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Uno Studio Clinico Decentralizzato che Valuta l'Efficacia di Due Diverse Dosaggi di MyCondro™ sulla Mobilità Fisica e la Salute Articolare

19 marzo 2026 aggiornato da: Lesaffre International

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, che valuta l'efficacia di due diverse dosi di MyCondroTM sulla mobilità fisica e la salute articolare utilizzando esiti riportati dai partecipanti in individui con problemi di mobilità auto-segnalati associati all'osteoartrite del ginocchio

Questo studio valuta l'effetto di due diverse dosi di un prodotto di consumo, MyCondro™, su individui che presentano problemi di mobilità legati all'osteoartrite del ginocchio. L'obiettivo principale è misurare i miglioramenti nella salute complessiva dell'articolazione e nella mobilità monitorando le variazioni nei punteggi totali WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) dei partecipanti dall'inizio alla fine della sperimentazione. Inoltre, lo studio mira a valutare i risultati secondari, inclusi l'impatto del prodotto sul dolore, la rigidità, la funzione del ginocchio, il miglioramento riportato dal paziente, i marcatori infiammatori nel sangue (CRP) e l'attività fisica quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico decentralizzato e guidato dal consumatore è progettato per valutare l'impatto di due diverse dosi di MyCondro™, un prodotto di grado consumer, sulla mobilità fisica e la salute articolare negli adulti di età pari o superiore a 45 anni con osteoartrite del ginocchio auto-segnalata. L'obiettivo principale è valutare la variazione rispetto al basale nel punggio totale dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) all'interno di ciascun gruppo di dosaggio entro la fine della sperimentazione. Gli obiettivi secondari misureranno l'effetto del prodotto sul dolore, la rigidità, la funzione del ginocchio, l'impressione soggettiva di miglioramento e i marcatori infiammatori nel sangue (PCR), insieme a metriche digitali oggettive dell'attività fisica tracciate tramite dispositivi indossabili. Poiché questa ricerca utilizza un modello direct-to-consumer, in cui i partecipanti fanno una scelta informata per iscriversi e raccolgono dati a casa senza una tradizionale relazione medico-paziente, i risultati forniranno conoscenze altamente rilevanti e reali sulla tollerabilità e l'efficacia del prodotto per guidare la formulazione e la progettazione di studi futuri.

Lo studio in doppio cieco si estende fino a 20 settimane, comprendendo un periodo di screening, randomizzazione e spedizione, una fase basale e un periodo di 12 settimane di utilizzo del prodotto. I partecipanti idonei vengono assegnati in modo casuale a ricevere una dose di 300 mg o 600 mg del prodotto in studio, con i ricercatori, il team di studio e i partecipanti che rimangono in cieco rispetto alle assegnazioni dei gruppi. Tutte le attività della sperimentazione vengono condotte in remoto utilizzando l'app Consumer Health Learning and Organizing Ecosystem (Chloe) di People Science. Attraverso questa piattaforma web, i partecipanti invieranno in modo sicuro dati demografici, anamnesi e sondaggi sugli esiti riportati dal paziente. Combinando questi questionari basati su app con kit di raccolta di campioni di sangue a domicilio e tecnologia di monitoraggio della salute indossabile, lo studio mira a catturare con successo e in sicurezza dati sanitari completi interamente nell'ambiente domestico del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 45 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m².
  • Problemi di mobilità auto-riportati, inclusi deficit di mobilità e fastidio articolare associati a una diagnosi nota di osteoartrite del ginocchio. Questo deficit e fastidio devono essere persistiti per almeno 6 mesi prima della randomizzazione ed essere stati attivamente sperimentati negli ultimi 3 mesi.
  • Disponibilità a evitare alimenti ad alto contenuto di solfato di condroitina (ad esempio, cartilagini animali, ossa o derivati come la gelatina) per tutta la durata dello studio.
  • Disponibilità a rinunciare a integratori contenenti solfato di condroitina per tutta la durata dello studio.
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese.
  • Capacità di leggere, comprendere e fornire un consenso informato.
  • Capacità di utilizzare un dispositivo smartphone personale e scaricare l'app Chloe by People Science.
  • Capacità di ricevere spedizioni del prodotto a un indirizzo negli Stati Uniti.
  • Capacità di completare le valutazioni dello studio nel corso di un periodo fino a 16 settimane.

