Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gedecentraliseerde klinische studie die de effectiviteit van twee verschillende doseringen van MyCondro™ op fysieke mobiliteit en gewrichtsgezondheid evalueert

21 juli 2026 bijgewerkt door: Lesaffre International

Een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek naar de effectiviteit van twee verschillende doseringen van MyCondroTM op fysieke mobiliteit en gewrichtsgezondheid met gebruik van door deelnemers gerapporteerde uitkomsten bij personen met zelfgerapporteerde mobiliteitsproblemen geassocieerd met knieartrose

Deze studie evalueert het effect van twee verschillende doseringen van een product voor consumenten, MyCondro™, op personen met mobiliteitsproblemen gerelateerd aan knieartrose. Het primaire doel is om verbeteringen in de algehele gewrichtsgezondheid en mobiliteit te meten door veranderingen in de totale WOMAC-scores (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) van de deelnemers van het begin tot het einde van de studie bij te houden. Daarnaast heeft de studie tot doel secundaire uitkomsten te beoordelen, waaronder de impact van het product op pijn, stijfheid, kniefunctie, door patiënten gerapporteerde verbetering, ontstekingsmarkers in het bloed (CRP) en dagelijkse fysieke activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit gedecentraliseerde, consumentgestuurde klinische onderzoek is ontworpen om de impact van twee verschillende doseringen van MyCondro™, een consumentenproduct, op fysieke mobiliteit en gewrichtsgezondheid te evalueren bij volwassenen van 45 jaar en ouder met zelfgerapporteerde knieartrose. Het primaire doel is om de verandering vanaf de basislijn in de totale Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) score binnen elke doseringsgroep te beoordelen tegen het einde van het onderzoek. Secundaire doelstellingen meten het effect van het product op pijn, stijfheid, kniefunctie, subjectieve indruk van verbetering en inflammatoire bloedmarkers (CRP), naast objectieve digitale metingen van fysieke activiteit gevolgd via draagbare apparaten. Omdat dit onderzoek een direct-naar-consumentmodel gebruikt - waarbij deelnemers een geïnformeerde keuze maken om deel te nemen en thuis gegevens te verzamelen zonder een traditionele arts-patiëntrelatie - zullen de bevindingen zeer relevante, real-world kennis verschaffen over de verdraagbaarheid en effectiviteit van het product om de formulering en het ontwerp van toekomstige studies te begeleiden.

Het dubbelblinde onderzoek duurt maximaal 20 weken, met inbegrip van een screeningsperiode, randomisatie en verzending, een basislijnfase en een 12-weken durende productgebruiksfase. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen om een dosis van 300 mg of 600 mg van het onderzoeksproduct te ontvangen, waarbij de onderzoekers, het onderzoeksteam en de deelnemers geblindeerd blijven voor de groepsindelingen. Alle onderzoeksactiviteiten worden op afstand uitgevoerd met behulp van de Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) app van People Science. Via dit webbased platform zullen deelnemers veilig demografische gegevens, medische geschiedenis en door patiënten gerapporteerde uitkomstmetingen indienen. Door deze app-gebaseerde vragenlijsten te combineren met thuistesten voor bloedmonsters en draagbare gezondheidstrackingtechnologie, streeft het onderzoek ernaar om uitgebreide gezondheidsgegevens succesvol en veilig vast te leggen, volledig binnen de thuissituatie van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Personen van 45 jaar en ouder.
  • BMI tussen 18-35 kg/m².
  • Zelfgerapporteerde mobiliteitsproblemen, waaronder mobiliteitsbeperking en gewrichtsonbehagen geassocieerd met een bekende diagnose van knieartrose. Deze beperking en onbehagen moeten minstens 6 maanden voor randomisatie hebben bestaan en actief zijn ervaren in de afgelopen 3 maanden.
  • Bereidheid om tijdens de studiperiode voedingsmiddelen met een hoog chondroïtinesulfaatgehalte (bijv. dierlijk kraakbeen, botten of derivaten zoals gelatine) te vermijden.
  • Bereidheid om tijdens de studiperiode supplementen met chondroïtinesulfaat te vermijden.
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen.
  • In staat om de geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te verlenen.
  • In staat om een persoonlijk smartphone-apparaat te gebruiken en de Chloe by People Science-app te downloaden.
  • In staat om zendingen van het product te ontvangen op een adres binnen de Verenigde Staten.
  • In staat om gedurende maximaal 16 weken de studiebeoordelingen te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

Eventuele potentiële deelnemers worden uitgesloten als zij aan een van de volgende criteria voldoen:

  • Technologische beperking: Hebben geen persoonlijke smartphone, hebben geen internettoegang of zijn niet bereid de Chloe-app te downloaden.

  • Gelijktijdige therapieën

    1. Gebruik van een chondroïtinesulfaat-supplement in de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
    2. Huidig gebruik van andere gewrichtsgezondheidssupplementen (bijv. glucosamine, hyaluronzuur, collageenpeptiden) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
    3. Gebruik van intra-articulaire of intraveneuze steroïde-injecties in de afgelopen 3 maanden.
    4. Ontvangst van experimentele therapieën of behandelingen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Andere ziekten of aandoeningen

  1. Zelfgerapporteerde inflammatoire artropathieën, zoals reumatoïde artritis, jicht en infectieuze artritis.
  2. Significante systemische long-, lever-, hart- of nierziekte (met uitzondering van hypertensie).
  3. Eerdere geschiedenis van kniechirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studiperiode, of geplande kniechirurgie (inclusief artroscopie) tijdens de studiperiode.
  4. Momenteel gediagnosticeerd met alcoholgebruiksstoornis en/of stoornis in het gebruik van middelen.
  5. Momenteel zwanger, van plan om zwanger te worden in de komende 20 weken, of borstvoeding gevend.
  6. Aanwezigheid van een knieprothese.
  7. Elke significante ziekte, aandoening of conditie die naar het oordeel van de hoofdonderzoeker de deelname aan de studie kan beïnvloeden of de studieresultaten kan beïnvloeden.

Allergieën en intoleranties

  1. Bekende overgevoeligheid of eerdere allergische reactie op: chondroïtinesulfaat, maltodextrine, mannitol, magnesiumstearaat, siliciumdioxide, microkristallijne cellulose of talk.
  2. Bekende gevoeligheid of intolerantie voor tarwe of gluten.

Algemene naleving

1- Om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat om de proef na te leven, of door de hoofdonderzoeker als ongeschikt beschouwd voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 300 mg
Deelnemers in deze groep krijgen een dagelijkse dosis van 300 mg van het supplement toegediend, als twee capsules elke ochtend na het ontbijt gedurende een periode van 12 weken
Voedingssupplement: MyCondro 300mg
Dit is een niet-dierlijke Chondroïtinesulfaat-formulering.
Experimenteel: 600 mg
Deelnemers in deze arm ontvangen een dagelijkse dosis van 600 mg van het supplement, toegediend als twee capsules elke ochtend na het ontbijt gedurende een periode van 12 weken
Voedingssupplement: MyCondro 600mg
Dit is een niet-dierlijke Chondroïtinesulfaat-formulering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MyCondro's effectiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
Om de effectiviteit van twee verschillende doseringen van MyCondro op mobiliteit, activiteit en gewrichtsgezondheid te evalueren door de verandering in totale WOMAC-scores van de baseline tot het einde van de studie binnen elke dosisgroep te meten
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieklachten en Lichamelijke Functie
Tijdsspanne: 14 weken
Dit resultaat evalueert het effect van het product op de algehele gewrichtsgezondheid en mobiliteit. De werkzaamheid wordt gemeten door de verandering vanaf de basislijn te volgen in zowel de Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) - die pijn, stijfheid en fysieke functie beoordeelt - als de TLKS (Tegner Lysholm Knee Scoring Scale). Gegevens worden verzameld na 1 maand, 2 maanden en aan het einde van de studie om verbeteringen binnen en tussen de twee doseringsgroepen te vergelijken.
14 weken
Kniepijn in rust en bij beweging
Tijdsspanne: 14 weken
Dit doel beoordeelt specifiek de impact van het product op acute en chronische pijnniveaus tijdens verschillende fysieke toestanden. Met behulp van een dagelijkse numerieke beoordelingsschaal (NRS) zullen de onderzoekers de verandering ten opzichte van de baseline in wekelijkse gemiddelde kniepijnscores volgen—zowel in rust als in beweging—waarbij de resultaten tussen de twee doseringsgroepen worden vergeleken.
14 weken
Subjectieve indruk van verbetering
Tijdsspanne: 14 weken
Deze maatstaf weerspiegelt de persoonlijke perceptie van de deelnemer van hun symptoomverlichting en algemene ziekteactiviteit. Het berekent de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde PGADA (Patiënt Globale Beoordeling van Ziekteactiviteit) score na 1 maand, 2 maanden en aan het einde van de studie om te bepalen of een van de doseringsgroepen een meer opvallende subjectieve verbetering ervaart.
14 weken
Algehele Kwaliteit van Leven
Tijdsspanne: 14 weken
Dit doel onderzoekt de bredere, holistische impact van het studieproduct op het dagelijks leven en welzijn van een deelnemer. Door de baseline-scores van de Short Form 36 (SF-36) gezondheidsenquête te vergelijken met die verzameld aan het einde van de studie, kunnen de studieonderzoekers veranderingen in de algemene kwaliteit van leven tussen de twee doseringen analyseren.
14 weken
Systemische Inflammatoire Bloedmarkers
Tijdsspanne: 14 weken
Dit doel onderzoekt de fysiologische effecten van het studieproduct op onderliggende ontsteking. De onderzoekers zullen de verandering vanaf baseline in high-sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) niveaus aan het einde van de studie meten om het biochemische effect van de twee verschillende doses te evalueren en te vergelijken.
14 weken
Afhankelijkheid van Reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 14 weken
Dit resultaat houdt bij of er tijdens de studie een voortdurende behoefte is aan aanvullende pijnverlichting. Het evalueert de frequentie van het gebruik van standaard reddingsmedicatie (paracetamol en orale NSAID's) tijdens de periode van productgebruik. Deze maatstaf houdt de voortdurende behoefte aan aanvullende pijnverlichting bij, en verschillen in gebruik tussen de doseringsgroepen via een dagelijks dagboek.
14 weken
Veiligheid en Tolerantie
Tijdsspanne: 14 weken
Deze kritieke maatregel waarborgt dat het onderzoeksproduct veilig is voor gebruik door consumenten bij zowel de 300mg als de 600mg doseringen. Het onderzoeksteam zal het aantal, de frequentie en de ernst van alle bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en eventuele proefafbrekingen veroorzaakt door AEs gedurende de gehele gebruiksperiode van het product volgen en beoordelen.
14 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke activiteit via draagbaar apparaat
Tijdsspanne: 14 weken
Dit resultaat evalueert de impact van het studieproduct op fysieke activiteit in de dagelijkse praktijk. Door gebruik te maken van een draagbaar gezondheidsmonitoringsapparaat zullen de onderzoekers continu de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in objectieve activiteitsniveaus voor elke doseringsgroep meten. Dit maakt een directe vergelijking mogelijk van de werkelijke fysieke beweging en inspanning tussen de twee doseringen gedurende de onderzoeksperiode.
14 weken
Ervaring van deelnemers en feedback over studieopzet
Tijdsspanne: 14 weken
Dit doel richt zich op het verzamelen van bruikbare inzichten om toekomstige gedecentraliseerde, door de consument aangestuurde klinische onderzoeken te optimaliseren. Het onderzoeksteam zal de resultaten van een tevredenheidsenquête onder deelnemers evalueren om de algehele studie-ervaring te beoordelen, met specifieke aandacht voor de bruikbaarheid, het ontwerp en de effectiviteit van de op apps gebaseerde gegevensverzamelingsinstrumenten die tijdens het onderzoek zijn gebruikt.
14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lesaffre International

Medewerkers

People Science

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noah Craft, MD, PhD, People Science

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

2 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren