物理的移動性と関節の健康に対する2つの異なる用量のMyCondro™の有効性を評価する分散型臨床試験
2026年7月21日 更新者：Lesaffre International
膝関節症に関連する自覚的な可動性問題を抱える個人を対象に、参加者報告アウトカムを用いて、MyCondroTMの2つの異なる用量の身体的可動性と関節の健康への有効性を評価する無作為化二重盲検研究
この研究は、変形性膝関節症に関連する可動性の問題を経験している個人に対して、消費者向け製品であるMyCondro™の2つの異なる用量の効果を評価します。
主な目標は、試験の開始から終了までの参加者の総WOMAC（ウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数）スコアの変化を追跡することにより、全体的な関節の健康と可動性の改善を測定することです。
さらに、この研究は、痛み、硬直、膝の機能、患者が報告した改善、炎症性血液マーカー（CRP）、および日常的な身体活動を含む副次的アウトカムへの製品の影響を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この分散型で消費者主導の臨床研究は、自己申告による変形性膝関節症を持つ45歳以上の成人を対象に、消費者向け製品であるMyCondro™の2つの異なる用量が身体の可動性と関節の健康に与える影響を評価することを目的としています。 主目的は、試験終了時までに各投与群におけるウエスタンオンタリオ・マクマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）総スコアのベースラインからの変化を評価することです。 副次目的では、痛み、こわばり、膝機能、改善の主観的印象、炎症性血液マーカー（CRP）に対する製品の効果を測定するとともに、ウェアラブルデバイスで追跡される身体活動の客観的デジタル指標も評価します。 この研究は、参加者が伝統的な医師と患者の関係なしに自宅で情報に基づいた選択を行いデータを収集する、消費者直結モデルを採用しているため、製品の耐容性と有効性に関する非常に適切な実世界の知識を提供し、将来の研究の製剤化と設計を導く指針となります。
この二重盲検試験は最大20週間にわたり、スクリーニング期間、無作為割り付けと配送、ベースライン期間、12週間の製品使用期間を含みます。 適格な参加者は、研究製品の300mgまたは600mgのいずれかの用量を無作為に割り付けられ、研究者、研究チーム、参加者はグループ割り付けについて盲検化された状態を維持します。 すべての試験活動は、People Science社のConsumer Health Learning and Organizing Ecosystem（Chloe）アプリを使用して遠隔で実施されます。 このウェブベースのプラットフォームを通じて、参加者は安全に人口統計データ、病歴、患者報告アウトカム調査を提出します。 これらのアプリベースの質問票と自宅での血液サンプル収集キット、ウェアラブル健康追跡技術を組み合わせることで、この研究は参加者の自宅環境内で包括的な健康データを成功裏かつ安全に収集することを目指しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Victoria Oyedokun, PhD
- 電話番号：+4915163496903
- メール：v.oyedokun@gnosis.lesaffre.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yann Fardini, PhD
- メール：y.fardini@gnosis.lesaffre.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- 募集
- People Science
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コンタクト：
- Crisel Erfe, MD
- メール：crisel@peoplescience.health
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コンタクト：
- Miguel Rosales, MS
- 電話番号：8186451478
- メール：miguel@peoplescience.health
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主任研究者：
- Noah Craft, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 年齢45歳以上。
- BMIが18-35 kg/m²の範囲内。
- 膝関節症の既知の診断に関連する、可動性障害や関節の不快感を含む自己申告による可動性の問題。 この障害と不快感は、ランダム化の少なくとも6か月前から持続し、過去3か月以内に積極的に経験されている必要があります。
- 研究期間中、高濃度のコンドロイチン硫酸を含む食品（例：動物の軟骨、骨、またはゼラチンなどの誘導体）を避ける意思があること。
- 研究期間中、コンドロイチン硫酸を含むサプリメントを控える意思があること。
- 英語を読み理解できること。
- インフォームド・コンセントを読み、理解し、提供できること。
- 個人のスマートフォンデバイスを使用し、Chloe by People Scienceアプリをダウンロードできること。
- 米国内の住所で製品の配送を受け取れること。
- 最長16週間にわたる研究評価を完了できること。
除外基準：
以下のいずれかの基準を満たす可能性のある参加者は除外されます：
- 技術的制限：個人のスマートフォンを持っていない、インターネットアクセスがない、またはChloeアプリをダウンロードする意思がない。
併用療法
- ランダム化の3か月前までにコンドロイチン硫酸サプリメントを使用した。
- ランダム化の少なくとも4週間前から、他の関節健康サプリメント（例：グルコサミン、ヒアルロン酸、コラーゲンペプチド）を現在使用している。
- 過去3か月以内に、関節内または静脈内のステロイド注射をいずれか使用した。
- ランダム化の30日前までに、調査中の治療法または治療を受けている。
その他の疾患または状態
- 自己申告による炎症性関節炎、例えば関節リウマチ、痛風、感染性関節炎。
- 高血圧を除く、重大な全身性の肺、肝臓、心臓、または腎臓疾患。
- 研究期間の3か月前以内に膝の手術歴がある、または研究期間中に膝の手術（関節鏡を含む）を計画している。
- 現在、アルコール使用障害および/または物質使用障害と診断されている。
- 現在妊娠中、今後20週間以内に妊娠を計画している、または授乳中である。
- 膝の人工関節が存在する。
- 研究責任医師の意見において、研究への参加能力または研究結果に影響を与える可能性のある、重大な病気、疾患、または状態がある。
アレルギーと不耐性
- 以下のいずれかに対する既知の過敏症または以前のアレルギー反応：コンドロイチン硫酸、マルトデキストリン、マンニトール、ステアリン酸マグネシウム、二酸化ケイ素、微結晶セルロース、またはタルク。
- 小麦またはグルテンに対する既知の感受性または不耐性。
一般的な遵守
1- いかなる理由でも試験を遵守できない可能性がある、または研究責任医師によって研究への参加に適さないと判断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：300 mg
このアームの参加者は、12週間にわたり、朝食後の毎朝2カプセルとして投与される300 mgのサプリメントを毎日摂取します
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これは非動物由来のコンドロイチン硫酸製剤です。
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実験的：600 mg
このアームの参加者は、朝食後に毎朝2カプセルを摂取する形で、12週間にわたり1日600mgのサプリメントを投与されます
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これは非動物性コンドロイチン硫酸製剤です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイコンデロの有効性
時間枠：12週間
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各投与群内において、ベースラインから試験終了時までの総WOMACスコアの変化を測定することにより、2種類の異なる用量のMyCondroが可動性、活動性、関節の健康に及ぼす効果を評価する
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の症状と身体機能
時間枠：14週間
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このアウトカムは、全体的な関節の健康と可動性に対する製品の効果を評価します。
有効性は、Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - 痛み、硬直、身体機能を評価 - およびTLKS (Tegner Lysholm Knee Scoring Scale) の両方におけるベースラインからの変化を追跡することで測定されます。 データは、1ヶ月後、2ヶ月後、および研究終了時に収集され、2つの用量群内および群間の改善を比較します。 |
14週間
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安静時および運動時の膝の痛み
時間枠：14週間
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この目的は、異なる身体状態における急性および慢性の疼痛レベルに対する製品の影響を特に評価するものです。
調査員は、日々の数値評価尺度（NRS）を利用して、安静時および運動時の平均週間膝痛スコアのベースラインからの変化を追跡し、2つの投与量グループ間の結果を比較します。 |
14週間
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改善の主観的印象
時間枠：14週間
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この測定は、症状緩和および全体的な疾患活動性に対する参加者の個人的な認識を捉えます。
ベースラインからの変化を、1か月後、2か月後、および研究終了時の平均PGADA（患者による疾患活動性の全体的評価）スコアから計算し、いずれかの用量群でより顕著な主観的改善が認められるかどうかを判定します。
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14週間
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全体的な生活の質
時間枠：14週間
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この目的は、研究製品が参加者の日常生活と健康状態に及ぼす広範で包括的な影響を調査するものです。
ベースライン時のShort Form 36（SF-36）健康調査スコアと研究終了時に収集されたスコアを比較することにより、研究担当者は2つの用量間での一般的な生活の質の変化を分析することができます。
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14週間
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全身性炎症性血液マーカー
時間枠：14週間
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この目的は、研究対象製品が基礎炎症に及ぼす生理学的影響を調査するものです。
研究責任者は、研究終了時に高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）レベルのベースラインからの変化を測定し、2つの異なる用量の生化学的影響を評価・比較します。
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14週間
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レスキュー薬剤への依存
時間枠：14週間
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このアウトカムは、試験期間中の追加的な疼痛緩和の必要性を追跡します。製品使用期間中の標準的なレスキュー薬（パラセタモール／アセトアミノフェンおよび経口NSAIDs）の使用頻度を評価します。この指標は、追加的な疼痛緩和の必要性を追跡し、日記を通じて用量群間の使用量の差を追跡します。
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14週間
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安全性と忍容性
時間枠：14週間
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この重要な測定は、300mgおよび600mgの両方の用量において、研究製品が消費者使用に安全であることを保証します。
研究チームは、製品使用期間を通じて、すべての有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）、およびAEsによって引き起こされる試験中止の数、頻度、重症度を追跡および評価します。
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14週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブルデバイスによる身体活動
時間枠：14週間
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この結果は、研究製品が実世界での日常的な身体活動に与える影響を評価します。
健康追跡ウェアラブルデバイスを利用することにより、研究者は各投与群における客観的活動レベルのベースラインからの変化を継続的に測定します。
これにより、研究期間を通じて2つの投与量間での実際の身体運動と負荷の直接比較が可能になります。
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14週間
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参加者体験と研究デザインに関するフィードバック
時間枠：14週間
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この目的は、将来の分散型消費者主導の臨床試験を最適化するための実用的な洞察を収集することに焦点を当てています。
研究チームは、参加者満足度調査の結果を評価し、特に試験中に使用されたアプリベースのデータ収集ツールの使いやすさ、デザイン、有効性に焦点を当てて、全体的な研究経験を評価します。
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14週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年3月4日
一次修了 (推定)
2026年10月5日
研究の完了 (推定)
2026年11月2日
試験登録日
最初に提出
2026年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月19日
最初の投稿 (実際)
2026年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月21日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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