Criteri di esclusione:

Qualsiasi potenziale partecipante sarà escluso se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  • Limitazione tecnologica: non possiede uno smartphone personale, manca di accesso a Internet o non è disposto a scaricare l'app Chloe.

  • Terapie concomitanti

    1. Utilizzo di un integratore a base di solfato di condroitina nei 3 mesi precedenti la randomizzazione.
    2. Uso attuale di altri integratori per la salute articolare (ad esempio, glucosamina, acido ialuronico, peptidi di collagene) per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
    3. Utilizzo di qualsiasi iniezione intra-articolare o endovenosa di steroidi negli ultimi 3 mesi.
    4. Ricezione di qualsiasi terapia o trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.

Altre malattie o condizioni

  1. Artropatie infiammatorie auto-riportate, come artrite reumatoide, gotta e artrite infettiva.
  2. Malattia sistemica significativa a carico di polmoni, fegato, cuore o reni (esclusa l'ipertensione).
  3. Storia precedente di intervento chirurgico al ginocchio nei 3 mesi precedenti il periodo di studio, o intervento chirurgico al ginocchio pianificato (inclusa l'artroscopia) durante il periodo di studio.
  4. Diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol e/o disturbo da uso di sostanze.
  5. Attualmente incinta, pianifica di rimanere incinta nelle prossime 20 settimane o in allattamento.
  6. Presenza di una protesi al ginocchio.
  7. Qualsiasi malattia, patologia o condizione significativa che, a giudizio del Principal Investigator, possa influenzare la capacità di partecipare allo studio o incidere sugli esiti dello studio.

Allergie e intolleranze

  1. Ipersensibilità nota o precedente reazione allergica a: solfato di condroitina, maltodestrina, mannitolo, stearato di magnesio, biossido di silicio, cellulosa microcristallina o talco.
  2. Sensibilità o intolleranza nota al grano o al glutine.

