinikkapohjaisia virtuaalitodellisuuspohjaisia vestibulaarisen kuntoutuksen istuntoja kahdesti viikossa neljän viikon ajan. Virtuaalitodellisuusohjelma sisältää tehtäviä kuten optokineettinen stimulaatio, pään ja silmien koordinaatio, kohteen seuranta, tasapainon rajojen harjoittelu, optisen virtauksen altistus, tilanavigointi ja simuloituja ympäristöjä, jotka on suunniteltu aiheuttamaan hallittua aistikonfliktiä ja parantamaan tasapainoa ja asennon hallintaa. |
Tämä toimenpide koostuu klinikassa toteutettavasta virtuaalitodellisuuteen perustuvasta vestibulaarijärjestelmän kuntoutusohjelmasta, jota annetaan kotipohjaisen ohjelman lisäksi.
Osallistujat osallistuvat valvottuihin istuntoihin kahdesti viikossa neljän viikon ajan, ja kukin istunto kestää noin 30 minuuttia.
Virtuaalitodellisuusohjelma sisältää strukturoituja tehtäviä, kuten optokinetistä stimulaatiota, pää-silmä-koordinaatiokoulutusta, kohteiden seurantaa, stabiilisuuden rajojen harjoituksia, optisen virtauksen altistusta, spatiaalista navigointia ja simuloituja ympäristöjä.
Nämä tehtävät on suunniteltu aiheuttamaan hallittua sensorista konfliktia, parantamaan vestibulaarista kompensaatiota ja parantamaan posturaalista hallintaa sekä toiminnallista tasapainoa turvallisessa ja vuorovaikutteisessa ympäristössä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainosuorituksen muutos, mitattuna Sensorisella Organisaatiotestillä (SOT)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Asento- ja tasapainohallintaa arvioidaan käyttäen Sensorista Organisaatiotestiä (SOT), joka arvioi osallistujan kykyä ylläpitää tasapainoa erilaisissa sensorisissa olosuhteissa integroimalla visuaalisia, vestibulaarisia ja somatosensorisia tuloja.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
|
Toiminnallisen vestibulo-okulaarisen refleksin suorituskyvyn muutos, mitattuna Toiminnallisella Pääimpulssitestillä (fHIT)
Aikaikkuna: Perusarvot ja 4 viikkoa
|
Toiminnallinen vestibulo-okulaarinen refleksin suorituskyky arvioidaan käyttämällä Toiminnallista Pääimpulssitestiä (fHIT), joka arvioi katseen stabilointia nopeiden pääliikkeiden aikana.
|
Perusarvot ja 4 viikkoa
|
|
Muutos dynaamisessa tasapainossa, mitattuna Stabiliteettirajojen testillä (LOS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Dynaaminen tasapaino arvioidaan käyttäen Stability Limits (LOS) -testiä, joka mittaa kykyä siirtää tahdollisesti painopistettä tukipohjan sisällä menettämättä tasapainoa.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimausten vakavuuden muutos, mitattuna Visuaalisella Analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
|
Huimauksen vakavuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Osallistujat arvioivat edellisen viikon aikana kokemansa huimauksen vakavuuden 10 cm:n asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10, jossa 0 tarkoittaa ei huimausta ja 10 pahinta mahdollista huimausta.
Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia oireita.
|
Perustaso ja 4 viikkoa
|
|
Tasapainoon liittyvien oireiden vaikeusasteen muutos mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Tasapainoon liittyvien oireiden vakavuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
Osallistujat arvioivat edellisen viikon aikana kokemansa tasapainon häiriön vakavuutta 10 cm:n asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–10, missä 0 tarkoittaa ei tasapainon häiriötä ja 10 tarkoittaa mahdollisimman pahaa tasapainon häiriötä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
|
Huimausoireisiin liittyvän toimintakyvyn muutos Dizziness Handicap Inventory (DHI) -kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Huimauksen aiheuttamaa toimintakyvyn heikentymistä arvioidaan Dizziness Handicap Inventory (DHI) -kyselyllä, joka on 25 kysymyksen itsearviointimenetelmä. Se arvioi huimauksen toiminnallisia, emotionaalisia ja fyysisiä vaikutuksia.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua toimintakyvyn heikentymistä.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
|
Toimintakyvyn muutos päivittäisissä toiminnoissa mitattuna Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale -asteikolla (VADL)
Aikaikkuna: Alkutila ja 4 viikkoa
|
Arjen toiminnallisia rajoitteita arvioidaan Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) -asteikolla, joka arvioi vestibulaarien oireiden vaikutusta toiminnallisiin, liikkumiseen ja instrumentaalisiin päivittäisiin toimintoihin.
Asteikko vaihtelee 1:stä 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista rajoitusta.
|
Alkutila ja 4 viikkoa
|
|
Toiminnallisen kävelysuorituskyvyn muutos mitattuna Toiminnallisen Kävelyn Arvioinnilla (FGA)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Toiminnallinen kävelysuorituskyky arvioidaan käyttäen Functional Gait Assessment (FGA) -testiä, joka arvioi asentovakautta erilaisissa kävelytehtävissä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kävelysuorituskykyä.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
|
Dynaamisen kävelysuorituskyvyn muutos mitattuna Dynaamisen kävelyindeksin (DGI) avulla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Dynaaminen kävelykyky arvioidaan käyttäen Dynaamista Kävelyindeksiä (DGI), joka arvioi kävelyä, tasapainoa ja kaatumisriskiä toiminnallisissa kävelytehtävissä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa liikkuvuutta ja tasapainosuoritusta.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
|
Tasapainon luottamuksen muutos mitattuna Toimintakohtaisen Tasapainoluottamuksen Asteikolla (ABC-asteikko)
Aikaikkuna: Alkuperäinen ja 4 viikkoa
|
Tasapainovarmuutta arvioidaan käyttämällä Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC) -mittaria, joka on itsearvioitu mittari tasapainon säilyttämisen varmuudesta päivittäisissä toimissa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–100 %, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainovarmuutta.
|
Alkuperäinen ja 4 viikkoa
|
|
Ahdistus- ja masennusoireiden muutos, mitattuna Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -asteikolla
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Psykologinen tila arvioidaan käyttäen Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) -mittaria, joka on itsearviointilomake ahdistuksen ja masennuksen oireiden arvioimiseksi.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista kuormitusta.
Mittari sisältää myös ahdistus (HADS-A) ja masennus (HADS-D) -alaskaalat, joiden pistemäärät vaihtelevat kummankin kohdalla välillä 0–21.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gulce Kirazli, PhD, Ege university
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 324S720 (Muu apuraha/rahoitusnumero: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .