Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Decentralizovaná klinická studie hodnotící účinnost dvou různých dávek přípravku MyCondro™ na fyzickou pohyblivost a zdraví kloubů

19. března 2026 aktualizováno: Lesaffre International

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie hodnotící účinnost dvou různých dávek přípravku MyCondroTM na fyzickou mobilitu a zdraví kloubů na základě výsledků hlášených účastníky u osob se subjektivně hlášenými problémy s mobilitou spojenými s osteoartrózou kolenního kloubu

Tato studie hodnotí účinek dvou různých dávek spotřebitelského produktu MyCondro™ na osoby s problémy s pohyblivostí spojenými s osteoartrózou kolene. Hlavním cílem je změřit zlepšení celkového zdraví kloubů a pohyblivosti sledováním změn celkových skóre WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) účastníků od začátku do konce studie. Studie dále sleduje sekundární výsledky, včetně vlivu produktu na bolest, ztuhlost, funkci kolene, subjektivně vnímané zlepšení pacienty, zánětlivé krevní markery (CRP) a každodenní fyzickou aktivitu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato decentralizovaná, spotřebitelsky řízená klinická studie je navržena k vyhodnocení dopadu dvou různých dávek přípravku MyCondro™, produktu spotřebitelské třídy, na fyzickou pohyblivost a zdraví kloubů u dospělých ve věku 45 let a starších s vlastním hlášením osteoartrózy kolenního kloubu. Primárním cílem je posoudit změnu od výchozí hodnoty v celkovém skóre Osteoartritického indexu Western Ontario a McMaster Universities (WOMAC) v rámci každé dávkové skupiny do konce studie. Sekundární cíle budou měřit vliv produktu na bolest, ztuhlost, funkci kolene, subjektivní dojem zlepšení a zánětlivé krevní markery (CRP), spolu s objektivními digitálními metrikami fyzické aktivity sledovanými pomocí nositelných zařízení. Protože tento výzkum využívá přímý model pro spotřebitele – kde účastníci činí informované rozhodnutí o zapojení a sbírají data doma bez tradičního vztahu lékař-pacient – zjištění poskytnou vysoce relevantní, reálné znalosti ohledně snášenlivosti a účinnosti produktu, které povedou formulaci a návrh budoucích studií.

Dvojitě zaslepená studie trvá až 20 týdnů a zahrnuje screeningové období, randomizaci a odeslání, výchozí fázi a 12týdenní období užívání produktu. Způsobilí účastníci jsou náhodně rozděleni, aby dostávali buď dávku 300 mg nebo 600 mg studovaného produktu, přičemž vyšetřovatelé, studijní tým a účastníci zůstávají zaslepeni ohledně skupinových přiřazení. Všechny aktivity studie jsou prováděny vzdáleně pomocí aplikace Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) od společnosti People Science. Prostřednictvím této webové platformy budou účastníci bezpečně odesílat demografické údaje, anamnézu a dotazníky hlášené pacienty. Kombinací těchto dotazníků založených na aplikaci s domácími soupravami pro odběr vzorků krve a technologií sledování zdraví pomocí nositelných zařízení má studie za cíl úspěšně a bezpečně zachytit komplexní zdravotní data zcela v domácím prostředí účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby ve věku 45 let a starší.
  • BMI v rozmezí 18–35 kg/m².
  • Sebehodnocené problémy s pohyblivostí, včetně poruchy pohyblivosti a nepohodlí v kloubech spojených se známou diagnózou osteoartrózy kolene. Tato porucha a nepohodlí musely přetrvávat alespoň 6 měsíců před randomizací a musely být aktivně prožívány během posledních 3 měsíců.
  • Ochota vyhnout se potravinám s vysokým obsahem chondroitin sulfátu (tj. živočišným chrupavkám, kostem nebo derivátům, jako je želatina) po dobu trvání studie.
  • Ochota zdržet se doplňků obsahujících chondroitin sulfát po dobu trvání studie.
  • Schopnost číst a rozumět angličtině.
  • Schopnost číst, rozumět a poskytnout informovaný souhlas.
  • Schopnost používat osobní chytrý telefon a stáhnout si aplikaci Chloe od People Science.
  • Schopnost přijímat zásilky produktu na adresu v rámci Spojených států.
  • Schopnost dokončit studijní hodnocení v průběhu až 16 týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

Jakýkoli potenciální účastník bude vyloučen, pokud splní některé z následujících kritérií:

  • Technologické omezení: Nemá osobní chytrý telefon, nemá přístup k internetu nebo není ochoten stáhnout si aplikaci Chloe.

  • Současné terapie

    1. Užívání doplňku s chondroitin sulfátem v průběhu 3 měsíců před randomizací.
    2. Aktuální užívání jiných doplňků pro zdraví kloubů (např. glukosaminu, kyseliny hyaluronové, kolagenových peptidů) alespoň 4 týdny před randomizací.
    3. Použití jakýchkoli nitrokloubních nebo intravenózních injekcí steroidů v posledních 3 měsících.
    4. Podstupování jakýchkoli vyšetřovacích terapií nebo léčeb v průběhu 30 dnů před randomizací.

Další onemocnění nebo stavy

  1. Sebehodnocené zánětlivé artropatie, jako je revmatoidní artritida, dna a infekční artritida.
  2. Významné systémové onemocnění plic, jater, srdce nebo ledvin (s výjimkou hypertenze).
  3. Předchozí anamnéza operace kolena v průběhu 3 měsíců před zahájením studie nebo plánovaná operace kolena (včetně artroskopie) během studie.
  4. Aktuálně diagnostikovaná porucha užívání alkoholu a/nebo porucha užívání návykových látek.
  5. Aktuálně těhotná, plánující otěhotnět v příštích 20 týdnech nebo kojící.
  6. Přítomnost kolenní protézy.
  7. Jakékoli významné onemocnění, nemoc nebo stav, který podle názoru hlavního vyšetřovatele může ovlivnit schopnost účastnit se studie nebo ovlivnit výsledky studie.

Alergie a intolerance

  1. Známá přecitlivělost nebo předchozí alergická reakce na: chondroitin sulfát, maltodextrin, mannitol, stearát hořečnatý, oxid křemičitý, mikrokrystalickou celulózu nebo mastek.
  2. Známá citlivost nebo intolerance na pšenici nebo lepek.

Obecná dodržování

1- Z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné schopnosti dodržovat pokyny studie nebo považované hlavním vyšetřovatelem za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 300 mg
Účastníci v této skupině budou dostávat denní dávku 300 mg doplňku, podávanou jako dvě kapsle každé ráno po snídani po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: MyCondro 300mg
Toto je neživočišná formulace síranu chondroitinu.
Experimentální: 600 mg
Účastníci v této větvi studie budou dostávat denní dávku 600 mg doplňku stravy, podávanou jako dvě kapsle každé ráno po snídani po dobu 12 týdnů.
Doplněk stravy: MyCondro 600mg
Toto je formulace síranu chondroitinu bez použití zvířat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost MyCondro
Časové okno: 12 týdnů
Pro vyhodnocení účinnosti dvou různých dávek přípravku MyCondro na pohyblivost, aktivitu a zdraví kloubů měřením změny celkových skóre WOMAC od výchozího stavu do konce studie v rámci každé dávkové skupiny
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky kolena a fyzické funkce
Časové okno: 14 týdnů
Tento výsledek hodnotí vliv produktu na celkové zdraví kloubů a pohyblivost. Účinnost se měří sledováním změny oproti výchozímu stavu jak v indexu WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), který hodnotí bolest, ztuhlost a fyzickou funkci, tak v TLKS (Tegner Lysholm Knee Scoring Scale). Data budou shromažďována po 1 měsíci, 2 měsících a na konci studie za účelem porovnání zlepšení uvnitř a mezi oběma dávkovými skupinami.
14 týdnů
Bolest kolena v klidu a při pohybu
Časové okno: 14 týdnů
Tento cíl konkrétně hodnotí vliv produktu na úroveň akutní a chronické bolesti během různých fyzických stavů. Pomocí denní numerické hodnotící škály (NRS) budou vyšetřovatelé sledovat změnu od výchozí hodnoty v průměrných týdenních skóre bolesti kolena – jak v klidu, tak v pohybu – a porovnávat výsledky mezi oběma skupinami s různými dávkami.
14 týdnů
Subjektivní dojem zlepšení
Časové okno: 14 týdnů
Toto měření zachycuje osobní vnímání úlevy od příznaků a celkové aktivity onemocnění účastníkem. Vypočítává změnu od výchozí hodnoty v průměrném skóre PGADA (Hodnocení celkové aktivity onemocnění pacientem) po 1 měsíci, 2 měsících a na konci studie, aby se zjistilo, zda některá dávková skupina zaznamená výraznější subjektivní zlepšení.
14 týdnů
Celková kvalita života
Časové okno: 14 týdnů
Tento cíl zkoumá širší, holistický dopad studijního produktu na každodenní život a pohodu účastníka. Porovnáním základních skóre zdravotního dotazníku Short Form 36 (SF-36) se skóre získanými na konci studie mohou výzkumníci analyzovat změny v celkové kvalitě života mezi dvěma dávkami.
14 týdnů
Systémové zánětlivé krevní markery
Časové okno: 14 týdnů
Tento cíl zkoumá fyziologické účinky studovaného přípravku na podkladový zánět. Studijní vyšetřovatelé budou měřit změnu od výchozí hodnoty u hladin vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hs-CRP) na konci studie, aby vyhodnotili a porovnali biochemický dopad dvou různých dávek.
14 týdnů
Závislost na záchranných lécích
Časové okno: 14 týdnů
Tento výsledek sleduje trvalou potřebu doplňkové úlevy od bolesti během studie. Vyhodnocuje frekvenci užívání standardních záchranných léků (paracetamol/acetaminofen a perorální NSAID) během období užívání produktu. Tento ukazatel sleduje trvalou potřebu doplňkové úlevy od bolesti a rozdíly v užívání mezi dávkovými skupinami prostřednictvím denního deníku.
14 týdnů
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 14 týdnů
Toto kritické opatření zajišťuje, že studijní přípravek je bezpečný pro spotřebitele jak při dávce 300 mg, tak 600 mg. Studijní tým bude sledovat a vyhodnocovat počet, frekvenci a závažnost všech nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a případných ukončení studie způsobených AE po celou dobu užívání přípravku.
14 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita pomocí nositelného zařízení
Časové okno: 14 týdnů
Tento výsledek vyhodnocuje dopad studijního produktu na reálnou, každodenní fyzickou aktivitu. Použitím nositelného zařízení pro sledování zdraví budou výzkumníci průběžně měřit změnu oproti výchozí úrovni objektivní aktivity pro každou dávkovou skupinu. To umožňuje přímé porovnání skutečného fyzického pohybu a námahy mezi oběma dávkami po celou dobu studie.
14 týdnů
Zkušenosti účastníků a zpětná vazba k návrhu studie
Časové okno: 14 týdnů
Tento cíl se zaměřuje na získání praktických poznatků pro optimalizaci budoucích decentralizovaných klinických studií řízených spotřebiteli. Studijní tým vyhodnotí výsledky průzkumu spokojenosti účastníků, aby posoudil celkovou zkušenost se studií, konkrétně se zaměřením na použitelnost, design a účinnost aplikací pro sběr dat použitých během studie.
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lesaffre International

Spolupracovníci

People Science

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noah Craft, MD, PhD, People Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

2. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Společné zdraví

Klinické studie na MyCondro 300mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit