- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07493005
Vestibuläre Rehabilitation auf Basis von Virtual Reality bei vestibulärer Migräne (VR-VM)
Bewertung der Wirksamkeit von Virtual-Reality-basierter vestibulärer Rehabilitation bei Patienten mit vestibulärer Migräne: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Vestibuläre Migräne (VM) ist eine häufige neurologische Erkrankung, die durch wiederkehrende Episoden von Schwindel, Vertigo und Gleichgewichtsproblemen gekennzeichnet ist, oft begleitet von Migränesymptomen. Diese Symptome können die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Vestibuläre Rehabilitation (VR) ist ein nicht-pharmakologischer Behandlungsansatz, der darauf abzielt, das Gleichgewicht zu verbessern, Schwindel zu reduzieren und zentrale Kompensationsmechanismen zu fördern.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer virtuellen Realität (VR)-basierten vestibulären Rehabilitation bei Patienten mit vestibulärer Migräne zu bewerten. Teilnehmer mit der Diagnose einer definitiven VM werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Eine Gruppe erhält ein konventionelles heimbasiertes vestibuläres Rehabilitationsprogramm, während die andere Gruppe zusätzlich zu demselben heimbasierten Programm ein klinikbasiertes Virtual-Reality-Rehabilitationsprogramm erhält.
Die Intervention dauert vier Wochen. Klinische Ergebnisse werden vor und nach der Intervention sowohl mit objektiven als auch subjektiven Messmethoden bewertet, einschließlich der funktionellen vestibulo-okulären Reflex (VOR)-Leistung, der Haltungskontrolle, des Gleichgewichts, der Schwindelschwere, des psychologischen Status und der Lebensqualität.
Die Studie zielt darauf ab festzustellen, ob die Ergänzung konventioneller Heimübungen durch eine Virtual-Reality-basierte Rehabilitation zusätzliche Vorteile bei der Verbesserung des Gleichgewichts, der Reduzierung von Symptomen und der Steigerung funktioneller Ergebnisse bei Patienten mit vestibulärer Migräne bietet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vestibuläre Migräne (VM) ist eine der häufigsten Ursachen für wiederkehrenden Schwindel und Benommenheit, gekennzeichnet durch episodische vestibuläre Symptome in Verbindung mit Migräne-Merkmalen. Neben Schwindel berichten Patienten häufig über Gleichgewichtsstörungen, räumliche Desorientierung und funktionelle Einschränkungen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Obwohl pharmakologische Behandlungen weit verbreitet sind, haben nicht-pharmakologische Ansätze wie die vestibuläre Rehabilitation (VR) zunehmend Aufmerksamkeit bei der Behandlung persistierender vestibulärer Symptome erhalten.
Die vestibuläre Rehabilitation basiert auf Mechanismen der zentralen Neuroplastizität, einschließlich Adaptation, Habituation und Substitution, mit dem Ziel, die Blickstabilität, die Haltungskontrolle und die funktionelle Mobilität zu verbessern. Frühere Studien haben gezeigt, dass konventionelle, zu Hause durchgeführte VR-Programme die Schwere des Schwindels reduzieren und die Gleichgewichtsleistung bei Patienten mit vestibulären Störungen, einschließlich VM, verbessern können. Allerdings bleiben Adhärenz, Motivation und die Fähigkeit, Patienten systematisch kontrollierten sensorischen Konflikten auszusetzen, bei traditionellen Rehabilitationsansätzen herausfordernd.
Die auf virtueller Realität (VR) basierende Rehabilitation hat sich als innovatives Werkzeug etabliert, das es Patienten ermöglicht, mit kontrollierten, immersiven Umgebungen zu interagieren, die visuelle und propriozeptive Eingaben systematisch manipulieren können. Durch die Induktion von sensorischen Konflikten in einer sicheren und kontrollierten Umgebung können VR-basierte Interventionen die vestibuläre Kompensation und die Haltungskontrolle effektiver verbessern als konventionelle Methoden. Trotz dieser Vorteile wurde die Wirksamkeit der VR-basierten vestibulären Rehabilitation speziell bei Patienten mit vestibulärer Migräne nicht ausreichend untersucht.
Die vorliegende Studie ist als prospektive, randomisierte, einfachblinde kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirksamkeit der Ergänzung einer konventionellen, zu Hause durchgeführten VR durch eine auf virtueller Realität basierende vestibuläre Rehabilitation bei Patienten mit vestibulärer Migräne zu evaluieren. Teilnehmer mit einer Diagnose einer definitiven VM gemäß den Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-3) werden rekrutiert und zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt: (1) eine Kontrollgruppe, die nur ein individuelles, zu Hause durchgeführtes vestibuläres Rehabilitationsprogramm erhält, und (2) eine Interventionsgruppe, die sowohl die häusliche VR als auch eine zusätzliche, klinikbasierte virtuelle Realitätsrehabilitation erhält.
Das Rehabilitationsprogramm wird über einen Zeitraum von vier Wochen durchgeführt. Das häusliche Programm umfasst Adaptation (Vestibulo-okulärer Reflex-Übungen), Habituation, Substitution und Gleichgewichtstraining, die auf individuelle Symptomprofile zugeschnitten sind. Die VR-basierte Intervention besteht aus strukturierten Aufgaben wie optokinetischer Stimulation, Kopf-Auge-Koordinationstraining, Zielverfolgung, Limits-of-Stability-Übungen, Optical-Flow-Exposition, räumlicher Navigation und simulierten Umweltherausforderungen.
Die Ergebnisparameter werden vor und nach der Intervention sowohl mit objektiven als auch subjektiven Instrumenten bewertet. Objektive Bewertungen umfassen den funktionellen Kopfimpulstest (fHIT), den Sensory Organization Test (SOT) und die Limits of Stability (LOS). Subjektive und funktionelle Maße umfassen die visuelle Analogskala (VAS) für Schwindel und Gleichgewicht, den Dizziness Handicap Inventory (DHI), die Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL), die Functional Gait Assessment (FGA), den Dynamic Gait Index (DGI), die Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC) und die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Das primäre Ziel dieser Studie ist zu bestimmen, ob die Ergänzung der VR-basierten vestibulären Rehabilitation im Vergleich zur alleinigen konventionellen häuslichen Rehabilitation überlegene Verbesserungen in Gleichgewicht, Schwindelschwere und funktionellen Ergebnissen bietet. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Veränderungen in der Funktion des vestibulo-okulären Reflexes, der Haltungskontrolle, des psychologischen Status und der Lebensqualität.
Von dieser Studie wird erwartet, dass sie Evidenz für die klinische Wirksamkeit der VR-basierten vestibulären Rehabilitation bei vestibulärer Migräne liefert und zur Entwicklung zielgerichteterer und ansprechenderer Rehabilitationsstrategien für diese Patientengruppe beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Izmir, Türkei (türkiye)
- Ege university
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer definitiven vestibulären Migräne gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 3. Auflage (ICHD-3)
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Bestätigung der vestibulären Migräne-Diagnose mithilfe einer validierten Diagnoseskala
- Keine akute pharmakologische Behandlung für vestibuläre Migräne zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens selbstständig auszuführen
- Keine Sehbehinderung oder Augenerkrankung, die die Bewertung oder Rehabilitation beeinträchtigen würde
- Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten
- Erteilung einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikationen für die für die vestibuläre Rehabilitation erforderlichen Kopfbewegungen (z.B. schwere zervikale Störungen)
- Unverträglichkeit gegenüber Virtual-Reality-Geräten oder Umstände, die deren Nutzung verhindern
- Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen (z.B. lebensbedrohliche Erkrankung, schwere kognitive Beeinträchtigung, neurologische Störung oder schwere psychiatrische Störung)
- Vorliegen von Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Diagnose von vestibulären Störungen außer vestibulärer Migräne
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine häusliche oder virtual-reality-basierte vestibuläre Rehabilitation durchzuführen
- Unvollständige Teilnahme an den erforderlichen Bewertungsverfahren
- Körperliche Behinderung, die selbstständiges Gehen verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Heimbasierte vestibuläre Rehabilitation
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten ein individualisiertes, zu Hause durchzuführendes vestibuläres Rehabilitationsprogramm.
Das Programm beinhaltet Adaptationsübungen (Vestibulo-okulärer Reflex-Training), Habituationsübungen, Substitutionsstrategien und Balancetraining, das auf die Symptome des Patienten zugeschnitten ist.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die Übungen täglich, dreimal pro Tag, über einen Zeitraum von vier Wochen durchzuführen.
Die Compliance wird durch regelmäßige Nachbetreuung und Kommunikation überwacht.
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Intervention 1 – Vestibuläre Rehabilitation zu Hause Diese Intervention besteht aus einem individualisierten, häuslichen vestibulären Rehabilitationsprogramm, das gemäß dem Symptomprofil jedes Teilnehmers gestaltet wird. Das Programm umfasst Adaptationsübungen (Vestibulo-okulärer Reflex-Training), Habituationsübungen zur Minderung der Bewegungssensitivität, Substitutionsstrategien und Gleichgewichtstraining. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Übungen über einen Zeitraum von vier Wochen dreimal täglich mit mehreren Wiederholungen durchzuführen. Das Programm wird von einem Kliniker erläutert und demonstriert, und die Teilnehmer erhalten schriftliche und visuelle Anleitungen. Die Einhaltung wird durch regelmäßige Nachuntersuchungen und wöchentlichen Kontakt überwacht. |
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Experimental: Vestibuläre Rehabilitation auf Virtual-Reality-Basis + häusliche vestibuläre Rehabilitation
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten dasselbe individualisierte, hausbasierte vestibuläre Rehabilitationsprogramm wie die Kontrollgruppe.
Zusätzlich absolvieren sie zweimal pro Woche über vier Wochen klinikbasierte vestibuläre Rehabilitationssitzungen mittels virtueller Realität.
Das Virtual-Reality-Programm umfasst Aufgaben wie optokinetische Stimulation, Kopf-Augen-Koordination, Zielverfolgung, Limits-of-Stability-Training, Optical-Flow-Exposition, räumliche Navigation und simulierte Umgebungen, die darauf ausgelegt sind, kontrollierte sensorische Konflikte zu induzieren und das Gleichgewicht sowie die Haltungskontrolle zu verbessern.
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Diese Intervention besteht aus einem klinikbasierten virtuellen Realität-basierten Vestibularrehabilitationsprogramm, das zusätzlich zum häuslichen Programm durchgeführt wird.
Die Teilnehmer werden über vier Wochen hinweg zweimal pro Woche betreute Sitzungen besuchen, wobei jede Sitzung etwa 30 Minuten dauert.
Das Virtual-Reality-Programm umfasst strukturierte Aufgaben wie optokinetische Stimulation, Kopf-Augen-Koordinationstraining, Zielverfolgung, Grenzen der Stabilitätsübungen, Optic-Flow-Exposition, räumliche Navigation und simulierte Umgebungen.
Diese Aufgaben sind darauf ausgelegt, kontrollierte sensorische Konflikte zu induzieren, die vestibuläre Kompensation zu verbessern und die Haltungskontrolle und das funktionale Gleichgewicht in einer sicheren und interaktiven Umgebung zu steigern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Gleichgewichtsleistung gemessen mit dem Sensory Organization Test (SOT)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Haltungskontrolle wird mithilfe des Sensory Organization Test (SOT) bewertet, der die Fähigkeit der Teilnehmer bewertet, das Gleichgewicht unter verschiedenen sensorischen Bedingungen durch die Integration visueller, vestibulärer und somatosensorischer Eingaben aufrechtzuerhalten.
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Baseline und 4 Wochen
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Änderung der funktionellen vestibulo-okulären Reflexleistung gemessen durch den Functional Head Impulse Test (fHIT)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Die funktionelle vestibulo-okuläre Reflexleistung wird mithilfe des Functional Head Impulse Tests (fHIT) bewertet, der die Blickstabilisierung während schneller Kopfbewegungen evaluiert.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Veränderung des dynamischen Gleichgewichts gemessen durch den Limits of Stability Test (LOS)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die dynamische Balance wird mithilfe des Limits of Stability (LOS)-Tests bewertet, der die Fähigkeit misst, den Körperschwerpunkt innerhalb der Unterstützungsbasis freiwillig zu verlagern, ohne das Gleichgewicht zu verlieren.
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Baseline und 4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schwindelschwere gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die Schwere des Schwindels wird mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Teilnehmer bewerten die Schwere des in der vorangegangenen Woche erlebten Schwindels auf einer 10-cm-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schwindel und 10 den schlimmstmöglichen Schwindel angibt.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomausprägung hin.
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der schwindelbedingten Symptomstärke, gemessen anhand der Visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die schwere der Gleichgewichtsstörungssymptome wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet.
Die Teilnehmer bewerten die schwere der Gleichgewichtsstörung, die sie in der vorherigen Woche erlebt haben, auf einer 10-cm-Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Gleichgewichtsstörung und 10 die schlimmstmögliche Gleichgewichtsstörung anzeigt.
Höhere Werte weisen auf eine größere Symptomsschwere hin.
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der schwindelbedingten Beeinträchtigung gemessen durch den Dizziness Handicap Inventory (DHI)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die schwindelbedingte Behinderung wird mit dem Dizziness Handicap Inventory (DHI) bewertet, einem 25-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die funktionellen, emotionalen und körperlichen Auswirkungen von Schwindel bewertet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Behinderung hindeuten.
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Baseline und 4 Wochen
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Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen mit der Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Funktionelle Einschränkungen im Alltag werden mit der Vestibular Disorders Activities of Daily Living Scale (VADL) bewertet, die die Auswirkungen vestibulärer Symptome auf funktionelle, gehbezogene und instrumentelle tägliche Aktivitäten erfasst.
Die Skala reicht von 1 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere funktionelle Einschränkungen hinweisen.
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Baseline und 4 Wochen
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Änderung der funktionellen Gangleistung, gemessen mit der Functional Gait Assessment (FGA)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Die funktionelle Gangleistung wird mithilfe der Functional Gait Assessment (FGA) bewertet, die die Haltungsstabilität während verschiedener Gehaufgaben beurteilt.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte eine bessere Gangleistung anzeigen.
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Baseline und 4 Wochen
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Änderung der dynamischen Gangleistung gemessen durch den Dynamic Gait Index (DGI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen
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Die dynamische Gangleistung wird mit dem Dynamic Gait Index (DGI) bewertet, der Gang, Gleichgewicht und Sturzrisiko während funktioneller Gehaufgaben evaluiert.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 24, wobei höhere Werte eine bessere Mobilität und Gleichgewichtsleistung anzeigen.
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Ausgangswert und 4 Wochen
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Veränderung des Gleichgewichtsvertrauens gemessen mit der Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC-Skala)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Das Vertrauen in das Gleichgewicht wird mithilfe der Activities-specific Balance Confidence Scale (ABC) bewertet, einer selbstberichteten Messung des Vertrauens in die Aufrechterhaltung des Gleichgewichts während täglicher Aktivitäten.
Der Gesamtwert liegt zwischen 0 und 100 %, wobei höhere Werte auf ein größeres Gleichgewichtsvertrauen hindeuten.
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Baseline und 4 Wochen
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Veränderung der Angst- und Depressionssymptome gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Baseline und 4 Wochen
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Der psychologische Status wird mithilfe der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, einem selbstberichteten Fragebogen zur Bewertung von Symptomen von Angst und Depression.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 42, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen.
Die Skala umfasst auch Angst- (HADS-A) und Depressions-Subskalen (HADS-D), die jeweils von 0 bis 21 reichen.
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Baseline und 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gulce Kirazli, PhD, Ege university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 324S720 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Scientific and Technological Research Council of Türkiye (TÜBİTAK))
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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