Conformità generale

1- Per qualsiasi motivo improbabile che sia in grado di aderire alla sperimentazione, o considerato non idoneo alla partecipazione allo studio dal Principal Investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 300 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno una dose giornaliera di 300 mg dell'integratore, somministrata come due capsule ogni mattina dopo la colazione per un periodo di 12 settimane
Integratore alimentare: MyCondro 300mg
Questa è una formulazione di solfato di condroitina non animale.
Sperimentale: 600 mg
I partecipanti in questo braccio riceveranno una dose giornaliera di 600 mg dell'integratore, somministrata come due capsule ogni mattina dopo la colazione per un periodo di 12 settimane.
Integratore alimentare: MyCondro 600mg
Questa è una formulazione di solfato di condroitina non animale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di MyCondro
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare l'efficacia di due diverse dosi di MyCondro sulla mobilità, attività e salute articolare, misurando la variazione dei punteggi totali WOMAC dal basale alla fine dello studio all'interno di ciascun gruppo di dosaggio
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi del Ginocchio e Funzione Fisica
Lasso di tempo: 14 settimane
Questo esito valuta l'effetto del prodotto sulla salute generale delle articolazioni e sulla mobilità. L'efficacia viene misurata monitorando la variazione rispetto al basale sia nell'indice di osteoartrite delle università del Western Ontario e McMaster (WOMAC), che valuta dolore, rigidità e funzione fisica, sia nella scala TLKS (Tegner Lysholm Knee Scoring Scale). I dati saranno raccolti a 1 mese, 2 mesi e alla fine dello studio per confrontare i miglioramenti all'interno e tra i due gruppi di dosaggio.
14 settimane
Dolore al ginocchio a riposo e in movimento
Lasso di tempo: 14 Settimane
Questo obiettivo valuta specificamente l'impatto del prodotto sui livelli di dolore acuto e cronico durante diversi stati fisici. Utilizzando una scala di valutazione numerica giornaliera (NRS), i ricercatori monitoreranno la variazione rispetto al basale dei punteggi settimanali medi del dolore al ginocchio, sia a riposo che in movimento, confrontando i risultati tra i due gruppi di dosaggio.
14 Settimane
Impressione Soggettiva di Miglioramento
Lasso di tempo: 14 settimane
Questa misura rileva la percezione personale del partecipante riguardo al sollievo dei sintomi e all'attività complessiva della malattia. Calcola la variazione rispetto al basale nel punteggio medio PGADA (Patient Global Assessment of Disease Activity) a 1 mese, 2 mesi e alla fine dello studio per determinare se uno dei gruppi di dosaggio sperimenta un miglioramento soggettivo più evidente.
14 settimane
Qualità della Vita Complessiva
Lasso di tempo: 14 settimane
Questo obiettivo esamina l'impatto più ampio e olistico del prodotto dello studio sulla vita quotidiana e sul benessere del partecipante. Confrontando i punteggi iniziali del questionario di salute Short Form 36 (SF-36) con quelli raccolti al termine dello studio, i ricercatori possono analizzare i cambiamenti nella qualità della vita generale tra le due dosi.
14 settimane
Marcatori Infiammatori Sistemici nel Sangue
Lasso di tempo: 14 settimane
Questo obiettivo indaga gli effetti fisiologici del prodotto dello studio sull'infiammazione sottostante. I ricercatori dello studio misureranno la variazione rispetto al basale dei livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) alla fine dello studio per valutare e confrontare l'impatto biochimico delle due diverse dosi.
14 settimane
Affidamento ai Farmaci di Salvataggio
Lasso di tempo: 14 settimane
Questo esito monitora la necessità continua di sollievo dal dolore supplementare durante la sperimentazione. Valuta la frequenza di utilizzo della terapia di salvataggio standard (paracetamolo/acetaminofene e FANS orali) durante il periodo di utilizzo del prodotto. Questa metrica monitora la necessità continua di sollievo dal dolore supplementare e le differenze nell'utilizzo tra i gruppi di dosaggio tramite un diario giornaliero.
14 settimane
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: 14 settimane
Questa misura critica garantisce che il prodotto dello studio sia sicuro per l'uso dei consumatori sia a dosaggi di 300mg che di 600mg. Il team di studio monitorerà e valuterà il numero, la frequenza e la gravità di tutti gli eventi avversi (AE), gli eventi avversi gravi (SAE) e qualsiasi ritiro dalla sperimentazione causato da AE durante tutto il periodo di utilizzo del prodotto.
14 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica tramite dispositivo indossabile
Lasso di tempo: 14 settimane
Questo esito valuta l'impatto del prodotto dello studio sull'attività fisica quotidiana nel mondo reale.
Utilizzando un dispositivo indossabile per il monitoraggio della salute, i ricercatori dello studio misureranno continuamente la variazione rispetto al basale nei livelli di attività oggettiva per ciascun gruppo di dosaggio.
Ciò consente un confronto diretto del movimento fisico e dello sforzo effettivo tra le due dosi durante l'intero periodo di studio.
14 settimane
Esperienza del Partecipante e Feedback sul Design dello Studio
Lasso di tempo: 14 settimane
Questo obiettivo si concentra sulla raccolta di informazioni utili per ottimizzare futuri studi clinici decentralizzati guidati dai consumatori. Il team di studio valuterà i risultati di un sondaggio sulla soddisfazione dei partecipanti per valutare l'esperienza complessiva dello studio, concentrandosi specificamente sull'usabilità, il design e l'efficacia degli strumenti di raccolta dati basati su app utilizzati durante la sperimentazione.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lesaffre International

Collaboratori

People Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Noah Craft, MD, PhD, People Science

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

5 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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