Un estudio clínico descentralizado que evalúa la eficacia de dos dosis diferentes de MyCondro™ en la movilidad física y la salud articular
21 de julio de 2026 actualizado por: Lesaffre International
Un estudio aleatorizado y doble ciego que evalúa la eficacia de dos dosis diferentes de MyCondroTM en la movilidad física y la salud articular utilizando resultados comunicados por los participantes en personas con problemas de movilidad autoinformados asociados a la osteoartritis de rodilla
Este estudio evalúa el efecto de dos dosis diferentes de un producto de consumo, MyCondro™, en personas que experimentan problemas de movilidad relacionados con la osteoartritis de rodilla.
El objetivo principal es medir las mejoras en la salud articular general y la movilidad mediante el seguimiento de los cambios en las puntuaciones totales WOMAC (Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster) de los participantes desde el inicio hasta el final del ensayo.
Adicionalmente, el estudio pretende evaluar resultados secundarios, incluyendo el impacto del producto en el dolor, la rigidez, la función de la rodilla, la mejoría reportada por el paciente, los marcadores inflamatorios sanguíneos (PCR) y la actividad física diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico descentralizado y dirigido por los consumidores está diseñado para evaluar el impacto de dos dosis diferentes de MyCondro™, un producto de grado para consumidores, en la movilidad física y la salud articular en adultos de 45 años o más con osteoartritis de rodilla autoinformada. El objetivo principal es evaluar el cambio desde el inicio en la puntuación total del Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) dentro de cada grupo de dosis al final del ensayo. Los objetivos secundarios medirán el efecto del producto en el dolor, la rigidez, la función de la rodilla, la impresión subjetiva de mejoría y los marcadores sanguíneos inflamatorios (PCR), junto con métricas digitales objetivas de actividad física rastreadas mediante dispositivos portátiles. Debido a que esta investigación utiliza un modelo directo al consumidor, donde los participantes toman una decisión informada para inscribirse y recopilar datos en casa sin una relación médico-paciente tradicional, los hallazgos proporcionarán conocimientos altamente relevantes y del mundo real sobre la tolerabilidad y eficacia del producto para guiar la formulación y el diseño de estudios futuros.
El estudio doble ciego abarca hasta 20 semanas, incluyendo un período de selección, aleatorización y envío, una fase basal y un período de uso del producto de 12 semanas. Los participantes elegibles son asignados aleatoriamente para recibir una dosis de 300 mg o 600 mg del producto de estudio, manteniéndose ciegos a las asignaciones de grupo los investigadores, el equipo del estudio y los participantes. Todas las actividades del ensayo se llevan a cabo de forma remota utilizando la aplicación Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) de People Science. A través de esta plataforma basada en web, los participantes enviarán de forma segura datos demográficos, historial médico y encuestas de resultados reportados por el paciente. Al combinar estos cuestionarios basados en la aplicación con kits de recolección de muestras de sangre en casa y tecnología de seguimiento de salud portátil, el estudio tiene como objetivo capturar de manera exitosa y segura datos de salud integrales completamente dentro del entorno del hogar del participante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Oyedokun, PhD
- Número de teléfono: +4915163496903
- Correo electrónico: v.oyedokun@gnosis.lesaffre.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yann Fardini, PhD
- Correo electrónico: y.fardini@gnosis.lesaffre.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Reclutamiento
- People Science
-
Contacto:
- Crisel Erfe, MD
- Correo electrónico: crisel@peoplescience.health
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Contacto:
- Miguel Rosales, MS
- Número de teléfono: 8186451478
- Correo electrónico: miguel@peoplescience.health
-
Investigador principal:
- Noah Craft, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 45 años o más.
- IMC entre 18 y 35 kg/m².
- Problemas de movilidad autoinformados, incluyendo deterioro de la movilidad y malestar articular asociados con un diagnóstico conocido de osteoartritis de rodilla. Este deterioro y malestar deben haber persistido durante al menos 6 meses antes de la aleatorización y haber sido experimentados activamente en los últimos 3 meses.
- Disposición a evitar alimentos con alto contenido en sulfato de condroitina (por ejemplo, cartílagos, huesos o derivados animales como la gelatina) durante el período de estudio.
- Disposición a abstenerse de suplementos que contengan sulfato de condroitina durante el período de estudio.
- Capacidad para leer y comprender inglés.
- Capacidad para leer, comprender y proporcionar consentimiento informado.
- Capacidad para utilizar un teléfono inteligente personal y descargar la aplicación Chloe by People Science.
- Capacidad para recibir envíos del producto en una dirección dentro de Estados Unidos.
- Capacidad para completar las evaluaciones del estudio durante un período de hasta 16 semanas.
Criterios de exclusión:
Se excluirá a cualquier participante potencial que cumpla con alguno de los siguientes criterios:
- Limitación tecnológica: No tener un teléfono inteligente personal, carecer de acceso a internet o no estar dispuesto a descargar la aplicación Chloe.
Terapias concomitantes
- Uso de un suplemento de sulfato de condroitina en los 3 meses previos a la aleatorización.
- Uso actual de otros suplementos para la salud articular (por ejemplo, glucosamina, ácido hialurónico, péptidos de colágeno) durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
- Uso de inyecciones intraarticulares o intravenosas de esteroides en los últimos 3 meses.
- Recibir terapias o tratamientos de investigación dentro de los 30 días previos a la aleatorización.
Otras enfermedades o afecciones
- Artropatías inflamatorias autoinformadas, como artritis reumatoide, gota y artritis infecciosa.
- Enfermedad sistémica significativa de pulmón, hígado, corazón o riñón (excluyendo hipertensión).
- Antecedentes de cirugía de rodilla en los 3 meses previos al período de estudio, o cirugía de rodilla planificada (incluyendo artroscopia) durante el período de estudio.
- Diagnosticado actualmente con trastorno por consumo de alcohol y/o trastorno por consumo de sustancias.
- Embarazada actualmente, planeando quedar embarazada en las próximas 20 semanas o en período de lactancia.
- Presencia de una prótesis de rodilla.
- Cualquier enfermedad, afección o condición significativa que, en opinión del Investigador Principal, pueda afectar la capacidad de participar en el estudio o influir en los resultados del estudio.
Alergias e intolerancias
- Hipersensibilidad conocida o reacción alérgica previa a: sulfato de condroitina, maltodextrina, manitol, estearato de magnesio, dióxido de silicio, celulosa microcristalina o talco.
- Sensibilidad o intolerancia conocida al trigo o al gluten.
Cumplimiento general
1- Improbable, por cualquier motivo, de poder cumplir con el ensayo, o considerado no apto para la participación en el estudio por el Investigador Principal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 300 mg
Los participantes en este brazo recibirán una dosis diaria de 300 mg del suplemento, administrada como dos cápsulas cada mañana después del desayuno durante un período de 12 semanas
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Esta es una formulación de sulfato de condroitina no animal.
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Experimental: 600 mg
Los participantes en este grupo recibirán una dosis diaria de 600 mg del suplemento, administrada como dos cápsulas cada mañana después del desayuno durante un período de 12 semanas
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Esta es una formulación de sulfato de condroitina no animal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de MyCondro
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para evaluar la eficacia de dos dosis diferentes de MyCondro en la movilidad, actividad y salud articular midiendo el cambio en las puntuaciones totales de WOMAC desde el inicio hasta el final del estudio en cada grupo de dosis
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la Rodilla y Función Física
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Este resultado evalúa el efecto del producto en la salud articular general y la movilidad.
La eficacia se mide mediante el seguimiento del cambio desde el inicio tanto en el Índice de Osteoartritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), que evalúa el dolor, la rigidez y la función física, como en la escala TLKS (Tegner Lysholm Knee Scoring Scale).
Los datos se recopilarán al mes, a los 2 meses y al final del estudio para comparar las mejoras dentro y entre los dos grupos de dosis.
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14 semanas
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Dolor de rodilla en reposo y en movimiento
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Este objetivo evalúa específicamente el impacto del producto en los niveles de dolor agudo y crónico durante diferentes estados físicos.
Utilizando una escala numérica diaria de valoración (NRS), los investigadores rastrearán el cambio desde la línea base en las puntuaciones semanales promedio de dolor de rodilla, tanto en reposo como en movimiento, comparando los resultados entre los dos grupos de dosificación.
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14 semanas
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Impresión Subjetiva de Mejora
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Esta medida capta la percepción personal del participante sobre el alivio de sus síntomas y la actividad general de la enfermedad.
Calcula el cambio desde el valor basal en la puntuación promedio de PGADA (Evaluación Global del Paciente de la Actividad de la Enfermedad) a 1 mes, 2 meses y al final del estudio para determinar si alguno de los grupos de dosis experimenta una mejora subjetiva más notable.
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14 semanas
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Calidad de Vida General
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Este objetivo examina el impacto más amplio y holístico del producto del estudio en la vida diaria y el bienestar de un participante.
Al comparar las puntuaciones iniciales de la encuesta de salud Short Form 36 (SF-36) con las recopiladas al final del estudio, los investigadores pueden analizar los cambios en la calidad de vida general entre las dos dosis.
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14 semanas
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Marcadores Sanguíneos Inflamatorios Sistémicos
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Este objetivo investiga los efectos fisiológicos del producto de estudio sobre la inflamación subyacente.
Los investigadores del estudio medirán el cambio desde el nivel basal de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) al final del estudio para evaluar y comparar el impacto bioquímico de las dos dosis diferentes.
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14 semanas
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Dependencia de Medicamentos de Rescate
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Este resultado evalúa la necesidad continua de alivio del dolor complementario durante el ensayo.
Evalúa la frecuencia de uso de medicación de rescate estándar (paracetamol/acetaminofén y AINE orales) durante el período de uso del producto.
Esta métrica evalúa la necesidad continua de alivio del dolor complementario, y las diferencias en el uso entre los grupos de dosis a través de un diario diario.
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14 semanas
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Seguridad y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Esta medida crítica garantiza que el producto del estudio sea seguro para el consumo en las dosis de 300 mg y 600 mg.
El equipo del estudio realizará un seguimiento y evaluará el número, la frecuencia y la gravedad de todos los eventos adversos (EA), los eventos adversos graves (EAG) y cualquier retirada del ensayo causada por EA durante todo el período de uso del producto.
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14 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física mediante dispositivo portátil
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Este resultado evalúa el impacto del producto del estudio en la actividad física diaria del mundo real.
Mediante el uso de un dispositivo portátil de seguimiento de la salud, los investigadores del estudio medirán continuamente el cambio desde la línea de base en los niveles objetivos de actividad para cada grupo de dosis.
Esto permite una comparación directa del movimiento físico y el esfuerzo reales entre las dos dosis durante todo el período del estudio.
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14 semanas
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Experiencia del Participante y Comentarios sobre el Diseño del Estudio
Periodo de tiempo: 14 semanas
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Este objetivo se centra en recopilar información práctica para optimizar futuros ensayos clínicos descentralizados y dirigidos por los consumidores.
El equipo de estudio evaluará los resultados de una encuesta de satisfacción de los participantes para evaluar la experiencia general del estudio, centrándose específicamente en la usabilidad, el diseño y la eficacia de las herramientas de recopilación de datos basadas en aplicaciones utilizadas durante el ensayo.
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14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noah Craft, MD, PhD, People Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
5 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
2 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .